Проект постанови КМУ «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення».

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ 

проекту постанови КМУ України «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення».

Проект постанови Кабінету Міністрів України затверджує нову редакцію Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови приймаються до 10 лютого 2009 р. за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, тел.: (044) 424-12-30, e-mail: [email protected]

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва, e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА до проекту постанови КМУ
«Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання вимог Указів Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» та від 17 грудня 2003 р. № 1455 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу», постанови Кабінету Міністрів України від 19.11.2008 № 1022 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 837 і від 17.10.2008 № 955» та у відповідності з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття постанови є затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до Переліку основних лікарських засобів ВООЗ, а також з метою визначення державою тих лікарських засобів, які вона гарантує більшості своїх громадян для лікування найпоширеніших захворювань.

З метою впровадження в дію рекомендацій ВООЗ, МОЗ було видано наказ від 24.05.2005 р. № 226 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення» (із змінами) (далі — наказ МОЗ України від 24.05.2005 р. № 226).

Під час засідання Експертної ради від 26.11.2008 р. було прийнято рішення Національний перелік основних лікарських засобів викласти в такій редакції, яку пропонує ВООЗ, а саме: взяти за основу Перелік ВООЗ основних лікарських засобів, виключити з нього незареєстровані в Україні лікарські засоби, наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори та медичні гази.

Згідно з визначенням ВООЗ, основні лікарські засоби — це ті, «що задовольняють потреби більшості населення та повинні бути доступні для нього у будь-який час, в адекватній кількості та у відповідних лікарських формах, а також мати ту вартість, яку можуть сплатити пацієнт і суспільство».

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби» та підзаконні акти, що випливають з нього (постанова КМУ від 29.03.2006 р. № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення», наказ МОЗ від 24.05.2005 р. № 226 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення»).

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови необхідно погодити з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва України, Міністерством юстиції України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (http://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

8. Прогноз результатів

Прийняття акта дозволить (відповідно до Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення) сформувати систему моніторингу наявності лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню, та визначити ті лікарські засоби, які держава гарантує більшості своїх громадян для лікування найпоширеніших захворювань відповідно до Переліку основних лікарських засобів ВООЗ.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення» (далі — Постанова)

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Відповідно до п. 3.2 Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Національний перелік), затвердженого наказом МОЗ України від 24.05.2005 р. № 226, Національний перелік є основою для формування системи моніторингу наявності основних лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню.

Відповідно до Положення про Національний перелік неодноразово проходили засідання Експертної ради з формування, внесення змін та доповнень Національно переліку щодо відповідності редакції Національного переліку рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ), а саме шляхом внесення в Національний перелік (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), які рекомендовані ВООЗ та зареєстровані на території України.

Відбулося три засідання Експертної ради, на яких аналізувалися всі пропозиції ВООЗ та приймалося рішення щодо включення лікарських засобів до Національного переліку. За результатами засідань Експертної ради і розроблено проект Постанови.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби» та підзаконні акти, що випливають з нього (наказ МОЗ України від 24.05.2005 р. № 226 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення»).

2. Цілі і завдання прийняття постанови

Основним завданням проекту Постанови є гарантоване забезпечення населення доступними (в тому числі економічно) лікарськими засобами та відповідність Національного переліку рекомендаціям ВООЗ.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючу постанову КМУ від 29.03.2006 р. № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення», але не будуть враховані наступні питання:

• відповідність Національного переліку рекомендаціям ВООЗ;
• необхідність наявності доступного (в т.ч. економічно) медикаментозного забезпечення населення.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючої постанови КМУ від 29.03.2006 р. № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення», при цьому такий варіант не є оптимальний тому, що за обсягом внесені доповнення є значними і потребують викладення Національного переліку в новій редакції.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення», викладеного в новій редакції, оптимальна тому, що буде врегульовано питання відповідності Національного переліку рекомендаціям ВООЗ.

Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є третій, тобто, прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення».

5. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом передбачається викласти Національний перелік в новій редакції, опрацювавши рекомендований ВООЗ перелік основних лікарських засобів, виключивши з нього незареєстровані на території України лікарські засоби.

Нова редакція Національного переліку є складовою частиною забезпечення населення доступними лікарськими засобами.

Ступінь ефективності обраних принципів і способів досягнення цілей державного регулювання — високий за рахунок того, що відповідно до Положення про Національний перелік, затверджений наказом МОЗ України від 24.05.2005 р. № 226, буде використовуватись для формування системи моніторингу наявності основних лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню, що, в свою чергу, дозволить забезпечити населення більш доступними (в тому числі економічно) необхідними лікарськими засобами.

6. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки затверджується нова редакція Національного переліку, а сам Національний перелік є основою для формування системи моніторингу наявності основних лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню, то у разі прийняття проекту Постанови вона буде виконуватись.

7. Очікувані результати

Прийняття проекту Постанови дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення якісними, високоефективними, безпечними та доступними (в тому числі економічно) лікарськими засобами.

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;

• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;

• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія поширюється на всі заклади охорони здоров’я незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;

• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього. Відбулися засідання робочих груп, на яких розглядалися та опрацьовувались рекомендації ВООЗ щодо включення лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами до Національного переліку. Проект Постанови опубліковано на сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення. Після набуття чинності Постанову буде опубліковано в «Щотижневику АПТЕКА» та в газеті «Урядовий кур’єр;

• кількість закуплених лікарських засобів, використаних на потреби населення (амбулаторних хворих, стаціонарних хворих).

9. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта необмежений та буде залежати від змін, внесених у постанову КМУ «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення» та до Закону України «Про лікарські засоби».

10. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися шляхом аналізу показників діяльності аптечної мережі комунальних підприємств щодо фактичного середнього рівня торговельної надбавки на ліки, ціни на які підлягають державному регулюванню.

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набуття чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набуття чинності цього регуляторного акта.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від «____» ____________2008 р. №____
Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додається.

2. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 29 березня 2006 р. № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2006 р. № 13, ст. 898, 2007 р. № 41, ст. 1625, 2008 р. № 51, ст. 1696).

3. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Постановою Кабінету Міністрів України
від __________ № _____

Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення

Від редакції: в ході підготовки публікації були виявлені деякі неточності кодів АТС наведених лікарських засобів. Наприклад, неправильно вказані коди цефазоліну, цефіксину тощо. Всі виявлені неточності будуть направлені розробникам проекту.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!