ПРОЕКТ
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів
З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів на закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Установити, що з 1 вересня 2011 року:
підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби), та на медичну техніку та вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та які придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти (далі — вироби медичного призначення);
заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби та вироби медичного призначення за цінами, що не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825).
2. Внесені до 1 вересня 2011 року до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби задекларовані зміни оптово-відпускних цін на них вважати зареєстрованими оптово-відпускними цінами, та такими, що підлягають перереєстрації до 1 січня 2012 року згідно Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.
3. Затвердити Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, що додається.
4. Міністерству охорони здоров’я:
в термін до 1 січня 2012 р. вжити заходів щодо запровадження моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
затвердити положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін;
подати в місячний строк проект акту Кабінету Міністрів України стосовно утворення робочої групи для розгляду спірних питань, які можуть виникати при реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, до складу якої обов’язково включити представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Антимонопольного комітету;
привести у місячний строк власні нормативні акти у відповідність з цією постановою;
подати в місячний строк на розгляд Кабінету Міністрів України проект Указу Президента України щодо внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, стосовно здійснення МОЗ реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.
5. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, № 91 ст. 3020; 2009 р., № 27, ст. 906) зміну, що додається.
6. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2010 р., № 85, ст. 2991).
Прем’єр-міністр України | М. АЗАРОВ |
ЗМІНИ
до постанови Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. №955
Підпункт 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, № 91 ст. 3020; 2009 р., № 27, ст. 906) викласти у такій редакції:
«2) на лікарські засоби та вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які включені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення (далі — Реєстр), що придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни.
При цьому розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усіх типів, видів, марок виробів медичного призначення не повинен перевищувати розмір зареєстрованої у гривнях оптово-відпускної ціни, внесеної до Реєстру;
Лікарські засоби та вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за бюджетні кошти.»
ПОРЯДОК
реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів
1. Цей Порядок визначає механізм реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби), та на медичну техніку та вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та які придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти (далі — вироби медичного призначення).
2. Реєстрації підлягає оптово-відпускна ціна на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, усіх типів, видів, марок виробів медичного призначення:
вітчизняного виробництва — у гривнях без урахування витрат на
навантаження, розвантаження та транспортування;
іноземного виробництва — в гривнях та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускої ціни лікарського засобу або виробу медичного призначення (далі-Заява).
3. Для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далі — Заявник) подає МОЗ:
1) Заяву, складену за формою, встановленою МОЗ;
2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ, або копію свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою;
3) розрахунок (калькуляцію) оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, за формою, згідно з додатком 1;
4) інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах, де застосовується таке державне регулювання цін, за формою, згідно з додатком 2;
5) копію декларації митної вартості для лікарських засобів та виробів медичного призначення іноземного виробництва.
4. Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом Заявника, скріпленим печаткою, та подаються до МОЗ у двох примірниках.
Відповідальність за достовірність наведеної в поданих документах інформації покладається на Заявника.
5. За умови подання у повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ у п’ятиденний термін з дати їх реєстрації один примірник документів направляє на розгляд до Мінекономрозвитку для надання висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.
Мінекономрозвитку протягом 10 робочих днів надає МОЗ висновок щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.
6. МОЗ у строк, що не перевищує 5 робочих днів з дня отримання позитивного висновку Мінекономрозвитку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, приймає наказ про реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;
7. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.
8. МОЗ розміщує інформацію про реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення на своєму офіційному сайті.
9. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог та/або Мінекономрозвитку надано негативний висновок щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, МОЗ повідомляє про це Заявника письмово протягом 5 робочих днів з дня отримання такого висновку.
Якщо Заявник не усунув виявлені недоліки та/або Мінекономрозвитку надано негативний висновок, інформація до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення не вноситься.
10. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію на такий виріб.
11. Перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється на підставі документів та порядку, які встановлені для реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, не частіше ніж один раз на півріччя, за умови зміни цін на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземних валют.
Додаток 1
до Порядку
Розрахунок (калькуляція)
оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення
Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення (Заявник)
Найменування ____________________
Місцезнаходження ____________________
П.І.Б. контактної особи, тел. ____________________
Інформація щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або виробника виробу медичного призначення:
Найменування ____________________
Місцезнаходження ____________________
П.І.Б. керівника, тел. ____________________
Назва лікарського засобу, лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній та споживчій упаковці або назва, тип, вид, марка виробу медичного призначення
№ з/п | Статті витрат | Одиниця виміру | На одиницю лікарського засобу (споживчу упаковку) | Питома вага,% |
---|---|---|---|---|
1 | Сировина (або «ін балк») та матеріали, у т.ч.: | |||
1.1. | Діюча речовина 1, виробник, країна виробника | |||
1.2. | Діюча речовина 2, виробник, країна виробника | |||
1.n. | Діюча речовина n, виробник, країна виробника | |||
1.3 | Матеріали | |||
2 | Напівфабрикати та комплектуючі вироби | |||
3 | Паливо та енергія на технологічні цілі | |||
4 | Зворотні відходи | |||
5 | Витрати з оплати праці | |||
6 | Відрахування на соціальне страхування | |||
7 | Витрати на утримання та експлуатацію устаткування | |||
8 | Загальновиробничі витрати | |||
9 | Збитки від браку | |||
10 | Інші виробничі витрати | |||
11 | Супутня продукція | |||
12 | Виробнича собівартість1 | |||
13 | Адміністративні витрати | |||
14 | Витрати на збут | |||
15 | Інші витрати | |||
16 | Повна собівартість2 | |||
17 | Прибуток | |||
18 | Ціна3 | 100 |
_____________________________ | ___________ | МП _______________ |
(Заявник) | (підпис) | (П.І.Б.) |
1Виробнича собівартість = сума рядків ((01+02+03)-04+(05++06+07+08+09+10))-11;
2Повна собівартість = сума рядків (12+13+14+15);
3Ціна = сума рядків (16 + 17);
Додаток 2
до Порядку
Інформаційна довідка
про зареєстровані ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення в країні походження та в країнах, де застосовується таке державне регулювання цін
Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення (Заявник)
Найменування ____________________
Місцезнаходження ____________________
П.І.Б. контактної особи, тел. ____________________
Інформація щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або виробника виробу медичного призначення:
Найменування ____________________
Місцезнаходження ____________________
П.І.Б. керівника, тел. ____________________
№з/п | Торговельна назва лікарського засобу в Україні | Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці | Назва країни | Назва країни | Назва країни | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Торговельна назва | Ціна за уп.* | Валюта | Торговельна назва | Ціна за уп.* | Валю та | Торгове льна назва | Ціна за уп.* | Валюта | |||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
Примітка. У випадку, якщо ціна зареєстрована більше ніж у трьох країнах, тоді рядок дублюється (повторюються дані, зазначені у графах 2, 3, без зазначення наступного порядкового номеру).
_____________________________ | ___________ | МП _______________ |
(Заявник) | (підпис) | (П.І.Б.) |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим