Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів»

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів».

від 04.02.2011 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу «Про затвердження Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів».

Проект наказу розроблено на виконання пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 10.11.2010 р. № 1035 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765».

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua

Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді на адресу:

Міністерство охорони здоров’я України

01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7, тел. (044) 200–07–93, e-mail: [email protected]

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Критеріїв акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів» підготовлено на виконання вимог пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 10.11.2010 р. № 1035 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765».

1. Визначення та аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Пунктом 1 постанови Кабінету Міністрів України від 10.11.2010 р. № 1035 внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я», передбачивши, зокрема, проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів Головною комісією з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюється при МОЗ.

Пунктом 2 постанови Кабінету Міністрів України від 10.11.2010 р. № 1035 Міністерству охорони здоров’я доручено привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Так, з метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я», зокрема, забезпечення проведення Головною комісією з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюються при МОЗ проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, виникає необхідність затвердження критеріїв акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Набуття чинності зазначеного наказу забезпечить затвердження Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, за якими буде проводитися акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів відповідно до Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. № 765.

Проектом наказу визначено критерії за якими проводиться експертна оцінка закладу з урахуванням принципово-важливих питань, систему підрахунку набраних закладом балів та віднесення закладу до відповідної категорії (друга, перша, вища категорії), або про відмову у цьому.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Першим альтернативним способом є залишення нормативної бази з зазначеного питання.

Другий спосіб — внесення змін до діючої нормативно-правової бази.

Оскільки чинним законодавством не визначено Критеріїв та Стандартів, за якими має проводитись державна акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів, зазначені способи є неприйнятними.

Єдиним способом досягнення поставлених цілей є затвердження Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що і пропонується даним проектом.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу передбачено затвердження Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів.

Цей регуляторний акт відповідає потребам у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики.

У ньому встановлено:

• перелік Критеріїв та Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів,
• оцінку відповідності кожному стандарту в балах,

Акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів буде здійснюватися добровільно.

Відсутність акредитаційного сертифіката не тягне за собою адміністративних чи будь-яких інших наслідків для суб’єкта господарювання.

5. Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта

З моменту впровадження в дію наказу, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави — МОЗ України, так і з боку суб’єктів господарювання, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, у разі зацікавленості останніх у проходженні процедури державної акредитації.

Виконання вимог акту з боку МОЗ — на підставі критеріїв буде проводитись акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів, що є офіційним визнанням статусу закладу охорони здоров’я.

Наявність акредитаційного сертифікату визначатиме професійний рівень аптечного закладу і свідчитиме про його громадське визнання, що значною мірою впливатиме на престиж аптечного закладу.

6. Очікувані результати

Прийняття наказу МОЗ дозволить проводити Головною комісією з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюється при МОЗ акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів у відповідності до критеріїв, які пропонується затвердити.

7. Строк дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта необмежений.

Зміни до цього акта вноситимуться у разі внесення змін до чинного законодавства.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

Визначення кількості суб’єктів господарювання, які виявлять бажання пройти процедуру державної акредитації та подадуть відповідну заяву.

Співвідношення кількості суб’єктів, що подали заяву про проходження процедури державної акредитації до тих, що за результатами акредитації отримали акредитаційний сертифікат.

Рівень поінформованості з нормами Проекту наказу оцінюється як середній, що забезпечувалося його оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності вищезазначеного регуляторного акта буде здійснюватись до набрання чинності цим актом шляхом збору пропозицій і зауважень та організації проведення їх аналізу.

Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторним актом, у результаті якого відбудеться порівняння показників базового і повторного відстеження.

Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу:

• кількості суб’єктів господарювання, які виявлять бажання пройти процедуру державної акредитації та подадуть відповідну заяву;
• співвідношення кількості суб’єктів, що подали заяву про проходження процедури державної акредитації до тих, що за результатами акредитації отримали акредитаційний сертифікат.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
№ _________ від_________
Про затвердження Критеріїв та Стандартів
державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я».

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Критерії державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів (додається).

1.2. Стандарти державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів (додається).

1.3. Перелік документів, які надаються аптечним закладом для акредитації.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

_______________ № ____

Критерії державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів

Акредитація — це оцінка діяльності аптечного закладу згідно з вимогами стандартів, які характеризують структуру, процес та кінцеві результати роботи установи.

Акредитація є також і офіційним визнанням статусу закладу, наявності в ньому належних умов для надання фармацевтичної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності.

Стандарти у всіх розділах адаптовані до виду діяльності аптечного закладу: роздрібна торгівля лікарськими засобами, виготовлення лікарських форм, виготовлення ліків в асептичних умовах, згруповані за направленістю дії, включаючи структуру закладу, управління, організацію роботи, кадри, економічні та фінансові аспекти діяльності, метрологічне забезпечення, санітарно-епідеміологічне благополуччя і т.д., що є необхідним для отримання узагальненої цілісної картини функціонування закладу.

Критерій — показник який обраховуються у відсотках, як співвідношення набраної закладом суми до максимально можливої суми балів при оцінці досягнення стандартів.

Згідно набраного критерію відповідна акредитаційна комісія приймає рішення щодо віднесення закладу до відповідної категорії (друга, перша, вища), або про відмову у цьому.

За сумою набраних балів проводиться градація на категорії акредитації:

1. Аптечні заклади з правом на торгівлю лікарськими засобами:

• друга категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 75% від максимально можливої);
• перша категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск готових наркотичних, психотропних препаратів та прекурсорів (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 81% від максимально можливої);
• вища категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск готових наркотичних, психотропних препаратів та прекурсорів (сума набраних аптечним закладом балів становить 92% і вище від максимально можливої).

2. Аптечні заклади з правом на торгівлю лікарськими засобами та виготовлення лікарських форм:

• друга категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 75% від максимально можливої);
• перша категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск готових наркотичних, психотропних препаратів та прекурсорів, в т. ч. внутрішньоаптечних заготовок (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 81% від максимально можливої);
• вища категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск готових наркотичних, психотропних препаратів та прекурсорів (сума набраних аптечним закладом балів становить 92% і вище від максимально можливої).

3. Аптечні заклади з правом на торгівлю лікарськими засобами та виготовлення лікарських форм, у т. ч. в асептичних умовах:

• друга категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск готових наркотичних, психотропних препаратів та прекурсорів (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 75% від максимально можливої);
• перша категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск готових наркотичних, психотропних препаратів та прекурсорів (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 81% від максимально можливої);
• вища категорія — відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск готових наркотичних, психотропних препаратів та прекурсорів (сума набраних аптечним закладом балів становить 92% і вище від максимально можливої).

Якщо аптечний заклад в процесі акредитації набрав суму балів нижче 75% від максимально можливої, акредитаційний сертифікат не видається.

Для аптечних пунктів та аптечних кіосків за сумою набраних балів проводиться градація на категорії акредитації:

• вища категорія — сума набраних балів становить 92% і вище від максимально можливої;
• перша категорія — сума набраних балів становить не нижче 81% від максимально можливої;
• друга категорія — сума набраних балів становить не нижче 75% від максимально можливої.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

_______________ № ____

Перелік документів, які надаються аптечним закладом для акредитації

Перелік документів, які надаються аптечним закладом для акредитації

• Засвідчені копії засновницьких документів (статуту (положення), засновницького договору, свідоцтва про державну реєстрацію);
• Довідка обласного (міського) управління статистики з державного реєстру звітних статистичних одиниць (засвідчена копія);
• Копія Ордера або Угоди на оренду приміщень, інші документи на право користування (в тому числі обладнанням);
• Копія договору на проведення контролю якості лікарських засобів, нормативних документів, які регламентують порядок виготовлення, зберігання, торгівлі лікарськими засобами (засвідчена копія);
• Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи (за місцем знаходження приміщення) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил, нормативних документів, які регламентують порядок зберігання, торгівлі лікарськими засобами (засвідчена копія);
• Дозвіл органу державного пожежного нагляду (засвідчена копія);
• Висновок спеціалістів про стан техніки безпеки та експлуатації споруд;
• Відомості про чисельність працюючих та їх кваліфікаційна характеристика;
• Затверджена структура аптечного закладу;
• Звіт закладу про фармацевтичну діяльність за останні три роки (Додаток 1);
• Аналіз діяльності закладу щодо якості медикаментозної допомоги та критерії її оцінки (Додаток 2);
• Копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися.

Додаток 1

Звіт
закладу про фармацевтичну діяльність за останні 3 роки

I. Загальна характеристика аптечного закладу:

• організаційно-правовий статус
• форма власності
• вид діяльності (торгівля ЛЗ, торгівля ЛЗ і виготовлення ліків, виготовлення ліків в асептичних умовах)
• види ліцензійної діяльності
• строк дії ліцензії (ліцензій)
• структура аптечного закладу
• наявність та профіль ЛПЗ, що обслуговуються аптекою
• загальні заходи аптеки, що проводяться з метою покращення фармацевтичного обслуговування населення

II. Кадри

• загальна чисельність працівників аптеки
• склад управлінського персоналу
• кількість працівників з фармацевтичною освітою
• відомість про підвищення кваліфікації за останні 5 років
• плинність кадрів
• наявність посадових інструкцій

III. Матеріально-технічна база аптечного закладу та її санітарно-епідемічний стан

IV. Метрологічне забезпечення засобів вимірювальної техніки

V. Організація фармацевтичного забезпечення ЛПЗ та населення, наявність та дотримання нормативних документів

VI. Відомість про контроль якості лікарських засобів в аптеці

Додаток 2

АНАЛІЗ
діяльності закладу щодо якості медикаментозної допомоги та критерії її оцінок

Стандарти державної акредитації
фармацевтичних (аптечних) закладів

Стандарти акредитації

1. Управління закладом. Необхідні умови діяльності

2. Кадри

3. Організація роботи закладу

4. Стандарти споруди аптечного закладу та санітарно-епідемічне благополуччя. Дотримання правил роздрібної торгівлі лікарськими засобами, правил зберігання різних груп лікарських засобів

5. Метрологічне забезпечення

6. Організація фармацевтичного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів, дотримання правил виготовлення, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

7. Контроль якості лікарських засобів

СТАНДАРТИ ДЕРЖАВНОЇ АКРЕДИТАЦІЇ:

На основі стандартів державної акредитації розглядаються всі групи аптечних закладів, а також їх підрозділи, незалежно від форми власності.

1. УПРАВЛІННЯ ЗАКЛАДОМ. НЕОБХІДНІ УМОВИ ДІЯЛЬНОСТІ

1.1. Встановлена організаційно-правова основа закладу.

1.1.1 Наявне рішення про заснування.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

Критерії оцінки виконання стандарту (КО):

Невідповідність (Н) — відсутнє рішення.

Відповідність (В) — наявне рішення.

1.1.2 Наявний затверджений статут.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Невідповідність (Н) — відсутній затверджений статут.

Відповідність (В) — наявний затверджений статут.

1.1.3 Наявне свідоцтво про реєстрацію.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Невідповідність (Н) — відсутнє свідоцтво.

Відповідність (В) — наявне свідоцтво.

1.1.4 Наявне свідоцтво про ідентифікаційні та інші коди.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Невідповідність (Н) — відсутнє свідоцтво.

Відповідність (В) — наявне свідоцтво.

1.1.5 Наявне рішення (наказ по аптечному закладу) про заснування структурного підрозділу (аптечного пункту, аптечного кіоску).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Невідповідність (Н) — відсутнє рішення (наказ).

Відповідність (В) — наявне рішення (наказ).

1.1.6 Місцезнаходження структурного підрозділу. (Аптечні пунткти створюються при закладах охорони здоров`я, аптечні кіоски — на заводах, фабриках, вокзалах, аеропортах, торгових центрах тощо).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Невідповідність (Н) — не відповідає вимогам.

Відповідність (В) — відповідає вимогам.

1.1.7 Наявність ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами. (Для аптечних пунктів та кіосків — наявність копії ліцензії).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Невідповідність (Н) — відсутня ліцензія (копія ліцензії).

Відповідність (В) — наявна ліцензія (копія ліцензії).

1.1.8 Наявність ліцензії на право виробництва лікарських засобів.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Невідповідність (Н) — відсутня ліцензія.

Відповідність (В) — наявна ліцензія.

1.1.9 Наявність ліцензії виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Невідповідність (Н) — відсутня ліцензія.

Відповідність (В) — наявна ліцензія.

1.2 Управління здійснюється адміністрацією у складі керівника (завідуючий — особа з вищою фармацевтичною освітою), його заступників (за наявності) (надалі — адміністрація).

0 бал. — невідповідн. 3 бал. — відпов.

КО:

Невідповідність (Н) — у завідуючого відсутня вища фармацевтична освіта..

Відповідність (В) — завідуючий — особа з вищою фармацевтичною освітою.

1.3 За повсякденне управління закладом відповідає керівник закладу. Обсяг його обов`язків включає (але не обмежується цим):

1.3.1 Затвердження і використання системи контролю якості лікарських засобів та послуг, які надаються кожному пацієнту (споживачу).

0 бал. — невідповідн. 1 бал. — мінім. відпов

2 бал. — частк. відпов. 3 бал. — повна відпов.

КО:

Невідповідність (Н) — у закладі відсутня затверджена система контролю якості лікарських засобів та послуг, які надаються пацієнту (споживачу).

Мінімальна відповідальність (МВ) — система існує, але не використовується.

Часткова відповідальність (ЧВ) — система існує, використовується, але частково чи не у всіх підрозділах закладу.

Повна відповідність (П) — система існує і використовується у всіх підрозділах закладу.

1.3.2 Затвердження і впровадження правил внутрішнього трудового розпорядку.

0 бал. — невідповідн. 1 бал. — мінім. відпов

2 бал. — частк. відпов. 3 бал. — повна відпов.

КО:

Н — у закладі не затверджені правила.

МВ — затверджені, але не використовуються.

ЧВ — затверджені, використовуються, але частково чи не у всіх відділах та підрозділах закладу.

ПВ — затверджені і використовуються в повній мірі у всіх відділах та підрозділах закладу.

1.3.3 Контроль за виконанням основних планово-економічних показників.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — недостатній контроль.

В — проводиться постійний контроль.

1.3.4 Забезпечення санітарно-протиепідемічного режиму аптечного закладу. Наявність порушень санітарно-протиепідемічного режиму.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — недостатній контроль, санітарно-протиепідемічний режим не дотримується співробітниками, є порушення, відсутні плани по усуненню недоліків.

В — проводиться постійний контроль, санітарно-протиепідемічний режим дотримується співробітниками аптечного закладу.

1.3.5 Своєчасне та постійне забезпечення аптечного закладу обов’язковим асортиментом лікарських засобів та виробів медичного призначення.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — аптечний заклад несвоєчасно забезпечується обов’язковим асортиментом лікарських засобів та виробів медичного призначення.

В — аптечний заклад своєчасно та в повному обсязі забезпечується обов’язковим асортиментом лікарських засобів та виробів медичного призначення, керівник закладу контролює відповідність закупок потребам.

1.3.6 Здійснення керівництва та контролю за роботою аптечних пунктів, аптечних кіосків, які належать аптечному закладу.

0 бал. — невідповідн., 1 бал. — мінім. відпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутній постійний контроль за роботою аптечних пунктів, кіосків.

МВ — контроль здійснюється, проте встановлені недоліки в роботі аптечних пунктів і кіосків.

В — здійснюється постійний контроль.

1.3.7 Контроль за асортиментом лікарських засобів, який реалізується з аптечних пунктів, підпорядкованих аптечному закладу.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — недостатній контроль, асортимент лікарських засобів лише частково відповідає вимогам нормативних актів.

В — проводиться постійний контроль; повна відповідність асортименту.

1.3.8 Контроль за асортиментом лікарських засобів, який реалізується з аптечних кіосків, підпорядкованих аптечному закладу.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — недостатній контроль, асортимент лікарських засобів лише частково відповідає вимогам нормативних актів і включає лікарські засоби, які повинні реалізовуватись через аптеку та аптечні пункти.

В — проводиться постійний контроль; повна відповідність асортименту.

1.4 Щоденний контроль за виробничою діяльністю аптечного закладу здійснює заступник завідуючого аптекою. До кола його обов`язків які є обов`язковими, але не остаточними, входять наступні:

1.4.1 Контроль за дотриманням технологічних умов при виготовленні ліків.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — недостатній контроль, наявні випадки порушень технології виготовлення ліків.

В — проводиться постійний контроль за дотриманням правил виготовлення ліків.

1.4.2 Контроль за дотриманням правил техніки безпеки і пожежної безпеки.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — недостатній контроль, наявні випадки порушень правил техніки безпеки і пожежної безпеки. Відсутні засоби протипожежної охорони та протипожежна сигналізація.

В — проводиться постійний контроль за дотриманням правил техніки безпеки і пожежної безпеки. Аптечний заклад має всі необхідні засоби протипожежної охорони.

1.4.3 Дотримання санітарних норм та правил прибирання та обробки приміщень, догляду за устаткуванням аптечного закладу, особистої гігієни працівників аптеки (наявність санітарних книжок).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — недостатній контроль, санітарні норми та правила прибирання і обробки приміщень не виконуються, необхідний інвентар для прибирання відсутній, устаткування не в робочому стані, санітарні книжки працівників аптечного закладу відсутні.

В — проводиться постійний контроль і дотримуються санітарні норми і правила прибирання та обробки приміщень, наявний необхідний інвентар для прибирання, устаткування у робочому стані, санітарні книжки працівників закладу наявні.

1.4.4 Метрологічний нагляд за забезпеченням єдності вимірювань.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — метрологічний нагляд за забезпеченням єдності вимірювань не проводиться.

В — постійно проводиться метрологічний нагляд за забезпеченням єдності вимірювань (акти перевірок наявні).

1.4.5 Планування і проведення тренінгів та участь в конференцій, семінарів (підтверджена сертифікатами).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — конференції, семінари не проводяться.

В — проводяться.

1.4.6 Дотримання необхідних умов транспортування ліків.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — умови транспортування ліків не дотримуються.

В — дотримуються.

2. КАДРИ

2.1 Аптечний заклад має достатню кількість провізорів у відповідності до обсягів роботи.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — кількість кваліфікованого провізорського персоналу недостатня, посади не укомплектовані.

В — достатня, штатні посади укомплектовані.

2.2 Аптечний заклад має достатню кількість фармацевтів у відповідності до обсягів роботи.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — кількість кваліфікованих фармацевтів недостатня, посади не укомплектовані; в аптечному пункті, кіосці працюють фахівці без спеціальної фармацевтичної освіти.

В — достатня, штатні посади укомплектовані; в аптечному пункті, кіосці працюють фахівці які мають спеціальну фармацевтичну освіту.

2.3 Документи по роботі з кадрами регламентують:

2.3.1 Пільги для персоналу (тривалість відпустки, соціальне страхування тощо).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні документи, що регламентують порядок надання пільг для персоналу або персонал не ознайомлений з ними.

В — наявні документи, доступні для персоналу.

2.3.2 Правила прийому на роботу і укладення контрактів (якщо такі передбачені), складання договорів про матеріальну відповідальність.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні, не дотримуються, договорів про матеріальну відповідальність не складаються.

В — наявні, дотримуються, договорів про матеріальну відповідальність складаються, що підтверджується документально.

2.3.3 Порядок розгляду скарг (наявність книги скарг).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — книга скарг та порядок їх розгляду відсутні, порядок не дотримується.

В — книга скарг та порядок їх розгляду наявні, порядок розгляду дотримується.

2.3.4 Дисциплінарні стягнення.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — є порушення в порядку накладення стягнень на персонал, документи недоступні для персоналу.

В — немає порушень, наявні відповідні документи і доступні для персоналу.

2.3.5 Порядок звільнення.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — є порушення порядку звільнення, документи недоступні для персоналу.

В — немає порушень, наявні відповідні документи і доступні для персоналу.

2.3.6 Заробітну плату і робочий час.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні документи, що обумовлюють порядок нарахування заробітної плати і регламентують робочий час, документи недоступні для персоналу.

В — наявні відповідні документи, доступні для персоналу.

2.3.7 Правила внутрішнього трудового розпорядку.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні правила внутрішнього трудового розпорядку, недоступні для персоналу.

В — наявні відповідні документи, доступні для персоналу.

2.4 Завідуючий аптечним закладом (начальник відділу кадрів, якщо такий передбачений) відповідає за впровадження і координацію кадрової політики і управління персоналом. В коло його обов`язків входить наступне (не обмежене цим):

2.4.1 Контроль за дотриманням законності при прийомі і звільненні з роботи.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — така робота не проводиться, наявні випадки порушення законодавства при прийомі і звільненні з роботи.

В — така робота проводиться, випадків порушення законодавства при прийомі і звільненні з роботи немає.

2.4.2 Контроль за дотриманням штатного розкладу.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні будь-які ознаки здійснення такого контролю, штатний розклад не виконується.

В — відповідний контроль здійснюється, штатний розклад виконується.

2.4.3 Контроль за інформуванням працівників закладу про зміни в нормативних документах з кадрових питань.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні свідчення про проведення будь-якого контролю, персонал у своїй більшості не обізнаний із змінами у кадрових питаннях.

В — наявні свідчення про постійний контроль такого роду, персонал у більшості ознайомлений із змінами у кадрових питаннях.

2.4.4 Контроль за правильним веденням документів, пов`язаних з прийомом на роботу і звільненням.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні свідчення про здійснення такого контролю, наявні порушення у оформленні документів.

В — проводиться контроль за веденням трудових книжок, листків по обліку кадрів і т. і.

2.4.5 Розробка і виконання плану роботи відділу кадрів (при наявності).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутній план роботи або наявний, але не виконується.

В — наявний план, який виконується.

2.5 Контроль за виконанням плану підвищення кваліфікації персоналу аптечного закладу.

Плани навчання і перепідготовки фахівців повинні відображати зміни, які відбуваються в аптечному закладі, забезпечувати відповідний кваліфікаційний рівень і готувати персонал до підвищення по службі і розширення відповідальності.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні плани навчання і перепідготовки персоналу.

В — наявні плани навчання і перепідготовки персоналу.

2.6 Провізори закінчили інтернатуру, передатестаційний цикл в закладі післядипломної освіти або на факультеті післядипломної освіти і їм присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію, звання «Провізор загального профілю».

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — більше 30% провізорів не закінчили курси підвищення кваліфікації; не отримали звання «Провізор загального профілю»; закінчили курси підвищення кваліфікації, але їм не присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію.

В — більше 70% провізорів закінчили курси підвищення кваліфікації та їм присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію; отримали звання «Провізор загального профілю».

2.7 Фармацевти закінчили передатестаційний цикл в закладі післядипломної освіти або на факультеті післядипломної освіти та їм присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — більше 30% фармацевтів не закінчили курси підвищення кваліфікації; закінчили курси підвищення кваліфікації, але їм не присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію.

В — більше 70% провізорів закінчили курси підвищення кваліфікації та їм присвоєно (підтверджено) кваліфікаційну категорію.

2.8 Адміністрація (відділ кадрів) веде облік рівня кваліфікації співробітників в індивідуальних трудових картках.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — більше 30% з переглянутих карток не відображають рівня кваліфікації персоналу.

В — більше 70% з переглянутих карток дають вичерпну інформацію про рівень кваліфікації.

3. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ ЗАКЛАДУ

3.1 Навні договори на забезпечення лікарськими засобами з лікувально-профілактичними закладами, перелік цих закладів, їх профіль.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні договора, аптечний заклад не забезпечує лікувально-профілактичні заклади лікарськими засобами, перелік відсутній.

В — наявні договора (реалізація лікарських засобів підтверджена документально) та перелік лікувально-профілактичних закладів.

3.2 Наявний затверджений керівником штатний розклад.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутній затверджений керівником штатний розклад.

В — наявний затверджений керівником штатний розклад.

3.3 Наявні затверджені керівником правила та інструкції про користування обладнанням.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні такі інструкції.

В — наявні затверджені інструкції.

3.4 Персонал ознайомлений з правилами та інструкціями з техніки безпеки, виробничій санітарії.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — більше 30% з опитаного персоналу не ознайомлені з правилами і інструкціями, що стосуються їх діяльності.

В — більше 70% з опитаного персоналу дотримуються правил і інструкцій, що стосуються їх діяльності.

3.5 Розроблені і впроваджені посадові інструкції для працівників.

КО:

Н — у закладі відсутні посадові інструкції.

В — посадові інструкції розроблені і впроваджені у всіх підрозділах, персонал ознайомлений з ними.

3.6 Посадові інструкції доведені до відома кожного працівника.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — більше 30% з опитаного персоналу не знають посадових інструкцій в повному обсязі.

В — більше 70% з опитаного персоналу знають посадові інструкції в повному обсязі.

4. СТАНДАРТИ СПОРУДИ АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ ТА САНІТАРНО-ЕПІДЕМІЧНЕ БЛАГОПОЛУЧЧЯ. ДОТРИМАННЯ ПРАВИЛ РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ПРАВИЛ ЗБЕРІГАННЯ РІЗНИХ ГРУП ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

4.1 Наявна інструкція про заходи пожежної безпеки, яка доведена до відома персоналу.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутня інструкція про заходи пожежної безпеки, або з нею не ознайомлена більшість з опитаного персоналу.

В — інструкція про заходи пожежної безпеки доведена до більшості персоналу, що підтверджується документально і при опитуванні персоналу.

4.2 Проводиться робота по забезпеченню надійної і безпечної експлуатації будівель, споруд та інженерних мереж.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — така робота не проводиться, відсутній реєстр будівель, споруд та інженерних мереж, що перебувають у незадовільному технічному або аварійному стані.

В — така робота проводиться, що підтверджується при перегляді документації.

4.3 Споруди відповідають вимогам будівельних норм і правил.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — більшість споруд (споруда) не відповідають вимогам будівельних норм і правил, відсутні плани по усуненню недоліків.

В — більшість споруд (споруда) відповідають вимогам будівельних норм і правил, наявні плани по усуненню недоліків.

4.3.1 Наявність та відповідність чинним державним будівельним нормам необхідних приміщень аптечного закладу.

0 бал. — невідповідн. 1 бал. — мінім. відпов

2 бал. — частк. відпов. 3 бал. — повна відпов.

КО:

Н — відповідність менше 50%.

МВ — відповідність 50 — 69%.

ЧВ — відповідність 70 — 94%.

В — відповідність 95 — 100%.

4.3.2 Структурний підрозділ аптечного закладу (аптечний пункт, кіоск) займає відокремлене приміщення у капітальній споруді.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — вимоги не дотримуються..

В — вимоги дотримуються.

4.3.3 Відповідність площі приміщення, яке займає аптечний пункт, аптечний кіоск. (Мінімальна площа аптечного пункту та аптечного кіоску становить відповідно не менше 18 кв. метрів та 8 кв. метрів на заводах, фабриках, вокзалах, аеропортах, а на 1-му поверху житлових або громадських будинків — не менше 21 м2).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — вимоги не дотримуються..

В — вимоги дотримуються.

4.4.Дотримання норм експлуатації будинків, споруд, інженерного обладнання, мереж та систем.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — робота не проводиться, норми експлуатації постійно порушуються без вагомих на те причин.

В — проводяться роботи по виявленню і усуненню причин порушення норм експлуатації.

4.5 Прогнозування і планування ремонту систем і споруд закладу.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні свідчення про проведення такої роботи.

В — така робота проводиться, що підтверджується документально і при опитуванні персоналу.

4.6 Визначення потреби закладу в обладнанні і матеріалах.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — робота по визначенню пріоритетів не проводиться, немає чіткої програми першочерговості у придбанні устаткування і матеріалів.

В — чітко визначені пріоритети, які відповідають пріоритетам закладу.

4.7 Дотримання відповідних умов для зберігання і торгівлі лікарськими засобами, лікарських та інших засобів для надання долікарняної фармацевтичної допомоги у приміщеннях аптечного закладу:

4.7.1 Санітарний стан приміщень відповідає вимогам, встановленим нормативними актами МОЗ:

4.7.1.1 При виникненні інфекційних захворювань у закладі проводиться комплекс профілактичних і протиепідемічних заходів.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — наявні свідчення, що у закладі не проводяться заходи або проводяться невчасно.

В — проводяться, що підтверджується документально.

4.7.1.2 Внутрішнє оздоблення та оформлення приміщень відповідає їх функціональним призначенням та санітарним нормам.

0 бал. — невідповідн., 2 бал. — частк. відпов, 3 бал. — повна відпов.

КО:

Н — внутрішнє оздоблення та оформлення більшості приміщень закладу не відповідає державним нормам, відсутні плани по усуненню недоліків.

ЧВ — внутрішнє оздоблення більшості приміщень закладу відповідає державним нормам, розроблений план по усуненню недоліків у тих приміщеннях, які не відповідають державним нормам, план виконується.

ПВ — у закладі відсутні приміщення, які не відповідають державним нормам.

4.7.1.3 Заклад постійно забезпечений холодною і гарячою водою.

0 бал. — невідповідн., 2 бал. — частк. відпов, 3 бал. — повна відпов.

КО:

Н — у закладі відсутні холодна або гаряча вода.

ЧВ — у закладі непостійне водопостачання.

ПВ — у закладі постійне постачання холодної і гарячої води.

4.7.1.4 Система каналізації працює безперервно і ефективно.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — існуюча у закладі система каналізації неефективна або наявні свідчення про часті перебої в роботі, або не проводяться заходи по усуненню недоліків.

В — у закладі наявна ефективна система каналізації, постійно проводяться заходи по усуненню недоліків в її роботі, що підтверджується документально.

4.7.1.5 Сміття та відходи знищуються своєчасно і відповідно до санітарних норм.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — на території закладу відсутні контейнери для сміття або вивозиться нерегулярно, або знищення сміття не відповідає санітарним нормам.

В — у закладі проводиться своєчасне і відповідне до санітарних норм знищення сміття та відходів.

4.7.1.6 Отруйні речовини, у тому числі продукти біотехнології та біологічні агенти (вакцини, сироватки), антибіотики знищуються відповідно до чинного законодавства.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — у закладі відсутні акти або інші документи про знищення отруйних речовини, у тому числі продуктів біотехнологій та біологічних агентів (вакцин, сироваток), антибіотиків.

В — у закладі наявні акти або інші документи про знищення отруйних речовини, у тому числі продуктів біотехнологій та біологічних агентів (вакцин, сироваток), антибіотиків.

4.7.1.7 Системи опалення і вентиляції працюють ефективно.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — існуюча у закладі система опалення і вентиляції неефективна або наявні свідчення про часті перебої в роботі і не проводяться заходи по усуненню недоліків.

В — у закладі наявна ефективна система опалення і вентиляції, постійно проводяться заходи по усуненню недоліків в її роботі, що підтверджується документально.

4.7.1.8 Натуральне та штучне освітлення приміщень відповідає їх функціональному призначенню.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — існуюча у закладі система освітлення приміщень не відповідає її функціональному призначенню.

В — у закладі наявна ефективна система освітлення, постійно проводяться заходи по усуненню недоліків в її роботі, що підтверджується документально.

4.7.1.9 Дотримуються санітарні вимоги щодо вологого прибирання приміщень з застосуванням мийних та дезинфікуючих засобів, догляду за устаткуванням аптечного закладу.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — вимоги не дотримуються.

В — вимоги дотримуються.

4.7.1.10 Дотримуються вимоги до особистої гігієни персоналу (при влаштуванні на роботу працівники проходять медичне обстеження (для персоналу аптечного закладу, що займається виготовленням та реалізацією наркотичних, психотропних лікарських засобів, їх аналогів та прекурсорів, які дозволені до медичного застосування — обов`язково медичне обстеження лікаря-нарколога), а у подальшому — періодичний медичний огляд.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — вимоги не дотримуються.

В — вимоги дотримуються.

4.7.1.11 Дотримуються санітарні вимоги до одержання, транспортування і зберігання води очищеної та води для ін`єкцій.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — вимоги не дотримуються.

В — вимоги дотримуються.

4.7.1.12 Дотримуються санітарні вимоги при виготовленні ліків в асептичних умовах та при виготовленні нестерильних лікарських форм (при умові наявності ліцензії на виготовлення лікарських форм).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — вимоги не дотримуються.

В — вимоги дотримуються.

4.7.1.13 Наявність асептичної кімнати (блоку).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — асептична кімната (блок) відсутній.

В — наявний.

4.7.1.14 Дотримання вимог до дезинфекції приміщень, знезараження повітря.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — вимоги не дотримуються, устаткування для знезараження повітря відсутнє або у неробочому стані.

В — вимоги дотримуються.

4.7.1.15 Наявний затверджений відповідними державними органами паспорт аптеки та її структурних підрозділів (при наявності).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — паспорт відсутній.

В — наявний.

4.7.2 Дотримання вимог до зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — вимоги не дотримуються, правила зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення порушується, що підтверджується при огляді місць зберігання і співбесіді з персоналом, відсутні свідчення про системність перевірок правил зберігання ліків.

В — вимоги дотримуються, відсутні свідчення про порушення правил зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення, у закладі систематично проводиться перевірка правил зберігання ліків.

4.7.3 Дотримання правил зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — вимоги не дотримуються, кімнати для зберігання не обладнані згідно з Типовими вимогами по техніці укріплення та оснащення засобами охоронно-пожежної сигналізації. Наркотичні лікарські засоби і спецбланки форми № 3 не зберігаються в замкнених вогнетривких сейфах. Психотропні лікарські засоби та прекурсори не зберігаються в замкнених вогнетривких сейфах або в замкнених металевих шафах, надійно прикріплених до підлоги чи стіни. У закладі не проводиться перевірка правил зберігання вищевказаних лікарських засобів.

В — вимоги дотримуються, відсутні свідчення про порушення правил зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів. У закладі систематично проводиться перевірка правил зберігання вищевказаних лікарських засобів. На дверцятах сейфів є відповідні написи та перелік усіх наявних засобів і їх доз.

4.8 Ліки, які використовуються при наданні невідкладної медичної допомоги, знаходяться у визначеному місці під постійним контролем і доступні для медичного персоналу цілодобово (за умови цілодобового функціонування).

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні чітко визначені місця, де зберігаються ліки для надання невідкладної допомоги або відсутні ліки, або недоступні на протязі всієї доби.

В — наявні спеціально виділені місця, де зберігаються ліки для надання невідкладної медичної допомоги, по мірі використання запас ліків поповнюється, ліки доступні протягом усієї доби.

4.9 Розміщення аптечного закладу, склад, площі і обладнання його виробничих та допоміжних приміщень відповідає державним вимогам.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — не відповідає.

В — відповідає всім діючим нормам і правилам.

4.10 Наявність в аптечному закладі необхідних документів відповідно до виду діяльності: Державної Фармакопеї, нормативних документів, довідкової літератури з питань приймання, виготовлення, контролю якості, зберігання, порядку відпуску лікарських засобів тощо.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні.

В — наявні.

4.11 Аптечний заклад, структурні підрозділи забезпечені внутрішнім та зовнішнім зв`язком.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — не забезпечені взагалі ніяким зв`язком.

В — забезпечені.

4.12 Документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії зберігаються протягом не менше трьох років.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — документи не зберігаються.

В — документи зберігаються.

4.13 Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначений суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — порядок відсутній.

В — порядок наявний.

4.14 Рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, препарати інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, та ті, за якими ліки відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, залишаються і зберігаються в аптеці протягом відповідного періоду.

0 бал. — невідповідн., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — рецепти не зберігаються.

В — рецепти зберігаються.

5. МЕТРОЛОГІЧНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ

5.1 Відповідальний (заступник завідувача або інша уповноважена особа) за метрологічне забезпечення закладу затверджується наказом по закладу.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — наказ про покладення обов`язків з метрологічного забезпечення на спеціаліста відсутній.

В — спеціаліст, відповідальний за метрологічне забезпечення, затверджений наказом.

5.2 У закладі існує перелік засобів вимірювань.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутній перелік засобів вимірювань.

В — наявний.

5.3 Усі засоби вимірювальної техніки, які того потребують, метрологічно атестовані.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — у закладі наявні засоби вимірювальної техніки, які метрологічно не атестовані.

В — відсутні засоби вимірювальної техніки, які метрологічно не атестовані.

5.4 Повірка засобів вимірювальної техніки здійснюється відповідно до графіку.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — графік повірки не дотримується.

В — повірка засобів вимірювань проводиться вчасно, у відповідності до графіку.

5.5 Проводиться переведення на зберігання засобів вимірювань, що тимчасово не використовуються у роботі.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — наявні свідчення, що засоби вимірювань, які тимчасово не використовуються, не переведені на зберігання, або переведені і використовуються в роботі.

В — всі засоби вимірювань, які не використовуються, переведені на зберігання.

5.6 Метрологічна служба забезпечена необхідними нормативними документами.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні необхідні для роботи нормативні документи, або відсутня значна їх частина.

В — наявний повний комплект нормативних документів.

6. ОРГАНІЗАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ ТА ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЗАКЛАДІВ, ДОТРИМАННЯ ПРАВИЛ ВИГОТОВЛЕННЯ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

6.1 Наявність вивіски аптечного закладу, яка містить повну інформацію, згідно відповідних вимог.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — вивіска відсутня або відповідна інформація в ній недостатня.

В — наявна з інформацією в повному обсязі.

6.2 У залі обслуговування населення на видному місці розміщена наступна інформація:

• копії дозвільних документів (ліцензії, свідоцтво про реєстрацію, патенти, тощо.);
• телефони Державного органу у справах захисту споживачів, територіального органу Державного контролю якості за ЛЗ;
• про першочергове обслуговування пільгового контингенту населення;
• перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;
• часи прийому населення завідуючим аптекою;
• адреса аптек, розміщених неподалік, в т. ч. працюючих в нічні години;
• рекламно-консультативні стенди, плакати, листівки.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — вищеназвана інформація відсутня або відсутня значна її частина.

В — наявна.

6.3 Оформлення вітрин відповідає діючим вимогам.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — не відповідає.

В — відповідає.

6.4 Книга відгуків і пропозицій знаходиться у залі обслуговування населення на видному і доступному місці.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутня.

В — наявна.

6.5 Якість обслуговування населення. (Кожний хворий при обслуговуванні в закладі отримує вичерпну консультацію з питань порядку придбання, способу використання, режиму зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення у домашніх умовах, у разі відсутності по домовленості з лікарем-фахівцем питання заміни необхідного лікарського засобу на аналогічний препарат).

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — якість обслуговування незадовільна.

В — задовільна.

6.6 Наявність обов`язкового мінімального асортименту лікарських засобів.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — наявність менше 70% обов`язкового мінімального асортименту лікарських засобів.

В — наявність 100% обов`язкового мінімального асортименту лікарських засобів.

6.7 Пільговий контингент населення обслуговується аптечним закладом.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — пільговий контингент аптечним закладом не обслуговується.

В — пільговий контингент аптечним закладом обслуговується.

6.8 При прийманні рецептів та вимог, які надходять від населення і лікувально-профілактичних закладів проводиться перевірка правильності їх написання і оформлення, сумісності інгридієнтів та співвідношення прописаних доз віку хворого. Дотримання правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — правила відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення не дотримуються, наявні порушення, які підтверджені документально.

В — дотримуються.

6.9 Дотримання правил відпуску наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин, прекурсорів (правил виписування, термінів дії і зберігання рецептів, правильність доз, предметно-кількісний облік відповідних лікарських засобів).

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — правила відпуску не дотримуються, наявні порушення предметно-кількісного обліку, які підтвержені документально.

В — дотримуються.

6.10 Дотримання правил видачі наркотичних та психотропних засобів до асистентської (асептичної) кімнати для поточної роботи.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — правила видачі не дотримуються.

В — дотримуються.

6.11 Дотримання технологічних умов при виготовленні ліків та порядку написання письмового контролю.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — технологічні умови не дотримуються.

В — дотримуються.

6.12 Наявність асортименту внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, яка погоджена з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — внутрішньоаптечна заготовка відсутня або наявна, але не погоджена з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

В — наявна та погоджена з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

6.13 Наявність на робочому місці провізора-технолога різноманітної довідкової літератури, діючих тарифів, таблиць вищих разових і добових доз, останнього видання Державної Фармакопеї, наказів МОЗ України.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні.

В — навні.

6.14 Використання в роботі провізора-технолога засобів механізації і оргтехніки.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — засоби механізації і оргтехніки відсутні або наявні та не використовуються.

В — навні і використовуються.

6.15 Обладнання на робочих місцях провізора-технолога і фармацевта розташоване раціонально: секційний стіл, шафи з поворотними секціями і вмонтованими вертушками для різних груп ліків.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — обладнання розташоване не раціонально.

В — обладнання розташоване раціонально.

6.16 Дотримання правил ведення рецептурного журналу та облікової документації.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — не дотримуються, є наявні випадки порушення правил.

В — дотримуються.

6.17 На робочому місці фармацевта достатня кількість ступок, товкачиків, вагів, різновагів, фільтрів, піпеток, аптечного посуду та допоміжного матеріалу.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні або наявні у недостатній кількості.

В — наявні у достатній кількості.

6.18 Раціональне розміщення штангласів на вертушках.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — розміщені не раціонально, хаотично.

В — розміщені раціонально.

6.19 Використання раціональних технологічних прийомів, бюреточної системи, дозуючих апаратів.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — не використовуються.

В — використовуються.

6.20 Для виготовлення лікарських засобів, що містять отруйні та наркотичні речовини, наявні ваги, різноваги та аптечний посуд (промаркований), який зберігається після миття та обробки під наглядом фармацевта.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відповідні вимоги не дотримуються.

В — дотримуються.

6.21 Дотримання вимог та правил при виготовленні лікарських засобів в асептичних умовах.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відповідні вимоги і правила не дотримуються.

В — дотримуються.

6.22 Визначення поточної та перспективної потреби в лікарських засобах і виробах медичного призначення.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні свідчення про визначення поточної та перспективної потреби в лікарських засобах.

В — наявні.

6.23 Ведеться і оновлюється база даних, що використовується у розрахунках при визначенні потреби у лікарських засобах та виробах медичного призначення.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — база даних не ведеться.

В — база даних ведеться і оновлюється.

6.24 Доведення інформації аптечним закладом (інформаційне забезпечення лікарів, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного персоналу та населення).

0 бал. — невідвідпов., 1 бал. — мінім. відпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — інформаційна база відсутня, оперативна інформація про лікарські засоби та вироби медичного призначення, перспективи фармацевтичного забезпечення, наявність та тимчасову відсутність лікарських засобів і їх аналогів медичним працівникам не надається.

МВ — інформаційна база відсутня; оперативна інформація про лікарські засоби та вироби медичного призначення, перспективи фармацевтичного забезпечення, наявність та тимчасову відсутність лікарських засобів і їх аналогів медичним працівникам надається.

В — інформаційна база наявна; оперативна інформація про лікарські засоби та вироби медичного призначення, перспективи фармацевтичного забезпечення, наявність та тимчасову відсутність лікарських засобів і їх аналогів медичним працівникам надається.

6.25 Встановлений режим роботи аптеки чи її структурного підрозділу погоджений з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — режим роботи не встановлений чи не погоджений.

В — режим роботи встановлений та погоджений.

7. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

7.1 Контроль якості лікарських речовин та інших предметів, які використовуються у процесі виготовлення лікарських засобів: дотримання правил зберігання препаратів, правильна обробка аптечного посуду, допоміжних матеріалів, дотримання санітарно-протиепідемічного режиму, правил отримання і зберігання дистильованої води, концентратів, напівфабрикатів і т. ін.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — контроль не проводиться або проводиться несистематично.

В — контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.

7.2 Контроль якості виготовлених лікарських засобів: дотримання правил прийому рецептів і технології виготовлення лікарських засобів.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — контроль не проводиться або проводиться несистематично.

В — контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.

7.3 Виконання обов`язкових видів контролю: письмового, органолептичного, контролю при відпуску, опросного, фізичного, хімічного.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — обов`язкові види контролю не проводяться або проводяться несистематично.

В — всі види контролю проводяться систематично, що підтверджується документально.

7.4 Дотримання строків зберігання ліків, виготовлених за рецептами і вимогами лікувально-профілактичних закладів.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — контроль не проводиться або проводиться несистематично.

В — контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.

7.5 Наявність сертифікатів якості виробника на всі лікарські препарати.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні або наявні частково.

В — наявні.

7.6 Наявність сучасної апаратури для проведення експрес-аналізу, титрувальної установки з мікробюретками.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутня або наявна частково.

В — наявна.

7.7 Наявність методик аналізу складних лікарських форм, таблиць розрахунків, нормативно-технічної документації в області якості лікарських засобів, довідкової картотеки.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутні або наявні частково.

В — наявні.

7.8 Наявність затвердженого плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — відсутній.

В — наявний.

7.9 Наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, до компетенції якої належить здійснення вхідного контроль якості лікарських засобів, а також здійснення допуску щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

0 бал. — невідвідпов., 3 бал. — відпов.

КО:

Н — Уповноважена особа відсутня.

В — Уповноважена особа наявна та здійснює відповідні функції.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!