Ліцензійні умови: обговорення у розпалі

19 липня в Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) відбулася нарада за участю представників дистриб’юторських компаній. Нагадаємо, що у проекті на відміну від діючої редакції Ліцензійних умов п. 1.5. передбачено, що оптова торгівля лікарськими засобами повинна здійснюватися відповідно до вимог чинних настанов з належних практик дистрибуції (GDP) та зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, визначених МОЗ. Слід зазначити, що найбільше пропозицій до проекту в частині оптової торгівлі надійшло від Всеукраїнської громадської організації «Асоціація фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМ­УКРАЇНА». Їх прокоментував Денис Шевченко, директор асоціації.

Дискусія виникла навколо питання щодо площі оптового складу. На думку Д. Шевченка, доцільно розділити дистрибуцію на загальну та особливу. Для загальних дистриб’юторів та представництв зарубіжних компаній він запропонував встановити мінімальну площу складу — 1000 м2, а для суб’єктів, які здійснюють особливу дистрибуцію — 500 м2. На думку директора Всеукраїнської громадської організації «Асоціація фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА», це дозволить суб’єктам роздрібної торгівлі у повній мірі відповідати вимогам GDP. Крім того, він озвучив пропозицію асоціації щодо обов’язковості наявності на складі оптової компанії необхідного асортименту лікарських засобів, який повинен становити не менш ніж 50% від зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

Щодо запропонованого обов’язкового асортименту Валерій Стеців, начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України, зауважив, що цю норму не зможе виконати жоден дистриб’ютор, адже з майже 30 тис. зареєстрованих в Україні лікарських засобів в обігу знаходиться близько 12 тис.

Пропозиція стосовно розподілу дистрибуції на загальну та особливу також викликала зауваження, зокрема виникло питання, як в ліцензії на оптову торгівлю прописати, що вона видана на загальну/спеціальну дистрибуцію. В. Стеців запропонував вивчити цю проблему спільно із юристами суб’єктів оптової торгівлі та регуляторних органів.

Запропонована мінімальна площа складу не зустріла широкого схвалення серед присутніх на нараді. Зокрема, Богдан Хрущ, директор ТОВ «УкрФармЕкспорт» зазначив, що розробники таких пропозицій не врахували суб’єктів, які здійснюють зовнішню оптову торгівлю на ринках СНД. Така діяльність не потребує великої площі складу, адже не супроводжується значними товарними запасами, які слід зберігати. Б. Хрущ запропонував не вносити змін в Ліцензійні умови в частині площі складів або взагалі виключити цю вимогу, адже, на його думку, площа складу жодним чином не впливає на якість лікарських засобів. На завершення наради з дистриб’юторами було вирішено продовжити вивчення піднятих питань.

21 липня до обговорення проекту було запрошено представників аптечного бізнесу, що здійснюють свою діяльність з реалізації лікарських засобів в аптечній мережі як фізичні особи — підприємці (ФОП). Керівники регуляторного органу звернули увагу присутніх на такий момент: згідно з діючим законодавством 1 підприємець, який працює по спрощеній системі оподаткування, може наймати лише 10 працівників. Проте простий розрахунок свідчить, що 10 робітників не можуть обслуговувати більш ніж 3 аптеки. Як поінформувала Інна Демченко, перший заступник голови Держлікслужби України, пропозиція щодо можливості створення ФОП лише 1 аптеки, яка викликала значне незадоволення серед представників фармспільноти, була внесена до проекту Ліцензійних умов аптечними професійними асоціаціями. І зроблено це на тих самих підставах, на яких під час обговорень було внесено й усі інші пропозиції, адже кожен громадянин має таке право згідно із законодавством України. Саме тому обговорення та пошук компромісного рішення триває вже третій тиждень.

Олена Пруднікова, голова Миколаївської фармацевтичної асоціації «ФармРада», запропонувала внести в проект положення, згідно з яким відсутність документального підтвердження походження товарів у аптечному закладі будь-якої форми власності унеможливить виконання Ліцензійних умов. Пропозицію було підтримано як представниками ФОП, так і Держлікслужбою, адже наразі інспектори не мають важелів впливу на тих підприємців, у яких відсутні відповідні супровідні документи, що підтверджують походження лікарських засобів. Представники ФОП підтримали пропозицію щодо ліквідації такого виду аптечного закладу як аптечний кіоск.

22 липня під час наради з представниками роздрібної ланки та громадських організацій було обговорено зауваження до проекту, які надійшли до Держлікслужби.

Учасники заходу підтримали пропозиції, які полегшують роботу аптечних закладів у селі: доповнити абзац 11 п. 2.5.7 таким положенням: «Виконання обов’язків уповноваженої особи у селі може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом» та підпункт а) п. 2.5.9. «В селі дозволяється розміщення аптеки не лише на першому поверсі, окрім підвальних приміщень», а також встановити загальну мінімальну площу для аптек, розташованих у селі, — не менш як 30 м2, при цьому пропонується, що площу торгового залу, приміщень для зберігання ліків та службового приміщення визначатиме безпосередньо суб’єкт господарювання.

Жваве обговорення викликав пункт проекту щодо супутніх товарів, які мають право придбавати й продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ України. Як зазначила Оксана Гуленко, директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ), цей перелік потребує перегляду та внесення доповнень. Нині відповідний проект наказу МОЗ вже розробляє АПАУ.

Дискусію також викликав пункт щодо заборони торгівлі лікарськими засобами через мережу Інтернет, заклади поштового зв’язку та будь-які інші заклади, крім аптечних. На думку представників фармспільноти, це в першу чергу негативно позначиться на тих, хто веде бізнес у правовому полі, у тому числі рекламуючи свої послуги через мережу Інтернет, а тих, хто продає ліки нелегально, регуляторний орган у будь-якому випадку не зможе проконтролювати. Тому було запропоновано залишити цей пункт у такому вигляді, в якому він існує у діючих Ліцензійних умовах: «Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через будь-які інші заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами».

Учасники наради також висловилися проти введення вимоги щодо усунення рецептурних препаратів із вітрин торговельних залів аптечних закладів. Введення такої норми призведе до зайвих витрат суб’єкта господарювання на обладнання, а також збільшить навантаження на провізора. Тому пропонується залишити цей пункт в діючій редакції, яка дозволяє розташовувати на вітринах, у скляних та відкритих шафах лікарські засоби, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря».

Зазначимо, що більшість пропозицій, надісланих на адресу Держлікслужби, було відхилено самими представниками роздрібної ланки.

Завершуючи захід, І. Демченко зазначила, що 26 липня відбудеться завершальна нарада з дистриб’юторами та представниками роздрібної ланки, під час якої буде представлено проект, до якого ввійдуть всі пропозиції, що прозвучали на нарадах.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Мира сим 23.07.2011 1:15
"Керівники регуляторного органу звернули увагу присутніх на такий момент: згідно з діючим законодавством 1 підприємець, який працює по спрощеній системі оподаткування, може наймати лише 10 працівників. " А как бать с предпринимателями, которые работают на общей системе налогообложения, и не имеют ограничений в количестве наемных работников?
Мира сим 23.07.2011 1:22
И вообще, если контрольза количеством наемных работников у ФОП-единоналожника - это прерогатива налоговой, то почему Держликинспекция так сильно хочет дублировоть эту функцию??? И законно ли это?
ygor_z 25.07.2011 9:29
Не законно. Недопустимо дублирование функций.
Провизор 25.07.2011 11:22
Уважаемые коллеги! Если ВЫ действительно провизоры и фармацевты, давайте не лить грязь друг на друга. Это будет выгодно не нам с Вами, а действующей власти. Лозунг "Разделяй и властвуй!" будет работать против нас всех! Все молчат о том,что в киосках полнейший бедлам: рецептурные препараты и тд. Любой киоск без рецептурных препаратов убыточен! Аптеки из-за такого бардака еле выживают. Если-бы ФЛП было выгодно работать в киосках то они бы не поддерживали их закрытие читайте ссылку Представники ФОП підтримали пропозицію щодо ліквідації такого виду аптечного закладу як аптечний кіоск.
Александр 28.07.2011 12:24
Господин "Провизор",я думаю,работает в большой сетевой аптеке,а рядом есть аптечный киоск,который перебивает торговлю,а начальство его за это "клизмит" зарплатой.Но виноват ведь в этом не киоск,а несознательные граждане-покупатели-идут туда где им удобнее или дешевле.А как быть с окраинами небольших городов,где киоск единственное место в округе на 10 км.где можно купить медикаменты.Это в центре в одном доме по три аптеки,на окраине никто не пойдет аредовать помещение под аптеку за 1500-1800грн. выручки в день.Вообще новые лицензионные "умови" писаны под диктовку "большого" сетевого бизнеса желающего застолбить за собой города.Малый бизнес, как "самая активная прослойка"населения. дуйте поднимать село.и не мешайте строить национальные и региональные сети.А разговоры про фальсификат,рецептуру,хранение и т.д. это просто "casus belli".Аптеки и киоски сложены из одинакового кирпича и шлакоблока,на 20 кв.м. можно обеспечить надлежащие условия хранения,и провизор или фармацевт киоска закончили всё равно одно из семи учебных заведений Украины для фарм. отрасли. P.S.закончил Укр.ФА,на фирме где работаю 4 аптеки и один киоск,но с точки зрения "нужности" для населения,у него нет альтернативы, и 55 кв.м.под аптеку рядом тоже нет.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи