Препараты с дискутабельной эффективностью и другие «нежелательные элементы»

Скажу сразу, что один из вариантов такого списка был раздобыт при помощи сотрудницы научно-исследовательского института больничных касс (Wissenschaftlichen Instituts der AOK — WIdO) из Германии. Оказывается, анализ потребления ЛС с дискутабельной эффективностью можно найти в ежегодном обзоре под названием «Отчет о назначении ЛС» (Arzneiverordnungs-Report), выпускаемом известным академическим издательством «Springer» [2]. Свидетельством того, что приведенным в нем данным можно доверять, является то, что их представляет на своем сайте Федеральный монитор по вопросам здравоохранения (Gesundheitsberichterstattung des Bundes).

Список списком, но упомянутые во вступлении изыскания итальянцев тоже весьма интересны [1]. Как минимум с 1992 г. они отслеживают отличия между странами Европы в потреблении ЛС. Объектом внимания этих экспертов является топ-50 препаратов по объему продаж в разных европейских странах. Что касается препаратов с недостаточно доказанной эффективностью, их количество в числе лидеров рынка уменьшается, сообщают авторы из Италии [3]. Так, в 2001 г. в топ-50 Великобритании, Германии, Франции и Италии таковых было только 9 (то есть 9 из 200). Тогда как в 1996 г. это количество составляло 11, а в 1992 г. — 25.

Кстати, в 2001 г. в топ-50 Великобритании, Германии и Франции совпало 19 препаратов, а еще 17 были представлены в двух списках. Много это или мало? Трудно сказать, так как часто предпочтения жителей разных стран расходятся всего лишь в пределах одного класса ЛС. Так, в Италии из ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента тогда предпочитали эналаприл, в Великобритании — лизиноприл, в Германии и Франции — рамиприл. Пароксетин и сертралин были более распространены в Италии, Великобритании и Франции; амоксициллин — в Италии, Великобритании и Франции, а в Германии в топ-50 не было вообще ни одного антибиотика. В целом характер назначений ЛС в исследованных странах значительно отличается [3].

Информация о списке самом по себе мало что даст читателю, ведь «ЛС с дискутабельной эффективностью» (именно этот термин используют в упомянутом выше отчете о назначении ЛС) — только часть многослойного пирога лекарственной политики в Германии — не инструмент, а лакмусовая бумажка ее эффективности. Известно, что самая значительная экономия средств на приобретение ЛС была достигнута с введением так называемых врачебных лекарственных бюджетов (physician drug budgets — англ.), и обусловили ее уменьшение назначений ЛС с дискутабельной эффективностью, сравнительно дорогих препаратов me-too (препараты, не имеющие существенных терапевтических преимуществ в сравнении между собой) и увеличение назначений генериков [4].

О лекарственных бюджетах будет рассказано ниже, а сейчас кратко — об основном спектре мер по контролю расходов на ЛС в Германии. На страницах «Еженедельника АПТЕКА» не раз появлялись публикации с анализом различных подходов к ценообразованию на ЛС [5]. За перипетиями реформирования системы здраво­охранения Германии мы имеем возможность наблюдать глазами очевидца [6], потому сейчас просто констатируем теперешнее положение вещей. Итак, кто платит за ЛС? В основном — налогоплательщики; «сами за себя» люди платят гораздо меньше (рис. 1).

Хронологическую последовательность и эффективность мер по сокращению расходов на ЛС из общественных (не частных) средств удобнее всего проследить при помощи оригинальной иллюстрации, опубликованной в материалах проекта «Информация о ценах и возмещении стоимости ЛС» (Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information — PPRI) (рис. 2) [7].

После исключения инновационных ЛС из системы референтных цен расходы фонда социального страхования (SHI) уже в следующем, 1996 г., увеличились на 6,3 %. В 1997 г. увеличение объемов соплатежей привело к сокращению расходов, а обратное явление вызвало рост расходов на 7,9 %. После упразднения региональных лекарственных бюджетов в 2001 г. расходы увеличились на 11,1 %. Введение врачебных целевых уровней назначений привело к снижению трат на 5,1 % в 2002 г. и на 3,7 % — в 2003 г. В 2004 г. расходы уменьшились еще значительнее вследствие целого ряда новых правил возмещения стоимости ЛС: включение препаратов me-too в референтное цено­образование, повышение соплатежей, замораживание цен и исключение ОТС-препаратов из числа возмещаемых. Как видим, расходы то увеличивались, то уменьшались, колеблясь, как маятник.

Итак, основные группы мер, отраженные на рисунке, следующие:

а) референтное ценообразование на ЛС, стоимость которых возмещается;

б) соплатежи пациентов

в) бюджеты практикующих врачей.

Последняя из названных мер — лекарственные бюджеты врачей — была и является одной из главных мер по контролю расходов на ЛС в стране. Введение их в 1993 г. привело к резкому снижению нагрузки на общественный кошелек, так что на дореформенный уровень расходов 1992 г. страна вышла только в 2001 г. (имеется в виду доля общественных средств в общем «фармацевтическом» бюджете больничных касс). За указанный период расходы больничных касс на ЛС увеличились только на 29 %, тогда как частных фондов медицинского страхования — удвоились. Что собой представляют лекарственные бюджеты? В Германии за десяти­летие существования появились только две их разновидности в разных сочетаниях: предел затрат (spending caps — англ.) и целевые объемы (target volumes — англ.). Первым предусматривали определенный общий бюджет для всех врачей региона, за превышение которого отвечали они все. В отличие от них целевые объемы устанавливают для каждого врача отдельно, и за перерасход отвечает он сам. С 2002 г. применяют только целевые объемы, тогда как в 1998–2001 гг. действовали обе разновидности, а в 1993–1997 гг. — только пределы затрат. О лекарственных бюджетах подробнее можно узнать в работе J. Schreyögg [4].

Теперь немного о соплатежах. Они имеют долгую историю в Германии, где с 1923 г. стоимость ЛС частично или полностью покрывается общественными средствами. С 1977 по 1989 г., когда была введена система референтных цен, действовал номинальный соплатеж. С 1989 по 1992 г. ЛС, включенные в систему референтного ценообразования, были освобождены от соплатежей, и только разницу между стоимостью препарата и референтной ценой стали покрывать из кошелька пациента. С 1993 г., кроме этой разницы, пациент осуществляет соплатеж, величина которого зависит от стоимости препарата. С 2004 г. его определяют по довольно интересной схеме, которая приведена в таблице. От какого-либо соплатежа освобождены препараты с ценой на 30 % меньше референтной.

Кстати, за счет частных средств в 2005 г. покрыто только 4,8% расходов на ЛС (посредством соплатежей или выплат за ЛС, стоимость которых не возмещается).

В том же отчете PPRI читаем: возмещение стоимости ЛС с 1989 г. регулируется при помощи референтного ценообразования с установлением федеральными ассоциациями больничных касс предельных цен на ЛС, стоимость которых возмещается. При установлении референтной цены ЛС объединяют в группы с одним и тем же или подобными действующими веществами или со сходной эффективностью*.

Чтобы не путать ЛС с недоказанной эффективностью и те, что включены в так называемый негативный список (препараты, стоимость которых не возмещается), остановимся еще и непосредственно на возмещении стоимости ЛС. Как уже отмечено, в Германии действует список ЛС, не подлежащих возмещению, а не позитивный. До 2003 г. негативный список формировали из ЛС, относящихся к трем категориям:

– ЛС для лечения «тривиальных» болезней у лиц старше 18 лет (противопростудные, применяемые при патологии ротовой полости (за исключением противогрибковых), слабительные, средства от укачивания) (§ 34/2 SGB V);

– неэффективные ЛС, определяемые министром здравоохранения на основании низкой эффективности при использовании по утвержденным показаниям, с учетом характерных особенностей гомеопатических, антропософских и фитотерапевтических средств, а также среди комбинаций из трех и более компонентов, эффективность которых невозможно точно определить (§§ 2, 12, 34/3 и 70 SGB V); в 2003 г. (именно эта версия списка доступна на сайте Объединенного федерального комитета (Gemeinsame Bundesausschuss — G-BA)) список состоял из более чем 200 наименований; в нем явно преобладают гомеопатические средства;

– G-BA может также ограничивать назначение ЛС определенных групп (например анаболических ЛС — только пациентам с онкопатологией), запрещать назначать некоторые препараты за средства больничных касс (к примеру препараты для отказа от курения) или разрешить назначение только в случаях, когда немедикаментозные методы оказались неэффективны.

В 2004 г. из категории возмещаемых исключены еще 2 группы ЛС (уточнение сферы приложения каждого из правил возложено на G-BA):

• препараты для изменения стиля жизни (life style drugs — англ.);
• безрецептурные препараты лицам в возрасте младше 12 лет.

Все эти меры серьезно изменили лицо фармрынка Германии, и то, насколько он отличается от малорегулируемых рынков, видно невооруженным глазом. К примеру, среди всех назначений доля генериков составляет 57,3 % — больше, чем практически в любой другой из стран — членов ЕС и Организации экономического сотрудничества и развития (Organisation for Economic Co-operation and Development — OECD) [7].

В общем объеме рынка на генерики в 2007 г. приходилось 65,4 % в натуральном выражении и 36,5 % — в денежном [2]. И если смотреть на рынок с точки зрения реализации потенциала экономии средств, тут происходят огромные подвижки. Так, расчетный потенциал экономии вследствие замены более дорогих препаратов me-too менее дорогими и оригинальных — генериками в 2007 г. составлял 1,3 млрд евро. Это может быть достигнуто, как считают эксперты, заменой, к примеру, дорогих оригинальных препаратов Zyprexa (оланзапин) и Seroquel (кветиапин) менее дорогим Risperdal (рисперидон), Pantozol (пантопразол) и Nexium (эзомепразол) — омепразолом, а Lyrica — генерическим препаратом карбамазепина (в качестве примера взята пятерка препаратов с наибольшим потенциалом экономии в 2008 г.).

О том, за счет замены каких из аналогичных препаратов в действительности достигается экономия, будет рассказано в следующей пуб­ликации, а сейчас отметим только, что с 2003 г. их оборот не растет, а в 2004 г. даже существенно снизился, вернувшись на прежний уровень в 2005 г. [2]. Объем продаж препаратов с дискутабельной эффективностью по сравнению с максимумом (5,1 млрд евро) в 1992 г. вообще уменьшился на 85% к 2007 г. — экономия в размере 4,3 млрд евро за 15 лет. О том, какие препараты уступили свое место на рынке и какие пришли, будет рассказано в следующих пуб­ликациях.

Дарья Полякова

Литература

1. Garattini S., Garattini L. Discrepancy remains in pharmaceutical prescriptions in four European countries. BMJ 1998; 317:947 (3 October ).
2. Schwabe U., Paffrath D. (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2008: Aktuelle Daten, Kosten, Trends und Kommentare; 2008; 1129 S.
3. Garattini S., Garattini L. Drug sales in four European countries still differ. BMJ 2003;327:1404-1405 (13 December).
4. Schreyögg J., Busse R. Physician drug budgets in Germany: effects on prescription behaviour. Journal Of Pharmaceutical Finance, Economics&Policy, 1538–5396, Volume 14, Issue 3, 2006: 77—95.
5. Снегирёв Ф. Вопросы ценообразования… «Еженедельник АПТЕКА» № 20 (691) от 18.05.2009 г.
6. Ананко А. В ожидании 1 апреля. Сегодня и завтра реформ фармсектора в Германии. «Еженедельник АПТЕКА» № 7 (578) от 19.02.2007 г.
7. PPRI. Germany. Pharma Profile. Finial version, May 2008.

*Существует три уровня признаков, по которым ЛС объединяют в референтные группы. Первый уровень — одно и то же действующее вещество (в одну группу попадают оригинальные препараты и их генерические версии). Второй — терапевтическое и фармакологическое сходство (в группу добавляются препараты me-too со своими генериками). Наконец, третий — комбинации нескольких действующих веществ со сходной терапевтической эффективностью (группа пополняется комбинированными препаратами). После того как препараты сгруппированы, федеральные ассоциации больничных касс при помощи математических расчетов на основании цен и объемов назначений вычисляют референтные цены для каждого препарата, так чтобы примерно одна треть назначений была по цене ниже или на уровне референтной.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!