ПРИПИС від 08.02.2011 р. № 2454–03/07.3/17–11

17 Лютого 2011 2:10 Поділитися

Документ втратив чинність на підставі Листа від 02.06.2011 р. № 10218–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 08.02.2011 р. № 2454–03/07.3/17–11

На підставі встановлення факту невідповідності маркування вторинної упаковки вимогам щодо вікового цензу, затвердженим в інструкції для медичного застосування препарату (наказ МОЗ України від 07.10.2010 № 843), а саме:на вторинній упаковці зазначено «дітям з 6 років», а в інструкції для медичного застосування препарату — «дітям віком старше 7 років»; та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 зі змінами, п.п. 3.1., 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію(торгівлю)та застосування всіх серій лікарського засобу ВІТРУМ® ЮНІОР, таблетки жувальні по 30 або 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону в коробці, виробництва «ЮНІФАРМ, Інк.», США, (реєстраційне посвідчення № UA/3282/01/01), що мають вказану вище невідповідність, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу всіх серій лікарського засобу ВІТРУМ® ЮНІОР, таблетки жувальні по 30 або 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону в коробці, виробництва «ЮНІФАРМ, Інк.», США, що мають вказану вище невідповідність.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику з подальшим поміщенням в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д.Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті