Проект наказу МОЗ України «Про затвердження порядку визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну»

Проект наказу МОЗ розроблено на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну» та розміщено на офіційному сайті МОЗ 05.05.2009 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження порядку визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну».

Проектом наказу МОЗ України затверджується порядок визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються протягом 1 міс за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, тел.: (044) 424-15-06, [email protected] — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ВИЗНАЧЕННЯ НА КОНКУРСНИХ ЗАСАДАХ УПОВНОВАЖЕНИХ АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДІВ ДЛЯ ВІДПУСКУ ХВОРИМ НА ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ ПРЕПАРАТІВ ІНСУЛІНУ»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу розроблено на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р з метою підвищення рівня забезпечення доступності лікарських засобів хворим на цукровий діабет, стабільного та своєчасного отримання хворими на цукровий діабет необхідних препаратів інсуліну та його аналогів згідно з призначенням лікаря та відповідних умов для зберігання, відпуску та обліку препаратів інсуліну та його аналогів.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою даного проекту наказу є виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну» та затвердження порядку визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: відсутність наказу МОЗ України «Про затвердження порядку визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну», однак не будуть врегульовані наступні питання:

  • виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну»;
  • запровадження правового механізму визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючого нормативно-правового акту не є оптимальним тому, що не існує відповідного нормативно-правового акту.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження порядку визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну» є прийнятним, оскільки будуть врегульовані наступні питання:

  • виконано розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну»;
  • запроваджено правовий механізм визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну.

Таким чином, найбільш прийнятним з запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є третій, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про затвердження порядку визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Запровадження правового механізму визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну є складовою частиною поліпшення якості лікування хворих на цукровий діабет.

5. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Постанова Кабінету Міністрів від 02.11.2006 р. № 1542 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України», розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р.

6. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

7. Очікувані результати

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
Запровадження правового механізму визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну є складовою частиною поліпшення якості лікування хворих на цукровий діабет Додаткові витрати Державного та місцевих бюджетів відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Запровадження правового механізму визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну є складовою частиною поліпшення якості лікування хворих на цукровий діабет Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть
Сфера інтересів громадян
Запровадження правового механізму визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну є складовою частиною поліпшення якості лікування хворих на цукровий діабет Додаткові витрати громадян відсутні

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено тому, що проектом наказу передбачено запровадження правового механізму визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається тому, що в проекті наказу передбачено запровадження правового механізму визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, незалежно від форм власності, які будуть приймати участь у конкурсі з визначення уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього. Проект наказу знаходився на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в «Щотижневику АПТЕКА» та в газеті «Урядовий кур’єр».

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показникам результативності регуляторного акта МОЗ АР Крим, головними управліннями (управліннями) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж 45 робочих днів.

Заступник міністра З.М. Митник

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності затвердження наказу

Проект наказу «Про затвердження порядку визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну» (далі — проект наказу) розроблено на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну».

З метою підвищення рівня забезпечення доступності лікарських засобів хворим на цукровий діабет, стабільного та своєчасного отримання хворими на цукровий діабет необхідних препаратів інсуліну та його аналогів згідно з призначенням лікаря та відповідних умов для зберігання, відпуску та обліку препаратів інсуліну та його аналогів необхідно прийняти проект наказу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну».

Основним завданням проекту наказу є затвердження порядку визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діє Закон України «Про лікарські засоби», розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну» та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, яке затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Проект наказу має суто нормативний зміст і не потребує додаткових фінансових і матеріально- технічних ресурсів як з боку суб’єктів підприємницької діяльності, так і з бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Даний проект наказу стосується інтересів Міністерства охорони здоров’я України, Ради Міністрів АР Крим, головних управлінь (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua) для громадського обговорення.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 1 міс у письмовому або електронному вигляді на адреси Міністерства охорони здоров’я України та Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва.

8. Прогноз результатів

Впровадження в дію проекту наказу дозволить виконати розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну».

Заступник міністра З.М. Митник

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від________р. №_______
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ВИЗНАЧЕННЯ НА КОНКУРСНИХ ЗАСАДАХ УПОВНОВАЖЕНИХ АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДІВ ДЛЯ ВІДПУСКУ ХВОРИМ НА ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ ПРЕПАРАТІВ ІНСУЛІНУ

На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р та відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну, що додається.

2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

від _____________ № ___

ПОРЯДОК ВИЗНАЧЕННЯ НА КОНКУРСНИХ ЗАСАДАХ УПОВНОВАЖЕНИХ АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДІВ ДЛЯ ВІДПУСКУ ХВОРИМ НА ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ ПРЕПАРАТІВ ІНСУЛІНУ

1. Цей Порядок визначає порядок визначення на конкурсних засадах уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну на підставі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів.

2. Міністерство охорони здоров’я АР Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (далі — УОЗ) надають запити суб’єктам господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами із зазначенням переліку документів, строків та умов їх подання для участі у конкурсі по визначенню уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну.

3. Для визначення переліку уповноважених суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами (далі — уповноважені суб’єкти господарювання) УОЗ утворює комісію.

4. Склад комісії затверджується наказом УОЗ.

5. До складу комісії входять голова, двоє його заступників, секретар та члени комісії.

Керує діяльністю комісії її голова, а в разі його відсутності — один з його заступників.

Голова в межах своєї компетенції:

  • скликає засідання комісії;
  • головує на засіданнях комісії;
  • дає доручення спеціалістам, радникам та експертам, які можуть бути залучені до роботи комісії;
  • організовує підготовку матеріалів на розгляд комісії.

Секретарем комісії є представник УОЗ.

6. Комісія у своїй роботі керується Конституцією України, законами України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України та цим Порядком.

Повідомлення про засідання, час та місце проведення, порядок денний, проекти документів, які виносяться на розгляд, направляються секретарем комісії членам комісії не пізніше як за 3 робочих дні до дня засідання.

7. Засідання комісії вважається правомочним, якщо на ньому присутні не менше ніж 2/3 його складу.

Рішення комісії приймається на відкритому засіданні простою більшістю голосів і оформлюється протоколом, який підписується головою, секретарем та членами комісії.

Рішення комісії про визначення уповноважених суб’єктів господарювання в десятиденний строк надсилається уповноваженим суб’єктам господарювання.

8. Суб’єкти господарювання подають секретарю комісії для участі у конкурсі по визначенню уповноважених аптечних закладів для відпуску хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну такі документи:

  • заяву, що подається на бланку суб’єкта господарювання;
  • завірену печаткою суб’єкта господарювання копію ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
  • відомості про умови зберігання препаратів інсуліну;
  • відомості про технічні засоби доступу до Державного реєстру хворих на цукровий діабет відповідного району;
  • відомості про кваліфікацію персоналу.

9. Секретар комісії веде журнал реєстрації прийнятих документів від суб’єктів господарювання.

10. Право на відпуск хворим на цукровий діабет препаратів інсуліну мають суб’єкти господарювання, які відповідють наступним основним вимогам:

  • забезпечення відповідних умов зберігання препаратів інсуліну;
  • забезпечення хворого на цукровий діабет необхідним лікарським засобом згідно з виписаним лікарем рецептом протягом 1 доби;
  • забезпечення персональним комп’ютером з доступом до мережі Інтернет та електронною поштовою скринькою для доступу до Державного реєстру хворих на цукровий діабет відповідного району.

Комісія розглядає подані суб’єктами господарювання документи та приймає рішення щодо переліку уповноважених суб’єктів господарювання.

Рішення комісії оформлюється наказом УОЗ.

11. УОЗ укладає договір з уповноваженим суб’єктом господарювання.

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров’я МОЗ України
Ю.Б. Константінов
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті