затверджено Доповнення № 8 до Державної Фармакопеї України (II видання) (ДФУ 2.0). Воно вводиться в дію з 1 серпня 2025 р. Вимоги ДФУ 2.0 є обов’язковими для всіх підприємств та установ України незалежно від їх форми власності, що виготовляють, зберігають, контролюють, реалізують і застосовують фармацевтичні препарати.
Доповнення № 8 до ДФУ 2.0 підготоване ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (далі — Фармакопейний центр) на основі поточних видань Європейської Фармакопеї (European Pharmacopoeia — Ph. Eur.) (Доповнення 11.1–11.7) і вітчизняного досвіду з розробки й стандартизації як методик контролю якості, так і загальних статей, текстів тощо.
Для виконання основного завдання ДФУ — сприяння встановленню в Україні європейських і сучасних міжнародних стандартів якості фармацевтичних препаратів й інтеграції до світового фармацевтичного ринку — Доповнення № 8 ДФУ 2.0 має такі цілі:
- введення нових текстів, які раніше не входили до ДФУ;
- перегляд текстів ДФУ відповідно до змін в Ph. Eur.;
- перегляд текстів ДФУ відповідно до набутого вітчизняного досвіду.
У Доповненні № 8, як і в попередніх виданнях ДФУ, максимально врахований стиль побудови Ph.Eur. Усі формули, літерні позначення, цифровий матеріал, одиниці вимірювання, нумерація розділів тощо подані в редакції Ph.Eur. Хімічні назви, представлені в редакції, максимально наближені до Ph.Eur. Максимально наближені до Ph.Eur. і назви монографій і реактивів. Водночас наводяться також відповідні вітчизняні синоніми.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим