Нерациональное применение ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Существует огромная и трудноразрешимая проблема нерационального применения лекарственных средств, когда, по определению ВОЗ, не выполняется одно из условий (WHO, 1985):
- пациенты получают нужный (подходящий) препарат,
- в дозировках, соответствующих индивидуальным потребностям,
- на протяжении необходимого периода времени,
- с наименьшими финансовыми затратами для себя и общества.
По современным оценкам в мире свыше половины препаратов назначают, распространяют и используют ненадлежащим образом (WHO, 2002; WHO, 2009; Holloway K., van Dijk L., 2011). Например, ВОЗ считает нерациональным применение средств для лечения кашля при ОРЗ, но их по-прежнему применяют при этом заболевании (рис. 1).
Среди всех прочих форм нерационального применения — при наличии полипрагмазии или применения лекарственных средств без соответствующих показаний, в неправильной дозировке, с нарушением правил введения — особняком стоит использование препаратов, которым вообще не место на рынке. Это так называемые нерациональные, бесполезные (useless) лекарственные средства или препараты с недоказанной/дискутабельной/спорной эффективностью.
что ему препятствует?
Как уменьшить долю балласта, в том числе препаратов со спорной эффективностью, в структуре потребления лекарственных средств? Для ответа на этот вопрос стоит обратиться к опыту других стран, в частности Германии («Препараты с дискутабельной эффективностью и другие «нежелательные элементы». Части I–III. «Еженедельник АПТЕКА»). При этом следует осознавать, насколько отличаются условия функционирования фармацевтической отрасли «у нас» и «у них», особенно касательно влияния разных участников рынка на структуру продаж.
Главное — наличие крупнейшего игрока в виде системы общеобязательного медицинского страхования (Gesetzlichen Krankenversicherung — GVK). Так, 78% лекарственных средств (на 33,1 млрд евро), приобретенных для амбулаторного лечения в 2009 г., назначены врачами, работающими в GVK(From Manufacturers to Patients: Distribution and Financing of Pharmaceuticals in the 2009 Pharmacy Market) (рис. 2). При этом затраты на лекарственные средства для стационарного лечения в 2009 г. составили 8% от общего объема фармацевтического рынка (около 3,5 млрд евро) (PHIS Hospital Pharma Report, 2010). Но и больше половины (51–52%) стационарных коек (для лечения острых заболеваний — acute beds) принадлежат общественному сектору здравоохранения (еще около трети — частные некоммерческие, то есть содержатся благотворительными организациями и религиозными общинами (Analysis of Hospital Pharmaceuticals. Country Report. Danish Ministry of Health and Prevention.March 2009: http ://www.sum.dk; PHIS Hospital Pharma Report, 2010). Таким образом, GVK лидирует с большим отрывом среди всех остальных потребителей услуг здравоохранения.
Следование врачей руководствам по клинической практике и внимание к экономической составляющей своей деятельности («Препараты с дискутабельной эффективностью и другие «нежелательные элементы». Часть II) приводят к таким результатам: в 90% врачебных назначений фигурируют только 2 тыс. действующих веществ (Number of Pharmaceuticals in Germany; Germany. Pharma Profile. Finial version, May 2008. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information project). Соответствующим образом это сказывается и на количестве зарегистрированных препаратов — около 50 тыс., при этом действующих веществ без учета силы действия и лекарственных форм — примерно 8,5 тыс.
Следует учесть еще один важный аспект — умеренное влияние самолечения на структуру потребления. Этому явлению рынок обязан только 8,5–8,8% своей доли в денежном и 38,8% — в натуральном выражении (Jahresbericht 2009/2010. ABDA) (рис. 2, 3).
Структура аптечных продаж в Германии (2010 г.) (Jahresbericht 2009/2010. ABDA)
Наконец, особый статус — для отпуска только в аптеках (Apothekenpflichtige arzneimittel) — большинства безрецептурных лекарственных средств (для лечения эректильной дисфункции, никотинсодержащие для отказа от курения, гомеопатические и антропософские) подчеркивает важность профессиональной консультации как для фармацевта, так и для пациента. Без помощи специалиста в обычной торговой сети можно купить разве что витаминно-минеральные комплексы или некоторые растительные препараты.
Реимбурсация и структура рынка
Одним из главных рычагов влияния государства как на ценовую, так и на ассортиментную политику фармацевтических компаний является возмещение стоимости не всех лекарственных средств и определение максимальной возмещаемой цены, которая распространяется на несколько препаратов, входящих в одну референтную группу. Причем c 2004 г. в нее включают и находящиеся под патентной защитой препараты, не несущие подтвержденных результатами клинических исследований существенных терапевтических преимуществ по сравнению с уже существующими (me-too) («Препараты с дискутабельной эффективностью и другие «нежелательные элементы». Часть I).
Некоторые лекарственные средства не входят в число возмещаемых (так называемый «негативный список»). В его действующей версии (последнее изменение от 01.04.2011 г.) — 51 группа препаратов с указанием исключений, которые допускают реимбурсацию. Например, в перечне (№ 15) есть антигистаминные средства для наружного применения, возмещение стоимости которых возможно при одном условии — детский возраст пациента (Anlage III zur «Arzneimittel-Richtlinie»).
Не подлежат реимбурсации (с 2004 г.) и безрецептурные лекарственные средства. Исключения включают в «позитивный список». В его действующей версии (последнее изменение от 16.02.2010 г.) — 46 групп лекарственных средств и заболевания, при которых их стоимость будет возмещаться (Anlage I zur «Arzneimittel-Richtlinie»).
Препараты со спорной эффективностью
Особого внимания заслуживает тот факт, что в последнюю редакцию «негативного списка» внесены препараты, которые причисляют к имеющим спорную (дискутабельную, umstrittener) эффективность (Arzneimittel mit umstrittener Wirksamkeit). Онлайн-версия перечня препаратов со спорной эффективностью размещена на сайте Объединенного федерального комитета (Gemeinsame Bundesausschuss — G-BA) (данные, начиная с 1992 г.). Условно этот перечень можно называть «списком Швабе», так как ведущий немецкий эксперт в этой области Ульрих Швабе (Ulrich Schwabe) — профессор фармакологии и токсикологии Института фармакологии Гейдельбергского университета Рупрехта-Карла (Pharmakologischen Institut der der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg) — много лет является автором регулярных годовых отчетов по этой теме. Большинства препаратов со спорной эффективностью нет на рынках США, Великобритании, Скандинавских стран, или они присутствуют там в качестве диетических добавок. Отношение к препаратам со спорной эффективностью сложилось еще 20 лет тому назад, и с тех пор отказ от использования препаратов с дискутабельной эффективностью считают одним из важнейших способов экономии, наряду с увеличением доли генериков и уменьшением — аналогичных (me-too) препаратов в расходах GVK (Arzneiverordnungs-Report 2010).
Так, за 2008–2009 гг. объем продаж лекарственных средств со спорной эффективностью в Германии уменьшился почти на 4 млн упаковок, уверенно стремясь к нулевой отметке (www.gbe–bund.de) (рис.4).
В Украине объем продаж препаратов, входящих в те же группы, которые мониторирует G-BA, за последние годы увеличился. Так, по итогам 2010 г. по сравнению с 2007 г. объем продаж таких препаратов в денежном выражении увеличился больше чем вдвое — на 137%, тогда как в натуральном — на 19%. В то же время объем рынка за этот период в денежном выражении увеличился на 81%,а в натуральном уменьшился на 8%.
Доля препаратов со спорной эффективностью в объеме всего рынка и в денежном, и в натуральном выражении с 2007 г. почти не увеличилась и составляет примерно 25% (табл. 1). Конечно, можно было ожидать, что она будет еще выше. Однако не стоит забывать, что немцы мониторируют свой рынок, где о тех мастодонтах, которые прекрасно себя чувствуют у нас, уже давно забыли. Например, в группе С01Е В «Прочие кардиологические препараты» находятся триметилгидразиний, инозин, цитохром С, L-аргинин, мельдония дигидрат, тиотриазолин; A16A X «Различные средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм» — гемодериват из телячьей крови, препарат «сухого остатка комплекса природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения», ряд других «биостимуляторов». Читатель, без сомнения, узнал под этими замысловатыми названиями довольно широко применяемые в Украине лекарственные средства. На рынке Германии таких препаратов нет (Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation (ATC) für den deutschen Arzneimittelmarkt; www.wido.de/amtl_atc-code.html), и в перечень «спорных» их не включают. Поэтому если с экспертной точки зрения проанализировать именно украинский рынок, можно не сомневаться, что количество препаратов со спорной эффективностью увеличится.
| Таблица 1 | Объем продаж в Украине лекарственных средств со спорной эффективностью, мониторируемых в Германии G-BA, в денежном (млрд грн.) и натуральном выражении (млн упаковок) . Доли этих препаратов в общем объеме рынка Украины (аптечные продажи + госпитальные закупки) в 2007–2010 гг. |
| Денежное выражение (млрд грн.) | Натуральное выражение (млн упаковок) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | |
| Объем продаж | 2,4 | 4,6 | 5 | 5,7 | 282 | 272,4 | 310 | 336 |
| Темпы прироста/убыли, % | 88 | 8,7 | 8 | -3,4 | 13,8 | 8,4 | ||
| Доля в общем объеме | 23,1 | 35,1 | 24,6 | 24,9 | 22,7 | 23 | 23,9 | 24,7 |
Нерациональные препараты
Существует еще один подход, при котором в группу «нерациональных» объединяют и препараты со спорной эффективностью, и нерациональные комбинации «рациональных» лекарственных средств, и относительно небезопасные, и просто устаревшие. Подобную методику применили эксперты «BUKO Pharma-Kampagne» — общественного движения, организованного для защиты пациентов и потребителей из стран третьего мира в связи с деятельностью немецких фармацевтических компаний. Исследование «Data and Fact 2004 German drugs in the Third World» посвящено проблеме нерациональных лекарственных средств, которые на рынках развивающихся стран представляют компании из Германии. В публикации приведен алгоритм, согласно которому были выделены нерациональные препараты (рис. 5). При этом даны определения каждой из использованных категорий.
По результатам исследования, из 2500 препаратов немецких производителей, представленных в 2003 г. на рынках 46 стран третьего мира, 39% относились к нерациональным. С 1984 г. их доля уменьшалась, но недостаточно быстро. Так, за период 1998–2003 гг. она сократилась только на 2,3% (рис. 6). При этом 77% нерациональных препаратов на рынке самой Германии не представлены.
Алгоритм оценки (позитивной или негативной) рациональности лекарственных средств («Data and Fact 2004 German drugs in the Third World»)
Причины, по которым лекарственные средства отнесены к нерациональным, распределились таким образом (табл. 2).
| Таблица 2 | Основания для негативной оценки — отнесения к нерациональным лекарственным средствам («Data and Fact 2004 German drugs in the Third World») |
| Основание | Количество | Доля (%) |
|---|---|---|
| Нерациональная комбинация | 448 | 45 |
| Доступность более безопасных альтернатив | 156 | 16 |
| Спорная эффективность | 126 | 13 |
| Неэффективность | 121 | 12 |
| Доступность более эффективных альтернатив | 75 | 8 |
| Недостаточно испытаны | 32 | 3 |
| Неподходящая лекарственная форма | 31 | 3 |
| Неподходящая сила действия | 7 | 1 |
| всего | 996 | 100 |
Компании «E.Merck», «Aventis» и «Boehringer Ingelheim» — лидеры по абсолютному количеству нерациональных препаратов, представленных ими на рынках стран третьего мира, тогда как «Altana», «Boehringer Ingelheim» «E.Merck», «Asta Medica» и «Grünenthal» — по доле таких препаратов (42–68%) в собственных портфелях в этих странах («Data and Fact 2004 German drugs in the Third World»).
Отделение рациональных препаратов от нерациональных можно расценивать как попытку определить круг лекарственных средств, достаточных для оказания медицинской помощи, тогда как необходимые выбрала ВОЗ, разработав Примерный перечень основных лекарственных средств (далее — Примерный перечень).
Основные лекарственные средства
Основные лекарственные средства — это лекарственные средства, предназначенные для удовлетворения первоочередных потребностей населения в области здравоохранения. Препараты отбирают на основе фактических данных, надлежащим образом учитывая их значимость для общественного здравоохранения, доказанной клинической эффективности, безопасности, качества, а также стоимости. В нормально функционирующих системах здравоохранения основные лекарственные средства должны быть в наличии в любое время, в достаточном количестве, в соответствующих лекарственных формах, гарантированного качества, с достаточной информацией и по цене, доступной для каждого пациента и населения в целом (здесь и далее — WHO, 2010).
Примерный перечень был впервые составлен экспертным комитетом ВОЗ в 1977 г. и включал 208 лекарственных средств, предназначенных для эффективного и безопасного лечения инфекционных и неинфекционных заболеваний. Пересматривают его каждые 2 года, так что в марте 2011 г. был утвержден 17-й Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ и 3-й Примерный перечень основных лекарственных средств для детей.
С 2002 г. Примерный перечень сопровождается Примерным формуляром ВОЗ (Примерный перечень основных лекарственных средств для детей — с 2009 г.). Формуляр является руководством по эффективному использованию основных лекарственных средств, предоставляя информацию относительно показаний к применению, дозировке, побочных эффектов, противопоказаний и предупреждений касательно безопасности. Приводятся также рекомендации по выбору оптимального лекарственного препарата при ряде заболеваний. Цель документа заключается в обеспечении безопасности пациента и сокращении затрат на лечение, не являющихся необходимыми. На сайте ВОЗ представлен также удобный веб-сервис «Библиотека основных лекарственных средств ВОЗ» (WHO Essential Medicines Library), позволяющий получать информацию из руководств по клинической практике, а также относительно доказательств эффективности и безопасности лекарственного средства, его цены.
Экспертов ВОЗ и Примерный перечень критиковали за недостаточное использование принципов доказательности, а также данных о стоимости и соотношении стоимость/эффективность, за несоответствия между спектром лекарственных средств, включенных в Примерный перечень и руководства по клинической практике ВОЗ (в последних больше) (WHO, 2001). В 2002 г. методология составления Примерного перечня была пересмотрена и дополнена, так что от многих недостатков удалось избавиться (WHO, 2002). Однако по-прежнему неясно, насколько широк спектр патологических состояний, на лечение которых ориентирован Примерный перечень. Есть неподтвержденная информация о том, что первый Примерный перечень создавали в расчете на возможность оказания лечебного эффекта в отношении 95% всех заболеваний, которые принципиально можно лечить при помощи фармакотерапии («Data and Fact 2004 German drugs in the Third World»).
Несмотря на то что уровень использования основных лекарственных средств немного повысился за последние 20 лет, он все еще остается субоптимальным (рис. 7). Причем по сравнению с общественным в частном секторе оказания медицинской помощи ситуация хуже Низким является и уровень следования руководствам по медицинской практике.
Физическая и экономическая доступность основных лекарственных средств на рынках развивающихся стран также оставляет желать лучшего. Так, согласно результатам недавнего исследования, усредненный показатель доступности основных лекарственных средств в 36 развивающихся странах в 2008 г. составил от 29,4% до 54,4% (в среднем 38%) (A. Cameron et al., 2009).
По результатам вышеупомянутого исследования «BUKO Pharma-Kampagne», лидерами по абсолютному количеству основных лекарственных средств, представляемых ими на рынках стран третьего мира, были следующие компании (в скобках указаны абсолютное количество и доля основных лекарственных средств в соответствующем портфеле): «Hoechst/Aventis» (195; 35%), «E.Merck» (102; 25%), «Hexal» (85; 21%), «Bayer» (49; 33%), «Fresenius» (47; 65%).
В Украине действующий Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 25.03.2009 г. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (www.zakon.rada.gov.ua), а приказом Министерства здравоохранения Украины от 23.03.2011 г. № 159 «Про затвердження третього випуску Державного формуляру лікарських засобів та забезпечення його доступності» утвержден Государственный формуляр лекарственных средств. Текст формуляра размещен на сайте Государственного фармакологического центра (www.pharma-center.kiev.ua). Доля основных лекарственных средств, выделенных, согласно Постановлению № 333, на рынке Украины (аптечные продажи и государственные закупки), очень скромная: 16,2 и 16,5% в денежном и натуральном выражении соответственно (рис. 8).
Таким образом, в структуре рынка на одном полюсе — лекарственные средства со спорной эффективностью (около 25% объема рынка), на другом — основные (примерно 16%). Из остальных 59% можно выделить как массу нерациональных, так и несущих значительную пользу, но не включенных в число основных. Сейчас крайне необходим высококвалифицированный экспертный анализ рынка и для выделения нерациональных лекарственных средств (коль скоро у регулятора нет к ним претензий), и для оперативного пополнения списка основных лекарственных средств новыми эффективными препаратами.
*Здесь и далее приведены данные относительно рынка лекарственных средств в Украине согласно аналитической системе исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research».
**Ставка НДС на лекарственные средства, как и на другие продукты потребления, в Германии в 2011 г. составляет 19% (выше только в Болгарии и Дании – 20% и 25% соответственно, и на рецептурные лекарственные средства – в некоторых других странах (www.abda.de/fileadmin/ assets/ZDF/ZDF_2010/ABDA_ZDF_2010_neu.pdf).
Коментарі