Проект наказу Міністерства економіки України, Міністерства охорони здоров’я України та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Порядку декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та ведення державного реєстру»

Проект

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІКИ УКРАЇНИ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

НАКАЗ
від «____» _________ ____ р. № ___
«Про затвердження Порядку декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та ведення державного реєстру»

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»,

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та ведення державного реєстру, що додається.

2. Директору _________________________________________ забезпечити подання цього наказу до Міністерства юстиції України на державну реєстрацію.

3. Контроль за виконанням наказу залишаємо за собою.

Міністр економіки Б.М. Данилишин
Міністр охорони здоров’я В.М. Князевич
Голова Держлікінспекції Г.В. Падалко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства економіки України,
Міністерства охорони здоров’я України,
Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів
від ________________ р. № _____

ПОРЯДОК
декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та ведення державного реєстру

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

1.2. Порядок декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та ведення державного реєстру (далі — Порядок) встановлює порядок декларування виробниками оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» («Урядовий кур’єр» вiд 15.04.2009 р., № 68) (крім наркотичних засобів, прекурсорів та медичних газів) та ведення Державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Державний реєстр).

1.3. Ціни декларуються на кожну одиницю лікарського засобу або виробу медичного призначення.

1.4. Декларуванню підлягає оптово-відпускна ціна вітчизняного виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення та оптово-відпускна ціна іноземного виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення, що ввозиться (імпортується) на митну територію України (далі — оптово-відпускна ціна).

1.5. Створення і ведення Державного реєстру здійснює Держлікінспекція на підставі заяв уповноважених осіб вітчизняних, зарубіжних виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — заявник).

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються у цьому Порядку, мають такі значення:

2.1. Заявник — виробник лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату або виробу медичного призначення чи уповноважена ним у порядку, встановленому законодавством, особа.

2.2. Задекларована оптово-відпускна ціна — ціна одиниці товару, що внесена до Державний реєстру згідно з цим Порядком.

2.3. Одиниця лікарського засобу — кожна лікарська форма, дозування, первинна і вторинна упаковка будь-якого лікарського засобу.

2.4. Оптово-відпускна ціна — ціна одиниці імпортованого товару або одиниці товару, встановлена договором, укладеним між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром у межах зареєстрованої оптово-відпускної ціни.

3. Порядок декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

3.1. Внесення оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення до Державного реєстру здійснюється на підставі заяви про декларацію встановленого зразка (додатки 1, 2), що подається заявником до Держлікінспекції. У заяві зазначаються:

  • найменування заявника і виробника, країна місцезнаходження, юридична та фактична адреси, номери телефонів, e-mail, посада та прізвище, ім’я, по батькові керівника підприємства, контактна особа;
  • номер, дата видачі, термін дії ліцензії на виробництво лікарських засобів або виробів медичного призначення для вітчизняного виробника або дозвільного документа на здійснення виробництва лікарських засобів або виробів медичного призначення для зарубіжного виробника;
  • міжнародна непатентована і торговельна назви, код АТХ-класифікації, лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній і вторинній упаковці, якісний та кількісний склад лікарського засобу (перелік діючих речовин із зазначенням їх кількості згідно з аналітично-нормативною документацією), номер, дата видачі, термін дії реєстраційного посвідчення або сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату в Україні — для лікарських засобів; назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо, клас безпеки, код згідно з УКТЗЕД, номер, дата видачі і термін дії свідоцтва про державну реєстрацію — для виробів медичного призначення;
  • оптово-відпускна ціна вітчизняного або зарубіжного виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення.

3.2. До заяви додаються такі документи:

  • копія реєстраційного посвідчення в Україні (для лікарських засобів), копія сертифіката про державну реєстрацію в Україні медичного імунологічного препарату (для медичних імунобіологічних лікарських засобів) або копія свідоцтва про державну реєстрацію в Україні медичного виробу (для виробів медичного призначення);
  • копія ліцензії на виробництво лікарських засобів або виробів медичного призначення для вітчизняного виробника або дозвільного документа на здійснення виробництва лікарських засобів або виробів медичного призначення для іноземного виробника;
  • довіреність або інший документ, що підтверджує повноваження заявника та/або його представника, засвідчені у встановленому законодавством порядку.

3.3. Вказані вище документи засвідчуються підписом і печаткою заявника, крім копії довіреності чи іншого документа, що підтверджує повноваження заявника та/або його представника, і засвідчується у встановленому порядку.

3.4. Держлікінспекція в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку. У разі некомплектності/невідповідності Порядку доданого до заяви комплекту документів Держлікінспекція надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів відповідно до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція письмово повідомляє заявника. Час, протягом якого заявник доопрацьовує комплект документів, не входить до терміну опрацювання наданої заяви та комплекту документів до неї Держлікінспекцією.

3.5. Рішення про внесення до Державного реєстру оптово-відпускної ціни лікарського засобу або виробу медичного призначення затверджується наказом Держлікінспекції. Після затвердження наказу про внесення до Державного реєстру оптово-відпускної ціни Держлікінспекція протягом 3 робочих днів видає заявнику свідоцтво про внесення до Державного реєстру оптово-відпускної ціни (додатки 3, 4) та вносить відповідну інформацію до нього (додаток 5).

3.6. Держлікінспекція оприлюднює відомості про оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, внесені до Державного реєстру, в друкованих та електронних ЗМІ.

3.7. Термін дії свідоцтва про внесення до Державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення встановлюється на термін дії відповідного документа, що підтверджує державну реєстрацію лікарського засобу або виробу медичного призначення в Україні (реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення). Термін дії свідоцтва про внесення до Державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення може бути змінений з підстав, зазначених у підпункті 4.1, 4.3 цього Порядку.

4. Порядок внесення змін до Державного реєстру

4.1. Підставою для внесення змін до Державного реєстру з ініціативи заявника є:

  • зміна курсу іноземної валюти більш ніж на 5%;
  • закінчення терміну дії документа, що підтверджує державну реєстрацію лікарського засобу або виробу медичного призначення в Україні;
  • внесення змін до документа, що підтверджує державну реєстрацію лікарського засобу або виробу медичного призначення в Україні (зміна назви та/або місцезнаходження виробника, торговельної назви лікарського засобу або виробу медичного призначення, якісного та кількісного складу лікарського засобу, терміну дії реєстраційного документа, упаковки тощо).

4.2. Для внесення змін до Державного реєстру заявник надає до Держлікінспекції заяву про зміну задекларованої ціни з комплектом документів, що підтверджують підстави для такої зміни. Протягом 10 робочих днів після реєстрації такої заяви, Держлікінспекція збирає робочу групу, до складу якої входять представники МОЗ та Держлікінспекції. На її розгляд виноситься заява заявника та комплект документів до неї. За результатами розгляду заяви робоча група приймає рішення про внесення змін до Державного реєстру або відмову у внесенні змін до нього. Рішення робочої групи оформлюється у вигляді протоколу. Протягом 3 робочих днів після підписання протоколу засідання робочої групи заявнику надається витяг з протоколу, що містить рішення робочої групи. У випадку позитивного рішення робочої групи, до Державного реєстру вносяться відповідні зміни і заявнику видається оновлене свідоцтво про внесення до Державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

4.3. Підставою для внесення змін до Державного реєстру з ініціативи Держлікінспекції або інших заінтересованих органів виконавчої влади є:

  • зміна курсу іноземної валюти більш ніж на 5%;
  • подання заявником заяви про декларування оптово-відпускної ціни на вже зареєстровану оптово-відпускну ціну аналогічного лікарського засобу або медичного імунобіологічного препарату або виробу медичного призначення з пропозицією нижчої ціни.

4.4. Для внесення змін до Державного реєстру з ініціативи Держлікінспекції, остання збирає робочу групу, до складу якої входять представники МОЗ та Держлікінспекції. На розгляд робочої групи виноситься обґрунтування щодо внесення відповідних змін до Державного реєстру. За результатами його розгляду робоча група приймає рішення про внесення змін до Державного реєстру або про відмову у цьому. Рішення робочої групи оформлюється у вигляді протоколу, на підставі чого у випадку позитивного рішення вносяться відповідні зміни до Державного реєстру.

5. Порядок ведення Державного реєстру

5.1. Після затвердження наказу про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни, Держлікінспекція заносить її до Державного реєстру;

5.2. До Державного реєстру вносяться відомості про:

  • номер державної реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення;
  • виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення;
  • міжнародну непатентовану та торговельну назви, код АТХ, лікарську форму, дозування, форму випуску, кількість в первинній та вторинній упаковці, якісний та кількісний склад, номер, дата видачі, термін дії реєстраційного посвідчення (або сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату) в Україні — для лікарських засобів;
  • назву медичного виробу, тип, вид, марка тощо, клас безпеки, код згідно з УКТЗЕД — для виробів медичного призначення;
  • оптово-відпускну ціну одиниці лікарського засобу або виробу медичного призначення;
  • дату і номер наказу Держлікінспекції про державну реєстрацію (перереєстрацію) оптово-відпускної ціни лікарського засобу або виробу медичного призначення;
  • термін дії державної реєстрації ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

5.3. Оптово-відпускна ціна заноситься до Державного реєстру за датою підписання наказу про її державну реєстрацію, відповідно до чого їй присвоюється реєстраційний номер (порядковий номер запису). Допускається застосування поряд з цифровою літерної нумерації для позначення виду товару (лікарський засіб, медичний імунобіологічний препарат або виріб медичного призначення).

5.4. Державний реєстр ведеться за формою, наведеною у додатку 5, як в електронному вигляді (єдина інформаційна база даних), так і на папері.

6. Відповідальність

6.1. За невиконання або неналежне виконання вимог цього Порядку заявник несе відповідальність згідно з чинним законодавством.


Додаток 1
до п. 3.1 Порядку декларування оптово-відпускних цін
на лікарські засоби і вироби медичного призначення
та ведення державного реєстру

ЗАЯВА
про декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Дата надходження: «___» _____________ 20__ р. Зареєстровано за № _______

Заявник:

Назва _____________________________________________________________________________________

Країна _____________________________________________________________________________________

Юридична адреса __________________________________________________________________________

Фактична адреса __________________________________________________________________________

Тел., факс, e-mail ________________________________________________________________________

Посада, ПІБ керівника підприємства _______________________________________________________

Контактна особа ___________________________________________________________________________

Виробник:

Назва _____________________________________________________________________________________

Країна _____________________________________________________________________________________

Адреса ____________________________________________________________________________________

Тел., факс, e-mail ________________________________________________________________________

Посада, ПІБ керівника підприємства_______________________________________________________

Контактна особа____________________________________________________________________________

Номер, дата видачі, термін дії ліцензії на виробництво лікарських засобів для вітчизняного виробника або дозвільного документа на здійснення виробництва лікарських засобів ___________________

Лікарські засоби, заявлені для державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін:

№ з/п Міжнародна непатентована назва Код АТХ Торговельна назва лікарського засобу Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці Якісний та кількісний склад лікарського засобу Оптово-відпускна ціна Реєстраційне посвідчення/Сертифікат про державну реєстрацію
Дата видачі Термін дії
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

До заяви додаються такі документи згідно з п. 3.2 Порядку.

ПІБ, посада і підпис керівника (представника) заявника____________________________________

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р. Печатка


Додаток 2
до п. 3.1 Порядку декларування оптово-відпускних цін
на лікарські засоби і вироби медичного призначення
та ведення державного реєстру

ЗАЯВА
про декларування оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення

Дата надходження: «___» _____________ 20__ р. Зареєстровано за № _______

Заявник:

Назва_______________________________________________________________________________________

Країна______________________________________________________________________________________

Юридична адреса___________________________________________________________________________

Фактична адреса __________________________________________________________________________

Тел., факс, e-mail ________________________________________________________________________

Посада, ПІБ керівника підприємства _______________________________________________________

Контактна особа ___________________________________________________________________________

Виробник:

Назва_______________________________________________________________________________________

Країна______________________________________________________________________________________

Адреса_____________________________________________________________________________________

Тел., факс, e-mail ________________________________________________________________________

Посада, ПІБ керівника підприємства_______________________________________________________

Контактна особа____________________________________________________________________________

Номер, дата видачі, термін дії ліцензії на виробництво виробів медичного призначення для вітчизняного виробника або дозвільного документа на здійснення виробництва виробів медичного призначення для іноземного виробника________________________________________________________________

Вироби медичного призначення, заявлені для державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін:

№ з/п Назва медичного виробу Тип, вид, марка тощо Клас безпеки Код УКТЗЕД Оптово-відпускна ціна Свідоцтво про державну реєстрацію
Дата видачі Термін дії
1 2 3 4 5 6 7 8 9

До заяви додаються такі документи згідно з п. 3.2 Порядку.

ПІБ, посада і підпис керівника (представника) заявника_____________________________________

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р. Печатка


Додаток 3
до п. 3.5 Порядку декларування оптово-відпускних цін
на лікарські засоби і вироби медичного призначення
та ведення державного реєстру

Державний герб України
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

СВІДОЦТВО
про внесення до державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

№ _________________________________________________________________________________________

Згідно з наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від _________ № ____________________________________________________________________________________________ та заявою

(найменування заявника, країна)

відповідно до Порядку декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та ведення державного реєстру, затвердженого спільним наказом Міністерства економіки України, Міністерства охорони здоров’я України та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від ____________ р. № ____________, зареєстрованого у Мін’юсті України від __________ р. № _____________________________________________________________________________________________

(вид товару, оптово-відпускні ціни на які зареєстровано)

виробництва________________________________________________________________________________

(найменування виробника, країна)

внесено до Державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення відповідно до додатку, що є невід’ємною частиною цього свідоцтва.

Свідоцтво видане «____» ____________ 20__ р.

Керівник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів______________________

(підпис) (ПІБ)

МП


Додаток 4
до п. 3.5 Порядку декларування оптово-відпускних цін
на лікарські засоби і вироби медичного призначення
та ведення державного реєстру

ДОДАТОК
до Свідоцтва про внесення до державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

від ________________ р. № _____________

Заявник ___________________________________________________________________________________

(найменування заявника, країна)

Виробник __________________________________________________________________________________

(найменування виробника, країна)

№ з/п Міжнародна непатентована назва Код АТХ Торговельна назва
лікарського засобу
Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній і вторинній упаковці Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, дата видачі і термін дії >Оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку, грн. Номер у Державному реєстрі оптово-відпускних цін, дата реєстрації Термін дії державної реєстрації оптово-відпускної ціни
1 2 3 4 5 6 7 8 9

(для лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів)

№ з/п Назва медичного виробу Тип, вид, марка тощо Код УКТЗЕД Номер свідоцтва про державну реєстрацію, дата видачі і термін дії Оптово-відпускна ціна за одиницю, грн. Номер у Державному реєстрі оптово-відпускних цін, дата реєстрації Термін дії державної реєстрації оптово-відпускної ціни

1

2

3

4

5

6

7

8

(для виробів медичного призначення)

Керівник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів______________________

(підпис) (ПІБ)

МП


Додаток 5
до п. 3.5 Порядку декларування оптово-відпускних цін
на лікарські засоби і вироби медичного призначення
та ведення державного реєстру

ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР
оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Реєстраційний номер Дата реєстрації Міжнародна непатентована назва Код АТХ Торговельна назва Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній і вторинній упаковці Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, дата видачі і термін дії

Оптово-відпускна ціна лікарського засобу

Термін дії державної реєстрації оптово-відпускної ціни

1 2 3 4 5 6 7 8 9

(для лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів)

Реєстраційний номер Дата реєстрації Назва медичного виробу Тип, вид, марка тощо Код УКТЗЕД Номер свідоцтва про державну реєстрацію, дата видачі і термін дії Оптово-відпускна ціна за одиницю, грн. Термін дії державної реєстрації оптово-відпускної ціни
1 2 3 4 5 6 7 8

(для виробів медичного призначення)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті