Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 01 травня 2024 року № 750
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці; in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику
|
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
|
Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | засідання НТР № 14 від 11.04.2024 | Відмовити у перереєстрації — враховуючи: — відкликання реєстраційних посвідчень на лікарські засоби з діючою речовиною буфексамак Австралійською агенцією лікарських засобів (TGA) у зв’язку з негативним співвідношенням користь/ризик (див. https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/bufexamac);
– рекомендації ЄМА щодо відкликання всіх зареєстрованих лікарських засобів, що містять діючу речовину буфексамак (bufexamac) внаслідок виявлення у післяреєстраційному періоді серйозних проблем з безпеки, що призводили до збільшення строку госпіталізації, а також у зв’язку з обмеженими даними щодо ефективності цієї діючої речовини (див. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/bufexamac); – відкликання дозволів на реєстрацію лікарських засобів, що містять буфексамак, в США та Канаді; – наявність лише суперечливої інформації щодо ефекетивності підзвітного лікарського засобу за показанням «Геморой» та відсутність переконливих даних щодо ефективності для всіх інших показань в матеріалах досьє; – висновки Консультативно-експертних груп «Лікарська токсикологія», «Дерматовенерологія. Лікарські засоби», «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія. Лікарські засоби» щодо несприятливого співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять буфексамак, препарат не рекомендовано до перереєстрації у зв’язку з негативним співвідношенням користь/ризик для застосування діючої речовини буфексамак |