Оприлюднено проєкт секторального плану державного ринкового нагляду на 2027 р.

Українське фармацевтичне агентство (Укрфармагентство) оприлюднило проєкт секторального плану державного ринкового нагляду на 2027 р. Документ розроблено відповідно до вимог Порядку розроблення та перегляду секторальних планів державного ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 р. № 1410.

Проєкт секторального плану складається з:

1) Плану здійснення ринкового нагляду, до якого увійшли:

• 146 позицій медичних виробів;
• 21 позиція медичних виробів для діагностики in vitro;
• 2 позиції активних медичних виробів, які імплантують;
• 20 позицій косметичних засобів;

2) Плану здійснення контролю продукції, до якого увійшло 166 позицій медичних виробів.

Укрфармагентство зазначає, що під час формування плану проаналізувало низку критеріїв, які дають змогу визначити пріоритетні напрями контролю. Зокрема, до уваги брали рівень ризику, пов’язаний з окремими категоріями продукції, статистику та причини випадків завдання шкоди здоров’ю людей унаслідок її використання, а також відомості міжнародних систем оперативного інформування про продукцію, що становить серйозну небезпеку.

Крім того, під час підготовки документа враховано звернення споживачів, органів виконавчої влади та правоохоронних структур, а також результати здійснення заходів державного ринкового нагляду територіальними органами Укрфармагентства.

До категорій продукції з підвищеним ступенем ризику віднесено медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, а також косметичну продукцію.

Для медичних виробів і косметичної продукції під час визначення рівня ризику враховується, зокрема, можливість їх використання вразливими категоріями споживачів — дітьми різного віку, вагітними, людьми похилого віку та особами з обмеженими фізичними можливостями. Окремим критерієм є наявність у складі продукції хімічних і біологічних речовин, здатних негативно впливати на здоров’я людини або створювати серйозну загрозу.

Щодо медичних виробів для діагностики in vitro, підвищений ступінь ризику пов’язаний передусім із категоріями користувачів, для яких призначена така продукція.

До цієї ж групи включено активні медичні вироби, які імплантують. Йдеться про пристрої, що повністю або частково вводяться в організм пацієнта хірургічним чи іншим медичним способом або через природні отвори тіла та залишаються в ньому після завершення процедури введення.

Зауваження та пропозиції до документа приймаються за адресою: просп. Берестейський, 120А, м. Київ, 03115, відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів.

Для надсилання пропозицій також можна скористатися електронною поштою: [email protected] або звернутися за телефоном: +38 (063) 286-89-21.

Підготовлено Євгеном Прохоренком,
за матеріалами www.dls.gov.ua

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Катерина Горбунова

Рецензент

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!