Клінічна оцінка вакцин: затверджено стандарт настанови

Наказом Міністерства охорони здоров’я України затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Клінічна оцінка вакцин» (далі — настанова). Стандарт було затверджено на заміну іншого — «Настанова. Лікарські засоби. Керівництво щодо клінічної оцінки вакцин СТ-Н МОЗУ 42-7.7:2020», затвердженого наказом МОЗ від 11.08.2020 р. № 1848, який втратив чинність.

Настанова визначає загальні принципи клінічних випробувань вакцин з метою їх подальшої державної реєстрації. Застосовується вона до вакцин, що розробляються (створюються), реєструються і виробляються в Україні для медичного застосування в Україні та з метою експорту / імпорту в/з України.

Також настанова сприятиме застосуванню інноваційних медичних технологій і використанню сучасних міжнародних настанов у процесі розробки, доклінічного вивчення та клінічних випробувань нових високоефективних та безпечних вакцин для профілактики інфекційних хвороб.

Сфера дії її положень поширюється на планування та проведення клінічних випробувань ефективності, імуногенності та безпеки вакцин.

У рамках чинного законодавства ця настанова має рекомендаційний характер.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!