Требования GMP при производстве нестерильных лекарственных средств

26–27 сентября в Одессе на базе совместного украинско-бельгийского ОАО «ИнтерХим» состоялся научно-практический семинар «Производство нестерильных лекарственных средств согласно требованиям GMP». Организатором семинара выступил Украинский центр фармацевтических исследований (УЦФИ) при участии Национального фармацевтического университета (НФаУ), ГП «Государственный научно-экспертный фармакопейный центр» (ГНЭФЦ), ГП «Государственный научный центр лекарственных средств» (ГНЦЛС). Проведение подобных отраслевых семинаров стало уже доброй традицией. При этом ОАО «ИнтерХим» не раз являлось инициатором и  базой для их проведения, давая возможность персоналу предприятия и представителям других фармацевтических компаний повысить квалификацию и получить информацию о последних требованиях регуляторных органов страны, узнать новости от ведущих производителей оборудования, сырья и материалов. В семинаре приняли участие представители 15 ведущих отечественных фармацевтических производителей из всех регионов Украины, а также зарубежные гости.

Открывая семинар, генеральный директор ОАО «ИнтерХим», кандидат химических наук Анатолий Редер подчеркнул важность и актуальность требований надлежащей производственной практики (GMP) для Украины, для каждого производителя лекарственных средств. Внедрение требований GMP в фармацевтическое производство гарантирует полную уверенность в качестве готового продукта. Это является особо важным для каждого специалиста, работающего в отрасли. А. Редер отметил, что на предприятии «ИнтерХим» работают специалисты, стремящиеся к постоянному усовершенствованию знаний. Поэтому проведение подобных семинаров необходимо и важно для дальнейшего профессионального роста сотрудников отрасли.

Профессор кафедры управления качеством НФаУ Юрий ПодпружниковПрофессор кафедры управления качеством НФаУ Юрий Подпружников, приветствуя участников и гостей семинара, отметил, что семинары под эгидой УЦФИ для отечественных фармацевтических производителей проводятся уже 12-й раз. Организаторы стараются выбрать для слушателей самые интересные и актуальные темы (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 41 (562) от 23.10.2006 г., № 1 (572) от 08.01.2007 г., № 12 (583) от 26.03.2007 г., № 32 (653) от 18.08.2008 г.). В ОАО «ИнтерХим» подобные семинары проводятся третий год подряд, и это уже стало доброй традицией.

Проректор НФаУ по научной работе, профессор Сергей Коваленко от имени комитета Национального рейтинга участников фармацевтического рынка Украины «Фармация–2008» наградил коллектив УЦФИ и его директора Татьяну Ларионову грамотой в номинации «За продвижение европейских стандартов качества лекарственных средств».

Как представитель ведущего фармацевтического вуза Украины, он акцентировал внимание присутствующих на острой необходимости подготовки профильных кадров и эффективного повышения профессионального уровня сотрудников фармацевтических предприятий. В своем выступлении профессор С. Коваленко поделился наработками НФаУ относительно подготовки студентов, получающих второе высшее образование по специальности «Качество, стандартизация и  сертификация». Эта специальность была открыта в  НФаУ в 1999 г., и сейчас получившие ее выпускники плодотворно работают почти на каждом ведущем фармацевтическом предприятии, занимаясь формированием системы качества, валидацией, документооборотом и т.д. Необходимость подготовки профильных специалистов в области управления качеством, как считает С. Коваленко, вызвана всевозрастающим интересом предприятий к инновациям в сфере качества, желанием повысить эффективность процессов производства, общими тенденциями к сегментации персонала.

С. Коваленко презентовал участникам и гостям семинара первый номер журнала «Управление, экономика и обеспечение качества в фармации», который издается НФаУ при содействии Министерства здравоохранения Украины, находится на утверждении в ВАК и станет очень хорошим подспорьем для специалистов.

Ю. Подпружников предложил слушателям семинара доклад на тему «Управление рисками для качества. Процессная аналитическая технология». Докладчик начал свое выступление напоминанием о том, что для определения области проведения и объема валидации технологических процессов следует использовать подход, основанный на оценке рисков. Такой подход требует значительных усилий и средств, направленных на тщательное изучение параметров функционирования любого валидируемого процесса, статистической обработки и последующей интерпретации данных. Для подробного освещения вопросов, связанных с оценкой рисков, Ю. Подпружников провел краткий исторический экскурс развития риск-менеджмента в мире, осветил роль и значение Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека (ICH) как автора документа Q9 — Quality Risk Management (QRM) для фармацевтических предприятий. Докладчик остановился на важных положениях раздела 1 GMP EC (введен в действие 01.07.2008 г.):

— п. 1.5 Управление риском для качества является системным процессом для оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственных средств. Его можно применять как перспективно (когда еще нет производства, либо производство только началось, но препараты еще не поступают в  продажу), так и ретроспективно (взгляд назад, для анализа берутся массивы данных за прошедшее время);

— п. 1.6 Управление риском для качества должно гарантировать, что оценка риска для качества связана с защитой пациента. Уровень усилий, формализации и документирования процесса управления риска соответствуют уровню риска.

Далее был сделан акцент на  определениях таких терминов, как «риск», «вред», «опасность», «жизненный цикл продукта», а также приведена общепринятая классификация рисков по последствиям и вероятности вреда. Ю. Подпружников предложил свой взгляд на  построение алгоритма управления рисками, а также рассмотрел возможность применения на практике таких инструментов риск-менеджмента, как схемы процессов, оценочные листы, FMEA (Failure Mode Effect Analysis) — анализ результатов возможных отказов, FMECA (Failure Mode Effects and Criticality Analysis) — анализ последствий и критичности отказов, FTA (Fault Tree Analysis) — анализ дерева ошибок, НАССP (Hazard Analysis and Critical Control Points) — анализ опасностей и  критические контрольные точки, HAZOP (Hazard Operability Analysis) — анализ опасностей в работоспособности, PHA (Preliminary Hazard Analysis) — предварительный анализ опасностей, Risk Ranking and Filtering — ранжирование и фильтрация рисков, статистические методы. Ю. Подпружников подчеркнул, что управление рисками является частью интегрированной системы управления качеством, а потому не должно рассматриваться отдельно. Из потенциальных случаев применения риск-менеджмента в фармации докладчик особенно выделил те, что касаются дизайна помещений и оборудования, гигиенических аспектов производства, квалификации помещений, оборудования, систем обеспечения, очистки оборудования и контроля окружающей среды, калибровки и технического обслуживания, оценки поставщиков и контрактных производителей, исходных материалов (сырья), условий хранения, логистики и дистрибьюции. Кроме того, была рассмотрена принципиальная важность использования методологии управления рисками для качества в работах по валидации, отборе проб и тестировании в процессе производства и при его планировании. Докладчик остановился на вопросах использования в оценке рисков таких простых, но эффективных инструментов, как построение причинно-следственных диаграмм Ишикавы, метод мозгового штурма, анализ Парето.

Требования GMP при производстве нестерильных лекарственных средств

Одним из методов управления риском для качества является причинно-следственная диаграмма Ишикавы. На  основании анализа причин риска для качества (главные и второстепенные причины) делается прогноз последствий. При построении диаграммы Ишикавы используется метод мозгового штурма — группа специалистов (оптимальное число участников команды — 7) генерируют идеи и зарисовывают в диаграмме возможные факторы влияния на качество продукта.

Также справедливо применение анализа Парето — 20% причин вызывает 80% проблем качества продукта. Таким образом, смысл — не бороться со всеми существующими проблемами, а найти причину, то есть те 20% причин (первоочередная группа), дающие 80% проблем. Определяется первоочередная группа причин для их дальнейшего устранения либо уменьшения их влияния на качество конечного продукта.

Было акцентировано внимание на  параметрах, интересующих инспекторов GMP при инспектировании производства нестерильных лекарственных средств (Tor Graberg, руководитель GMP-инспектората Швеции, PIC/S Seminar, Singapore, 2007. Recommendations PI 009-3 AIDE-MEMOIRE INSPECTION OF UTILITIES, 25 September 2007; www.picscheme.org): защитные (от перекрестной контаминации) барьеры (дизайн помещений, дизайн систем воздухоподготовки, потоки материалов, персонала, очистка или санитизация); системы обеспечения производства (системы воздухоподготовки, системы воды для фармацевтических целей, пар, сжатые газы).

Завершая доклад, Ю. Подпружников подчеркнул важность применения в фармацевтическом производстве процессной аналитической технологии — системы для проектирования, анализа и управления производством через проведение своевременных контрольных замеров (то есть в ходе технического процесса производства, все составляющие которого идут под контролем в  режиме on-line, — очень важное и главное отличие процессной аналитической технологии) критических параметров качества и технических характеристик сырья, промежуточных продуктов и процессов для обеспечения качества готового продукта. В  процессную аналитическую технологию входят: многовариантные методы разработки, накопления данных и анализа, процессные анализаторы (в  линии, на линии или у линии), средства процессного контроля и постоянное улучшение и  средства управления знаниями о процессе.

К средствам процессного контроля относят:

  • идентификацию и проведение измерений критических параметров материалов и процессов, которые связаны с качеством продукта;

  • разработку процессной измерительной системы для мониторинга критических параметров в реальном или околореальном времени (например, на, в или у линии);

  • разработку процессных контролей для обеспечения регулирования всех критических параметров;

  • выяснение математических взаимосвязей между параметрами качества продукта и измерениями параметров критических материалов и процессов.

При производстве нестерильных лекарственных средств для каждой стадии технологического процесса существуют свои процессные анализаторы (реальные примеры применения на практике процессной аналитической технологии). К примеру, на стадиях получения сырья и грануляции применяется метод ближней инфракрасной спектроскопии (позволяет с помощью специальных датчиков снимать ближние инфракрасные спектры), в результате чего происходит мгновенная идентификация вещества перед загрузкой. Метод лазерной дифракции дает полную картину по распределению частиц, хотя и является довольно дорогостоящим.

К преимуществам процессной аналитической технологии относятся улучшение контроля процесса производства, эффективное использование материалов и энергии, оценка состояния и качества материалов и конечного продукта в реальном времени.

Отвечая на вопросы участников семинара, Ю. Подпружников подчеркнул, что на  сегодня для предприятий — производителей лекарственных средств требования GMP не являются обязательными для исполнения, как в странах ЕС, а используются для сертификации лишь на  добровольных началах; дата вступления их в силу для сертификации лекарственных средств и лицензирования производителей будет определена соответствующими законодательными актами Украины. К тому времени производители должны привести свою производственную практику в соответствие с принципами и требованиями GMP. В  ближайшем будущем в условиях жесткой конкуренции на фармацевтическом рынке предпочтение будет отдаваться производителям, использующим стандарты GMP.

Заведующий лабораторией мягких и жидких лекарственных форм ГНЦЛС, профессор Николай ЛяпуновЗаведующий лабораторией мягких и жидких лекарственных форм ГНЦЛС, профессор Николай Ляпунов в своем докладе на примере мягких лекарственных средств рассмотрел методологический подход к  фармацевтической разработке в соответствии с требованиями, предлагаемыми при регистрации и производстве препаратов. Цель фармацевтической разработки — разработать препарат соответствующего качества и такой процесс его производства, чтобы постоянно выпускать продукцию с заданными функциональными характеристиками. Качество препарата должно быть изначально заложено при его разработке. Докладчик остановился на  медико-биологических требованиях для некоторых видов мягких лекарственных форм. Так, например, для мягких лекарственных форм, которые используются при 1-й фазе раневого процесса, важными требованиями являются широкий спектр противомикробного действия, действие на  госпитальные штаммы бактерий, высокая осмотическая активность, способность к смачиванию и растеканию, пенетрация препарата в ткани раны и под струп, безопасность, противовоспалительное, некролитическое и обезболивающее действие. Противомикробное действие для профилактики вторичных нагноений, стимуляция репаративных процессов в ране, слабое или умеренное осмотическое действие, нормализация обменных процессов и отсутствие местно-раздражающего и  аллергизирующего действия — таковы медико-биологические требования к мягким лекарственным формам, применяемым при 2-й фазе раневого процесса. Для гелей, содержащих нестероидные противовоспалительные препараты, медико-биологическими требованиями являются пенетрация нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу и определенная биодоступность, противовоспалительное и анальгезирующее действие, минимальный ульцерогенный эффект или его отсутствие, отсутствие хондротоксического эффекта.

Для мягких лекарственных форм обязательными показателями качества являются описание, идентификация, масса содержимого упаковки, микробиологическая чистота, количественное определение. Дополнительными показателями качества являются размер частиц основного вещества, рН, кислотное и перекисное число, характерные свойства основы, сопутствующие примеси, стерильность, структурная вязкость, герметичность упаковки.

Система обеспечения качества должна гарантировать, что лекарственные средства разработаны и исследованы с учетом требований GMP. При производстве жидкостей, кремов, мазей и других мягких лекарственных средств существует особенно высокий риск микробной и другой контаминации. Следовательно, необходимы особые меры по  предотвращению любой контаминации. Мягкие лекарственные формы имеют специфические реологические свойства и в большинстве случаев являются гетерогенными дисперсными системами. Поэтому особое внимание следует уделять правильному ведению технологического процесса, применяемому оборудованию и температурным режимам хранения продукции, чтобы избежать неоднородности из-за неравномерного распределения компонентов, образования газовых эмульсий, дестабилизации дисперсных систем. В технологическом процессе производства мягких лекарственных форм особое внимание уделяют качеству воды, контролю промежуточной продукции, правильному транспортированию компонентов по трубопроводам, отсутствию источников контаминации, обеспечению однородности мягкой лекарственной формы, валидации процессов смешивания, транспортирования и фасовки, срокам и  условиям хранения нерасфасованной и готовой продукции.

120_vilchek.jpg (5499 bytes)Гость семинара, д-р Флориан Вильдчек, менеджер по  техническому маркетингу немецкой компании «BASF», представил доклад «Полимерные покрытия с  немедленным высвобождением». Участникам семинара были представлены последние разработки компании — полимеры Kollicoat-IR и Kollicoat Протект для покрытия и немедленного высвобождения веществ, применяемые в производстве таблеток. Полимер Kollicoat IR — привитой сополимер, высушенный распылением. Молекулярная масса 45 000 Да. Полимер Kollicoat Протект — комбинация Kollicoat IR с поливиниловым спиртом. Полимеры очень эластичные, обеспечивают устойчивость таблеток с пленочным покрытием. Преимущества использования новинок — повышение удовлетворенности пациентов, повышение механической прочности и устойчивости к  истиранию, защита активных ингредиентов от света, кислорода и влаги, маскировка вкуса и запаха, эстетичный внешний вид. На  предприятии «BASF» полимеры изготавливаются согласно требований GMP ЕС.

Завершил выступления первого дня Сергей Кашуцкий, заместитель генерального директора по  научно-исследовательской работе ОАО «ИнтерХим». Его доклад был посвящен практическому опыту применения методов управления рисками при производстве твердых лекарственных форм. Будучи опытным практиком, С. Кашуцкий на примере ОАО «ИнтерХим» продемонстрировал применение научно обоснованных методов сбора и оценки данных о технологических процессах производства лекарственных средств. Он подчеркнул, что опасность разнообразных негативных последствий существует постоянно, и потому можно утверждать, что любой менеджмент представляет собой менеджмент рисков. Докладчик отметил, что практическая разработка предупреждающих мер часто ставит в тупик даже сотрудника, имеющего высокий теоретический уровень подготовки по  системам качества. Он предложил один из вариантов правильной реализации таких мероприятий — рассмотреть их как оптимизацию риска процесса, то есть как процесс, направленный на минимизацию негативных и максимальное использование позитивных последствий и, соответственно, их вероятности. Если рассматривать негативное последствие, несоответствие или отклонение от ожидаемого результата как дефект, то целью анализа риска становится определение значимых дефектов, вероятности их возникновения и возможности их выявления. С учетом работы по методике анализа видов и последствий потенциальных дефектов (PFMEA — Potential Failure Mode and Effects Analysis) докладчик предложил реализацию такого алгоритма: определение возможных неблагоприятных последствий от каждого потенциального дефекта, проведение качественного анализа тяжести последствий и количественной оценки их значимости, определение причин каждого потенциального дефекта и оценивание частоты возникновения каждой причины в соответствии с  технологическим процессом и предполагаемыми условиями эксплуатации, обслуживания и ремонта. С учетом принципов и методологии HAZOP выполняются составление полного описания процесса, систематическая проверка каждой части процесса, объекта процесса или источника происхождения дефекта с целью обнаружения путей возникновения опасностей или проблем, связанных с данными отклонениями, и принятие решения о возможности возникновения таких опасностей или проблем. Апробированными на ОАО «ИнтерХим» подходами к документированию этого алгоритма С. Кашуцкий поделился со слушателями, чем очень заинтересовал аудиторию.

Система управления рисками — то новое и необходимое, что приходит сегодня на предприятия. При осознании важности анализа риска каждым сотрудником предприятия данная система работает на всех этапах производства и приобретает определенную осмысленность. На практическом примере был дан анализ риска для технологического производственного подразделения и для лаборатории. В случае проведения анализа риска в каждом подразделении система управления качеством на предприятии будет не просто действующей, а постоянно совершенствующейся. Анализ риска является базой для корректирующих мероприятий. Пока ключевые специалисты не будут обладать статистическим аналитическим мышлением, направленным на  постоянное совершенствование, вся эта система будет нежизнеспособна. С. Кашуцкий подчеркнул необходимость наличия официальных авторизированных переводов требований управления рисками, чтобы и производители, и инспекторы «говорили на одном языке». Каждый участник семинара получил образец протокола анализа и расследования видов и последствий несоответствий и рисков основного технического процесса — данная документация регулярно ведется на ОАО «ИнтерХим».

Второй день семинара был не менее насыщенным и начался с выступления Дмитрия Леонтьева, заместителя директора ГНЭФЦ по  научной работе, кандидата фармацевтических наук. Свой доклад он посвятил вопросам стандартизации испытаний на растворение твердых дозированных лекарственных форм с традиционным высвобождением. В Государственную Фармакопею Украины (приложение 2) введены общие статьи, имеющие непосредственное отношение к тесту «растворение»:

2.9.3 Тест «растворение» для твердых дозированных форм.

5.N.2 Исследование биодоступности и биоэквивалентности генерических лекарственных средств.

2.2.N.2 Валидация аналитических методик и испытаний.

Внимание участников семинара было акцентировано на важных аспектах стандартов теста «растворение». Растворимость субстанций обычно экспоненциально снижается с увеличением размера частиц. Существует критический средний размер частиц, ниже которого не отмечают существенный рост растворимости (ниже 100 мкм). Поэтому доля фракции с размером частиц более 0,10 мм является характеристикой качества субстанции. Без контроля распределения частиц по размерам стандартизация теста «растворение» невозможна. Средний по массе размер частиц значительно выше критического значения. Результаты теста «растворение» во многом определяются размером частиц субстанции.

Для оценки риска забраковки препарата по показателю «растворение» в ГНЭФЦ разработан подход, позволяющий оценить вероятность прохождения теста в целом при повторном анализе. В качестве критерия приемлемости используется вероятность прохождения теста 95% (в 19 случаях из 20) или 90% (в 9 случаях из 10). Также разработано программное обеспечение (Java, валидировано), позволяющее выполнять все расчеты в процессе теста.

Завершил программу насыщенного семинара профессор Ю. Подпружников, осветивший последние изменения в GMP ЕС. Были рассмотрены изменения в GMP ЕС, касающиеся обзора качества продукции (Product Quality Review), программы продолжающегося изучения стабильности (On-going stability programme), фальсификатов, производства лекарственных средств из растительного сырья (Manufacture of Herbal Medicinal Products), управления рисками для качества (Quality Risk Management), стерильного производства (изменения к  приложению 1 — с 01.03.2009 г.). Слушателям был предложен авторский перевод этих изменений вместе с оригинальным текстом.

Согласно нововведениям в GMP EC, на предприятиях-производителях должны проводиться регулярные периодические или повторяющиеся обзоры качества продукции всех зарегистрированных лекарственных средств, в том числе произведенных только на экспорт. Обзор качества продукции преследует следующие цели: подтверждение устойчивости существующего процесса производства, подтверждение соответствия текущих спецификаций для сырья и готовой продукции, выявление любых тенденций в процессе производства и  определение путей усовершенствования продукции и процесса производства. Обзоры качества продукции группируются по лекарственным формам, проводятся ежегодно и принимают во внимание предыдущие обзоры. Гарантами своевременности и  точности выполнения обзора качества продукции являются уполномоченные лица и владельцы регистрационных свидетельств.

Стабильность лекарственного средства после поступления его в продажу должна быть проверена согласно соответствующей непрерывной программе (On-going stability programme), которая позволит обнаружить любую проблему стабильности. Программа продолжающегося изучения стабильности распространяется на  готовую продукцию, нерасфасованную продукцию и промежуточные продукты. Цель данной программы — контролировать продукцию в  течение всего срока годности и определить, что продукт остается в пределах границ спецификации при хранении в условиях, указанных в маркировке. Оборудование для программы продолжающегося изучения стабильности (климатические камеры) проходит все стадии квалификации и обслуживается в  соответствии с общими требованиями GMP (раздел «Помещения и оборудование» приложения «Квалификация и валидация»). Программа продолжающегося изучения стабильности должна быть описана в протоколе и должна содержать результаты, оформленные в виде отчета. Протокол программы продолжающегося изучения стабильности включает как минимум:

  • номера серии(й) всех дозировок и различные размеры серий, если последнее применимо;

  • соответствующие физические, химические, микробиологические и биологические методы испытаний;

  • критерии приемлемости;

  • ссылки на методы испытаний;

  • описание упаковки;

  • интервалы испытаний (периоды времени);

  • описание условий хранения (должны использоваться стандартизованные ICH условия для длительного срока испытаний, соответствующего указанному в маркировке);

  • другие специфические параметры, применимые к лекарственному средству.

Количество серий и частота испытаний должны обеспечивать достаточное количество данных для анализа тенденций. Исследованию по программе продолжающегося изучения стабильности должна подвергаться хотя бы одна серия препарата в год в каждой дозировке и в каждом типе первичной упаковки. При любом существенном изменении или существенном отклонении в процессе производства или упаковки в программу продолжающегося изучения стабильности должны включаться дополнительные серии. Это также справедливо при любых действиях по повторной обработке, переработке или регенерации.

В заключение доклада Ю. Подпружников остановился на изменениях относительно производства лекарственных средств из растительного сырья (Manufacture of Herbal Medicinal Products). Исходным сырьем в производстве лекарственных средств из растительного сырья может быть лекарственное растение, субстанция из растительного сырья или растительная композиция (сбор). Субстанция из растительного сырья должна иметь соответствующее качество. Для производителей растительных композиций (сборов) и лекарственных средств из растительного сырья должны быть обеспечены подтверждающие данные. Обеспечение постоянного качества растительного сырья может требовать более детальной информации относительно надлежащего сельскохозяйственного производства. Рекомендации по соответствующей системе обеспечения качества для надлежащей сельскохозяйственной практики содержатся в  документе «Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin» (EMEA/HMPC/246816/2005). В помещениях для хранения должны использоваться различные отделенные зоны для изолирования поступающего растительного сырья и для одобренного растительного сырья. Оборудование и фильтрующие материалы, используемые в?процессе производства, должны быть совместимы с  растворителем, используемым для экстракции, чтобы предотвращать любое высвобождение или нежелательное поглощение субстанции, которое могло бы повлиять на продукт. Производители лекарственных средств из растительного сырья должны гарантировать, что они используют только исходное растительное сырье, произведенное в  соответствии с GMP и регистрационным досье. Аудиторские проверки в отношении сырья являются основными для качества исходного сырья. Производитель должен гарантировать, что поставщики субстанции из растительного сырья/композиции (сбора) соответствуют надлежащей сельскохозяйственной практике и практике сбора растений. Обязательно должны быть письменные инструкции и отчеты, которые гарантируют, что каждый контейнер растительного сырья тщательно исследован, чтобы обнаружить любую фальсификацию, подмену или присутствие посторонних примесей, типа металлических или стеклянных частиц, частей животного или экскрементов, камней, песка, и т.д., или гниль и  признаки разложения. При отборе образцов необходимым является референтный образец растительного материала, особенно в тех случаях, когда растительное сырье не описано в Европейской Фармакопее или в другой фармакопее государства — члена ЕС. Образцы растительного материала требуются также, если в качестве сырья используются порошки. Идентичность и качество растительного сырья, растительных сборов или лекарственных средств из растительного сырья должны быть определены в соответствии с действующим Европейским руководством по качеству и спецификациями лекарственных средств из растительного сырья и традиционных лекарственных средств из растительного сырья и, где применимо, в  соответствии с частными монографиями Европейской Фармакопеи.

В результате обсуждения участники семинара высказали общее мнение о важности мониторинга изменений к GMP ЕС и  необходимости актуализации отечественных требований GMP в рамках этих изменений.

Традиционно по окончании семинара его слушатели прошли тестирование для контроля полученных знаний. Также было проведено анонимное анкетирование, при помощи которого каждый смог высказать свое мнение о семинаре и внести пожелания на будущее.

Подводя итоги, можно с  уверенностью сказать, что совместное обсуждение актуальных вопросов, связанных с управлением качеством в современной фармации, приносит очень ценные плоды. Подобные мероприятия, регулярно проводимые сотрудниками УЦФИ, не только дают возможность специалистам всей Украины получать вовремя необходимую информацию, но и позволяют обмениваться опытом для поиска совместных решений существующих производственных проблем.

Андрей Вальков, фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті