Эксперты FDA не пришли к окончательному выводу относительно Victoza

3 апреля члены консультативного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) большинством голосов подтвердили, что данных клинических исследований противодиабетического препарата Victoza (лираглютид, «Novo Nordisk») достаточно для дальнейшей экспертной оценки, исключая излишек кардиоваскулярных рисков по сравнению с препаратами-конкурентами. Однако эксперты сомневаются в том, что результаты исследований, посвященных риску развития раковых опухолей щитовидной железы, дают достаточно оснований для того, чтобы считать этот препарат безопасным.

Препарат Victoza, являясь синтетическим аналогом белка GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1), был разработан для лечения сахарного диабета II типа. Он стимулирует выработку инсулина, когда уровень глюкозы в крови превышает норму, а также имеет свойство снижать аппетит.

В документах, изданных на прошлой неделе, FDA отметило, что риск развития раковых опухолей щитовидной железы был изучен на животных моделях на протяжении 2-летнего периода. Однако эксперты заявляют, что такие исследования не могут ответить на вопрос, существует ли риск развития опухолей у человека. Член экспертной комиссии Питер Сэведж (Peter Savage) так прокомментировал эту новость: «Данные, полученные в результате опытов на животных, являются спорными, и я не вижу достаточно оснований для экстраполяции их на человека… Я также не уверен в том, что выведение этого препарата на рынок будет оптимальным решением».

Между тем члены консультативного комитета полагают, что небольшое количество опухолей щитовидной железы было обнаружено в процессе клинических исследований лишь потому, что ученые стремились найти какие-либо проблемы с железой; эксперты считают, что только один этот факт не может быть достаточным аргументом против выведения препарата Victoza на фармацевтический рынок. Один из членов комитета Майкл Таттл (Michael Tuttle) заявил: «К сожалению, я думаю, что единственной возможностью дать исчерпывающий ответ на данный вопрос будет наблюдение за большой популяцией на протяжении 10, а то и 15 лет».

На сегодня неизвестно, когда именно FDA даст окончательный ответ по Victoza. В случае положительного решения финансовые эксперты прогнозируют, что объемы продаж препарата к 2015 г. могут достигнуть более 1,2 млрд дол. США.?

По материалам www.novonordisk.com; borsen.dk; www.bloomberg.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!