Розпорядження від 17.04.2026 р. № 196-001.2/002.0/17-26

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 17.04.2026 р. № 196-001.2/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Чеської республіки № PL/142/01 стосовно відклику всіх серій лікарського засобу GASTROGRAFIN (Meglumine amidotrizas/Natrii amidotrizas), 660 mg/100 mg/ml, розчин для перорального та ректального застосування, 10 флаконів по 100 мл, виробництва BERLIMED S.A., Poligono Industrial Santa Rosa, Madrid, Іспанія, виготовлених для ринку Польщі, що офіційно не ввозились на територію України, у зв’язку з виявленням залишкових кількостей нітрозаміну N-нітрозо-меглюміну, що перевищують допустиму ліміт споживання.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу GASTROGRAFIN (Meglumine amidotrizas/Natrii amidotrizas) 660 mg/100 mg/ml, розчин для перорального та ректального застосування, 10 флаконів по 100 мл, виробництва BERLIMED S.A., Poligono Industrial Santa Rosa, Madrid, Іспанія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його 3 обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник ГоловиТ. Пронів

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!