Формулярна система та раціональна фармакотерапія: дискусія в межах форуму «ФАРМЕКСПЕРТ 2024»

Модераторкою заходу стала завідувачка кафедри фармакології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, докторка медичних наук, професорка Ганна Зайченко. У вступному слові вона зауважила, що головною метою формулярної системи є впровадження фармакотерапії, яка забезпечує раціональне застосування ліків та використання коштів системи охорони здоров’я. Так, ще у 2008 р. наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України створено Центральний формулярний комітет, а Державний формуляр з 2009 р. став невід’ємною частиною галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Зокрема, у березні 2024 р. опубліковано його 16-й випуск. Отже, що саме змінилося у формулярній системі та яке значення для України має Державний формуляр? Відповідь на це питання надала голова Центрального формулярного комітету МОЗ України, заслужена діячка науки та техніки України, завідувачка кафедри хімії ліків та лікарської токсикології Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, докторка медичних наук, професорка Ірина Ніженковська.

Формулярна система, яка є комплексом управлінських методик у галузі охорони здоров’я, забезпечує використання раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і застосування ліків, якісну медичну допомогу в конкретних умовах тощо. Виділяють галузевий, регіональний та локальний рівні формулярної системи. Виконавчою структурою на галузевому рівні є центральний формулярний комітет МОЗ України на базі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), на регіональному — формулярні комітети на базі Управління охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій, на локальному — фармакотерапевтичні комісії закладів охорони здоров’я (ЗОЗ) (зокрема клінічний фармацевт або уповноважена особа), які розроб­ляють локальний формуляр.

Важливою частиною функціонування формулярної системи є моніторинг з оцінкою індикаторів структури, процесу та результату. Зі свого боку, модераторка звернула увагу учасників заходу на можливі шляхи удосконалення індикаторів якості формулярної системи в Україні. Для висвітлення цієї теми запрошено завідувача кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, доктора медичних наук, професора Миколу Хайтовича.

«Будь-яка система потребує зворотного зв’язку, адже його низька якість свідчить про її неефективність», — зазначив він. Зокрема, впровадження регіонального та локального формулярів супроводжується щорічним моніторингом, проте існує проблема з індикаторами оцінки їх результативності. До індикаторів впровадження формулярної системи належать середня кількість препаратів, призначених 1 хворому на курс фармакотерапії, та кількість призначень амбулаторним пацієнтам, що містять хоча б 1 ін’єкцію, від загальної кількості перевірених призначень. Дійсно, поліфармація, яка полягає в призначенні багатьох ліків одночасно (>5/добу або ≥10 на курс лікування), несе значні ризики для пацієнтів. При цьому контролювати призначення слід через менеджмент взаємодії лікарських засобів. У цьому контексті важливо, щоб формулярною системою в закладі охорони здоров’я опікувався клінічний фармацевт. Досвід роботи клінічних фармацевтів у відділах інфекційного контролю та впровадження індикаторів якості споживання антимікробних препаратів довели високу ефективність такого підходу. Як підкреслив доповідач, використання меншої кількості, але сучасних із урахуванням міжнародних стандартів індикаторів якості моніторингу формулярної системи може стати ще одним важливим кроком у підвищенні її ефективності.

Питання клінічних випробувань як першого кроку до раціональної фармакотерапії розкрив завідувач кафедри онкології та медичної радіології Дніпровського державного медичного університету, доктор медичних наук Ігор Бондаренко. Основним завданням є відновлення клінічних випробувань в Україні, збереження людського потенціалу та консолідація всієї індустрії цих випробувань. Для досягнення цих цілей необхідно забезпечити швидке реагування на виклики сьогодення. Зокрема, дослідники мають оперативно відповідати на опитувальники та зберігати інфраструктуру центрів клінічних досліджень. Для контрактних дослідницьких організацій важливо залучати короткострокові дослідження, а також проєкти, що належать до I та II фаз клінічних випробувань. Важливо, що попри складну ситуацію у країні, індустрія клінічних досліджень в Украї­ні демонструє життє­здатність.

Перспективи діяльності ДЕЦ у розвитку лікарського формуляра висвітлила у своїй доповіді начальниця відділу медичного оснащення та лікарського формуляра Управління стандартів у сфері охорони здоров’я Марина Двоєглазова.

Державний формуляр лікарських засобів — це керівництво з раціонального застосування зареєстрованих в Україні препаратів, що включає якісні, ефективні, безпечні та економічно доцільні ліки, ефективність яких доведено доказовою медициною. Формуляр належить до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я (ст. 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я).

Сьогодні виділяють критерії відбору препаратів до Державного формуляра, які враховують кілька важливих аспектів. По-перше, він має бути зареєстрований в Україні та мати досвід застосування не менше 2 років. Винятком є ситуації, коли відсутні терапевтично еквівалентні препарати — у такому разі досвід застосування в Україні не є обов’язковим. По-друге, лікарський засіб має відповідати високим стандартам якості, ефективності, безпеки та економічної доцільності. Ці показники підтверджуються кількома ключовими чинниками. Серед них — наявність документів, які свідчать про відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) (для вітчизняних виробників — чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів). Також важливе значення мають результати доказової медицини, зокрема фармакоекономічні дослідження. Додатково враховується практика медичного застосування, особливо оцінка безпеки препарату, яка проводиться відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними ефектами лікарських засобів, дозволених для медичного застосування.

Першим етапом процесу розробки та оновлення Державного формуляра лікарських засобів є подача заявником необхідних матеріалів до ДЕЦ. У подальшому матеріали проходять первинну експертизу у відділі медичного оснащення та лікарського формуляра Управління стандартів у сфері охорони здоров’я, який проводить первинну експертизу матеріалів. Далі відбувається експертиза методологічної якості матеріалів, яка передбачає перевірку наявності даних та експертизу методологічної якості наданих доказів ефективності та безпеки лікарського засобу в первинних, вторинних та третинних джерелах достовірної інформації. Консультативно-експертна група проводить спеціалізовану експертизу матеріалів. Після цього відбувається засідання Центрального формулярного комітету, під час якого матеріали переглядаються та ухвалюється рішення щодо можливості включення препарату до Державного формуляра.

Консультативно-експертні групи здійснюють розробку структури розділу Державного формуляра, а також відбір лікарських засобів до відповідних розділів. Структура розділу та перелік міжнародних непатентованих найменувань препаратів, рекомендованих для включення до розділу Державного формуляра, розглядаються та затверджуються на засіданні Центрального формулярного комітету відповідно до процедури, визначеної Положенням про Центральний формулярний комітет МОЗ, затвердженим наказом відомства. Проєкт оновленого випуску Державного формуляра розміщують для громадського обговорення, яке забезпечує прозорість процесу. На основі всіх результатів готується наказ МОЗ, що затверджує оновлення або створення нового розділу Державного формуляра. Сьогодні наказом відомства від 12.03.2024 р. № 418 затверджено 16-й випуск Державного формуляра лікарських засобів для забезпечення його доступності. Проте сьогодні ДЕЦ продовжує активно працювати, перспективним шляхом роботи якого є створення програмного продукту, що забезпечить зручний доступ до стандартів, клінічних настанов, протоколів і Державного формуляра лікарських засобів. Такий інструмент полегшить користування ключовими медичними документами, що сприятиме підвищенню ефективності та якості медичного обслуговування.

Отже, формулярна система та раціональна фармакотерапія забезпечують ефективність, безпеку та економічну доцільність медикаментозного забезпечення, сприяючи підвищенню якості медичної допомоги в Україні, які є важливими інструментами для впровадження доказової медицини та оптимізації використання ресурсів охорони здоров’я.

Резолюцію форуму ухвалено і буде оприлюднено найближчим часом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!