«Экофарм»: силу природы — на благо народа

Чужого навчайтесь, й свого не цурайтесь.
Т.Г. Шевченко

— Главный принцип нашей компании: мы твердо привержены растительным лекарственным препаратам. Лаборатория ООО «НПК «Экофарм» и специалисты, которые в ней работают, могли бы уже синтезировать не один успешный лекарственный препарат, и не только в области вирусологии. Но мы не хотим и не будем этим заниматься, поскольку наш девиз и главный постулат неизменен: «Силу природы — на благо народа».

ООО «НПК «Экофарм» — фармацевтическая компания, основанная в 1998 г. Ее ключевая задача — поиск действующих веществ в растениях, произрастающих на территории Украины в количестве, достаточном для создания необходимой сырьевой базы будущего производства. Основным направлением деятельности предприятия является внедрение инновационных фармацевтических рецептур и технологий, разработка новых эффективных и качественных препаратов из экологически чистого растительного лекарственного сырья и других природных источников. ООО «НПК «Экофарм» занимается исследованием выделенных биологически активных веществ в доклинических условиях и на их основе создает различные лекарственные препараты. Компания также исследует созданные препараты в клинических условиях, создает регистрационное досье (комплект аналитической нормативной документации), разрабатывает технологическую документацию (технологические регламенты, технические условия и др.), необходимую для производства, осуществляет поиск производителя, заключает договоры на производство разработанных оригинальных лекарственных препаратов, регистрирует новые препараты и формы в Государственном экспертном центре МЗ Украи­ны (последний на основе созданных регистрационных досье выдает регистрационные свидетельства на производство оригинальных лекарственных препаратов). Помимо этого, компания осуществляет защиту интеллектуальной собственности, являясь обладателем патентов на свои разработки и торговые марки. В целом, за более чем 10 лет научно-производственной деятельности ООО «НПК «Экофарм» создано и произведено четыре оригинальных лекарственных препарата: ПРОТЕФЛАЗИД^®, ФЛАВОЗИД^®, ПРОТФЕНОЛОЗИД^®, ИММУНОФЛАЗИД^®.

Компания ставит перед собой четкие и ясные цели: всеми имеющимися в нашем распоряжении возможностями исследовать весь спектр растений, произрастающих в широтах Украины. Среди них одни в какой-то мере уже исследованы до нас, на эту тему написаны научные книги, но некоторые — недоисследованы. И компания видит свою миссию в том, чтобы их доисследовать — и на основе анализа полученных результатов:

• найти в их составе действующие вещества;
• определить технологии выделения этих действующих веществ без последствий для них;
• осуществить компоновку этих действующих веществ в таком виде, чтобы была возможность без потерь довести их до нужного места назначения в виде лекарственного препарата.

На этой основе осуществляется формирование регистрационного досье, проводится каскад доклинических и клинических исследований в соответствии с действующим законодательством, в итоге — подача заявки на регистрацию лекарственного препарата.

У нашей компании, как у любой другой, есть различные направления деятельности. Часть сотрудников представляют наши препараты на рынке, занимаясь их продвижением. Другой сектор непосредственно занят разработкой лекарственных препаратов, научным поиском новых действующих веществ, созданием и компоновкой новых лекарственных форм, проведением лабораторных, доклинических и клинических исследований. Бесспорно, управляют этими направлениями люди с разными взглядами и подходами. Соответственно, представители торгового сектора обращаются к ученым со своими запросами по поводу того, в каком виде им хотелось бы иметь препарат для лечения гриппа и ОРВИ: «Дайте нам три таблетки (капсулы) — и мы взорвем рынок». Нет никаких проблем, мы можем это сделать: наши специалисты знают дозы, владеют соответствующими методиками фармразработки — в конце концов, знают, на какой носитель «насадить» активное вещество. Но почему так важен целесообразный выбор лекарственной формы — и почему препараты ПРОТЕФЛАЗИД^® и ИММУНОФЛАЗИД^® выпускаются в жидкой лекарственной форме для перорального (и наружного) применения? Потому что форма препарата в капсулах или таблетках, обеспечивающая прямое поступление действующего вещества в желудок (двенадцатиперстную кишку), в сравнении с жидкой формой утрачивает одно из важнейших качеств, которым должно обладать противовирусное лекарство: организм человека не получает защитной обработки фарингеальных входных ворот, основного пути попадания вируса в организм человека. То есть выпадает одно из основных фармакотерапевтических звеньев — эффект местного применения препарата и тропного действия активных веществ, — то есть то, чем мы поступиться не можем. После этого разговора возникла следующая идея: давайте создадим препарат, с помощью которого удастся защитить слизистую оболочку не только горла, но и носовой полости — ведь этот единый лимфопролиферативный массив консолидированно выполняет функцию основного «барьерного рифа» для проникновения в наш организм вируса, передающегося воздушно-капельным путем. Так встал вопрос о создании назальных капель с противовирусной и антибактериальной составляющими, которые смогут обеспечить надежную профилактику развития ОРВИ и гриппа, — и такой препарат уже создан. Наряду с назальной формой, нашими специалистами разработан целый ряд лекарственных форм, в том числе инъекционная, детская (ИММУНОФЛАЗИД^®), в процессе разработки находятся свечи, глазные капли, мази, а также новые лекарственные средства на растительной основе.

Буквально перед Новым годом введена в эксплуатацию наша новая лаборатория. Сейчас стоит задача окончательно доукомплектовать ее оборудованием и персоналом, в течение І кв. 2011 г. пройти аккредитацию — и в лаборатории закипит работа. Она будет проводить широкий спектр работ: будет занята не только поиском и исследованием новых действующих веществ и компоновкой из них лекарственных препаратов, но и другими вопросами — проводить анализ содержания красителей, стабилизаторов, эмульгаторов, других вреднейших синтетических добавок, наполнителей и включений, которые сегодня наводнили продукты питания; выполнять функцию арбитражной лаборатории в этом направлении и др. Ведь продукт питания — это практически та же фармация, а все вещества, которые содержатся в потребляемых человеком: пище, воде и воздухе, — оказывают на организм такое же непосредственное биохимическое влияние, как и принимаемые им лекарственные препараты (не зря же в США контроль за качеством лекарств и пищевых продуктов объединен под эгидой единого и, наверное, самого развитого в мировом фармсекторе регуляторного органа). Если у человека возникли сбои иммунной системы — значит его организм испытал на себе вредоносное влияние извне: минимизировать это влияние — наша задача.

Пока что, у нас есть один пробел — отсутствие собственного производства. Наши препараты производятся по схеме аутсорсинга на договорных началах на других предприятиях. Поэтому, если задача с созданием современной лаборатории компанией «Экофарм» уже практически решена, то сегодня мы активно трудимся над созданием собственного производства. В 2012 г. планируется завершение строительства нашего собственного производственного комплекса в Славуте — ООО «Славута-фарм» — с уровнем производства в соответствии с международными требованиями GMP. ООО «Славута-Фарм» основано в 2008 г. Главная задача предприятия — производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP. Предприятие будет иметь следующие производственные участки:

• экстракции растительного сырья (участок получения и подготовки действующего вещества из растительного сырья);
• жидких форм лекарственных препаратов (настоек и сиропов);
• инъекционных форм, глазных и назальных капель;
• капсульных форм препаратов;
• мазей;
• суппозиториев, а также:
• склады сырья и готовой продукции;
• лабораторию проверки качества сырья, технологических добавок и готовых форм лекарственных препаратов.

Использование современного фармацевтического оборудования и системы строгого контроля технологических параметров на всех этапах производства позволит выпускать продукцию, отвечающую мировым стандартам качества.

Сегодня серьезная проблема нашей фармацевтической отрасли, да и общества в целом, связана с культурой потребления лекарственных препаратов (а это одна из важных составляющих лечебной политики; врач ведь только советует, а выбирает и использует препарат сам пациент). Так, изучая топ-100 препаратов по уровню продаваемости в рознице, я с удивлением для себя среди них встречаю препараты синтетического происхождения, которые оказывают множество побочных эффектов и имеют серьезные ограничения: по возрастному применению, а также для лечения беременных и кормящих грудью. Таковы труднопостижимые отечественные реалии — для противодействия вирусной инфекции население массово и добровольно проходит химио­терапию: люди платят деньги за то, что подвергают риску собственный организм. Важно понимать, что химико-синтетические противовирусные средства в большинстве своем нацелены на лечение вирусной инфекции в острый период заболевания, не склонного к хроническому течению, — то есть в острый период (вирус гриппа, аденовирус, энтеровирус и др.). Однако это не относится к хроническим заболеваниям, вызванным вирусами герпеса, гепатита, папилломавируса или ВИЧ-инфекции, при которых люди болеют годами и десятилетия­ми. Для этого на фармрынке есть эффективные растительных препараты прямого противовирусного действия, которые отличаются от своих химико-синтетических собратьев высоким профилем безопасности. В отличие от синтетических наши растительные препараты можно применять месяцами: например, рекомендованный курс лечения гепатита С препаратом ПРОТЕФЛАЗИД^® составляет до 12 мес, и за этот длительный период не возникает иммунорефрактерности.

Цель нашей деятельности — это разработка качественных, эффективных, безопасных препаратов на растительной основе. Такое направление разработок компания выбрала не зря. В последнее время наблюдается тенденция к одновременному, нередко необоснованному назначению большого количества синтетических (химических) лекарственных средств, то есть к полипрагмазии. В медицинской практике наиболее назначаемые препараты — антибиотики, средства противовирусной группы, препараты для лечения сердечно-сосудистой системы и другие лекарственные средства, как правило, химического происхождения. Они нужны, и должны использоваться в практической медицине, но их назначение должно быть грамотно обоснованным и кратковременным. Кроме синтетических лекарственных препаратов, есть еще много других факторов, которые отрицательно влияют на иммунную систему человека, такие как неблагоприятная экологическая ситуация, особенно в больших промышленных городах, использование химикатов в сельском хозяйстве, консервантов и красителей в пищевой промышленности, загрязнение питьевой воды хлором, тяжелыми металлами и другими токсическими веществами. В таких условиях все актуаль­нее становятся лекарства, созданные самой природой. Именно это направление развития и выбрала наша компания.

Мы остановили свой выбор на препаратах растительного происхождения по нескольким причинам. Одна из основных: лекарства растительного происхождения воспринимаются организмом человека не как чужеродный агент, а как обычный продукт питания (что находит подтверждения в результатах наших лабораторных, доклинических и клинических исследований, в многолетнем опыте терапевтического применения). Это наиболее важный контекст, поскольку он определяет безопасность, переносимость и эффективную целевую доставку препарата, а значит — успешность лечения. В отсутствие этой чужеродности, «искусственности» — и если растительное действующее вещество не защищено (находится в водном или спиртовом растворе), — большая его часть при попадании в полость рта усваивается организмом чуть ли не мгновенно, как при инъекции, сразу попадая в системный кровоток. Биодоступность растительных биологически активных соединений очень высока — более 90%. Таким уровнем биодоступности синтетические противовирусные препараты похвалиться не могут: у них она ниже в разы, кроме того, для большинства из них характерны серьезные проблемы с растворимостью (что затрудняет, кроме прочего, создание инъекционных лекарственных форм). Поэтому, стараясь дать достаточную дозу действующего вещества, которая должна попасть в плазму крови и метаболизироваться в тканях, производитель синтетического средства априори должен завысить эту дозу, а значит — ужесточить лекарственный «обстрел» организма чужеродным синтетическим агентом (к которому, к тому же, весьма не безразличны ключевые барьерные органы и системы). Это усиливает лекарственную нагрузку на пациента, усугубляет интоксикацию и развивающийся под ее влиянием иммунодефицит, в итоге — к негативным последствиям заболевания, с которыми борется организм, суммируются негативные последствия собственно лечения. Что-то лечит, а что-то — калечит.

За годы продвижения препарата ПРОТЕФЛАЗИД^® проведено более 180 научно-практических работ с публикациями в специализированных научных изданиях. Фармакодинамическое действие препарата ПРОТЕФЛАЗИД^® является многофакторным и, как всякое добротно воздвигнутое здание, зиждется на четырех углах:

• прямое противовирусное действие, основанное на подавлении ферментов (киназ, нейраминидазы и др.), необходимых для репликации как ДНК-, так и РНК-содержащих вирусов;
• иммунотропное действие: ПРОТЕФЛАЗИД^® является индуктором эндогенного ?- и ?-интерферона, причем не вызывает иммунорефрактерности при длительном применении;
• способность осуществлять санацию организма от поврежденных вирусом клеток, стимулируя их апоптоз;
• выраженные антиоксидантные свойства.

Такая фармакодинамика определяет ряд отличительных терапевтических свойств наших лекарственных препаратов:

1. Механизм прямого противовирусного действия (подавление активности каталитических ферментов синтеза РНК и ДНК-вирусов) позволяет действующему веществу ингибировать репликацию РНК- и ДНК-вирусов. Эта особенность действующего вещества дает большие преимущества и широкие возможности — при лечении острых форм заболевания (гриппа и острых респираторных вирусных инфекций) воздействовать не только на вирусы, вызвавшие острую форму болезни, но и на вирусы, которые находятся в организме человека в латентном состоянии. Это позволяет избежать осложнений, обусловленных переходом латентных хронических болезней в генерализованную форму;

2. Широкий спектр противовирусного действия (подавление репликации РНК- и ДНК-вирусов), низкая токсичность (6-й класс токсичности), а также иммунотропное действие препаратов, осуществляемое через индукцию эндогенных ?- и ?-интерферонов (без рефрактности иммунной системы, при применении лекарственных препаратов длительное время), дают уникальную возможность применять эти препараты для лечения тяжелых хронических заболеваний, требующих для достижения высоких терапевтических результатов их непрерывного длительного приема (от 3 до 12 мес), без опасения вызвать иммунный дистресс-синдром;

3. Отсутствие мутагенности, канцерогенности, тератогенности и эмбриотоксичности дает возможность широко применять наши лекарственные препараты для лечения детей (без ограничений по возрасту, начиная со дня рождения), беременных и кормящих грудью, а также людей с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта и печени. С таким доказанным уровнем безопасности, какой имеют наши препараты, — других противовирусных лекарств на рынке Украины нет;

4. Проапоптические и антиоксидантные свойства препаратов дают большие преимущества при лечении вирусных инфекций, вызывающих хронизацию патологического процесса (вирусов герпеса, папилломавирусов, вирусов гепатита и ВИЧ-инфекции) и как следствие обладающих мощным механизмом канцерогенеза. Эти свойства совместно с противовирусными свойствами прямого и широкого спектра действия дают возможность минимизировать или полностью блокировать механизм образования злокачественных опухолей, вызванных онкогенностью этих вирусов;

5. Механизм действия, а также состав действующего вещества дают основание утверждать, что наши препараты не могут вызвать мутации вирусов, а вирусы не могут стать резистентными к действующему веществу, что дает возможность неограниченного жизненного цикла этих лекарственных препаратов.

Этот конгломерат лечебных свойств наших оригинальных растительных лекарственных препаратов, обусловленный уникальным составом древних злаков, современными условиями производства и строгим контролем качества этих средств, позволяет с успехом применять их взрослым и детям для лечения и профилактики широкого спектра инфекционных заболеваний — как вирусного, так и микст-генеза.

Продолжение следует.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!