Отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами: питання та відповіді

Однак після такої «допомоги» у суб’єктів господарювання можуть виникнути проблеми під час подання документів на отримання ліцензії та після її отримання. Під час проведення інспектором перевірки дотримання ліцензіатом Ліцензійних умов може бути виявлено невідповідність фактичних даних тим, що внесені до паспорта аптечного закладу. Це може статися через недогляд працівників суб’єкта господарської діяльності — заявника або внаслідок навмисних дій із метою прискорення отримання ліцензії. Недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії, та невідповідність заявника згідно з ними Ліцензійним умовам може бути підставою для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії. Посередницькі компанії за це відповідальності не несуть.

У зв’язку з цим розглянемо питання, на яких слід зосередити увагу під час подання документів на отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Як оформити документи для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами?

Згідно з чинним законодавством України прийом документів для одержання, переоформлення й анулювання ліцензії, видачі її дублікатів, а також ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводяться Держлікінспекцією МОЗ у межах її компетенції.

Для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами суб’єкт господарювання особисто або через уповноважений ним орган чи особу подає до Держлікінспекції МОЗ заяву за встановленою формою.

У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

До заяви додаються документи відповідно до ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі — закон).

У заяві про видачу ліцензії повинні міститися такі дані:

1) відомості про суб’єкта господарювання — заявника:

• найменування, місцезнаходження, банківські реквізити, ідентифікаційний код — для юридичної особи;
• прізвище, ім’я, по батькові, паспортні дані (серія, номер паспорта, ким і коли виданий, місце проживання), ідентифікаційний номер фізичної особи — платника податків та інших обов’язкових платежів — для фізичної особи;

2) вид господарської діяльності, вказаний згідно зі ст. 9 закону (повністю або частково), на провадження якого заявник має намір одержати ліцензію.

До заяви про видачу ліцензії додається копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа.

Для отримання ліцензії на здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами до заяви також додається копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою постановою КМУ від 04.10.2010 р. № 906, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання на кожній сторінці (додаток).

Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікінспекцією МОЗ та підписом відповідальної особи.

У який термін відповідний регуляторний орган повинен видати ліцензію або відмовити в її видачі? Які можуть бути підстави та наслідки такої відмови?

Держлікінспекція МОЗ приймає рішення про видачу ліцензії або відмову в її видачі в термін, який не перевищує 10 робочих днів із дати надходження заяви та документів, що до неї додаються. Повідомлення про прийняття рішення щодо видачі ліцензії або про відмову в її видачі надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом 3 робочих днів із дати прийняття відповідного рішення.

Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо вона подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень, або документи оформлено з порушенням вимог ст. 10 закону. Якщо заяву залишено без розгляду, заявнику повідомляють про це в письмовій формі із зазначенням підстав такого рішення. Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії, яка розглядатиметься в порядку, встановленому законом.

Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

• недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;
• невідповідність заявника згідно з поданими документами Ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником, суб’єкт господарювання може подати до регуляторного органу (Держлікінспекції МОЗ) нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через 3 міс з дати прийняття рішення про відмову в її видачі.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника Ліцензійним умовам, суб’єкт господарювання може подати до регуляторного органу (Держлікінспекції МОЗ) нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

Які спеціальні вимоги встановлено до роздрібної торгівлі лікарськими засобами?

Спеціальні вимоги прописані в п. 2.5 Ліцензійних умов.

Розглянемо деякі з них.

Аптека (її структурні підрозділи) мають бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту й відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Зазначені особи повинні мати:

• диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;
• сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 р.). Тобто фахівцям, які закінчили вищий навчальний заклад до 1992 р., сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю не потрібен. Але вони, як і всі провізори, повинні проходити атестацію згідно з наказом МОЗ України від 12.12.2006 р. № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів».

Згідно з положенням «Про порядок проведення атестації провізорів» (далі — положення), встановлюються такі види атестації:

• на визначення рівня знань та практичних навичок із присвоєнням (підтвердженням) фаху «провізор-спеціаліст»;
• на присвоєння кваліфікаційної категорії;
• на підтвердження кваліфікаційної категорії.

Атестації на визначення рівня знань та практичних навичок із присвоєнням (підтвердженням) фаху «провізор-спеціаліст» підлягають особи, які закінчують навчання в інтернатурі та через кожні 5 років після проходження курсів підвищення кваліфікації, якщо провізор не атестується на кваліфікаційну категорію.

До атестації на присвоєння кваліфікаційних категорій допускаються провізори-спеціалісти за спеціальностями, передбаченими Номенклатурою провізорських спеціальностей, що отримали сертифікат провізора-спеціаліста та закінчили протягом року перед атестацією передатестаційний цикл у вищому навчальному закладі післядипломної освіти або на факультеті післядипломної освіти.

Атестації на підтвердження кваліфікаційної категорії підлягають провізори, яким присвоєно кваліфікаційні категорії, у строк до 5 років із дня проведення попередньої атестації.

Провізори, які протягом року після закінчення 5-річного строку з моменту попередньої атестації не виявили бажання й не подали документів на чергову атестацію, крім випадків, передбачених п. 4.2 положення, та провізори, яким за рішенням атестаційної комісії відмовлено в присвоєнні (підтвердженні) другої кваліфікаційної категорії, підлягають атестації на визначення рівня знань та практичних навичок із підтвердженням фаху «провізор-спеціаліст».

Особи, яким присвоєно кваліфікаційну категорію, проходять атестацію на її підтвердження не рідше 1 разу на 5 років. За бажанням спеціаліста атестація на присвоєння кваліфікаційної категорії може бути проведена й через менший строк, але не раніше ніж через рік із моменту попередньої атестації.

Зайняття фармацевтичною діяльністю безпосередньо особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених Ліцензійними умовами), унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

Завідуючого аптечним закладом, аптечною базою (складом), його заступника можуть заміщати лише фахівці, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають зазначеним вище вимогам. В аптеках, які знаходяться в сільській місцевості, завідуючого та його заступника можуть заміщати фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації. Не допускається обіймання посади завідуючого аптекою, аптечною базою (складом) за сумісництвом.

У суб’єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, роздрібною торгівлею ними, у яких викладено основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

• забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання й торгівлі лікарськими засобами;
• мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою 3 Ліцензійних умов;
• створити необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек;
• дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;
• мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу й номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу й номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу й номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;
• забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, що визначається МОЗ України;
• дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення їх із реалізації в разі потреби;
• забезпечити схоронність лікарських засобів;
• зберігати протягом не менше 3 років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, найменування виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
• визначити уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень спеціаліста, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 р.) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше 2 років (виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що знаходиться в сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень молодшого спеціаліста, бакалавра);
• забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури й відносної вологості, справність усіх засобів вимірювальної техніки й проводити їх регулярну метрологічну повірку.

Для аптек, які виготовляють лікарські засоби, обов’язковим є наявність чинної Державної Фармакопеї України.

Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека має:

• розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за виключенням випадків, передбачених Ліцензійними умовами. У сільській місцевості дозволяється розміщення аптеки в громадських будинках сільради, пошти без облаштування окремого самостійного виходу назовні;
• мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп ліків відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 м².
• мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих у сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково має бути обладнано окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 м².

Слід зауважити, що суб’єкту господарювання варто дуже ретельно підходити до складання план-схеми будівлі (будівель) аптечного закладу (структурного підрозділу) та його приміщень.

На план-схемі слід зазначити нумерацію, назву, площу (у м²) кожного приміщення, вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних робочих місць персоналу, зону обслуговування населення, вантажно-розвантажувальний майданчик для під’їзду машин (для аптечного складу), за наявності окремих будівель додається план-схема кожної такої будівлі.

Під час оформлення паспорта аптечного закладу слід уважно зазначити дані відповідно до зазначених вимог. Так, у п. 5 паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) слід вказати прізвище, ім’я та по батькові завідуючого, рівень його освіти (середня фармацевтична, повна вища фармацевтична освіта або інша), номер і дату укладення трудового договору. Якщо це перший трудовий договір, який укладається з працівником, йому присвоюється № 1, про що вказується в п. 5 паспорта аптечного закладу.

У п. 7 необхідно обов’язково вказати, у якому приміщенні розміщено аптечний заклад — прибудованому, вбудованому або вбудовано-прибудованому. Наприклад: «окреме приміщення з окремим входом, запасним виходом, ізольоване, вбудоване».

На план-схемі аптечного закладу слід позначити стрілкою місце входу в приміщення та до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення. Дуже важливо надписати стрілки входу та/або запасного виходу з аптечного закладу, а не вхід на сходи або на ґанок.

На схемі необхідно позначити кожну з кімнат, пронумерувавши їх. Нижче схеми слід привести список кімнат, вхід та запасний вихід із зазначенням їхнього призначення, зокрема: коридори, кімната персоналу, матеріальні кімнати для зберігання лікарських засобів (тобто складські приміщення), торговельний зал тощо.

Звертаємо увагу на те, що назва «склад» при перерахуванні матеріальних кімнат для зберігання ліків є порушенням в оформленні паспорта аптечного закладу.

Найчастіше помилки в оформленні паспортів аптечних закладів трапляються через неуважність. Зокрема, якщо в п. 10 зазначено, що необхідно вказати, яке присутнє освітлення, то, за наявності вікон, обов’язково слід вказувати крім електричного природне.

Звертаємо увагу на те, що в п. 11 аптечного паспорта необхідно ретельно порахувати площу приміщень. При цьому площа кімнат для зберігання лікарських засобів (тобто складських приміщень) відноситься до виробничих приміщень, навіть якщо аптека не виробляє лікарських засобів і не планує цього робити. До додаткових приміщень (не допоміжних!) належать коридори, тамбури перед дверима чи за ними тощо. Часто зустрічається помилка, коли вбиральню та душ для персоналу відносять до додаткових приміщень. Звертаємо увагу, що вони належать до приміщень для персоналу, і їх площа рахується разом.

Уважно потрібно заповнювати п. 13 аптечного паспорта. У ньому зазначено, яке устаткування чи меблі мають знаходитися в різних кімнатах аптеки. Зокрема, торговельний зал, окрім звичайних меблів (шафи, стелажі, холодильник), обов’язково слід обладнати екраном для захисту працівників від потрапляння до їх дихальних шляхів прямої крапельної інфекції. Виробничі приміщення окрім шаф, стелажів і холодильника мають бути обладнані ще й сейфом для зберігання матеріальних цінностей. В аптечному паспорті чітко вказано, якими засобами вимірювання обов’язково мають бути обладнані виробничі приміщення (маються на увазі матеріально-технічні кімнати для зберігання лікарських засобів). Під час опису устаткування кімнати відпочинку персоналу окрім звичайних меблів — шафи, холодильника, які є обов’язковими, необхідно також вказати, що в кімнаті є устаткування й меблі для вживання їжі та відпочинку.

Чи необхідно погоджувати дозвільні документи на отримання ліцензії з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування?

Згідно зі ст. 2.5.23 Ліцензійних умов режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням із відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. Але відсутність такого погодження не є підставою для відмови в отриманні ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Заява про видачу ліцензії та паспорт аптечного закладу, який додається до заяви, взагалі не мають пункту, графи чи будь якого іншого місця, яке б містило дані про погодження з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.

Погоджувати необхідно лише другу частину аптечного паспорта структурного підрозділу, але не з органами місцевого самоврядування, а з територіальним органом із контролю якості лікарських засобів. Перед поданням документів на отримання ліцензії інспектор має впевнитися в тому, що за адресою, зазначеною в документах, дійсно знаходиться аптека, яка має матеріально-технічну базу та працівників відповідно до Ліцензійних умов.

Звертаємо увагу на те, що в разі, якщо суб’єкт господарювання має намір відкрити кілька аптек чи аптечних закладів, у заяві про видачу ліцензії необхідно вказати всі адреси майбутніх аптечних закладів. Тобто заява подається на отримання ліцензії, а не права провадити діяльність за конкретною адресою.

У разі виникнення інших питань щодо оформлення документів на отримання ліцензії звертайтеся до юридичного відділу «Щотижневика АПТЕКА». Будемо раді відповісти на ваші запитання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!