Обговорення проекту Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов

Як вже повідомлялося у «Щотижневику АПТЕКА», 13 квітня у Держкомпідприємництва відбулися громадські слухання, присвячені обговоренню проекту спільного наказу Держкомпідприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (див.?«Щотижневик АПТЕКА» № 6 (677) від 09.02.2009 р. та № 17 (688) від 27.04.2009 р.). Відповідний документ було оприлюднено на сайті Держкомпідприємництва (див.?www.apteka.ua). Пропонуємо вашій увазі пропозиції Аптечної професійної асоціації України до цього проекту.

?

Голові Державного комітету
з питань регуляторної політики та підприємництва
Кужель О.В.

Шановна Олександро Володимирівно!

Направляємо Вам пропозиції Аптечної професійної асоціації України до проекту наказу «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», який оприлюднений для громадського обговорення на офіційному сайті Держкомпідприємництва 28 квітня 2009 р.

Маємо надію, що наші пропозиції будуть враховані.

З повагою
голова правління В.В. Руденко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
ДО ПРОЕКТУ ПОРЯДКУ КОНТРОЛЮ ЗА ДОДЕРЖАННЯМ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Проект Порядку Зміни, що пропонуються до Порядку АПАУ

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, — виявлення факту неподання у визначені законодавством строки до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії;

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, — виявлення факту неподання протягом десяти робочих днів до органу ліцензування повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, що підтверджують зміни відомостей, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії;

(так чітко і зрозуміло, «відповідні документи» — незрозуміло, чому повинні відповідати. Запропонована редакція відповідає нормі ст. 17 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»)

відмова ліцензіата від проведення перевірки — відмова ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію, до будівель, споруд та інших приміщень суб’єкта господарювання, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, уникнення перевірки, непризначення ліцензіатом уповноваженого представника, який має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю.

відмова ліцензіата від проведення перевірки?— відмова ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до приміщень, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, намагання уникнути перевірки, непризначення ліцензіатом уповноваженого представника, який має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю.

(запропонована редакція відповідає нормі ст. 4 п. 10 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»)

2. Організація перевірок

2.9. До участі в перевірці можуть залучатися фахівці центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування з відповідною фаховою підготовкою (за їх згодою).

2. Організація перевірок

2.9. До участі в перевірці можуть залучатися фахівці центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування з відповідною фаховою підготовкою, адвокати, аудитори, представники громадських організацій (за їх згодою).

(не в повній мірі зазначено, кого можна залучати до перевірки згідно зі ст. 1 Закону України « Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Запропонована редакція чітко визначає)

5. Порядок проведення перевірки

5.8. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог Ліцензійних умов.

5. Порядок проведення перевірки

5.8. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним кваліфікаційних, організаційних, технологічних та спеціальних вимог Ліцензійних умов.

(вилучити «інших»)

(норма зазначена в ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»)

з оптової та роздрібної торгівлі:

  • копію (паперову або на електронних носіях) переліку лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;
  • акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами та органами місцевого самоврядування, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

з оптової та роздрібної торгівлі:

  • копію (паперову або на електронних носіях) переліку лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;
  • акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

(вилучити «та органами місцевого самоврядування»)

6. Посадові особи органу контролю перевіряють:

з оптової торгівлі лікарськими засобами

6. Посадові особи органу контролю перевіряють:

з оптової торгівлі лікарськими засобами

  • наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років; наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності;

  • наявність документів або копій документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років; наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності;

  • наявність чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документів, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;

  • наявність копій (паперових або на електронних носіях) чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документів, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;

з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

  • документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;
  • наявність копій нормативно-правових документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;
  • наявність копій переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;
  • наявність копії переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі;
  • наявність копії переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;

  • акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами та органами місцевого самоврядування, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

  • документи або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;
  • наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;
  • наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;
  • наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі;
  • наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;

  • акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

(вилучити «та органами місцевого самоврядування» )

6. Порядок оформлення результатів перевірки

6.15. За результатами перевірок Держлікінспекцією та територіальними державними інспекціями щодо кожного суб’єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

  • наказ Держлікінспекції чи територіальної державної інспекції про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);
  • посвідчення на проведення перевірки (оригінал);
  • акт перевірки (оригінал);
  • зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід’ємною частиною (оригінал);
  • розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (копія);
  • документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);
  • акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов;
  • підстава проведення позапланової перевірки;
  • інші документи.

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

6. Порядок оформлення результатів перевірки

6.15. За результатами перевірок Держлікінспекцією та територіальними державними інспекціями щодо кожного суб’єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

  • наказ Держлікінспекції чи територіальної державної інспекції про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);
  • посвідчення на проведення перевірки (оригінал);
  • підстава проведення позапланової перевірки;
  • акт перевірки (оригінал);
  • зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід’ємною частиною (оригінал);
  • розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (копія);
  • документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);
  • акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов.

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

(вилучити «інші документи»)

Пропозиції АПАУ щодо «ПОСВІДЧЕННЯ»

Додаток 1
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

______________________________________________________________________

(бланк органу контролю)

від «___» _______________ 200__ р. № _______________

ПОСВІДЧЕННЯ

Видане голові комісії ______________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

та членам комісії ______________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

______________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

______________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

для проведення планової/позапланової перевірки суб’єкта господарювання

______________________________________________________________________

(назва ліцензіата, місцезнаходження)

щодо______________________________________________________________________

(зазначити вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)

______________________________________________________________________

(назва фармацевтичного (аптечного) закладу (підрозділу) та його адреса)

на підставі______________________________________________________________________

(підстави для здійснення заходу)

______________________________________________________________________

(номер та дата наказу, на виконання якого здійснюється захід)

______________________________________________________________________

(питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)

______________________________________________________________________

(інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))

за період з «___» _______________ 200___ р. до «___» _______________ 200___ р.

у термін з «___» _______________ 200___ р. до «___» _______________ 200___ р.

____________________ ______________________________ ______________________________

(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)

М.П.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті