ЛІЦЕНЗУВАННЯ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ
Надія Лисенко, заступниця начальника Управління — начальниця відділу ліцензування діяльності з обігу підконтрольних речовин Держлікслужби, нагадала, що діяльність, пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), регулюється відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори».
Строк дії ліцензії на обіг підконтрольних речовин становить 5 років. Вона видається суб’єктам господарювання, які виконали вимоги ст. 11 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а також надали Держлікслужбі відомості та документи, передбачені Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори» та Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення / вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Зокрема, для отримання ліцензії подаються заява встановленого зразка та такі документи:
- документ, що підтверджує професійну придатність керівника щодо здійснення відповідного виду діяльності, що ліцензується;
- довідки про проходження психіатричного огляду та відомості про відсутність судимостей для всіх співробітників, які будуть мати безпосередній доступ до обігу підконтрольних речовин;
- копія документа, що підтверджує право власності або право користування на приміщення, в яких провадитиметься діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці 1 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770;
- відомості про наявність дозволу Національної поліції України на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності, пов’язаної з обігом підконтрольних речовин.
Стосовно вимог до культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці 1 Переліку, то заявник повинен мати:
- спеціально облаштовані капітальні будівлі;
- забезпечити цілодобове відеоспостереження та режим охорони усіх місць провадження діяльності з наданням Національній поліції України та Держлікслужбі цілодобового доступу до даних відеоспостереження за місцем провадження діяльності ліцензіата;
- спеціалістів, які мають підтвердження професійної компетентності з питань належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, належної виробничої практики.
Виготовлення лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу в аптеках здійснюється за наявності:
- ліцензії на виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин;
- ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.
Застосування вироблених (виготовлених) лікарських засобів з медичного канабісу здійснюється за призначенням лікаря. Відпуск таких препаратів дозволяється здійснювати лише за електронним рецептом.
Суб’єкт господарювання, який здійснює діяльність з обігу конопель для медичних цілей, обов’язково має забезпечити простежуваність на всіх етапах такого обігу шляхом:
- застосування кондиційного і сертифікованого насіння для культивування конопель для медичних цілей;
- маркування унікальним електронним ідентифікатором кожної рослини конопель для медичних цілей, кожної партії продуктів їх переробки та кожної одиниці фасованої продукції;
- забезпечення відпуску особам лікарських засобів з медичного канабісу виключно за призначенням лікаря та електронним рецептом;
- внесення даних в електронну інформаційну систему обліку вирощених конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу (ЕСОРК).
ІМПОРТ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ
Ірина Філоненко, начальниця відділу регулювання обігу підконтрольних речовин та протидії їх витоку із законного обігу Держлікслужби, повідомила, що для здійснення імпорту медичного канабісу суб’єкт господарювання має отримати ліцензію на цей вид господарської діяльності. Таку ліцензію видає Держлікслужба за попередньою заявою суб’єкта господарювання і після перевірки його на відповідність вимогам законодавства. На сьогодні таку ліцензію вже мають 64 суб’єкта господарювання.
Окрім ліцензії, суб’єкт господарювання для імпорту медичного канабісу має отримати й дозвіл на імпорт, обов’язковою умовою отримання якого є квоти на імпорт.
При видачі дозволу на імпорт Держлікслужба враховує встановлені Урядом квоти. Порядок подачі заяв для розрахунку обсягів квот і заяви на визначення квот регулюються Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою КМУ від 03.06.2009 р. № 589.
Держлікслужбою розроблено проєкт змін до цього Порядку, яким передбачено, що на 2024 та 2025 р. заява для розрахунку обсягів квот подається суб’єктом господарювання у паперовій або електронній формі до Держлікслужби протягом місяця з дня набрання чинності відповідних змін до постанови № 589.
При подачі заяви на визначення квот суб’єкт господарювання має подати розрахунок обсягів квот, обґрунтування її обсягу та вказати, в яких цілях буде використовувати ці квоти. Також він повинен підтвердити, що має змогу забезпечити обсяги виробництва або реалізації, зазначені в розрахунку квот, що буде підтверджуватися наявними виробничими потужностями, планами розвитку суб’єкта господарювання.
Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції, додала, що на сьогодні компанії вже можуть подаватися до Держлікслужби на отримання квот на 2025 р. При цьому вищезгаданий проєкт перебуває на розгляді Уряду. Відповідно до Проєкту змін заява на визначення квоти подається не пізніше 25 жовтня поточного року щодо встановлення квот на наступний рік. Таким чином, ухвалення цього проєкту документа дозволить отримати квоти на імпорт вже у 2024 р.
І. Філоненко зазначила, що після отримання квоти суб’єкт господарювання повинен звернутися до Держлікслужби для отримання разового дозволу на імпорт кожної окремої партії товару. Пакет документів, необхідний для одержання цього дозволу, затверджено постановою КМУ від 03.02.1996 р. № 146, згідно з якою до заяви додаються:
- засвідчена заявником копія рахунка-проформи, що підтверджує відомості про кількість рослин, наркотичних засобів та психотропних речовин;
- засвідчена керівником суб’єкта господарювання копія контракту, згідно з яким провадиться ввезення;
- засвідчені заявником відомості про вміст підконтрольних речовин у коноплях для медичних цілей за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника (експортера). Якщо завозитиметься лікарський засіб з медичного канабісу, подається засвідчена керівником суб’єкта господарювання копія сертифіката якості серії лікарського засобу;
- зобов’язання підприємства-імпортера про використання рослин тільки для заявлених цілей.
Держлікслужба розглядатиме заяву та ухвалюватиме рішення про видачу дозволу у термін до 30 днів. Дозвіл видається на основі позитивного експертного висновку уповноваженої Держлікслужбою установи та за узгодженням із Службою безпеки України. Вартість видачі дозволу становить 1% від вартості партії поставки на імпортні операції. Такий дозвіл надає право на митне оформлення та ввезення товару на територію України.
З 1 жовтня 2024 р. в рамках взаємодії з Державною митною службою України, Держлікслужба забезпечує внесення до вебпорталу «Єдине вікно для міжнародної торгівлі» інформації про видані дозволи на право ввезення / вивезення або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
ЕКСТЕМПОРАЛЬНЕ ВИГОТОВЛЕННЯ ЛІКІВ
Лілія Вишневська, докторка фармацевтичних наук, професорка, завідувачка кафедри технології ліків Національного фармацевтичного університету, зауважила, що наказом МОЗ України від 13.09.2024 р. № 1586 затверджено Перелік захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу. Також цим наказом затверджено й лікарські форми, в яких можуть виготовлятися лікарські засоби з медичного канабісу в умовах аптеки, а саме:
- рідкі лікарські засоби для орального застосування — оральні краплі (оральні розчини, емульсії, суспензії);
- капсули тверді;
- паста (гель) для ротової порожнини.
Відповідно до наказу МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної Фармакопеї України (ДФУ) та нормативно-правових актів МОЗ України. Кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкції.
Для виробництва (виготовлення) лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним у ДФУ, методам контролю якості, технологічній інструкції та іншим нормативним документам.
Стосовно лікарських форм Євген Гончар, начальник відділу формування політики у сфері програми медичних гарантій та медичного обслуговування департаменту медичних послуг МОЗ України, звернув увагу, що затверджений наказом МОЗ України від 13.09.2024 р. № 1586 Перелік форм стосується лише екстемпоральних ліків. У разі реєстрації готового лікарського засобу з медичного канабісу лікарські форми можуть відрізнятися від тих, що затверджені наказом № 1586. Він додав, що наказом № 1586 затверджені й особливості призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу. Зокрема, зазначається, що застосування таких препаратів відбувається тоді, коли пацієнтам не допомагають інші види медикаментозної терапії. У такому випадку, якщо лікар вважає, що існують міжнародні рекомендації з лікування захворювання лікарськими засобами з медичного канабісу, то тільки тоді він зможе їх призначити.
Під час обговорення цього питання учасники поцікавилися, чи розроблялися вже прописи для аптечних закладів щодо того, як їм працювати з медичним канабісом.
Л. Вишневська відповіла, що у зв’язку з відсутністю зареєстрованих активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) щодо медичного канабісу такі прописи не розроблялися.
Натомість виробники зазначили, що наразі вони не знають, які АФІ реєструвати, бо не розуміють, які з них використовуватимуть аптеки для затверджених лікарських форм. Відповідно, виробники очікують затверджені прописи для аптек, що дасть їм ясність в тому, які АФІ подавати на реєстрацію.
Л. Вишневська зауважила, що лікарські форми дають розуміння, які субстанції використовуються при виготовленні ліків у тих чи інших формах. Зокрема, при таблетованих формах використовуються сухі екстракти, які й можна подавати на реєстрацію.
РЕЄСТРАЦІЯ СОРТІВ РОСЛИН РОДУ КОНОПЕЛЬ
Таїса Шутенко, начальниця відділу насінництва та розсадництва управління насінництва та охорони прав на сорти рослин Департаменту аграрного розвитку Мінагрополітики, зазначила, що основними документами з реєстрації сорту рослин медичного канабісу є Закон України «Про охорону прав на сорти рослин» і наказ Мінагрополітики від 31.08.2023 р. № 1609, яким затверджено Порядок складання, подання та розгляду заявки на сорт.
Для реєстрації рослини канабісу до Мінагрополітики подається заява, до якої долучається зразок рослини об’ємом 200 г. Це потрібно на випадок арбітражу, зокрема, у разі необхідності підтвердження вмісту тетрагідроканабінолу. Також до заяви додається інформація про результати кваліфікаційної експертизи заявника. Реєстрація сорту проводиться протягом місяця.
РЕЄСТРАЦІЯ АФІ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ
Директорка Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ Світлана Осадченко під час зустрічі акцентувала увагу на актуальності питання та підкреслила, що експерти ДЕЦ готові для проведення експертизи щодо реєстрації рослинної субстанції канабісу, виробленої з конопель для медичних цілей, оскільки відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» діючі речовини (АФІ) віднесено до лікарських засобів.
З метою вдосконалення проведення експертизи матеріалів щодо АФІ, що подаються на державну реєстрацію, розроблено та подано до МОЗ проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», що передбачає скорочення строку проведення експертизи матеріалів щодо АФІ, що подаються на реєстрацію, з 90 до 30 робочих днів шляхом внесення змін до розділу VII Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, що затверджений наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 зі змінами.
Проведенню експертизи, за бажанням заявника, передує надання Центром безкоштовних консультацій, — підкреслила С. Осадченко. Також вона зауважила про відкритість ДЕЦ щодо вирішення актуальних питань у сфері реєстрації лікарських засобів.
ЕЛЕКТРОННО-ІНФОРМАЦІЙНА СИСТЕМА ОБЛІКУ
Марія Карчевич, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації, зазначила, що для впровадження вимог Закону України від 21.12.2023 р. № 3528 «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» МОЗ розроблено певні цифрові рішення.
Так, впроваджено електронно-інформаційну систему обліку вирощених конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу.
Ця система виконуватиме функції з обліку всіх операцій, пов’язаних з обігом медичного канабісу, а також з метою простежуваності обігу конопель правоохоронними органами.
Також в системі фіксуватиметься 35 видів операцій, пов’язаних з обігом, зокрема, вирощування, виготовлення в аптеці, відпуск пацієнтам тощо.
Стосовно реєстрації в системі М. Карчевич наголосила, що першу реєстрацію має провести керівник суб’єкта господарювання, а надалі він може надати право доступу до системи працівнику.
Для реалізації вищезгаданого закону було запроваджено електронний рецепт на екстемпоральні та готові лікарські засоби на основі медичного канабісу. Вимоги до цих рецептів такі самі, як і до електронних рецептів на наркотичні засоби. Зокрема, термін дії такого рецепта становить 10 днів. Разом із електронним рецептом за бажанням пацієнта лікар може видати й інформаційну довідку.
Виписати електронні рецепти можуть як лікарі первинної, так і спеціалізованої медичної допомоги закладів усіх форм власності. При цьому декларація з сімейним лікарем для виписування такого рецепта є необов’язковою. Часткове погашення цього рецепта не передбачено. Водночас за потреби фармацевт зможе зарезервувати електронний рецепт на період виготовлення лікарського засобу в умовах аптечного закладу.
ЗАПИТАННЯ УЧАСНИКІВ
Під час зустрічі учасники активно ставили запитання, зокрема такі:
Мінагрополітики перегляне можливість зменшення кількості насіння для зберігання.
Наразі основним підтвердженням є диплом про відповідну освіту. Якщо це фахівці, які займатимуться вирощуванням рослини канабісу, — диплом аграрного університету. Якщо ж це фахівці, які займатимуться виробництвом з медичного канабісу, — диплом фармацевтичного університету.
Такому дистриб’ютору також потрібно отримати ліцензію на імпорт підконтрольних речовин та дозвіл Національної поліції України на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності, пов’язаної з обігом підконтрольних речовин.
Ні, на квоту можуть подаватися лише ліцензіати.
Ні, згідно із проєктом змін до Порядку заява на визначення квоти подається не пізніше 25 жовтня поточного року щодо встановлення квот на наступний рік, окрім 2024 р. Оскільки, згідно з розробленим проєктом змін до постанови № 589, заява на визначення квоти на наступний рік подається протягом місяця з дня набуття чинності змінами, передбаченими проєктом. Однак проєктом надається й право на перерозподіл квот між суб’єктами господарювання, виключно в межах затверджених Урядом щорічних квот, за одночасного звернення цих суб’єктів господарювання та з обґрунтуванням того, що стало підставою для такого перерозподілу.
Тетрагідроканабінол внесено до Списку № 2 «Психотропні речовини, обіг яких обмежено» Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Відповідно, якщо речовина містить будь-який рівень тетрагідроканабінолу, ця речовина належить до підконтрольних, відповідно, для роботи із нею суб’єкт господарювання повинен мати ліцензію.
МОЗ не планує розроблення таких змін.
фото http://www.dls.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим