Проект постанови КМУ «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

01 Вересня 2011 5:29 Поділитися

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів на закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що з 1 вересня 2011 року:

підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби), та на медичну техніку та вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та які придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти (далі — вироби медичного призначення);

заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби та вироби медичного призначення за цінами, що не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825).

2. Внесені до 1 вересня 2011 року до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби задекларовані зміни оптово-відпускних цін на них вважати зареєстрованими оптово-відпускними цінами, та такими, що підлягають перереєстрації до 1 січня 2012 року згідно Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

3. Затвердити Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, що додається.

4. Міністерству охорони здоров’я:

в термін до 1 січня 2012 р. вжити заходів щодо запровадження моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

затвердити положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін;

подати в місячний строк проект акту Кабінету Міністрів України стосовно утворення робочої групи для розгляду спірних питань, які можуть виникати при реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, до складу якої обов’язково включити представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Антимонопольного комітету;

привести у місячний строк власні нормативні акти у відповідність з цією постановою;

подати в місячний строк на розгляд Кабінету Міністрів України проект Указу Президента України щодо внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, стосовно здійснення МОЗ реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

5. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, № 91 ст. 3020; 2009 р., № 27, ст. 906) зміну, що додається.

6. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2010 р., № 85, ст. 2991).

Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ

ЗМІНИ
до постанови Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. №955

Підпункт 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, № 91 ст. 3020; 2009 р., № 27, ст. 906) викласти у такій редакції:

«2) на лікарські засоби та вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які включені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення (далі — Реєстр), що придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни.

При цьому розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усіх типів, видів, марок виробів медичного призначення не повинен перевищувати розмір зареєстрованої у гривнях оптово-відпускної ціни, внесеної до Реєстру;

Лікарські засоби та вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за бюджетні кошти.»

ПОРЯДОК
реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

1. Цей Порядок визначає механізм реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби), та на медичну техніку та вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та які придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти (далі — вироби медичного призначення).

2. Реєстрації підлягає оптово-відпускна ціна на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, усіх типів, видів, марок виробів медичного призначення:

вітчизняного виробництва — у гривнях без урахування витрат на

навантаження, розвантаження та транспортування;

іноземного виробництва — в гривнях та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускої ціни лікарського засобу або виробу медичного призначення (далі-Заява).

3. Для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далі — Заявник) подає МОЗ:

1) Заяву, складену за формою, встановленою МОЗ;

2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ, або копію свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою;

3) розрахунок (калькуляцію) оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, за формою, згідно з додатком 1;

4) інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах, де застосовується таке державне регулювання цін, за формою, згідно з додатком 2;

5) копію декларації митної вартості для лікарських засобів та виробів медичного призначення іноземного виробництва.

4. Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом Заявника, скріпленим печаткою, та подаються до МОЗ у двох примірниках.

Відповідальність за достовірність наведеної в поданих документах інформації покладається на Заявника.

5. За умови подання у повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ у п’ятиденний термін з дати їх реєстрації один примірник документів направляє на розгляд до Мінекономрозвитку для надання висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

Мінекономрозвитку протягом 10 робочих днів надає МОЗ висновок щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

6. МОЗ у строк, що не перевищує 5 робочих днів з дня отримання позитивного висновку Мінекономрозвитку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, приймає наказ про реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;

7. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

8. МОЗ розміщує інформацію про реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення на своєму офіційному сайті.

9. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог та/або Мінекономрозвитку надано негативний висновок щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, МОЗ повідомляє про це Заявника письмово протягом 5 робочих днів з дня отримання такого висновку.

Якщо Заявник не усунув виявлені недоліки та/або Мінекономрозвитку надано негативний висновок, інформація до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення не вноситься.

10. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію на такий виріб.

11. Перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється на підставі документів та порядку, які встановлені для реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, не частіше ніж один раз на півріччя, за умови зміни цін на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземних валют.

Додаток 1
до Порядку

Розрахунок (калькуляція)
оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення

Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення (Заявник)

Найменування ____________________

Місцезнаходження ____________________

П.І.Б. контактної особи, тел. ____________________

Інформація щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або виробника виробу медичного призначення:

Найменування ____________________

Місцезнаходження ____________________

П.І.Б. керівника, тел. ____________________

Назва лікарського засобу, лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній та споживчій упаковці або назва, тип, вид, марка виробу медичного призначення

№ з/п Статті витрат Одиниця виміру На одиницю лікарського засобу (споживчу упаковку) Питома вага,%
1 Сировина (або «ін балк») та матеріали, у т.ч.:
1.1. Діюча речовина 1, виробник, країна виробника
1.2. Діюча речовина 2, виробник, країна виробника
1.n. Діюча речовина n, виробник, країна виробника
1.3 Матеріали
2 Напівфабрикати та комплектуючі вироби
3 Паливо та енергія на технологічні цілі
4 Зворотні відходи
5 Витрати з оплати праці
6 Відрахування на соціальне страхування
7 Витрати на утримання та експлуатацію устаткування
8 Загальновиробничі витрати
9 Збитки від браку
10 Інші виробничі витрати
11 Супутня продукція
12 Виробнича собівартість1
13 Адміністративні витрати
14 Витрати на збут
15 Інші витрати
16 Повна собівартість2
17 Прибуток
18 Ціна3 100
_____________________________ ___________ МП _______________
(Заявник) (підпис) (П.І.Б.)
Примітка. Для іноземного виробника у випадку неможливості заповнення встановленої форми, допускається її заповнення в довільній.
1Виробнича собівартість = сума рядків ((01+02+03)-04+(05++06+07+08+09+10))-11;
2Повна собівартість = сума рядків (12+13+14+15);
3Ціна = сума рядків (16 + 17);

Додаток 2
до Порядку

Інформаційна довідка
про зареєстровані ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення в країні походження та в країнах, де застосовується таке державне регулювання цін

Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення (Заявник)

Найменування ____________________

Місцезнаходження ____________________

П.І.Б. контактної особи, тел. ____________________

Інформація щодо власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або виробника виробу медичного призначення:

Найменування ____________________

Місцезнаходження ____________________

П.І.Б. керівника, тел. ____________________

№з/п Торговельна назва лікарського засобу в Україні Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці Назва країни Назва країни Назва країни
Торговельна назва Ціна за уп.* Валюта Торговельна назва Ціна за уп.* Валю та Торгове льна назва Ціна за уп.* Валюта
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
*Вказати вид ціни (оптово-відпускна/роздрібна), для роздрібної вказати розмір надбавки
Примітка. У випадку, якщо ціна зареєстрована більше ніж у трьох країнах, тоді рядок дублюється (повторюються дані, зазначені у графах 2, 3, без зазначення наступного порядкового номеру).
_____________________________ ___________ МП _______________
(Заявник) (підпис) (П.І.Б.)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті