Внедрение стандартов GDP в Лицензионные условия: обсуждают дистрибьюторы

Как уже сообщало наше издание, 5 июля 2011 г. в Государственной службе Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) состоялось совещание, одной из целей которого стало обсуждение проекта приказа Министерства здравоохранения Украины (далее — МЗ Украины) «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами» (далее — Лицензионные условия), опубликованного 24 июня 2011 г. на сайте МЗ Украины.

В совещании приняли участие Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, и его первый заместитель Инна Демченко; Александр Дитятковский, директор дистрибьюторской компании «БаДМ»; Владимир Дудка, глава наблюдательного совета компании «Альба»; Александр Волошин, директор компании «Вента»; Денис Шевченко, исполнительный директор всеукраинской фармацевтической ассоциации «ФАРМУКРАИНА­»; Татьяна Котляр, глава Общественного совета при Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины; Оксана Гуленко, директор Всеукраинской общественной организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины»; Олег Добранчук, руководитель аналитической службы компании «Proхima Research», и другие представители фармацевтической общественности.

Алексей СоловьевОткрывая совещание, Алексей Соловьев напомнил, что Постановлением Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 г. № 1419 «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств» предусмотрено, что МЗ Украины, начиная с 1 января 2009 г., должно обеспечить обращение лекарственных средств согласно требованиям надлежащей производственной, дистрибьюторской, лабораторной и клинической практик, гармонизированных с соответствующими директивами ЕС и ВОЗ.

Выполнение решения правительства касательно внедрения надлежащих практик в Украине не остановилось исключительно на внедрении стандартов надлежащей производственной практики (GMP), которые в настоящее время обязательны к исполнению для всех отечественных фармацевтических производителей. Сегодня важной задачей является изменение отношения операторов рынка к транспортировке и хранению лекарственных средств через внедрение системы менеджмента качества путем имплементации требований надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в Лицензионные условия. А. Соловьев выразил уверенность в том, что обеспечение соблюдения требований GDP станет необходимым условием получения субъектом хозяйственной деятельности права на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами в Украине. В данный момент в стране действуют два нормативных акта, регулирующих порядок сертификации на соответствие GDP:

  • приказ МЗ Украины от 23 августа 2005 г. № 421 «Об утверждении Порядка проведения сертификации предприятий, осуществляющих оптовую реализацию (дистрибуцию) лекарственных средств», определяющий алгоритм проведения сертификации;
  • приказ МЗ Украины от 16 февраля 2009 г. № 95 «Руководство СТ-Н 42-5.0:2008 по надлежащей практике дистрибуции».

Как отметил председатель Гослекслужбы, в настоящее время назрела необходимость отходить от устаревших требований, предъявляемых к оптовой торговле лекарственными средствами (ограничение площади аптечного склада, обеспечение конкретных температурных режимов и т.д.), и обратиться к концептуально новому пониманию надлежащего обеспечения, а также организации процесса оптовой реализации в соответствии с европейскими нормами.

А. Соловьев сообщил, что на сегодняшний день в Украине выдано 579 лицензий на право осуществления оптовой торговли лекарственными средствами. Позиция Гослекслужбы следующая: необходимости в таком значительном количестве дистрибьюторов лекарственных средств в настоящее время нет, достаточно функционирования нескольких компаний, которые смогли бы охватить все регионы Украины.

По мнению А. Соловьева, малые оптовые компании не в состоянии обеспечить надлежащее хранение и транспортировку лекарственных средств. Кроме того, в большинстве случаев именно через них в розничную сеть попадает фальсифицированная продукция. Завершая выступление, глава Гослекслужбы заверил присутствующих, что все нововведения регуляторного органа будут проходить через этапы обсуждения с участниками фармацевтического рынка Украины.

Олег Добранчук

Инна Демченко

Олег Добранчук представил присутствующим данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/ «Фармстандарт» компании «Proxima Research» касательно украинского рынка дистрибьюции лекарственных средств за первые 4 мес 2011 г. Суммарный удельный вес тройки крупнейших дистрибьюторов достиг 74% общего объема украинского оптового рынка лекарственных средств в денежном и 64% в натуральном выражении. При этом процесс консолидации в рамках ведущих дистрибьюторских компаний продолжается (более подробно см. «Еженедельник АПТЕКА­» № 21 (792) от 30.05.2011 г.). Доля топ-3 дистрибьюторов по объему поставок в розницу за 5 мес 2011 г. составила 73,2% в денежном и 63,2% в натуральном выражении. Удельный вес топ-5 дистрибьюторов по этому показателю составил 86,4% в деньгах и 76,8% в упаковках, а топ-10 — 91,5 и 84,1% соответственно.

Как отметила Инна Демченко, в проекте Лицензионных условий появились очень важные ссылки на соответствие оптовой торговли требованиям действующих руководств по надлежащей практике дистрибуции и надлежащей практике хранения, гармонизированных с законодательством ЕС. По ее мнению, в проект также необходимо добавить норму, которая позволит сократить количество оптовых компаний, участвующих в доставке препаратов от производителя в аптечное учреждение, до 1–2 субъектов. Это поможет предотвратить случаи попадания фальсифицированной продукции в розничную сеть.

Еще один актуальный вопрос, который требует рассмотрения, — это проведение дифференциации оптовых компаний. Наряду с национальными, вторичными и нишевыми дистрибьюторами на рынке присутствуют и резиденты зарубежных фармацевтических производителей, осуществляющие свою деятельность на территории Украины в форме «ООО» и имеющие лицензированные склады. Их сложно сравнивать по ассортименту, количеству маркетирующих организаций, поэтому к ним невозможно предъявлять одинаковые требования. В завершение И. Демченко отметила, что следующим на очереди стоит имплементирование в практическую деятельность стандартов надлежащей практики импорта и надлежащей аптечной практики.

Владимир ДудкаУчастники совещания единодушно сошлись во мнении о необходимости внедрения норм GDP в Лицензионные условия. Владимир Дудка поддержал предложение Гослекслужбы о введении нормы касательно сокращения участников цепи оптовых поставок препаратов до 1, максимум 2 субъектов. Данный шаг позволит свести к минимуму возможность появления фальсифицированной продукции внутри страны, а также сгладит ценовые колебания на лекарственные средства.

Александр ДитятковскийКак заметил Александр Дитятковский, участникам рынка дистрибуции лекарственных препаратов было предоставлено достаточное количество времени для приведения своей деятельности в соответствие с европейским опытом. И даже сегодня Гослекслужба предоставляет 1 год на переходной период. Фармрынок постоянно развивается, меняются условия работы, и его участники не должны отставать. Поэтому сегодня введение обязательной сертификации по стандартам GDP не означает, что ущемляются права небольших оптовых компаний или нишевых дистрибьюторов, как это в отдельных случаях хотят представить общественности. Если они уйдут с рынка из-за невозможности выполнения требований надлежащей дистрибьюторской практики, то их функции возьмут на себя более подготовленные и развитые предприятия.

Татьяна КотлярВ то же время Татьяна Котляр отметила, что даже у крупных дистрибьюторов периодически возникает дефектура. А если ограничивать количество дистрибьюторов и участников цепи оптовой поставки, то где гарантия полного обеспечения аптек необходимым ассортиментом, а также выполнения тендерных обязательств. Безусловно, работа дистрибьюторов должна соответствовать европейским нормам. Очень хорошо, что сегодня об этом начали говорить сами дистрибьюторы. Главное — это такая организация процессов производства, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, которая гарантирует качество препарата для пациента. Как гласит директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных средств, должна быть охрана здоровья населения.

Денис ШевченкоНерешенным остался вопрос о минимальной площади аптечного склада. Как заметил Денис Шевченко, необходимо ужесточить требования Лицензионных условий, увеличив минимальную площадь складского помещения до 1 тыс. м2, что даст возможность дистрибьюторам в полной мере соответствовать нормам GDP. Ведь аптечный склад с меньшей площадью не позволяет хранить широкий ассортимент лекарственных средств с товарным запасом, достаточным для ежедневных бесперебойных поставок в аптечную сеть. Представители аптечного сегмента также отметили, что площадь склада не влияет на качество лекарственных препаратов.

Завершая совещание, И. Демченко напомнила, что следующим этапом станет обсуждение проекта Лицензионных условий с представителями розничного фармацевтического рынка. Обсуждение проекта приказа МЗ Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами» должно завершиться до 24 июля текущего года.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Комментарии

rfnfgekmnf 11.07.2011 3:05
Соловьев лобирует интересы Альбы Оптимы и БАДМа. После выполнения этих работ можно идти на заслуженную высокообеспеченную пенсию, обеспеченную, заметьте той же тройкой дистрибьюторов. На то время они не будут доставать руки из карманов чтобы загребать деньги, им будет достаточно тех которые сыпятся им на головы. И производители будут за недешево покупать места в прайсах. А вот в селах не только киоски исчезнут но и аптеки врядли выживут так как теперь им прийдется ездить за товаром, в лучшем случае в обласной центр
pharma2011 12.07.2011 5:55
Где-то была статья о некомпетентности разработчиков новых лицензионных условий. ОООчень даже компетентно все делается. Все делается для людей. Все помнят что творили лидеры в разгар искусственной эпидемии. А что они будут делать когда будут монополистами... Мировой опыт пришел к чему-то рыночными отношениями, а не чиновникам в сговоре с отдельными партнерами. Конкретное предложение. Прописать в лицензионных условиях: "Оптовая лицензия выдается трем компаниям". И не нужно устраивать цирк. Уже ж мы не стесняемся заявлять "Позиция Гослекслужбы следующая: необходимости в таком значительном количестве дистрибьюторов лекарственных средств в настоящее время нет". Рекомендую этим принципом вооружиться кабинету министров. Нууу нет у нас необходиости в таком количестве пенсионеров. Можете выдавать лицензию на ПЕНСИОННУЮ жизнь. Мы их привели к власти, нам же и исправлять эту ситуацию.
Malenki Distributor 15.07.2011 11:46
"Суммарный удельный вес тройки крупнейших дистрибьюторов достиг 74% общего объема украинского оптового рынка лекарственных средств"-но 74- это не 100%. Чтобы получить 100% долю рынка тройке лидеров вместе с Алексеем Соловьевым придумали этот гениальный план с "GDP".В рынке будут работать только эти 3 лидера и будут поставлять медикаменты только по своим аптекам. Если у них этих аптек нет,то они их откроют- большие аптечные сети. Другим маленьким аптекам они поставлять товар специально не будут, чтобы те"здохли" и продали им свои точки за копейки. И маленьким компаниям, которые сейчас занимаются оптовой торговлей, эти 3 лидера будут диктовать свои условия. Позже эти 3 конторы разделят между собой тендерную, розничную и др. части рынка и будут работать по максимальной наценке без какой либо конкуренции. За такие аферы в нормальных странах их давно бы уже посадили.
сима 20.07.2011 6:05
Вот уж точно. СГОВОР в крупных масштабах. Таково еще не было никогда.И эти люди называют себя госслужащими!!!!!

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи