Технічний регламент на косметичну продукцію: які зміни очікують ринок косметики в Україні?

Нещодавно Інститутом підвищення кваліфікації спеціалістів фармації (ІПКСФ) Національного фармацевтичного університету проводився онлайн-семінар на тему «Технічний регламент на косметичну продукцію: вимоги до складу та виробничих потужностей». Спікерами заходу виступили Вячеслав Лебединець, доктор фармацевтичних наук, професор, і Тетяна Опрошанська, кандидатка фармацевтичних наук, доцентка. Під час заходу обговорювалися актуальність реформ на ринку косметичних продуктів, вимоги до складу цих продуктів, розглядалися питання контролю якості та показники безпеки косметичних продуктів, правила маркування, а також зроблено огляд стандарту ISO 22716:2007 «Косметичні продукти — Належна виробнича практика (GMP)».

Тетяна Опрошанська зазначила, що ринок косметичних засобів постійно розвивається, удосконалюється, змінюється. Враховуючи євроінтеграційний напрям України, виникла необхідність у впровадженні нових вимог законодавства щодо косметичних засобів, які б відповідали європейським нормам. Тому постановою Кабінету Міністрів України від 20.01.2021 р. № 65 затверджено Технічний регламент на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент), який розроблено на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 р. на косметичну продукцію.

Косметичні засоби за своїм складом і призначенням дуже різноманітні, тому виникла необхідність у визначенні та уточненні певних моментів щодо їх регуляції на ринку України. Згідно з Технічним регламентом, косметична продукція — це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла. При цьому речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної продукції, але призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини, не вважається косметичною продукцією. У зв’язку з цим для однозначного роз’яснення норм Технічного регламенту розроблено Методичні рекомендації із його застосування стосовно пограничних груп косметичної продукції, затверджені наказом МОЗ від 17.07.2024 р. № 1247. У цих Методичних рекомендаціях зазначено, які засоби вважаються косметичними, а які належать до інших категорій товарів. Вони не є обов’язковими, а мають лише рекомендаційний характер. Є і поняття «лікарські косметичні засоби», що регулюється не Технічним регламентом, а Законом України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби», оскільки така продукція належить до лікарських засобів.

ВІДПОВІДАЛЬНА ОСОБА

У Технічному регламенті передбачено, що косметична продукція може вводитися в обіг лише тоді, коли для неї юридична або фізична особа визначена як «відповідальна особа» за безпеку та якість. Відповідальна особа до введення в обіг косметичної продукції повинна забезпечити проходження оцінки її безпеки, за результатами якої складатиметься звіт щодо безпеки косметичної продукції, що зберігатиметься у відповідальної особи.

Відповідальна особа забезпечує, що:

під час оцінки безпеки косметичної продукції в остаточній рецептурі враховані передбачуване її використання та очікуваний вплив окремих інгредієнтів;
оцінка безпеки ґрунтується на сукупності доказів з усіх джерел на основі наявної інформації;
звіт про безпеку косметичної продукції відповідає необхідному рівню вимог у межах додаткової інформації, що з’являється після введення її в обіг, наприклад, на підставі звернень споживачів щодо непередбачених реакцій після використання косметичної продукції.

У цьому звіті мають обов’язково зазначатися якісний і кількісний склад косметичного продукту, включаючи хімічну ідентифікацію речовин (хімічна назва, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, де це можливо), і їх передбачувані функції. У разі застосування у складі косметичного продукту ароматичних або парфумерних композицій у звіті мають вказуватися назва та кодовий номер суміші, назва постачальника композиції. Обов’язково зазначаються й фізико-хімічні характеристики речовин і сумішей, інформація про стабільність косметичного продукту.

Також мають вказуватися результати мікробіологічної якості косметичного продукту, інформація про домішки, сліди, пакувальний матеріал, умови використання і застосування, які можна обґрунтовано передбачити.

Нормативна документація, яка містить інформацію щодо контролю якості косметичних засобів, затверджена Державним стандартом України ДСТУ 4821:2007 «Система розробляння і поставлення продукції на виробництво. Продукція парфумерно-косметична. Основні положення» та ДСТУ 8184:2015 «Продукція парфумерно-косметична. Методи визначення об’єму та маси нетто у споживчій тарі».

Згідно з Технічним регламентом на введену в обіг косметичну продукцію оформлюється документація, яка має оновлюватися та зберігатися у відповідальної особи протягом 10 років. Ця документація має містити таку інформацію:

опис косметичної продукції, який дозволяє однозначно встановити, що документація належить до косметичної продукції, що розглядається;
звіт про безпеку косметичної продукції;
опис методів виробництва і заява про відповідність виробництва косметичної продукції належній виробничій практиці (Good Manufacturing Practice — GMP);
підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції, де це виправдано характером її впливу;
відомості про будь-які випробування на тваринах, проведених виробником або уповноваженими особами виробника, чи постачальниками.

Стосовно останнього Т. Опрошанська зазначила, що Технічний регламент забороняє проведення тестування косметичної продукції на тваринах, але якщо таке тестування проводилося, то інформація про це має міститися в пакеті документації до неї. Це пов’язано з тим, що Технічним регламентом передбачено перехідний період, в рамках якого косметична продукція, що була введена в обіг до введення в дію положень Технічного регламенту, може знаходитися в обігу протягом наступних 2 років. Однак за цей період виробники мають адаптувати документацію на косметичну продукцію до нових вимог. Також Технічним регламентом не пропонується альтернативних методів випробовування косметичної продукції щодо безпеки без застосування тварин. Це питання залишається в процесі розробки та впровадження.

НОТИФІКАЦІЯ ПРОДУКЦІЇ

Технічним регламентом також запроваджено процедуру нотифікації. Тобто до введення в обіг косметичної продукції відповідальна особа повинна за допомогою електронних засобів нотифікувати (надати) дані щодо цієї продукції. Тим самим спрощується введення продукції в обіг без отримання дозвільних документів.

Наказом МОЗ від 18.12.2023 р. № 2147 «Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію» передбачено, що нотифікація здійснюватиметься через портал Системи електронної нотифікації. Однак у зв’язку з воєнним станом інформація з цієї системи є закритою і вона відсутня у вільному доступі. Доступ до неї є лише у осіб, які безпосередньо займаються виробництвом та обігом косметичної продукції.

СКЛАД КОСМЕТИКИ

Технічним регламентом висуваються й вимоги до складу косметичної продукції, а саме: затверджено перелік компонентів, які дозволяється та забороняється включати до її складу. Зокрема, забороняється використання косметичної продукції, що містить речовини, які класифікуються як CMR-речовини (канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродукції) та належать до категорії 2 згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 Європейського парламенту та Ради від 16 грудня 2008 р. щодо класифікації, маркування та пакування хімічних речовин.

Постановою КМУ від 23 липня 2024 р. № 847 «Про затвердження Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції», яка набуває чинності з 01.01.2025 р., установлено вимоги щодо терміну обігу хімічної продукції, яка була надана на ринку до набуття чинності цією постановою і не відповідає вимогам Технічного регламенту.

Додатком 3 Технічного регламенту затверджено Перелік речовин, дозволених до використання у косметичній продукції, але з урахуванням певних обмежень. Зокрема, вони можуть бути дозволені у виробництві певної категорії косметичних засобів, а для іншої категорії бути забороненими до використання.

МАРКУВАННЯ

Висуваються вимоги й до маркування косметичної продукції. Так, на етикетці косметичного засобу мають зазначатися найменування або зареєстроване комерційне (фірмове) найменування та місцезнаходження відповідальної особи; список інгредієнтів; дата, до настання якої косметична продукція за відповідних умов зберігання буде продовжувати виконувати свою первинну функцію; запобіжні заходи, яких треба дотримуватися при використанні косметичної продукції, та ін. Для дрібної косметичної продукції, на якій з практичних міркувань неможливо розмістити інформацію на ярлику, бірці, стрічці, картці або на вкладеній листівці, така інформація повинна зазначатися на повідомленні, яке знаходиться біля первинної упаковки, в якій косметична продукція виставлена на продаж.

Маркування косметичної продукції, інструкції для використання тощо виконуються з урахуванням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Маркування косметичної продукції для експорту виконується будь-якими мовами.

РИНКОВИЙ НАГЛЯД

Крім того, вводиться ринковий нагляд за косметичною продукцією, який здійснюватиме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Нагадаємо, що в Секторальний план державного ринкового нагляду на 2024 р. включено здійснення у IV кв. 2024 р. ринкового нагляду щодо косметичної продукції, зокрема продукції для порожнини рота, для обличчя.

ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА

Про вимоги до виробничих потужностей розповів Вячеслав Лебединець. Він зазначив, що, згідно із Технічним регламентом, виробництво косметичної продукції має відповідати стандартам GMP. На сьогодні вимоги до виробництва косметичних продуктів передбачені ДСТУ EN ISO 22716:2007 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики». Це стандарт, прийнятий як національний стандарт методом «підтвердження», тому викладений англійською мовою.

Стандарт охоплює аспекти якості й безпечності продукції, але не стосується питань безпеки персоналу, екології, захисту навколишнього середовища, діяльності з розробки і досліджень продукції, а також дистрибуції готової продукції. Він пропонує організаційні та практичні настанови щодо управління технічними та адміністративними чинниками, що впливають на якість і безпеку продукції. Стандартом передбачені також положення щодо поводження з відходами, контроль за субпідрядниками тощо. Наразі GMP є втіленням концепції забезпечення якості через регламентацію усіх ключових процесів виробничого підприємства, яка базується на обґрунтованому науковому судженні та оцінці ризику. Реалізація вимог GMP дозволяє виробляти продукцію, що відповідає усім визначеним характеристикам.

В. Лебединець зауважив, що оскільки Україна рухається євроінтеграційним напрямом, то вимоги до продукції, зокрема косметичної, з часом лише посилюватимуться. І це стосується не лише посилення вимог до самої продукції та технічних умов виробництва, але й до організаційних аспектів, системи управління підприємством. Тому він порекомендував організаціям, які ще не почали реалізовувати вимоги GMP, інтенсивно починати це робити, оскільки 2-річний перехідний період щодо обов’язкового застосування положень Технічного регламенту мине доволі швидко. Те ж саме стосується і підготовки відповідальних за обіг косметичної продукції осіб.

Під час заходу учасники мали можливість отримати фахові відповіді на запитання щодо положень Технічного регламенту, які їх цікавили.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!