Державний експертний центр МОЗ України нагадує про строки перереєстрації лікарських засобів

Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ України (далі — Центр).

Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування препарату в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до Центру не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.

У п. 6.10 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зазначено, що в разі подання заяви про державну перереєстрацію лікарського засобу пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення, реєстраційні матеріали подаються згідно з додатком 15 (Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу) або додатком 3 (Структура реєстраційного досьє (формат загального технічного документа).

Отже, проведення перереєстрації лікарського засобу повинно здійснюватися на підставі заяви, поданої до Центру за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. При поданні заяви пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення, проте протягом дії реєстраційного посвідчення, питання щодо обрання процедури (перереєстрація чи нова реєстрація) може вирішуватися заявником. У разі подання заяви після закінчення строку дії реєстраційного посвідчення перереєстрація повинна здійснюватися за процедурою нової реєстрації. До заяви додаються реєстраційні матеріали відповідно до вимог чинного законодавства, неподання яких протягом 90 календарних днів з дня подання заяви є підставою для зняття лікарського засобу з розгляду.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!