Кому потрібне екстемпоральне виготовлення ліків?

І ті, й інші мають рацію відповідно до свого досвіду, новітніх технологій і знань, стану сучасної медицини, можливостей аптечних мереж, ринкових відносин, практик вітчизняної та європейської фармації тощо.

Нещодавно я взяла участь у V Всеукраїнській науково-практичній конференції з міжнародною участю «Українська фармація — вчора, сьогодні, завтра», організованій Донецьким національним медичним університетом (ДНМУ), Громадською організацією (ГО) «Вінницька обласна асоціа­ція фармацевтів «КУМ ДЕО» та Національним природничим парком «Синевир». Серед інших важливих питань обговорювалася тема «Екстемпоральне виготовлення ліків — сучасний стан, ризики та перспективи», що викликала певний інтерес і жваву дискусію в учасників конференції.

Особливої уваги заслуговує стаття «Екстемпоральні ліки в Україні: туга за минулим, дотепні оборудки і невизначене майбутнє (частина І)» доктора фармацевтичних наук, директора «Артеріум ЛТД» Сергія Сура (див. «Щотижневик АПТЕКА» від 4 листопада 2024 р. № 43 (1464)).

У цій статті відображені історія становлення, розвиток та занепад екстемпорального виготовлення ліків в Україні, місце й роль держави та бізнесу, вплив промислових революцій, технологій, досягнень науки у світі на виготовлення ліків в умовах аптек. Серйозна аналітика і статистика об’єктивно й неупереджено дає відповіді на всі існуючі на сьогодні запитання в цій сфері.

Питання екстемпорального виготовлення ліків в умовах аптек порушив і Олег Клімов, голова правління Громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата», у статті «Яка модель аптечної справи задовольнить усіх в Україні» (див. «Щотижневик АПТЕКА» від 21 жовтня 2024 р. № 41 (1462)). Винесені ним пропозиції слушні і підтримуються нашою асоціацією.

Нещодавно під час однієї із зустрічей МОЗ із бізнесом обговорювалися питання майбутнього медичного канабісу та призначення лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки із рослинної субстанції канабісу відповідно до наказу МОЗ України від 13.09.2024 р. № 1586.

До виготовлення лікарських засобів з рослинної субстанції канабісу в аптеках застосовуються досить серйозні вимоги. А чи готові до цього аптеки і фармацевти? Дійсно, стан екстемпоральної рецептури України та проблеми сьогодення є досить актуальними. Проаналізувавши десятки наукових статей, виступів провідних фахівців, представників МОЗ, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) на науково-практичних конференціях, різноманітних форумах, круглих столах, стало зрозуміло, що далі розмов, дискусій та пропозицій справа не йде. Тому і виникає логічне запитання «Кому потрібне екстемпоральне виготовлення ліків?».

Багаторічний практичний досвід (більше 30 років) роботи в аптеках, створення й очолення громадської фармацевтичної асоціації, спілкування з багатьма фармацевтами, представниками аптечних закладів та аптечних мереж, Національного фармацевтичного університету, Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, багатьох інших закладів освіти, професійних організацій, асоціацій, спілок спонукають і мене висловити свою думку, бачення і вис­новки з цього питання.

Нам усім добре відомо, що екстемпоральне виготовлення є невід’ємною складовою фармацевтичного ринку у країнах ЄС, до якого ми маємо наміри приєднатися. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки — складна і занадто відповідальна справа, яка має давні традиції, історію, національні особливості. Аптеки, які займаються екстемпоральним виготовленням лікарських засобів, є важливою ланкою системи охорони здоров’я. Вони виконують особливу соціальну функцію забезпечення населення лікарськими засобами за індивідуальними прописами. Враховуючи індивідуальні особ­ливості і проблеми конкретного пацієнта, екстемпоральна рецептура найбільш ефективно задовольняє його потреби в лікуванні. Однак з розвитком технологій, науково-професійних досліджень, розширенням асортименту готових форм лікарських засобів, яких тільки в Україні зареєстровано більше 13 тис., останніми роками намітилася стійка тенденція до зниження конкурентоспроможності екстемпоральних лікарських форм. Така тенденція призвела до спрощення рецептури, зменшення асортименту і кількості аптек, що займаються екстемпоральним виготовленням ліків. Наприклад, у Вінницькій обл. тільки у 2 аптеках виготовляють екстемпоральні ліки. Останні дані Держлікслужби засвідчують, що значно скоротилася кількість виробничих аптек: із 18 тис. аптечних закладів в Україні наразі виготовленням екстемпоральних ліків займається близько 1%.

У нинішніх умовах ринкових відносин стало очевидним, що основною причиною такого стану стала конкуренція між аптечним та промисловим виробництвом, яка є неконструктивною, непрагматичною і не сприяє екстемпоральному виготовленню ліків. Попередній простий аналіз можливості діяльності аптек з екстемпорального виготовлення ліків свідчить, що доходи від реалізації екстемпоральної продукції ледь покривають лише витрати на сировину і матеріали, заробітну плату і частково — нарахування на фонд оплати праці. При цьому виробничі і загальноаптечні затрати взагалі не покриваються.

Яскравим прикладом раціонального й економічно вигідного екстемпорального виготовлення ліків є такі країни, як Польща, Франція, Німеччина, Австрія, Швеція, де воно займає близько 20% від усіх рецептурних лікарських засобів. У країнах Європи з високорозвиненою економікою екстемпоральне виготовлення ліків є невід’ємною складовою фармацевтичної галузі.

Щонайменше протягом останніх 10–15 років тема екстемпорального виготовлення ліків аналізується й обговорюється науковцями провідних медичних і фармацевтичних закладів освіти в наукових статтях, дослідженнях, на науково-практичних конференціях, семінарах, вебінарах, круглих столах тощо.

Хочеться відзначити комплексність наукових робіт у цьому напрямку кандидата фармацевтичних наук, доцента кафедри фармацевтичного управління, технології ліків та фармакогнозії Івано-Франківського національного медичного університету Олега Самборського, які включають наукові статті у спеціалізованих журналах і виданнях фахового напрямку, зарубіжних виданнях та методичні наукові рекомендації, галузеві нововведення. У матеріалах широко представлені організаційні, маркетингові та економічні результати дослідження проблеми вітчизняного занепаду екстемпорального виготовлення ліків на фоні процвітання аптечного виробництва в зарубіжних країнах. Особливо цінними є результати економічного дослідження виготовлення екстемпоральних ліків на базі фактичного матеріалу аптек, які показують збитковість такого виробництва, а дофінансування більшості статей витрат аптек проводиться за рахунок реалізації готових лікарських засобів. Виділяється дискримінаційний підхід державних органів до оподаткування податком на додану вартість екстемпоральних ліків за ставкою 20% і промислового виробництва — лише 7%. Водночас екстемпоральні ліки фактично виготовляються індивідуально для дітей, людей похилого віку, особливих категорій пацієнтів тощо.

Виділю лише деякі роботи Олега Самборського:

• Організаційно-економічне та маркетингове дослідження діяльності аптеки з екстемпоральним виготовленням ліків. Соціальна фармація в охороні здоров’я. 2022. Т. 8. № 2. С. 54–66;
• Дослідження можливостей екстемпорального виготовлення в Україні та за кордоном. Фармацевтичний часопис. 2018. № 1 (45). С. 102–114;
• Організація фармацевтичної допомоги в Україні: реалії аптечного виготовлення лікарських засобів. Фармацевтичний часопис. 2017. № 4 (44). С. 87–98;
• Дослідження проблем організації аптечного виготовлення лікарських засобів в Україні (II Міжнародна практична науково-практична конференція «Медицина, фармація, здоров’я–2017», 16–17 листопада 2017 р., м. Карлові Вари, Республіка Чехія). 2017. С. 213–219;
• Науково-методичні рекомендації: Сучасний стан та науково методичні підходи до розширення екстемпорального виготовлення ліків в аптеках України. 2018. 37 с.;
• Розробка соціально орієнтованого підходу щодо забезпечення аптеками екстемпоральними лікарськими засобами окремих категорій хворих на сучасному етапі. 2023. 22 с.;
• Розробка сучасного підходу до економічного оцінювання вартості і ефективності продукції аптечного виготовлення в Україні. 2022. 40 с.;
• у галузевому збірнику МОЗ України як нововведення: Сучасний стан та науково методичні підходи до розширення екстемпорального виготовлення ліків в аптеках України. Реєстр нововведень № 439/5/18.

Порушується питання екстемпорального виготовлення ліків і у владних структурах: Комітеті Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (Комітет), МОЗ України, Держлікслужбі. Особливо хочеться наголосити, що значну активність з цього питання виявляють професійні громадські об’єднання.

З професійної точки зору, екстемпоральне виготовлення лікарських форм є унікальним атрибутом аптечної практики, який відображає фаховий статус фармацевта. Пам’ятаю перші дні професійної роботи в аптеці: асистентська, штанглаз, ступки, інфундирний апарат, робоче місце з вертушками, спеціальні шафи для зберігання сильнодіючих, отруйних, пахучих, барвних речових, аптечні ваги, аптечний посуд, окреме робоче місце для приготування порошків, мазей, супозиторіїв, рідких форм, лікарський рецепт, стерильне приміщення.

Процес приготування ліків був справжнім мистецтвом, творчістю, поєднанням всіх знань і умінь, набутих за часів навчання, порад досвідчених корифеїв-практиків. Виготовлення конкретного лікарського препарату конкретній людині викликало відчуття того, що ти потрібний їй для зцілення, відчуття гордості і професійних якостей. Але це не тільки ностальгія за кращими професійними роками і віковими надбаннями фармації та практиками фармацевтичної діяльності, а й відчуття того, чому це не зберігається, а все далі відходить у минуле.

На сьогодні слід не тільки констатувати стан екстемпорального виготовлення ліків, показувати позитивну європейську практику, а й відповісти на логічні і прості запитання: «Чи потрібне екстемпоральне виготовлення ліків в Україні в сучасних умовах? Хто і що має зробити для цього на рівні своїх повноважень, статусу, можливостей?».

Чи потрібне державі екстемпоральне виготовлення лікарських засобів?

Виходячи із реалій сьогодення, державні органи влади, крім декларацій про необхідність екстемпорального виготовлення ліків, реально не здійснюють практичних кроків. Тим більше в умовах ринку, коли майже всі аптечні заклади знаходяться у приватній власності. Держава або не зацікавлена, або не має можливостей підтримати, забезпечити, стимулювати аптеки і фахівців, які займатимуться екстемпоральним виготовленням ліків. Як можна оцінити роль та позицію органів влади, коли аптечні заклади з екстемпоральним виготовленням ліків занепадають. Так, наприклад, в одному з міст перед повномасштабним вторгненням росії в Україну приміщення площею 500 кв. м, в якому знаходився фактично «мінізавод» з екстемпорального виготовлення ліків, закрили, як і в багатьох містах та обласних центрах України.

Чи потрібне приватному сектору фармації екстемпоральне виготовлення лікарських засобів?

Швидше за все ні. Діяльність аптек спрямована на отримання прибутку. З одного боку, це добре — наповнення бюд­жету, створення робочих місць, виконання певних соціальних функцій тощо. А з іншого — екстемпоральне виготовлення ліків в умовах аптек для приватних аптечних закладів є збитковим, невигідним. Потрібні додаткові матеріальні, фінансові витрати, підготовка персоналу, отримання ліцензії, ринок збуту, а головне — підтримка держави.

Чи потрібне екстемпоральне виготовлення ліків медичним закладам, лікарям?

Закономірне зменшення екстемпорального виготовлення ліків в аптеках призвело до зменшення, а фактично — до відсутності практики їх застосування в лікарнях. Лікарі не виписують рецепти на екстемпоральні ліки, за винятком поодиноких випадків. У медичній практиці майже не виникає необхідності в застосуванні екстемпоральних ліків. Прик­ро, але при спілкуванні з багатьма лікарями стало зрозуміло, що і вони не зацікавлені в екстемпоральних препаратах.

Чи потрібне фармацевтам екстемпоральне виготовлення ліків?

Професійна спільнота, як ніхто інший, розуміє стан екстемпорального виготовлення ліків в Україні, необхідність його збереження й розвитку, удосконалення та розроблення нових формул за допомогою фахових рекомендацій і професійних порад. Але в умовах діяльності сучасних аптек і при великому навантаженні фармацевт не в змозі перекваліфікуватися і зайнятися екстемпоральним виготовленням ліків, тим більше коли для цього немає відповідних умов (ліцензія, приміщення, обладнання тощо). Залишилася невелика кількість досвідчених фахівців, які добре пам’ятають і знають умови та процес екстемпорального виготовлення ліків. Але їхнього ентузіазму і бажання недостатньо для збереження й розвитку такого виду фармацевтичної діяльності.

На наш погляд, було б доцільно ініціювати круглий стіл чи професійну нараду з обговорення стану та проблем екстемпорального виготовлення ліків в Україні з представниками Комітету, МОЗ України, Держлікслужби, науки, виробників, бізнесу, громадських фармацевтичних організацій.

Основними темами такої наради могли б бути:

• активізація і доведення до логічного завершення обговорення необхідності і напрямів практичної реалізації екстемпорального виготовлення лікарських засобів для забезпечення вагомої соціальної функції аптек та доступності, а також індивідуалізації фармакотерапії пацієнтів;
• напрацювання системи координації, управління екстемпоральним виготовленням ліків на державному (регіональному) рівні (в тому числі умов роботи, оплати праці фармацевтів, які займаються екстемпоральним виготовленням ліків, внесення змін до Податкового кодексу України в частині їх оподаткування);
• враховуючи воєнний стан, очевидно, що важливим завданням вітчизняної фармації є не лише збереження екстемпоральних лікарських засобів, але й удосконалення та напрацювання нових зразків з урахуванням практичних, професійних рекомендацій;
• узагальнення пропозицій усіх зацікавлених в екстемпоральному виготовленні ліків сторін;
• обговорення і напрацювання конкретних пропозицій до відповідних органів у межах їхніх завдань і компетенцій з питань екстемпорального виготовлення ліків.

Думається, що такий підхід дасть можливість об’єднати зусилля, врахувати різні погляди і пропозиції, привернути увагу органів влади, професійної спільноти та пацієнтів до цього питання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!