Класифікація медичних виробів, нове регулювання та відновлення перевірок: підсумки 13-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів

ПОГРАНИЧНІ ПРОДУКТИ

Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії «Кратія», повідомив, що наприкінці 2023 р. Антимонопольний комітет Украї­ни (АМКУ) оштрафував компанію за нанесення на упаковку неправдивих відомостей щодо лікувальних властивостей продукту через його неправильну класифікацію, оскільки він був класифікований як косметичний, а не як лікарський засіб.

Вже в 2024 р. АМКУ оштрафував оператора ринку дієтичних добавок за повідом­лення на упаковці та вебсайті виробника дієтичної добавки про посилення імунітету, допомогу при герпесі та ін.

13 та 15 серпня 2024 р. АМКУ повідомив про початок розгляду справ щодо поширення інформації про властивості:

• крему з диклофенаком, що вводить в оману споживачів, оскільки продукт класифікований як косметичний, а не як лікарський засіб;
• дієтичних добавок, на упаковках яких зазначаються їх лікувальні властивості, що вводить споживачів в оману.

На думку доповідача, це пов’язано з тим, що через пандемію COVІD-19 та воєнний стан в Україні кілька років не проводилися заходи ринкового нагляду і виникла ситуація, коли одна компанія випустила на ринок продукт з помилковою класифікацією, і цей досвід перейняли інші оператори ринку.

Стосовно класифікації продуктів М. Багрєєв відмітив, що 1 жовтня 2023 р. вступив у дію Закон України «Про систему громадського здоров’я», який визнав таким, що втратив силу, Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення». Відповідно, вис­новки санітарно-епідеміологічної служби (СЕС), що видавалися на підставі скасованого закону, були виключені з переліку дозвільних документів. Таким чином, навіть за наявності діючих висновків СЕС, вони з 01.10.2023 р. перестали бути документом, який дає презумпцію визначати, який продукт є косметичним, гігієнічним і т.ін.

3 серпня 2024 р. набув чинності Технічний регламент на косметичну продукцію. Він передбачає 2-річний перехідний період до 03.08.2026 р., протягом якого дозволяється надавати на ринок косметичну продукцію, яка не відповідає вимогам цього Технічного регламенту. Так, протягом перехідного періоду дозволяється продовжувати вводити в обіг косметичну продукцію на підставі вимог Закону України «Про основ­ні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

Водночас наразі Технічний регламент на косметичну продукцію став єдиним нормативним актом, який містить визначення поняття косметичної продукції, згідно з яким косметична продукція — це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла. При цьому речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної продукції, але призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини, не вважається косметичною продукцією.

Доповідач відмітив, що на сьогодні склад продукту не є єдиним критерієм того, як його класифікувати. Для класифікації продукту можна користуватися Методичними рекомендаціями із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію стосовно пограничних груп косметичної продукції, які затверджені наказом МОЗ України від 17.07.2024 р. № 1247. Ці методичні рекомендації є збіркою практичних прикладів із застосування законодавства в кожному конкретному випадку.

Наказом МОЗ України від 22.01.2020 р. № 142 затверджені й Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, додаток 1 яких містить рекомендації щодо класифікації медичних виробів.

Крім того, оскільки система регулювання України щодо лікарських засобів, медичних виробів, косметичних продуктів базується або проходить гармонізацію із законодавством Європейського Союзу (ЄС), то для класифікації деяких продуктів доцільно звертатися й до настанов ЄС щодо пограничних продуктів.

М. Багрєєв звернув увагу, що 01.10.2023 р. набула чинності й постанова КМУ від 15.08.2023 р. № 863, якою затверджено положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів. У зв’язку з цим втратила чинність постанова від 03.07.2006 р. № 908, якою затверджувався Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів. На відміну від Порядку, в Положенні виключено з переліку продукти, які підпадають під реєстрацію як дезінфекційні засоби, що призначені для:

• «холодної» стерилізації медичних виробів;
• достерилізаційного очищення медичних виробів;
• контролю за якістю стерилізації та достерилізаційного очищення медичних виробів.

Ці продукти були перекваліфіковані з дезінфекційних засобів у медичні вироби. Це зроблено з метою гармонізації з Технічним регламентом на медичні вироби, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753. Так, згідно з додатком 2 цього Технічного регламенту всі продукти, призначені спеціально для дезінфекції медичних виробів, класифікуються як медичні вироби і належать до класу IIa або IIб, якщо призначені для дезінфекції інвазивних медичних виробів.

НОВІ ТЕХНІЧНІ РЕГЛАМЕНТИ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Вікторія Мороз, фахівець з ключових клієнтів компанії «Кратія», зауважила, що завдяки гармонізації українського законодавства із законодавством ЄС, Україна зможе укласти з ЄС Угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods, далі Угода ACAA), яка дозволить:

• вести торгівлю в рівних умовах з державами — членами ЄС;
• надасть повне взаємне визнання сертифікації товарів в ЄС та Україні;
• експорт українських товарів на нові ринки збуту;
• полегшити імпорт європейських товарів в Україну;
• забезпечити високу якість і безпеку промислових товарів для покупців як в Україні, так і ЄС;
• підвищити конкурентоспроможність українських товарів;
• посилити інноваційний розвиток промисловості;
• зменшити на ринку кількість сірого імпорту / фальсифікату, наприклад, за рахунок системи унікальної ідентифікації медичних виробів (Unique Device Identification — UDI).

Угода АСАА буде оформлена як Протокол до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, яка охоплюватиме один або кілька секторів. Угода покриватиме певні сектори, законодавство України з яких відповідатиме законодавству ЄС. Зокрема, в сфері медичних виробів українське законодавство має відповідати положенням регламентів Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (далі — Регламент MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламент IVDR). Цими документами значно посилюються ключові елементи попередньої нормативної бази щодо медичних виробів, зокрема підвищуються вимоги до нотифікованих органів, змінюється класифікація медичних виробів, процедури оцінки відповідності, посилюються вимоги до клінічних доказів медичних виробів і нагляду за ринком медичних виробів.

Однак наразі в ЄС перехід до нових вимог відбувається з проблемами. Зокрема, через посилення вимог до нотифікованих органів кількість тих з них, які отримали сертифікацію на проведення оцінки відповідності вимогам MDR та IVDR, є недостатньою для забезпечення потреб ринку. Також для виконання вимог MDR та IVDR необхідне ухвалення й інших правових актів, роботи з підготовки за деякими з них досі тривають.

Крім того, постійне подовження перехідних періодів створює проблеми для виробників, зокрема через неможливість сталого планування та постійну оцінку впливу перехідних періодів як на сертифікацію на ринку ЄС, так і на третіх ринках, де легалізовані медичні вироби цих виробників.

В. Мороз зауважила, що виклики, з якими наразі стикається ЄС, є прикладом для України та можливістю уникнути подібного або мінімізувати негативні наслідки впровадження нового законодавства.

Розроблення українських нових технічних регламентів на основі MDR та IVDR заплановано Міністерством економіки Украї­ни, починаючи з 2019 р., і це питання постійно відкладається. Наразі їх ухвалення заплановане на 2024 р. Оскільки в ЄС постійно запроваджуються перехідні періоди щодо застосування MDR та IVDR, то в Україні теж має бути запроваджено поступовий перехідний період, який не повинен бути меншим, ніж в ЄС. Регламенти MDR та IVDR в ЄС набули чинності в 2017 р., але у зв’язку з постійним продовженням перехідних періодів, їх положення стануть обов’язковими до застосування тільки в 2029 р.

Тому запровадження перехідного періо­ду в Україні дасть можливість підготуватися до переходу на нове регулювання всім учасникам ринку: державі, що має запровадити систему простежуваності, аналогічну до EUDAMED, лабораторіям, призначеним органам та органам державного ринкового нагляду, виробникам, уповноваженим представникам, розповсюджувачам тощо.

Окрім самих регламентів, слід перекласти та ухвалити ряд інших правових актів, рекомендацій і стандартів, передбачених MDR та IVDR, і підтримувати їх в актуальному стані. Адже лише так українське законодавство зможе відповідати законодавству ЄС.

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ

Владислав Касьяненко, засновник компанії Med Quality, звернув увагу, що медичний виріб, виготовлений на замовлення, — це будь-який медичний виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача. Для введення в обіг медичних виробів, виготовлених на замовлення, недостатньо внести інформацію про них до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Необхідні наявність технічної документації, проведення аналізу ризиків, клінічного оцінювання, що гарантує безпеку такого медичного виробу. При цьому, згідно з п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, про такі вироби виробники зобов’язані повідомити Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.

Процес оцінки відповідності медичних виробів, виготовлених на замовлення, відбувається в такій послідовності:

1) перевіряються передбачуване використання і належність продукції до медичного виробу;

2) обрання актуального коду класифікатора виробу за стандартом ISO 9999;

3) підготовка технічної документації та системи якості згідно з Додатком 1 та Додатком 9 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

4) подання інформації в Реєстр Держлікслужби;

5) заповнення заяви на кожен виготовлений виріб;

6) проведення постмаркетингової діяльності та ринкового нагляду як через взаємодію з лікарями, які встановлювали такі вироби, так і з пацієнтами, що їх використовують. Виробники зобов’язані збирати дані щодо безпеки виробу після його випуску. Особ­ливу увагу слід приділяти виробам більш високого класу ризику — виробам, що імплантуються.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЩО МІСТЯТЬ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Людмила Циганок, головна фахівчиня зі стандартизації сертифікації та якості ТОВ «УНІ-СЕРТ», зауважила, що згідно з визначенням поняття «медичний виріб», його призначення визначається виробником в супровідних документах. Основним критерієм при визначенні приналежності продукту до лікарських засобів чи медичних виробів є головний механізм його дії. Якщо це лікарський засіб, то він має бути призначений для здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії. Своєю чергою, основна передбачувана дія медичних виробів в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів. У разі коли медичний виріб призначений для введення в організм людини лікарського засобу, то на такий виріб поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Проте якщо зазначений медичний виріб введений в обіг таким чином, що він і лікарський засіб утворюють єдиний цілісний виріб, і медичний виріб призначений виключно для застосування у відповідному поєднанні та не призначений для повторного використання, то такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби». Вимоги ж до медичних виробів, наведені в додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, поширюватимуться лише на ті характеристики медичного виробу, що свідчать про його безпеку та ефективність.

Якщо ж медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину, що в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб, і дія якої на організм є допоміжною відносно дії медичного виробу, такі медичні вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг відповідно до вищезгаданого Технічного регламенту. При цьому якість, безпека та ефективність цієї речовини перевіряються відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби».

Орган з оцінки відповідності після пере­вірки ефективності зазначеної речовини як частини медичного виробу з урахуванням цільового призначення цього виробу надсилає ДП «Державний експортний центр МОЗ України» (ДЕЦ) запит на підготовку висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, зокрема щодо співвідношення клінічних переваг/ризиків у разі включення зазначеної речовини в медичний виріб. Під час підготовки виснов­ку ДЕЦ враховує виробничий процес і дані щодо ефективності включення цієї речовини в медичний виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності.

Те саме стосується й медичних виробів, які містять як невід’ємну частину речовину, що в разі окремого використання може розглядатися як складова лікарського засобу або як лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини, і дія якої на організм є допоміжною відносно дії медичного виробу.

Висновок ДЕЦ згідно із законодавством може надаватися протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Цей висновок включається до складу документації стосовно зазначеного медичного виробу. Орган з оцінки відповідності враховує висновки, отримані в процесі такого консультування, під час ухвалення рішення щодо видачі сертифіката перевірки проєкту медичного виробу.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Юлія Малишевська, заступниця директора Департаменту оцінки медичних технологій (ОМТ) та раціональної фармакотерапії ДЕЦ, поінформувала, що Порядок проведення державної ОМТ регламентований постановою КМУ від 23.12.2020 р. № 1300. У цій постанові передбачена необхідність розроблення і затвердження настанови з державної ОМТ щодо медичних виробів. Проте наразі ця настанова не затверджена. Відповідно, тільки після її затвердження можна буде проводити ОМТ медичних виробів. При цьому цей процес здійснюватиметься в добровільному порядку. Проєкт настанови розроблено на основі настанов з ОМТ, прийнятих в ЄС, Великій Британії, США. Вона буде зосереджена на методологічних особливостях і тих викликах, які виникатимуть при проведенні ОМТ на медичні вироби.

ВІДНОВЛЕННЯ ПОДАТКОВИХ ТА МИТНИХ ПЕРЕВІРОК

Віталій Ковбаса, керівник юридичного департаменту MIASPHERA, адвокат, нагадав, що цього року відновлено документальні податкові та митні перевірки. За його словами, оператори ринку в більшості випадків досить підготовлені до їх проведення і в основному проблеми виникають під час перевірок нових учасників ринку. Зокрема, вони під час імпорту комплектуючих до медичних виробів не реєструють їх в Держлікслужбі і намагаються під час ввезення застосовувати пільгову ставку 7% податку на додану вартість (ПДВ) без наявності дозвільних документів, які надають право на таку ставку.

В. Ковбаса наголосив, що перевірки дають можливість підтвердити оператором ринку, що вони дотримуються законодавства, а також убезпечують бізнес він недобросовісних суб’єктів ринку.

Сергій Надьожкін, заступник начальника управління — начальник відділу організації доперевірочного аналізу та проведення позапланових перевірок управління організації митного аудиту Департаменту митного аудиту та обліку осіб Державної митної служби України, назвав типові порушення, які виникають під час митних перевірок. Зокрема, це неправомірне застосування пільг, неправильне зазначення країни походження товарів, заниження митної вартості товару (наприклад невключення до неї транспортних витрат чи роялті), що призводить до зменшення сплати мита і, відповідно, надходжень до бюджету. Також типовою помилкою є неправильна класифікація товару і його імпорт за неправильним кодом УКТЗЕД.

РИНКОВИЙ НАГЛЯД

Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби, нагадав, що цього року були розблоковані позапланові перевірки характеристик продукції. Вони почали проводитися з перевірок, що були розпочаті до повномасштабного вторгнення. Наразі ці перевірки майже всі завершені. Нові звернення щодо позапланових перевірок в основному стосуються невиконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів — щодо виробів, оцінка відповідності яких не проведена, або виробів, у яких є проблеми з маркуванням.

Він додав, що з моменту розблокування планових перевірок перевірятимуться не лише медичні вироби, але й певні косметичні засоби згідно із Секторальним планом ринкового нагляду на 2024 р.

Однак Технічний регламент на косметичну продукцію почав діяти лише з 3 серпня 2024 р. і він містить 2-річний перехідний період, під час якого допускається наявність на ринку косметичних засобів, які не відповідають вимогам цього регламенту. Тому перевірки косметичних засобів матимуть для Держлікслужби лише інформаційний характер. Протягом перехідного періоду збиратиметься інформація про косметичні засоби, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту на косметичну продукцію, і після завершення перехідного періоду ця інформація використовуватиметься для проведення планових перевірок.

Під час заходу учасники мали змогу отримати фахові відповіді на запитання, які їх цікавили, щодо обігу медичних виробів та перевірок суб’єктів господарювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!