РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 16.05.2025 р. № 309-001.1/002.0/17-25
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження звіту Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів від 05.05.2025 № РЕ010-4837 про невідповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP)
ЗАБОРОНЯЮ:
1. Використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію та зберігання всіх серій активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанції) (далі — АФІ), виробництва НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД, Індія/Nectar Lifesciences, Ltd., India
| Назва субстанції | Номер реєстраційного посвідчення (за наявності) | Назва, згідно з «Державним реєстром лікарських засобів України» (за наявності) |
| CEFUROXIME AXETIL | – | – |
| CEFTRIAXONE SODIUM | – | – |
| CEFUROXIME SODIUM | UA/16452/01/01 | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА, порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування |
| CEFOTAXIME SODIUM | – | – |
| CEFIXIME | – | – |
| CEFEPIME DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE | – | – |
| CEFPODOXIME PROXETIL | – | – |
| CEFTAZIDIME PENTAHYDRATE | – | – |
| CEFAZOLIN SODIUM | – | – |
| CEFEPIME | – | – |
| CEFEPIME HYDROCHLORIDE | UA/18572/01/01 | ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ, порошок (субстанція) в алюмінієвих ємностях для виробництва стерильних лікарських засобів |
| CEFTAZIDIME | – | – |
| CEFOXITIN SODIUM | – | – |
| CEFDINIR | – | – |
| CEFDITOREN PIVOXIL | – | – |
| CEPHALOTIN SODIUM | – | – |
| CEPHALOTIN | – | – |
| CEFTIBUTEN DIHYDRATE | – | – |
2. Реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів, виробництва НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI, Індія, які вироблені з АФІ, зазначених у пункті 1:
- ЦЕФЕПІМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці (№ UA/9913/01/02);
- АБИПИМ®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці (№ UA/10084/01/02);
- ЕМСЕФ® 1000, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці (№ UA/9914/01/01);
- ЦЕФИНАК®, порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для приготування 50 мл суспензії по 1 флакону з мірним стаканчиком та мірною ложкою в картонній упаковці (№ UA/16758/02/01);
- ЦЕФИНАК®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці (№ UA/16758/01/01).
3. Реалізацію, зберігання та застосування інших лікарських засобів, у виробництві яких використовувались АФІ, зазначені у пункті 1.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво та/або імпорт готових лікарських засобів, виготовлених з АФІ, зазначених у пункті 1, в термін до 26.05.2025 надати до Держлікслужби (на електронну адресу [email protected]) вичерпну інформацію щодо найменувань, лікарських форм та номерів серій готових лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування вищезазначених лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
ГоловаР. Ісаєнко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим