10 квітня Європейський парламент переважаючим голосуванням ухвалив у першому читанні нове фармацевтичне законодавство, включно із регламентом та директивою. Тепер його долю вирішуватимуть Рада Євросоюзу та Європейська комісія. Але вже наступного складу, адже після червневих виборів у Європарламент її склад оновиться. Тож що далі?
Коментатори звертають увагу на той факт, що директива та регламент були ухвалені переважною більшістю голосів +495 (проти 57 та 45 утрималися) та +488 відповідно (проти 67 та 34 утрималися). Це свідчить про наявність надійної міжпартійної підтримки, яка має зберегтися незалежно від результатів виборів. Схвалення відбулося приблизно через рік після того, як Європейська комісія оприлюднила свій проєкт пропозиції щодо фармацевтичних реформ.
Якщо законодавчі акти будуть ухвалені в тому вигляді, в якому вони є, виробники ліків матимуть принаймні 7,5 року регуляторного захисту даних після отримання дозволу на маркетинг, порівняно з 8 роками згідно з чинним законодавством, плюс 2-річний період маркетингового захисту своїх ліків від компаній-конкурентів, готових виводити на ринок генеричні, гібридні продукти або біосиміляри.
Додаткові періоди ексклюзивності
Виробники також можуть отримати додатковий захист даних залежно від кількох факторів, таких як тип препарату та спосіб його розробки, наприклад:
- препарати, які відповідають незадоволеним медичним потребам, можуть отримати додатковий рік;
- якщо проведено порівняльні клінічні випробування, — додаткові 6 міс;
- якщо дослідження та розробка ліків значною мірою базуються на Європі та розробляються у співпраці з дослідницькими організаціями ЄС, — ще 6 міс.
Максимальний термін захисту даних планують обмежити 8 з половиною років.
Маркетинговий захист можна буде подовжити одноразово на 1 рік за умови отримання дозволу на маркетинг за додатковими показаннями.
Препаратам-сиротам, які вирішують незадоволені медичні потреби, приділяється особлива увага, і вони можуть отримати до 11 років ринкової ексклюзивності відповідно до запропонованого законодавства.
Проблеми антибіотикорезистентності
Законодавство також спрямоване на розв’язання серйозної глобальної проблеми охорони здоров’я, пов’язаної зі зростанням інфекцій, спричинених стійкістю до протимікробних препаратів, і відсутністю нових антибіотиків для їх лікування.
Щоб стимулювати дослідження та розробку нових протимікробних препаратів, пропонують запровадити винагороди за вихід на ринок і етапні фінансові заохочення (наприклад на ранніх стадіях, коли досягнуті певні цілі науково-дослідних розробок). Можливо також створити схему передплати в рамках угод про спільну закупівлю, щоб заохотити інвестиції в протимікробні препарати.
Існує також пропозиція запровадження «ваучера ексклюзивності даних з можливістю передачі» за розробку пріоритетного протимікробного препарату. Він забезпечуватиме максимум 12 додаткових місяців захисту даних з можливістю передачі лише один раз іншому заявнику.
Реакція деяких асоціацій
Неоднозначно відреагувала на схвалення Європейська федерація фармацевтичних виробників та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA).
«Незважаючи на деякі покращення початкових пропозицій Європейської комісії, проєкт, ухвалений на пленарному засіданні, скорочує нормативний захист даних на 6 міс, — йдеться у пресрелізі EFPIA. — Важко зрозуміти, як зниження стимулів до досліджень, розробки та виробництва нових ліків і вакцин коли-небудь реалізуватиметься в інтересах Європи чи європейських пацієнтів, особливо в той час, коли Європа визнає, що їй необхідно підвищити конкурентоспроможність, щоб змагатися за глобальні інвестиції з такими амбітними країнами, як США та Китай».
«Ліки для Європи» (Medicines for Europe), створена понад 20 років тому як Європейська асоціація генеричних лікарських засобів (European Generics Medicines Association — EGA), загалом підтримала реформу як крок уперед. Очікуючи наступного етапу законодавчого процесу, організація закликала держави-члени:
- обмежити нормативний захист даних 11 роками, що є найтривалішим захистом у світі, і гарантувати, що для країн Центральної, Східної Європи та менших ринків будуть передбачені певні модифікації для підвищення доступності;
- підтримати узгоджене положення Болар, щоб запобігти затримкам доступу до генеричних та біоподібних лікарських засобів, відмовившись від додаткових захисних сертифікатів (supplementary protection certificates — SPC); останні розширюють права інтелектуальної власності після закінчення строку дії першого патенту на лікарські засоби;
- запровадити комплексну стратегію запобігання дефіциту з використанням Європейської системи верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification — EMVS) замість повідомлень про нестачу ліків;
- підтримати спроможність ЄС забезпечувати доступ до антибіотиків та відмовитися від ваучера ексклюзивності, який можна передавати, — винагороду монополії замість збереження інтересів охорони здоров’я;
- заохочувати повний спектр перепрофілювання лікарських засобів (нові показання, склад та дозування);
- прискорити заходи для підтримки та забезпечення доступності ліків у регуляторній та інформаційній (цифровізація) сферах.
Своєю чергою, Американська торгова палата у ЄС (American Chamber of Commerce — AmCham-EU) висловила занепокоєння можливим створенням додаткового непотрібного адміністративного навантаження на компанії. Наприклад, якщо співзаконодавці ухвалять пропозиції щодо включення соціальних та екологічних стандартів до інспекцій належної виробничої практики (GMP) фармацевтичної продукції, вони ризикують зробити недійсними існуючі угоди ЄС про взаємне визнання GMP із 7 ключовими торговими партнерами, у тому числі з США, Канади та Японії. Оскільки ці соціальні та економічні стандарти не пов’язані з міжнародно гармонізованою практикою перевірки, вони можуть уповільнити доступ європейських пацієнтів до лікарських засобів.
За матеріалами www.euractiv.com, www.raps.org, www.efpia.eu, www.medicinesforeurope.com, www.amchameu.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим