23 апреля Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use ? CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency ? EMEA) принял положительное решение относительно препарата Victoza® (лираглютид), рекомендовав его для применения при сахарном диабете ІІ типа.
Victoza® ? торговое название препарата лираглютид, первого аналога человеческого глюкагоноподобного пептида (GLP-1) для введения 1 раз в сутки, специально разработанного для лечения сахарного диабета ІІ типа. Одновременно со стимуляцией высвобождения инсулина в ответ на повышение уровня глюкозы в крови Victoza® приводит к снижению аппетита. Глюкагоноподобный пептид обладает следующими положительными характеристиками: он эффективно снижает уровень глюкозы в крови (благодаря глюкозозависимому повышению секреции инсулина, увеличению его биосинтеза, повышению чувствительности β-клеток к глюкозе; глюкозозависимому снижению секреции глюкагона; увеличению массы β-клеток), приводит к уменьшению массы тела (благодаря замедленному опорожнению желудка, повышению чувства насыщения и уменьшению объема потребляемой пищи) и потенциально замедляет прогрессирование заболевания.
В широкомасштабных клинических исследованиях препарата приняли участие 6500 пациентов, 4200 из которых принимали лираглютид. Исследование позволило разработать показания к применению лираглютида для лечения сахарного диабета ІІ типа в дополнение к диете и физическим упражнениям как в монотерапии, так и в комбинации с другими сахароснижающими препаратами. Полученные результаты свидетельствуют о статистически достоверном снижении уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c, первичная конечная точка), а также массы тела пациента (вторичная конечная точка) при применении лираглютида.
Положительная оценка Victoza® включает:
- сочетанное применение лираглютида с метформином или препаратами сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии при приеме пероральных сахароснижающих препаратов (метформин или производные сульфонилмочевины) в максимально допустимых дозах и
- добавление препарата к комбинации метформин/производное сульфонилмочевины или метформин/тиазолидиндион у пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии при применении комбинированной терапии двумя пероральными сахароснижающими препаратами. Novo Nordisk ожидает получения от Европейской комиссии окончательного разрешения на маркетинг лираглютида в течение ближайших 2 мес. Летом 2009 г. компания планирует вывести Victoza® на рынок в странах ЕС.
«Мы испытываем чувство глубокого удовлетворения положительным решением CHMP. Это позволяет нам надеяться, что в ближайшее время Victoza® станет доступным больным с сахарным диабетом ІІ типа в Европе, ? заявил Мадс Кросгаард Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen; на фото), исполнительный вице-президент и руководитель исследовательских работ Novo Nordisk. ? Результаты клинических исследований свидетельствуют, что Victoza® приводит к достоверному снижению уровня глюкозы в крови и уменьшению массы тела при низком риске развития гипогликемии. Основываясь на этих данных, мы полагаем, что Victoza® предоставит пациентам с сахарным диабетом ІІ типа новые возможности в лечении заболевания».
По материалам ;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим