Медицинское и фармацевтическое право: дискуссии, итоги, планы

Инициатива проведения конгресса исходила от профессиональной общественности. Как и в предыдущий раз, его организаторами выступили Всеукраинская общественная организация (ВОО) «Украинская медико-правовая ассоциация», созданная в 2006 г. как национальная ассоциация медицинского права, Академия адвокатуры Украины, где преподавание и научные исследования в области медицинского права начались еще в 2004 г., и ВОО «Всеукраинское врачебное общество», объединившее значительную часть украинских врачей. В этот раз к тематике мероприятия добавилась биоэтика, в отрыве от которой уже сложно представить развитие медицинского и фармацевтического права. Поэтому круг организаторов конгресса расширился. В него вошли Комитет по вопросам биоэтики при Президиуме НАН Украины и Информационный центр по биоэтике.

Мероприятие было проведено при содействии МЗ Украины, ГП «Экспертный центр» МЗ Украины и Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины. Поддержку в проведении форума оказали Европейская Бизнес Ассоциация, Союз адвокатов Украины, Союз защиты прав пациентов «Здоровье нации», организация «Общественные инициативы в здравоохранении». Информационными партнерами стали медицинские и юридические СМИ, а генеральным медиапартнером выступил «Еженедельник АПТЕКА».

В конгрессе приняли участие более 250 медиков, фармацевтов, практикующих юристов, ученых, представителей государственных органов, общественных организаций и деловых кругов. Форум вызвал большой интерес фармацевтических компаний — многие из них выступили его спонсорами.

Активное участие в проведении конгресса приняли представители Всемирной ассоциации медицинского права. Также мероприятие посетили руководители Международной сети отделений кафедры ЮНЕСКО по биоэтике. Поделились своим опытом эксперты из Азербайджана, Боснии и Герцеговины, Бразилии, Великобритании, Израиля, Германии, Польши, Российской Федерации, США, Турции, Чехии.

Участникам конгресса запомнились не только доклады, многие из которых касались чрезвычайно актуальных вопросов и были мастерски представлены, но и сама атмосфера мероприятия – деловая и в то же время теплая, способствующая непринужденному общению и открытому обмену мнениями между коллегами. Тон форуму задали вступительные слова его почетных председателей — Юрия Кундиева, академика НАН и НАМН Украины, первого вице-президента НАМН Украины, председателя Комитета по вопросам биоэтики при Президиуме НАН Украины, и Татьяны Варфоломеевой, члена-корреспондента Национальной академии правовых наук Украины, ректора Академии адвокатуры Украины, президента Союза адвокатов Украины.

Дискуссию по основным вопросам, вынесенным на рассмотрение конгресса, предварял вступительный доклад, посвященный глобальным вызовам, стоящим перед здравоохранением, правом и этикой, и национальным ответам на них. Его представила Радмила Гревцова, сопредседатель организационного и научного комитетов конгресса, президент ВОО «Украинская медико-правовая ассоциация», директор Института медицинского и фармацевтического права и биоэтики Академии адвокатуры Украины, адвокат. Среди заданий, которые стоят перед этими направлениями науки и практики, названы: создание надлежащей теоретической базы для их дальнейшего развития, законодательное обеспечение реформы здравоохранения Украины, биоэтическое осмысление новых биомедицинских технологий и адекватное нормативно-правовое регулирование их использования, усовершенствование правоприменительной практики, медико-правовое и биоэтическое образование, а также просвещение и т.д.

Р. Гревцова особое внимание уделила преобразованиям в системе здравоохранения и их правовой составляющей. По ее словам, необходимо внесение изменений в Закон Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении»: нужно дать законодательное определение таким понятиям, как «медицинская помощь», «медицинская услуга», «фармацевтическая помощь», «медицинское обслуживание», «учреждение здравоохранения», «экстренная медицинская помощь», «паллиативная помощь» и «медицинская реабилитация»; четко разграничить первичную, вторичную и третичную медицинскую помощь; указать субъектов предоставления медицинской помощи разных уровней и видов; установить составляющие системы стандартизации здравоохранения. Целесообразно принять ряд других специальных законов, например, закон об учреждениях здравоохранения. При этом важно обеспечить системность законо­творческой деятельности.

Одной из тенденций развития законодательства Украины о здравоохранении, отмеченной в докладе, является повышение внимания к защищенности прав пациента. Вместе с тем необходимо иметь в виду, что желаемые результаты могут быть получены только в случае усовершенствования не только законодательства, но и правоприменительной практики.

Сегодня судами все чаще удовлетворяются гражданские иски пациентов о возмещении материального и морального вреда, нанесенного вследствие предоставления медицинской помощи ненадлежащего качества. Что касается уголовных дел, то в 2009 г. за совершение преступления, предусмотренного ст. 140 Уголовного кодекса Украины (ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей медицинским или фармацевтическим работником) осуждено 10 человек. Но нередки случаи, когда пациент, здоровью которого нанесен вред, не может отстоять свои права в суде. По словам Р. Гревцовой, эффективной реализации гражданско-правовой и уголовной ответственности в значительной степени мешают проблемы институционального характера. Так, в настоящее время руководство судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизой осуществляет МЗ Украины. Это не вполне отвечает стандартам независимости экспертов.

В нашей стране еще не развито врачебное самоуправление (и самоуправление фармацевтических работников), которое в зарубежных странах является эффективным инструментом защиты прав и специалистов, и пациентов. Потому сейчас важно выработать и законодательно закрепить модель самоуправления (саморегулирования). Эти и другие задачи должны быть решены в ходе реформы здравоохранения.

Одним из важнейших направлений реформирования отечественного здравоохранения является его переориентация на профилактику заболеваний, повышение качества предоставляемой первичной медицинской помощи. По словам Ольги Богомолец, доктора медицинских наук, профессора Национального медицинского университета имени А.А. Богомольца, сегодня в Украине существует скорее не система здравоохранения, а система предоставления медицинской помощи по факту заболевания.

Согласно данным, приведенным Андреем Гуком, кандидатом медицинских наук, экспертом Комитета экономических реформ при Президенте Украины, средняя продолжительность жизни населения нашей страны составляет 69,3 года, что на 10 лет меньше, чем в странах ЕС. По его словам, в 40,1–83% случаев лечение больных, находящихся в стационарах, признано неадекватным. 68% населения недовольны отечественной системой здравоохранения. Эти цифры красноречиво свидетельствуют о необходимости повышения качества медицинского обслуживания, что и является одним из приоритетов реформы.

Алла Степаненко, доктор медицинских наук, консультант ДП «Экспертный центр» МЗ Украины, первый вице-президент ВОО «Украинская медико-правовая ассоциация», проанализировала основные механизмы обеспечения качества медицинской помощи, характерные для национальных систем здравоохранения развитых стран, и возможности их применения в Украине. По словам докладчика, в нашей стране сейчас отмечаются положительные шаги относительно стандартизации медицинской помощи и создания формулярной системы. По ее мнению, государственным органам контроля следует уделить больше внимания аудиту (контролю) качества медицинской помощи. Сейчас в Украине основным его методом является медицинская экспертиза, которая проводится на ведомственном уровне. Главной целью такой экспертизы является ретроспективная оценка медицинской помощи, предоставленной пациенту, а именно: результатов, причин дефектов и применения санкций к виновным. А. Степаненко считает, что необходимо изменить парадигму с ретроспективной оценки (контроля) качества на непрерывное (перспективное) улучшение качества.

Борис Муслов, партнер российского офиса юридической компании «Yurkraft Medical», остановился на правовых вопросах организации экспертизы медицинской помощи в Российской Федерации.

Опытом реформирования системы здравоохранения в Польше поделилась Наталья Лойко, член совета директоров Всемирной ассоциации медицинского права. В этой стране объем медицинской помощи, которую пациенты могут получить благодаря государственному медицинскому страхованию, значителен. Однако есть и обратная сторона медали: больным зачастую приходится достаточно долго ждать ее получения. Частные учреждения здравоохранения занимают незначительную долю в системе предоставления медицинской помощи.

Также вниманию участников был представлен опыт реформирования системы здравоохранения в Чехии. С соответствующим докладом выступил Онджей Достал, доцент Карлова университета в Праге (Charles University in Prague).

Бесспорно, краеугольным камнем любой реформы является обеспечение прав пациента. Елена Лищишина, директор департамента стандартизации медицинских услуг ГП «Экспертный центр» МЗ Украины, рассказала о роли стандартов медицинской помощи в защите прав пациентов.

Валентина Очеретенко, председатель правления Союза защиты прав пациентов «Здоровье нации», обратила внимание присутствующих на необходимость привлечения общественности к мониторингу деятельности учреждений здравоохранения. В то же время, по ее словам, защита прав пациентов должна осуществляться организациями, которые представляют их интересы, с соблюдением этических требований. Для улучшения ситуации в отношениях между представителями пациентов и учреждениями здравоохранения В. Очеретенко предложила разработать и принять Этический кодекс пациентского движения.

Гармонизация отношений врача и больного является значительным фактором успешности преобразований в сфере здравоохранения. Об этом говорил Владимир Синица, доцент Львовского национального медицинского университета имени Д. Галицкого, член правления ВОО «Украинская медико-правовая ассоциация».

Эдуардо Дантас (Бразилия), вице-президент Всемирной ассоциации медицинского права (World Association for Medical Law), адвокат, остановился на таком важном аспекте, как обеспечение права пациента на автономию, что выражается не только в получении его информированного согласия на медицинское вмешательство, но и в предоставлении права информированного отказа от него.

Информирование пациента и учитывание его мнения приобретают особую актуальность в эпоху новых медицинских и фармацевтических технологий, которые, пользуясь выражением основоположника биоэтики В. Поттера, представляют собой опасное знание. Социальному феномену опасного знания посвятил доклад Валентин Кулиниченко, профессор, доктор философских наук, заведующий кафедрой философии Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика.

Изюминки конгресса

Во время форума были использованы информационные технологии, благодаря которым стало возможным общение экспертов, находящихся не только в разных городах, но и в разных странах.

В начале мероприятия было продемонстрировано видеообращение к участникам конгресса Томаса Ногуччи (Лос-Анджелес), профессора, президента Всемирной ассоциации медицинского права. Он отметил важность подобных конгрессов для обмена опытом между специалистами из разных стран.

В первый день работы форума состоялся телемост Киев–Харьков с участниками Первой всеукраинской научно-практической конференции «Профессиональное управление и инвестиции в систему здравоохранения: украинское измерение», ведущие которого Р.  Гревцова и Дмитрий Карамышев, профессор кафедры общественного здоровья Харьковского регионального института Национальной академии государственного управления при Президенте Украины, вице-президент ВОО «Украинская медико-правовая ассоциация» обменялись информацией о ходе и результатах обсуждения этико-правовых основ реформирования здравоохранения.

Участники выездной секции конгресса «Правовые и этические аспекты качества медицинской помощи и фармацевтической опеки», состоявшейся во Львове, получили возможность услышать доклады украинских и зарубежных экспертов, находящихся в Киеве. Среди прочего они обсудили проблему врачебных ошибок, конфликты, которые возникают в связи с их совершением между врачом и пациентом, и пути решения таковых.

Важным способом разрешения конфликтов в сфере здравоохранения является медиация. Это одна из техник альтернативного урегулирования споров (alternative duspute resolution) c помощью нейтрального, независимого от сторон профессионала, который помогает им выработать определенное соглашение по спору, при том, что стороны полностью контролируют процесс принятия решения и условия разрешения спора. О ее возможностях, а также об образовательных проектах в этой сфере, начатых Академией адвокатуры Украины, рассказала ее ректор Татьяна Варфоломеева.

Участники конгресса коснулись также вопроса нанотехнологий в медицине и фармации, вспомогательных репродуктивных технологий, современных психотехнологий. Должное освещение нашли этико-правовые аспекты психиатрии. Им был посвящен круглый стол, модератором которого выступил Орен Асман (Израиль), член исполнительного комитета Всемирной ассоциации медицинского права, адвокат.

Также во время мероприятия были затронуты некоторые аспекты социальной политики, в частности этико-правые вопросы лечения и социального обеспечения отдельных групп пациентов.

О деятельности кафедры ЮНЕСКО по биоэтике рассказал ее руководитель Амнон Карми, профессор, директор Международного центра здравоохранения, права и этики, почетный президент Всемирной ассоциации медицинского права, один из ведущих специалистов в сфере медицинского права и биоэтики в мире. В декабре 2010 г. в Институте медицинского и фармацевтического права и биоэтики Академии адвокатуры Украины при поддержке Комитета по вопросам биоэтики при Президиуме НАН Украины было открыто украинское отделение кафедры ЮНЕСКО по биоэтике. Опытом азербайджанского и израильского отделений, а также информацией о реализуемых ими проектах, поделились руководители этих отделений — профессор Вугар Маммадов и адвокат Самюэль Вольфман.

Фармацевтика, право и этика

Одно из основных тематических направлений конгресса — этико-правовое сопровождение фармацевтической деятельности. Поэтому этическим и юридическим аспектам создания лекарственных средств было уделено большое внимание, а вопросам, касающимся клинических исследований, посвящалась отдельная секция.

Как отметил Василий Корнацкий, доктор медицинских наук, профессор, председатель Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, сегодня наиболее актуальными проблемами в этой сфере являются: отсутствие соответствующей аккредитации лечебно-профилактических учреждений, в которых проводятся клинические исследования; недостаточная законодательная урегулированность вопросов страхования клинических исследований; отсутствие систематического обучения исследователей и т.д. По мнению докладчика, сегодня существует потребность в создании профессиональной ассоциации исследователей лекарственных средств.

Сергей Михайлов, руководитель подкомитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации, обратил внимание присутствующих на недостатки законодательства относительно клинических испытаний.

По мнению докладчиков, необходимо внести изменения в законодательные акты, предусматривающие освобождение препаратов, ввозимых в Украину для проведения клинических исследований, от налогообложения.

Сергей Распутняк, начальник отдела мониторинга, инспектирования и исследований ГП «Экспертный центр» МЗ Украины, посвятил доклад вопросам проверки соблюдения прав испытуемых в ходе проведения аудита клинических исследований. Согласно данным, приведенным С. Распутняком, с 2008 по 2010 г. проведено 145 аудитов клинических исследований, по результатам которых 5 были полностью прекращены.

Татьяна Талаева, профессор, заместитель председателя Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, остановилась на нормативном регулировании постмаркетинговых клинических исследований лекарственных средств в нашей стране. Как известно, такие исследования проводятся после регистрации лекарственного средства. Их основной целью является получение подробной информации относительно безопасности и эффективности зарегистрированного препарата. Центральной комиссией по вопросам этики МЗ Украины разработан порядок проведения этической и морально-правовой экспертизы материалов пострегистрационных клинических исследований лекарственных средств. Вместе с тем существует необходимость создания надлежащей нормативно-правовой базы для проведения клинических исследований этой фазы.

Доклад Самюэля Вольфмана (Израиль), доцента Гарвардского университета, был посвящен регуляторным, этическим и правовым аспектам фармацевтического маркетинга. С. Вольфман сделал интересный анализ судебных дел, ответчиками по которым выступили фармацевтические компании.

Алексей Бежевец, партнер юридической компании «Правовой альянс», адвокат, рассмотрел этические и правовые вопросы промоции лекарственных средств в Украине. Андрей Кершис, партнер юридической компании «Yurkraft Medical», адвокат, остановился на актуальных вопросах защиты деловой репутации фармацевтических компаний в Украине. Об изменениях в бухгалтерском и налоговом учете в сфере клинических исследований, которые произошли в связи с принятием Налогового кодекса Украины, рассказала Яна Костарева, старший бухгалтер компании «UKRAINE CONSULTING».

Итоги и планы

За период, прошедший со времени первого конгресса в 2007 г., в области медицинского и фармацевтического права было сделано немало.

Происходит формирование медицинского права как самостоятельной отрасли. Развивается наука и образование в сфере медицинского права. Так, например, спецкурс «Медицинское право» уже включен в учебные планы некоторых юридических и медицинских вузов. В настоящее время эта дисциплина преподается в Академии адвокатуры Украины, Национальном университете «Киево-Могилянская академия», Киевском университете права НАН Украины, Донецком национальном университете и т.д. Авторским коллективом в составе академика В. Москаленко, профессора Т. Грузевой, доцентов Р. Гревцовой и М. Банчука разработана типовая учебная программа по дисциплине «Медицинское право» для медицинских вузов, утвержденная МЗ Украины в 2009 г. Осуществляется повышение квалификации организаторов здравоохранения, медиков и юристов по медицинскому праву. Уже много лет рядом юристов, практикующих в этой сфере, проводятся семинары-практикумы. Программа повышения квалификации адвокатов по медицинскому праву, разработанная в Академии адвокатуры Украины, аккредитована Высшей квалификационной комиссией адвокатуры при Кабинете Министров Украины. Получает дальнейшее развитие и юридическая практика в области медицинского и фармацевтического права.

Однако еще больше предстоит сделать. Конгресс же позволил его участникам обсудить целый ряд инициатив и проектов.

Присутствующие поддержали инициативу организаторов мероприятия относительно проведения повышения квалификации по медицинскому праву, фармацевтическому праву и биоэтике правоведов, принимающих участие в нормативно-правовом обеспечении отечественной отрасли здравоохранения, а также юристов, осуществляющих юридическое сопровождение клинических исследований лекарственных средств.

Было также отмечено, что большое значение для Украины имеет выход на международную арену, который позволяет эффективнее заимствовать лучший зарубежный опыт и обмениваться наработками с коллегами.

В 2010 г. ВОО «Украинская медико-правовая ассоциация» стала ассоциированным членом Всемирной ассоциации медицинского права, а ее президент — членом совета президентов этой организации.

Участники форума поручили Украинской медико-правовой ассоциации обеспечить достойное представительство украинской медико-правовой общественности на XIX Всемирном конгрессе по медицинскому праву, который состоится 9–13 августа 2012 г. в Масейо (Бразилия). Указанной ассоциации, а также другим соорганизаторам конгресса было также предложено подготовить и подать во Всемирную ассоциацию медицинского права заявку на проведение в Украине XXI Всемирного конгресса по медицинскому праву в 2016 г.

Присутствующие поддержали инициативу организаторов мероприятия о проведении во второй половине 2011 г. международной экспертной встречи, посвященной вопросам профессионального саморегулирования в здравоохранении, а также международной конференции по этико-правовым вопросам новых технологий сфере медицины и фармации.

Согласно решению участников конгресса, создан мониторинговый комитет, который будет следить за выполнением принятой ими резолюции, целью которой является реализации всех обсужденных на форуме инициатив.

Впереди много интересных проектов, участие в реализации которых должно стать общим делом представителей медико-фармацевтической и юридической общественности.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!