Проект Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки

04 Липня 2011 3:19 Поділитися
Як уже повідомлялося в нашому виданні, 22 червня 2011 р. на засіданні Уряду затверджено Державну цільову науково-технічну програму розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 рр. , розробником якої виступило Державне агентство з питань науки, інновацій та інформатизації України. На даний час офіційні джерела так і не опублікували цей документ, проте на сайті розробника розміщено проект постанови КМУ «Про затвердження Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки». Пропонуємо читачам ознайомитися з ним.

Проект

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2010 р. №

ДЕРЖАВНА
цільова науково-технічна програма створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки

Загальна частина

Ефективність заходів лікування та профілактики значною мірою залежить від збалансованої системи забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів України відповідними препаратами. Економічна криза, зниження рівня життя населення, незадовільні умови навколишнього середовища призвели до напруженої санітарно-епідеміологічної ситуації в країні. Значні екогеографічні зміни, глобальна торгівля тваринами та продуктами тваринництва зумовили напружену епізоотичну ситуацію на кордонах держави, особливо щодо інфекційних хвороб, спільних для людей і тварин та карантинних хвороб тварин.

Разом з тим аналіз державних закупівель стратегічно важливих для України діагностичних та лікарських препаратів, здійснених за останні роки за бюджетними програмами, свідчить про переважну долю імпортної продукції, що складається з високовартісних інноваційних препаратів, більшість яких знаходиться під патентним захистом. Орієнтовний обсяг закупівлі державою лише вакцин — 270 млн гривень, рекомбінатних інтерферонів — 150 млн грн., препаратів крові — 150 млн грн., діагностичних препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб складає більше 70 млн грн.

Загострення сезонної епідемічної ситуації та поява нових пандемічних грипозних та епізоотичних інфекцій в Україні ще раз підкреслює її залежність від вакцин, лікарських засобів та діагностичних систем іноземного виробництва.

Така ситуація є негативною з точки зору необхідності збереження здоров’я нації, біологічної, економічної та, в цілому, національної безпеки держави. Разом з тим в Україні не існує системи конструювання та цільового виготовлення лікарських субстанцій, вакцин, антибіотиків нового покоління, розроблення вітчизняних сучасних генних діагностикумів тощо, організації виробництва необхідних тест-систем, препаратів медичного та ветеринарного призначення. Особливе занепокоєння викликає відсутність в Україні науково-технологічного обладнання та спеціалізованих лабораторій для здійснення на сучасному рівні процесів передклінічного випробування нових хімічних сполук, які є необхідним етапом у виборі з широкого загалу синтезованих сполук таких, що мають виражену біологічну активність.

Єдиним можливим виходом із цієї ситуації є термінова організація вітчизняного виробництва лікарських препаратів та діагностичних систем, які масово використовуються у державі.

Для побудування в Україні цілісного науково-технологічного ланцюга «від молекули до препарату» необхідне розроблення і реалізація Державної цільової науково-технічної програми створення та доклінічних випробувань вітчизняних діагностичних та лікарських препаратів для медицини та ветеринарії на 2011–2015 роки, яка буде консолідувати зусилля провідних наукових установ різного підпорядкування та підприємств відповідних галузей індустрії України.

Мета Програми

Метою Програми є створення системи розроблення та проведення доклінічних випробувань лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини.

Шляхи і способи розв’язання проблеми, строк виконання програми

Проблему передбачається розв’язати шляхом:

  • створення системи розроблення та проведення доклінічних випробувань лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини;
  • забезпечення провадження науково-технологічними та інноваційними лабораторіями і центрами у структурі державних установ діяльності, пов’язаної з:
  • доклінічного вивчення властивостей біологічних і фармацевтичних субстанцій та препаратів;
  • розроблення сучасних діагностичних та лікарських препаратів, підготовкою технологічної документації;
  • доклінічного вивчення властивостей люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів;
  • організації виробництва субстанцій лікарських засобів на пілотному устаткуванні для подальшого виробництва готових лікарських форм підприємствами — виробниками лікарських засобів;
  • забезпечення виробництва препаратів, необхідних для запобігання виникненню епідемічних ситуацій та здійснення заходів з протидії біотероризму;
  • проведення досліджень з метою:
  • отримання синтезованих хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю, створення дослідних зразків та розроблення технологічних регламентів їх виробництва;
  • створення дослідних зразків та розроблення технологічних регламентів виробництва бактеріальних і вірусних вакцин, препаратів на основі рекомбінантних білків та антитіл, препаратів крові і плазми та препаратів для клітинної терапії.

Строк виконання Програми — 2011–2015 роки.

Паспорт Програми наведено у додатку 1.

Завдання і заходи

Завдання і заходи з виконання програми, спрямовані на розв’язання проблеми та досягнення мети Програми, наведені у додатку 2.

Очікувані результати, ефективність Програми

Виконання Програми забезпечить:

  • створення системи розроблення та проведення доклінічних випробувань лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини;
  • створення дослідних зразків та розроблення технологічних регламентів виробництва нових хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю, бактеріальних і вірусних вакцин, препаратів на основі рекомбінантних білків та антитіл;
  • розроблення препаратів крові і плазми та препаратів для клітинної терапії;
  • зміцнення науково-технологічного потенціалу у сфері створення нових лікарських засобів;
  • зниження на 25–30 відсотків обсягу імпортних лікарських засобів, що закуповуються на постійній основі за державні кошти (на даний час більш як 1,2 млрд доларів США на рік);
  • налагодження взаємодії між науковими установами і підприємствами — виробниками лікарських засобів;
  • повернення коштів до державного бюджету шляхом укладення ліцензійних угод з підприємствами — виробниками лікарських засобів;
  • збільшення до 300 млн доларів США на рік обсягу валютних надходжень в результаті експорту вітчизняних лікарських засобів;
  • створення до 2 тис. робочих місць.

Виконання Програми дасть змогу:

  • усунути залежності держави від імпортних засобів, що закуповуються на постійній основі за державними програмами;
  • створити та зміцнити науковий потенціал України у галузі створення нових лікарських засобів;
  • розвинути наукоємні технології та створити нові робочі місця;
  • збільшити валютні надходженння до держави за рахунок експорту препаратів медичного та ветеринарного призначення.

Обсяги та джерела фінансування

Загальний обсяг фінансування Програми становить 2700 млн гривень, у тому числі:

  • за рахунок державного бюджету — 1200 млн грн.
  • за рахунок коштів підприємств — 1500 млн грн.

Додаток 1
до Програми

ПАСПОРТ
Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки

1. Концепція Програми схвалена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06.12.2010 р. № 2245.

2. Програма затверджена постановою Кабінету Міністрів України від …..

3. Державний замовник Програми — Держінформнауки.

4. Керівник Програми — голова Держінформнауки.

5. Виконавець заходів Програми — Держінформнауки.

6. Строк виконання: 2011–2015 роки.

7. Прогнозні обсяги та джерела фінансування

Джерела фінансування Обсяг фінансування, млн грн.
Усьго У тому числі за роками
2011 2012 2013 2014 2015
Кошти державного бюджету 1200 360 290 270 140 140
Інвестиційні кошти 1500 10 40 50 700 700

Додаток 2
до Програми

ЗАВДАННЯ І ЗАХОДИ
з виконання Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань лікарських засобів для забезпечення потреб охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки

Додаток 3
до Програми

Очікувані результати виконання Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки

Найменування завдання Найменування показників виконання завдання Значення показників
Усьго У тому числі за роками
2011 2012 2013 2014 2015
1.Створення і забезпечення діяльності дослідної науково-виробничої бази молекулярних та клітинних біотехнологій Методики 59 12 15 11 10 10
Пілотний модуль 1 1
Лабораторний модуль 1 1
2.Створення новітніх діагностичних засобів на основі ДНК і РНК технологій. Діагностикум 15 2 3 7 3
Тест-система 5 1 2 2
Лабораторний модуль 1 1
База паспортів 1 1
Технологія одержання факторів патогенності 2 2
Технологія виготовлення діагностикуму 3 1 2
3. Розробка діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів. Діагностикум 40 1 9 9 9 12
Технологія 1 1
Діагностикум на основі рекомбінантних антигенів 5 1 1 2 1
4.Створення терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків, антитіл та ДНК і РНК технологій Технологія 3 1 2
Технологічний регламент 23 2 4 8 9
Технологія виготовлення вакцини 2 2
Технологія виготовлення діагностикуму 2 2
5. Створення та застосування інноваційних систем розроблення і проведення до клінічних випробувань лікарських субстанцій Методики здійснення високопродуктивного біологічного скринінгуЛабораторний модуль 51 11 1 1 1 1
Препарати з біологічною активністю, визначеною методами:мішеньспрямованої розробки, масспектрометрії QTOF, поверхневого плазменного резонансу, біохімічними, біофізичними та клітинними методами (тис. одиниць) 900 50 150 200 250 250
Методики синтезу та технологічні регламенти отримання хімічних сполук з визначеною біологічною активністю 120 40 40 40
Результати випробування біологічно активних сполук для вивчення специфічних фармакологічних властивостей та фармакокінетики (тис. одиниць) 900 100 200 200 200 200
Комп’ютерна технологія для пошуку, прогнозування та конструювання лікарських речовин 5 2 2 1
Методика 20 1 4 4 8 3
Препарати з визначеною біологічною активністю 15 5 5 5
Сенсорна система 8 0 1 1 1 5
Технологія, дослідні зразки 13 1 11 1
6.Створення лікарських препаратів методами клітинних технологій Технологія 17 2 4 3 8
Методика 14 4 2 4 4
Лабораторний молуль 1 1
Технологічний регламент 21 2 10 9
7. Організація системи аналізу біологічно активних сполук для підготовки їх доклінічних випробувань Потенційні лікарські засоби з визначеними параметрами ефективності дії та фармакологічної безпеки, чистоти та стабільності 60 8 12 12 16 12
Технологічний регламент виробництва 1 1
Лабораторна система 1 1
8. Організація та підготовка до преклінічних випробовувань лікарських та діагностичних засобів за стандартом GMP Клітинні препарати 2 2
Технологія 51 11 12 7 12 12
Результати тестування лікарських субстанцій 1000 200 200 200 200 200
Технологічна пілотна лінія 1 1
Дослідно-експериментальний центр 1 1
Технологічний регламент 1 1

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України

«Про затвердження Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект акта розроблений у зв’язку з відсутністю в Україні сучасного науково-технологічного ланцюга створення вітчизняних діагностичних, профілактичних та лікарських препаратів для медицини та ветеринарії, який би дозволяв у короткий строк розробляти та впроваджувати у виробництво сучасні препарати у тому числі на основі рекомбінантних білків, моноклональних антитіл, вакцини, анатоксини, препарати з донорської крові та плазми, діагностичні препарати для індикації збудників інфекційних хвороб. У результаті, здоров’я населення України переважно залежить від імпортних препаратів різного призначення, доля яких у загалі сягає 75%.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою акта є затвердження Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки (далі — Програма).

Метою Програми є створення в Україні сучасного науково-технологічного ланцюга розроблення та доклінічних випробувань діагностичних, профілактичних та лікарських препаратів для медицини та ветеринарії (бактерійних та вірусних вакцин, рекомбінантних препаратів на основі рекомбінатних білків та антитіл, препаратів крові і плазми, препаратів клітинної терапії, нових антибіотиків, діагностичних препаратів), що буде досягнуто шляхом забезпечення державної підтримки науково-технологічних лабораторій і центрів у рамках існуючих державних установ, на які будуть покладені функції наукового пошуку та конструювання біологічно активних сполук і препаратів, доклінічних випробувань, у подальшому відпрацювання технології виробництва, супроводу при впровадженні технологій у серійне виробництво.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Закони України «Про наукову і науково-технічну діяльність», «Про пріоритетні напрями інноваційної діяльності в Україні», «Про лікарські засоби», «Про ветеринарну медицину», «Про державно-приватне партнерство», постанова Кабінету Міністрів України від 06.12.2010 р. № 2245 «Про схвалення Концепції Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Фінансування Програми планується здійснювати за рахунок коштів державного бюджету, інвестицій та інших джерел. Орієнтовний обсяг видатків на виконання Програми визначатиметься щороку під час формування показників Державного бюджету України на відповідний рік.

Проектом програми передбачено залучення приватних інвестицій для виконання її завдань з боку ВАТ «Фармак», АТЗТ «Діапрофмед», ВАТ «Інтерхім», ТОВ «Укроргсинтез», інших провідних підприємств.

У виконанні Програми братимуть участь установи НААН, НАН та НАМН України, Київський національний університет імені Тараса Шевченка, інші підприємства і організації державного підпорядкування, приватні структури, що мають необхідні кадрові та матеріально-технічні ресурси.

Для виконання завдань програми заплановане залучення з боку бюджету України 1200 млн гривень, з яких, орієнтовно, 840 млн грн. буде спрямовано на придбання і забезпечення функціонування сучасного наукового і науково-технологічного обладнання. Близько 55 млн грн. передбачено спрямувати на оплату праці 120 фахівців. Загальні передбачувані видатки становлять близько 0,07% від прогнозних показників зведеного бюджету України за основними видами видатків та фінансування на 2011 та подальші роки. Проект порічних видатків наведено нижче.

Джерела фінансування Обсяг фінансування, млн грн.
Усьго У тому числі за роками
2011 2012 2013 2014 2015
Кошти державного бюджету 1200 360 290 270 140 140
Інвестиційні кошти 1500 10 40 50 700 700

Кошти державного бюджету передбачено також спрямувати на проведення фундаментальних і прикладних досліджень у галузі реалізації доклінічних випробувань біологічно активних речовин, отримання міжнародних патентів на розроблені інноваційні лікарські засоби та способи одержання їх активних фармацевтичних інгредієнтів.

Інвестиційні кошти будуть спрямовані, насамперед, на закупівлю сучасного обладнання для випуску промислових партій інноваційних лікарських субстанцій різного призначення.

Листи приватних підприємств про їхню згоду частково фінансувати заходи Програми додаються.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект направлено на погодження до заінтересованих центральних органів виконавчої влади, а саме: до МОЗ, МОНМС, Мінагрополітики, Мінфіну, Мінекономіки, НАН, НААН, НАМН України.

6. Регіональний аспект

Проект акта має загальнодержавне значення.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта розроблений за участю представників наукової спільноти — академіків НААН, НАН і НАМН України та експертів МОЗ, обговорений на нарадах, організованих Державним агентством з питань науки, інновацій та інформації, та оприлюднений на його веб-сайті.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття проекту акта забезпечить створення та державну підтримку в Україні системи конструювання, цільового виготовлення та доклінічних випробувань лікарських субстанцій, вакцин, антибіотиків нового покоління, розроблення вітчизняних сучасних генних діагностикумів тощо. Функціонування такого цілісного ланцюга вбачається ефективним шляхом державної підтримки науково-технологічних лабораторій і центрів в рамках існуючих державних установ, на які будуть покладені функції наукового пошуку та відпрацювання технологій отримання препаратів відповідного призначення. Результатами виконання програми за Концепцією будуть:

  • бази даних вперше отриманих в Україні хімічних сполук з визначеною біологічною активністю, відповідні дослідні зразки та технологічні регламенти їх виробництва;
  • дослідні зразки та технологічні регламенти виробництва люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів;
  • дослідні зразки бактерійних та вірусних вакцин, препаратів на основі рекомбінантних білків та антитіл, технологічні регламенти їх виробництва;
  • дослідні зразки препаратів крові і плазми, препаратів для клітинної терапії та регламенти їх виробництва;

Як наслідок виконання завдань програми в Україні у подальшому будуть створені умови для налагодження випуску достатньої кількості якісних лікарських та імунобіологічних препаратів, вакцин, рекомбінантних білків, діагностикумів і створено умови для забезпечення населення такими препаратами за доступними цінами. Буде суттєво усунена залежність держави від імпортних препаратів, створені додаткові робочі місця для спеціалістів високої кваліфікації, забезпечені надходження до державного бюджету. Буде досягнуто ефективне використання науково-технічного потенціалу України та повернення висококваліфікованих спеціалістів до України.

Голова Державного агентства з питань науки,
інновацій та інформатизації В.П. Семиноженко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті