FDA одобрило Effient®

10 июля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило об одобрении антитромботического препарата Effient®/Эффиент® (празугрел, «Eli Lilly&Co.»/«Daiichi Sankyo»), применяющегося у пациентов, подвергшихся ангиопластике. Управление также отметило, что инструкция к применению препарата будет включать предупреждение относительно вероятности значительных, порой фатальных, кровотечений. Компании отметили, что планируют начать маркетинг препарата на территории США в ближайшие недели.

Решение FDA основывается на результатах исследования с участием более 13 600 пациентов, в котором сравнивали эффективность Effient и препарата Plavix®/Плавикс® (клопидогрел, «sanofi-aventis»/«Bristol-Myers Squibb») у пациентов с риском сердечного приступа или у пациентов, перенесших сердечный приступ, которым планировалось проведение ангиопластики. Результаты этого исследования показали, что в группе пациентов, принимавших Effient, вероятность последующих нефатальных случаев сердечных приступов была снижена (7%) по сравнению с теми, кто принимал Plavix (9,1%). Вместе с тем высокий риск значительного кровотечения отмечали у пациентов, принимавших Effient.

В инструкции по применению Effient будет указано, чтобы препарат не применяли у пациентов с патологическими кровотечениями, при наличии в истории болезни транзиторных ишемических атак или инсульта, а также при ургентных хирургических вмешательствах, включая коронарное шунтирование. Представитель компании «Bristol-Myers Squibb» Лора Хортас (Laura Hortas) отметила, что Effient одобрен лишь для части популяции пациентов, для применения у которых одобрен также Plavix.

Несмотря на обилие противопоказаний к применению Effient, Энтони Вэар (Anthony Ware), вице-президент «Eli Lilly&Co.», считает, что это не скажется каким-либо существенным образом на маркетинге данного препарата. Он заявил, что его компания считает важным сообщить пациентам и врачу о рисках кровотечений, порой очень значительных, чтобы врач мог принять верное решение о назначении препарата, взвесив риски и пользу его применения, ? сообщает «CNN Money».

Некоторые аналитики полагают, что к 2013 г. объемы продаж Effient могут составить 500 млн дол. США.

Напомним, что маркетинг празугрела под торговым названием Effient начат в апреле этого года в Европе.

По материалам www.fda.gov;
newsroom.lilly.com; money.cnn.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!