Результати ринкового нагляду в Миколаївській обл. за 2024 р. — звіт Держлікслужби

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Миколаївській обл. повідомляє про результати здійснених у 2024 р. заходів на виконання вимог законодавства у сфері державного ринкового нагляду.

У 2024 р. у зв’язку з внесенням змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 р. № 303 щодо поновлення заходів державного ринкового нагляду, Держлікслужбою в Миколаївській обл. розпочато з квітня 2024 р. здійснення позапланових, а з вересня 2024 р. — планових заходів державного ринкового нагляду.

Планові перевірки здійснювалися відповідно до затвердженого Держлікслужбою Секторального плану державного ринкового нагляду на 2024 р. Усього у 2024 р. Держлікслужбою в Миколаївській обл. здійснено 8 позапланових та 15 планових перевірок характеристик продукції.

Позапланові перевірки здійснювалися у виробників за дорученням Міністерства охорони здоров’я України, у розповсюджувачів медичної продукції — 6 (з них у лікувально-профілактичних закладах — 5). За результатами позапланових перевірок у 1 виробника медичних виробів виявлено 5 порушень з ознаками формальної невідповідності продукції, а саме була відсутня документація на заявлену для виробництва продукцію.

Планові перевірки здійснювались у розповсюджувачів медичних виробів. За результатами 9 планових перевірок виявлені невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів. Так, виявлено 11 видів медичної продукції 34 партій 19 виробників, а саме:

• лінзи окулярні — 4 партії двох виробників;
• голки одноразового застосування — 5 партій трьох виробників;
• голки для забору крові — 1 партія одного виробника;
• гелі провідні для досліджень для електрокардіографії (ЕКГ), електроенцефалографії (ЕЕГ), електроміографії (ЕМГ), ультразвукової діагностики (УЗД) — 1 партія одного виробника;
• скарифікатори (ланцети) шкірні одноразового застосування — 1 партія одного виробника;
• пристрої та матеріали стоматологічні — 2 партії одного виробника;
• філери, імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти — 1 партія одного виробника;
• рукавички медичні — 1 партія одного виробника;
• бандажі медичні — 1 партія одного виробника;
• молоковідсмоктувачі — 1 партія одного виробника;
• окуляри, оправи для окулярів — 16 партій 6 виробників.

Інформація про виявлені невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів надіслана до центрального апарату Держлікслужби для організації здійснення позапланових перевірок у виробників (уповноважених представників виробників в Україні), а у разі їх відсутності для проведення перевірок за ланцюгом постачання.

Також за результатами планових перевірок 4 розповсюджувачам надано 29 рішень про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання у зв’язку з виявленням продукції, яка не відповідала експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а саме: закінчився термін безпечного застосування.

Розповсюджувачами виконані у встановлені рішеннями Держлікслужби в Миколаївській обл. терміни та повідомлено про знищення такої продукції із наданням підтверджувальної документації. Усього не допущено до споживача 53 упаковки 24 партій протермінованих медичних виробів (з них 40 упаковок 21 партії — лінзи окулярні) та 9 упаковок 5 партій протермінованих медичних виробів для діагностики in vitro.

Загалом у 2024 р. Держлікслужбою в Миколаївській обл. застосовано 71 обмежувальний (коригувальний) захід у рамках здійснення заходів державного ринкового нагляду.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!