Проект постанови КМУ «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту
постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. №19»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19» (далі — проект Постанови), який розроблено на виконання Податкового кодексу України та на підставі звернень суб’єктів господарювання які отримують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів.

Проект Постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 01.10.2011 р. на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected], [email protected]

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін у додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. № 19

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2011 р., № 2, ст.115, № 47, ст. 1907, № 55, ст.2195) такі зміни:

1. У графі «Найменування суб’єкта підприємницької діяльності»:

• у пункті 7 слова «ВАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» замінити словами «ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»;
• у пункті 21 слова «ПАТ «Біолік» замінити словами «ПАТ «Фармстандарт-Біолік»;
• у пункті 33 слова «Кримська республіканська установа «Станція переливання крові» замінити словами «Кримська республіканська установа «Центр служби крові».

2. У графі «Квота на відвантаження спирту етилового, дал»:

у пункті 5 цифри «20050» замінити цифрами «25000».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Опис проблеми

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» затверджено щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», «ПАТ «Фармстандарт-Біолік», м. Харків та «Кримська республіканська установа «Центр служби крові» звернулися до МОЗ України з проханням підготувати зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів», а саме: змінити назву суб’єктів господарювання в додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19 у зв’язку зі зміною організаційно — правової форми господарювання підприємств відповідно до Закону України «Про акціонерні товариства».

Разом з цим, до Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) звернулося ВАТ «Лубнифарм» з проханням збільшити їм розмір квоти на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту на 4950 дал, та затвердити щорічну квоту у розмірі 25000 дал.

За інформацією ВАТ «Лубнифарм» станом на 01.08.2011 року підприємством використано 12 147 дал спирту етилового для виробництва лікарських засобів, що складає 61% від затвердженого постановою КМУ № 19 розміру квот. Продукція підприємства користується широким і постійним зростаючим попитом. Обсяг реалізації лікарських засобів за І півріччя поточного року зросли на 36,7%, в натуральному виражені реалізація збільшилась на 550 тис. упаковок.

З метою забезпечення населення лікарськими засобами широкого вжитку за доступними цінами, та зважаючи на звернення суб’єктів господарювання — виробників лікарських засобів які у виробництві використовується спирт етиловий та з метою забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового з боку Державної податкової служби, МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» (далі — Проект постанови).

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту постанови є:

• реагування на звернення суб’єктів господарювання;
• виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;
• забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Державної податкової служби України.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. У зв’язку із зміною організаційно — правової форми господарювання три вітчизняних виробника лікарських засобів не мають можливості відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів як передбачено Податковим кодексом України.

У зв’язку із збільшенням обсягів виробництва лікарських засобів, у виробництві яких використовується спирт етиловий, то розмір квот встановлений постановою КМУ № 19 потребує перегляду. Не встановлення більших квот на відвантаження спирту етилового суб’єкту господарювання для виробництва лікарських засобів може призвести до відсутності спиртовмістких лікарських засобів на ринку України, або зростання ціни на них, оскільки підвищення ставки акцизного податку по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін на лікарські засоби, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення.

Другий спосіб: запропонований Проект постанови цей спосіб є оптимальним способом так, як цим способом буде виконуватися чітка норма Податкового кодексу України та вітчизняні виробники зможуть без перешкод відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту для виробництва лікарських засобів.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається:

у зв’язку із зміною організаційно — правової форми суб’єктів господарювання змінити назву трьом суб’єктам господарювання;

у зв’язку із збільшенням попиту на лікарські засоби, пропонується збільшити одному суб’єкту господарювання розмір квоти на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

З прийняттям цієї постанови суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, будуть мати право без сплати ставки акцизного податку відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів в межах квот встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» та порядком випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового, який використовується для виготовлення лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2010 року № 1257 «Про затвердження Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб’єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції».

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — три вітчизняні виробники лікарських засобів, які при виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий;

2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua .

Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках сайту Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua , на  сайті Верховної Ради України, в  Офіційному віснику України.

4) відслідковувати фактичні обсяги виробництва лікарських засобів з використання спирту етилового та цільове використання спирту етилового.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом аналізу статистичних даних щодо:

• визначення загального обсягу спирту етилового, що використовувався виробниками лікарських засобів для виготовлення лікарських засобів, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Етанол та визначення використаного спирту етилового за окремим лікарським засобом та окремим підприємством у порівнянні з фактом 2010 року.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!