«Экофарм»: на страже здоровья людей
Место и роль оригинальных отечественных противовирусных препаратов в лечении инфицированных ВИЧ и больных СПИДом

— Видите ли, сегодня украинская фармацевтическая отрасль развивается сама по себе, как бог на душу положит: стратегия этого развития размыта, а ее политику не определяет никто. Государство безмолвствует: оно не может сформировать свои запросы и пожелания к украинской фарм­индустрии. Министерство здравоохранения осуществляет политику регуляторную: проводит надзор за качеством лекарственных препаратов, условиями их производства и хранения, транспортировки и розничной торговли (в стране с рыночной — конкурентной экономикой делает попытки регулировать цены на лекарственные препараты). А кто сформирует и озвучит политику налоговую, таможенную, кредитно-финансовую, политику протекционизма отечественного производителя (что делается очень многими странами, и куда более благополучными, чем наша), политику создания и развития научного потенциала фарминдустрии, политику производства: оригинальных лекарственных препаратов или генериков, их соотношения в общем объеме производства лекарственных препаратов, — все эти составные части государственной политики фармацевтической отрасли не проработаны и остаются вне зоны прицельного государственного внимания. От этого страдаем в первую очередь мы — отечественные фармацевтические производители, и опосредованно через нас — пациенты. Чем вообще стремится оперировать современная медицина — оригинальными препаратами или генериками 30-летней давности? С точки зрения борьбы с инфекционными заболеваниями, абсолютно очевидно: за 30 лет (да и в куда меньшие сроки) любой вирус мутирует «до неузнаваемости» — точно так же, как бактериальные штаммы «обзаводятся» полной резистентностью к антибиотикам, — соответствующей будет и эффективность таких средств. У кого мы, с появлением новых резистентных штаммов вирусных и бактериальных инфекций, будем в очередной раз просить помощи? У ВОЗ, у производителей 30-летних генериков, или все-таки уразумеем, что надо уповать на свою науку и национального производителя оригинальных лекарственных препаратов.

Безусловно, большинство участников фармрынка занято решением своих текущих, наболевших и берущих за горло проблем, — но я убежден: на самом деле все начинается именно с отраслевой политики государства. Государство хочет иметь здоровую нацию? Оно хочет снизить смертность от острых и хронических заболеваний? Если хочет, то оно должно определиться с целями и приоритетами, четко сформулировать свою политику в области разработки и производства фармацевтической продукции — это позволит нашей отрасли достичь уровня работы слаженного механизма, особенно с учетом ее колоссальной (науко-, интеллекто- и инвесто-) емкости. И примеры тому в мире есть: Индия, которая определилась на уровне государственной политической стратегии, а в итоге — крупнейший национальный бизнес построила на фармпроизводстве (более 3 тыс. предприятий, которые насытили своей продукцией весь мир).

Печальная логика такова: слабая политическая воля в сфере здравоохранения в целом и медикаментозного обеспечения в частности, отсутствие на протяжении многих лет структурированного системного подхода и четкой приоритизации задач, стоящих перед медициной и фармацией в частности, — как раз и приводят к таким жутким и уродливым последствиям, как сложившаяся в Украине эпидемическая обстановка с заболеваемостью населения ВИЧ/СПИДо­м (наихудшая на нашем континенте) и гепатитами. И если в прошлой беседе мы с обеспокоен­ностью говорили о ежегодной, но все же сезонной эпидемической проблеме — гриппе и ОРВИ, то на сей раз мы коснемся темы еще более острой: заболевания, носящего характер непрерывной глобальной эпидемии последних десятилетий, которая:

• из года в год набирает обороты по распространенности;
• ежеминутно уносит все больше людских жизней.

И никакие призывы общества к безопасному сексу и раздача презервативов, к сожалению, эту проблему не решают.

У меня не вызывает сомнений, что клиническая проблематика лечения ВИЧ-инфицированных лиц и людей больных СПИДо­м должна базироваться на решении трех основных задач:

1. Увеличение продолжительности жизни;
2. Обеспечение максимально возможного качества жизни;
3. Социальная адаптация.

Третий пункт обретает актуальность лишь при выполнении первых двух — чисто медицинских, выполнимость которых, в свою очередь, непосредственно зависит от тех осложнений (сопутствующих заболеваний или оппортунистических инфекций), от которых более всего страдают и в конечном итоге мучительно гибнут эти люди. В этой связи вновь выходит на первый план фармакоэкономический аспект ценовой доступности схем лечения этих заболеваний, а также собственного побочного действия на организм человека этого лечения. Увы, принцип «лечит и калечит» (который мы подробно рассматривали в предыдущих публикациях применительно к химико-синтетическим противовирусным средствам и их использованию для лечения вирусных инфекций) — столь же, если не больше, применим и к лечению этого тяжелого заболевания, поскольку длительность одного курса лечения ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом составляет от 6 до 12 мес.

НПК «Экофарм» (Киев) — современный отечественный инновационный производитель лекарственных препаратов на растительной основе

В контексте нынешней беседы стоит напомнить базовые фармакодинамические особенности наших препаратов прямого и универсального противовирусного действия, которые определяют их отличительные терапевтические преимущества с точки зрения не только эффективности и безопасности, но и доступности (то есть ключевых и основополагаю­щих принципов создания лекарственных препаратов, провозглашенных ВОЗ еще 30 лет тому назад):

1. Механизм прямого дозозависимого противовирусного действия (подавление активности каталитических центров вирусспецифических ферментов синтеза РНК- и ДНК-вирусов) позволяет действующему веществу ингибировать репликацию РНК- и ДНК-вирусов, в том числе и вируса ВИЧ инфекции, что подтверждается результатами доклинического исследования «Отчет об изучении анти-ВИЧ активности препарата ПРОТЕФЛАЗИД^®» от 30.06.2007 г., выполненного лабораторией контроля качества иммунобиологических препаратов Института эпидемиологии и инфекционных заболеваний им. Л.В. Громашевского НАМН Украины. Эта особенность дает возможность одним препаратом подавлять активность ВИЧ-инфекции и лечить весь спектр оппортунистических и коинфекций, вызванных вирусами (герпеса, папилломы и гепатитов), что позволяет существенно уменьшить химиотерапевтическую нагрузку, получаемую иммуноскомпрометированным организмом больного от антиретровирусной терапии;

2. Широкий спектр противовирусного действия (подавление репликации РНК- и ДНК-вирусов), низкая токсичность (6-й класс токсичности), а также иммунотропное действие препаратов, осуществляемое через индукцию эндогенных ?- и ?-интерферонов (без рефрактности иммунной системы, при применении лекарственных препаратов длительное время), дают уникальную возможность применять эти препараты для лечения тяжелых хронических микст-инфекций, требующих для достижения высоких терапевтических результатов их непрерывного длительного приема (от 3 до 12 мес), без опасения вызвать иммунный дистресс-синдром, что очень важно при лечении ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом людей;

3. Отсутствие мутагенности, канцерогенности, тератогенности и эмбриотоксичности дает возможность широко применять наши лекарственные препараты для лечения детей (без ограничений по возрасту, начиная со дня рождения), беременных и кормящих грудью женщин, что очень важно при профилактике и лечении детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом мам;

4. Проапоптические и антиоксидантные свойства препаратов дают большие преимущества при лечении вирусных инфекций, вызывающих хронизацию патологического процесса (вирусами: герпеса, папилломы, гепатитов и ВИЧ-инфекции) и как следствие обладающих мощным механизмом канцерогенеза. Эти свойства совместно с противовирусными свойствами прямого и широкого спектра действия дают возможность минимизировать или полностью блокировать механизм образования злокачественных опухолей, вызванных онкогенностью этих вирусов;

Вышеперечисленные свойства препарата ПРОТЕФЛАЗИД^®, словно из «снайперской двухстволки», одновременно попадают в оба ключевых звена в цепочке патогенеза ВИЧ/СПИДа:

• вирусное звено — подавление вирусной активности как ВИЧ-инфекции, так и сопровождающих это заболевание других (оппортунистических и ко-) инфекций;
• иммунодефицитное звено.

Это нашло подтверждение в результатах клинического исследования «Этиопатогенетическая терапия герпесвирусной инфекции с использованием Протефлазида», проведенного в 2007 г. на базе Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского НАМН Украины с участием 110 пациентов под руководством Е.Л. Панасюк. Было показано, что динамика индукции интерферонообразования на фоне приема препарата ПРОТЕФЛАЗИД^® характеризуется стартовым превалированием активности выработки ?-интерферона с последующим повышением активности синтеза ?-интерферона. При условии ежедневного (на протяжении 6–12 мес) приема упомянутого препарата не отмечали угнетения синтеза ни ?-, ни ?-интерферона, что свидетельствует об отсутствии рефрактерности иммунокомпетентных клеток относительно индукции интерферона.

Плюс — выраженные антиоксидантные свойства препарата, что весьма немаловажно для организма больного с ВИЧ/СПИДом, находящегося под постоянный гнетом не только иммунного бессилия, но и хронической интоксикации при генерализованной микст-инфекции (которая носит уже не только экзо-, но и эндогенный характер).

Как и все, что мы делаем, перечисленные свойства наших препаратов находят прямые и веские подтверждения в полученных результатах научных исследований. И это не остается вне зоны внимания официальной медицины. Так, согласно приказу МЗ Украины от 15.04.2004 г. № 108-Адм — с целью усовершенствования и оптимизации терапевтических схем в лечении ВИЧ-инфицированных и больных СПИД­ом людей, — на протяжении года (с июня 2004 по май 2005 г.) было проведено сравнительное клиническое исследование по согласованному и утвержденному МЗ Украины протоколу «Открытое исследование по изучению эффективности и безопасности лекарственного препарата ПРОТЕФЛАЗИД^®» (р/с № Р.02.01/02777 от 14.02.2001 г.) у ВИЧ-инфицированных пациентов». Результаты исследования показали, что применение препарата ПРОТЕФЛАЗИД^® по утвержденной схеме на протяжении 3 мес оказывает позитивное терапевтическое действие на клиническое течение ВИЧ/СПИДа, демонстрируя уменьшение объективных и субъективных проявлений заболевания у 77,8% пациентов. Уменьшение вирусной нагрузки до уровня 0,5–0,9 log и стабилизация на этом уровне, отмечены у 45,5% пациентов, позволяют сделать вывод о том, что применение препарата ПРОТЕФЛАЗИД^® стабилизирует вирусную нагрузку у больных с ВИЧ/СПИДом. А изменения Т-лимфоцитарной цепочки иммунитета в виде повышения уровня CD4⁺ клеток на 10–30% отмечалось у 66,6% больных. Но самое главное, у всех без исключения пациентов наблюдали исчезновение в крови маркеров активации ведущих оппортунистических и коинфекций: герпеса, папилломавируса и инфекционных гепатитов, — которые непосредственно усложняют клиническое течение заболевания, приводят к негативным последствиям.

Думаю, состав экспертной группы специалистов, проводивших данное исследование, красноречиво говорит сам за себя: А.М. Щербинская, директор Украинского центра профилактики и борьбы со СПИДом (руководитель группы), В.И. Матяш, главный врач клиники Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского НАМН Украины, А.Д. Вовк, заведующая отделением вирусных гепатитов, и С.М. Антоняк, заведующая отделением СПИДа этой же клиники.

Авторы исследования подчеркивают значимость полученных результатов и на основании этих данных предлагают включить препарат ПРОТЕФЛАЗИД^® в клинический протокол «Лечение оппортунистических инфекций у больных с ВИЧ-инфекцией и СПИДом», утвержденный приказом МЗ Украины от 12.12.2003 г. № 580 «О совершенствовании лечения больных с ВИЧ-инфекцией и СПИДом». Но — по непонятным причинам и без каких-либо на то оснований, — предложения ведущих специалистов, сделанные на основании годичных клинических испытаний, МЗ Украины проигнорировало. Выше я уже говорил об отсутствии стратегии и понимания приоритетности задач здравоохранения в области фармации: и это мое утверждение как раз и подтверждает бездействие чиновников МЗ Украины по внедрению результатов, полученных при воплощении в жизнь их собственных инициатив. Крепнет ощущение, что в нашей стране возможно все, и напрашивается очевидный вывод (спасение утопающих — дело рук самих утопающих)…

Однако нас это не остановит. НПК «Экофарм» продолжит свою социально полезную деятельность — как дальнейшие активные исследования уже выпущенных на рынок препаратов (ПРОТЕФЛАЗИД^®, ФЛАВОЗИД^®, ПРОТФЕНОЛОЗИД^®, ИММУНОФЛАЗИД^®), так и поиск новых действующих веществ в аккомпанементе разработки новых оригинальных лекарственных средств.

В заключение повторюсь: наши противовирусные препараты, полученные из растительного сырья, — в силу своих уникальных особенностей, подтвержденных научными исследованиями и востребованностью клинической медициной, — рассчитаны на использование их не месяцами или годами, но поколениями и веками. Они основаны на компонентах древних злаковых, которым миллионы лет: к этим препаратам нет и не может быть резистентности вирусов, а значит к ним — «не зарастет народная тропа»!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!