Захист лікарського засобу

Аналізуючи практичні випадки, фахівці розробили класифікацію порушень, а також конкретні тактики захисту лікарських засобів: від порушення ексклюзивності даних і недобросовісного використання реєстраційних досьє оригінальних препаратів при реєстрації їх генеричних версій до порушень патентів. Особливу увагу було приділена обмеженню промоційних можливостей конкурентів, скасуванню державної реєстрації їх продукції. Про те, із якими порушеннями своїх прав виробники лікарських засобів можуть зіткнутися, і йшлося під час семінару.

Ілля Костін

Наталія Лавренова

Леонід Шиловський

Перш за все, це порушення періоду ексклюзивності даних. Згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», якщо лікарський засіб зареєстровано в Україні, то протягом 5 років із дати такої реєстрації (незалежно від терміну дії будь-якого патенту, який має відношення до нього) забороняється використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію, окрім реєстрації його генеричної версії.

Небіоеквівалентність генеричного засобу також є порушенням стосовно компанії — власника прав на оригінальний препарат. Мова йде про ті випадки, коли в Україні відбувається реєстрація лікарського засобу, але при цьому його біоеквівалентність оригінальному є сумнівною.

Відповідно до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» препарати вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або альтернативними, і якщо їх біо­доступність після введення в однаковій молярній дозі настільки подібна, що дія цих ліків за ефективністю та рівнем безпеки по суті є однаковою.

Певні дії виробників генеричних ліків, наприклад, використання в інструкції для медичного застосування формулювань, що надають будь-які привілеї в реалізації, розцінюються регуляторними органами як антиконкурентні. Слід нагадати, що інструкція для медичного застосування генеричного лікарського засобу повинна бути ідентичною інструкції референтного препарату. Будь-які відмінності інструкції для медичного застосування генеричного лікарського засобу мають обґрунтовуватися результатами, отриманими в ході багатоцентрових клінічних досліджень. На практиці дуже часто зустрічається порушення саме цієї норми.

Найбільш суттєвими порушеннями прав інтелектуальної власності є:

• порушення патенту на винахід/корисну модель, тобто використання запатентованого винаходу/корисної моделі без дозволу власника прав (патентуються нова діюча речовина, інноваційна лікарська форма, фармацевтична композиція, що включає в себе лікарську форму з допоміжними речовинами, тощо). Термін дії патенту на корисну модель становить 10 років, патенту на винахід — 20 років із дати подання заявки. Для винаходів, що стосуються лікарських засобів, передбачена можливість продовження терміну дії патенту до 25 років;
• порушення патенту на промисловий зразок (об’єктом промислового зразка може бути форма, малюнок чи колір або їх поєднання, які визначають зовнішній вигляд промислового виробу (упаковка, етикетка); порушенням є, наприклад, імітація вигляду оригінальної упаковки — кольорової гами, розташування елементів дизайну, логотипа торговельної марки, технологічних особливостей первинної/вторинної упаковки. Термін дії патенту становить 10 років від дати подання заявки);
• порушення свідоцтва на знак для товарів та послуг (прикладом є імітація торговельної марки — реєстрація лікарського засобу під ідентичною/схожою назвою.

Нагадаємо, що торговельною маркою може бути будь-яке позначення або будь-яка комбінація позначень, придатних для розрізнення товарів/послуг, що виробляються/надаються однією особою, від товарів/послуг, що виробляються/надаються іншими особами. Такими позначеннями можуть бути, зокрема, слова, літери, цифри, елементи, комбінації кольорів. Строк дії свідоцтва становить 10 років від дати подання заявки.

Питання включення до торговельної назви препарату назви діючої речовини вимагає окремої уваги. Реєстрація лікарського засобу з використанням МНН у якості торговельної назви надає виробнику конкурентну перевагу й порушує вимоги резолюції ВООЗ EB 15.R7, що є частиною національного законодавства.

З метою захисту прав виробників оригінальних препаратів із боку виробників їх генеричних версій, слід звернути увагу на деякі суттєві моменти, перш за все на те, як було зареєстровано лікарський засіб. Якщо реєстроація препарату проводиться за незалежною заявкою, то в юридичному розумінні такий препарат не вважається генеричним.

Відповідність фармацевтичної розробки генерика до оригінального лікарського засобу (активна субстанція, ексципієнти, метод формування лікарської форми) має значення в контексті доведення генеричності препарату. Необхідно звернути увагу й на аналіз результатів випробувань із біоеквівалентності, який, без сумніву, у вільному доступі відсутній, але при проведенні юридичного розслідування компанією, яка володіє правами на референтний препарат, за допомогою подання цілого ряду запитів і звернень до ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ) та профільного міністерства можливе отримання необхідної інформації.

Отримати дані реєстраційного досьє генеричного препарату неможливо, оскільки вони є конфіденційною інформацією. Але, спираючись на Закон України «Про доступ до публічної інформації», можна отримати відомості, які дають змогу провести відповідні дослідження та зробити висновки. Спочатку слід зробити запит на перелік препаратів, зареєстрованих в Україні, чи на наявність їх аналогів. Також варто приділити увагу їх МНН. У бюлетенях ВООЗ, які регулярно видаються, публікуються МНН із формулами та хімічними назвами, які їм відповідають.

Отримавши інформацію щодо хімічної назви генеричного препарату (згідно зі ст. 9 закону «Про лікарські засоби» така інформація перебуває у відкритому доступі в Державному реєстрі лікарських засобів України), потрібно порівняти її з назвою оригінального препарату. На підставі аналізу отриманих даних із певною вірогідністю можна зробити висновок, чи є лікарський засіб генериком.

У разі виявлення порушення своїх прав компанія має обрати метод правового захисту. Але у будь-якому випадку кінцевою метою буде захист власного лікарського засобу в боротьбі за місце на ринку (позитивними наслідками для оскаржувача можуть стати відмова в державній реєстрації конкурентного препарату, призупинення його ввезення на митну територію України, призупинення обігу, скасування державної реєстрації чи відмова в закупівлі лікарського засобу за державні кошти).

Одним із органів, який регулює дане питання, є Антимонопольний комітет України (АМКУ). Він розглядає справи щодо неправомірного використання комерційного найменування, торговельної марки, оформлення упаковки товарів. При підтвердженні порушень АМКУ своїм рішенням встановлює відповідний факт та накладає штраф (отримані кошти надійдуть до бюджету). А законний правовласник (компанія, права якої порушено), використовуючи рішення АМКУ як доказ, має право звернутися до суду з позовом про вилучення відповідних товарів з неправомірно використаним позначенням як у виробника, так і у продавця, та з позовом про відшкодування завданих збитків. Однак остання категорія справ є доволі складною, оскільки підтвердити розмір збитків зазвичай дуже нелегко.

Ще одним органом, який стоїть на захисті прав та законних інтересів виробників, є Державна митна служба України. Вона проводить візуальну ідентифікацію товару, виявляючи порушення прав на торговельні марки та промислові зразки. Маючи всі необхідні документи, виробник може звернутися до митного органу для включення свого товару до митного реєстру, про що видається довідка встановленого зразка.

Для того щоб включити об’єкт до митного реєстру власник має внести заставу в розмірі 5 тис. євро, яка використовується на покриття збитків, пов’язаних з утриманням в належному стані продукції, що, вірогідно, порушує права зацікавленої компанії. Тобто, якщо об’єкт внесено до митного реєстру, митна служба, виявляючи під час оформлення ознаки порушення, протягом доби має повідомити про це правовласника, затримати підозрілу продукцію та призупинити її митне оформлення терміном до 15 діб.

За цей час добросовісний виробник може звернутися до суду з вимогою заборони ввезення лікарських засобів, які порушують право інтелектуальної власності. Метод захисту продукції за допомогою внесення до митного реєстру є доволі дієвим.

Також можуть застосовуватися санкції Державною службою з лікарських засобів, які широко використовується на практиці у вигляді заборони реалізації товару, тому зупинятися докладно на цьому питанні немає потреби.

Власне, найбільшу надію на захист своїх прав добросовісні виробники покладають на судові органи. До подання позову до господарського чи адміністративного суду слід ретельно підготуватися, перш за все підтвердивши власні законні права на препарат за допомогою відповідних документів. Необхідно також отримати від державних органів інформацію щодо біоеквівалентності генерика й оригінального лікарського засобу, про що йшлося вище. Також потрібно з’ясувати, чи має потенційний порушник права на торговельну марку, промисловий зразок, корисну модель. Обов’язковим етапом під час розгляду даної категорії справ є проведення експертного дослідження, результати якого суд бере до уваги. Але остаточне рішення не обов’язково має бути ідентичним висновку експерта. Можливе призначення нової експертизи в судовому порядку.

Результатом розгляду справи в суді по відношенню до винної сторони можуть стати: зупинення пропуску певних товарів через митний кордон України, вилучення їх з обігу, відшкодування збитків, усунення з товарів та їх упаковок незаконно використаного позначення, скасування державної реєстрації лікарського засобу.

Аналіз судових прецедентів показує, що найчастіше до суду надходять позови щодо припинення дій, спрямованих на незаконне використання винаходу, який охороняється патентом; про визнання свідоцтва на знак для товарів і послуг недійсним (для маркування товарів 5-го класу «Фармацевтичні препарати, ліки для людини» згідно з Міжнародною класифікацією товарів і послуг (МКТП), а також при наданні споріднених послуг 35-го класу МКТП, пов’язаних з обігом таких товарів).

На етапі, коли препарат ще не зареєстровано, позивачі часто вимагають визнати недійсними висновки ДЕЦ про рекомендацію щодо його реєстрації та зобов’язати цей орган направити подання до МОЗ з рекомендацією про відмову в державній реєстрації. Коли потенційний препарат-порушник вже виведено на ринок, позивачі можуть вимагати від суду визнати протиправним та скасувати наказ МОЗ в частині реєстрації такого продукту та внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України; визнати недійсним свідоцтво на знак для товарів і послуг. Відповідачами у таких справах зазвичай виступають державні органи (профільне міністерство, ДЕЦ, Державний департамент інтелектуальної власності) та виробники препаратів.

Якщо до суду подано всі належно оформлені документи з потрібним ступенем доказовості, а висновок експерта підтверджує порушення відповідачем прав позивача, то суд може прийняти рішення про задоволення позовних вимог. Таким чином, можна стверджувати, що в Україні наявні дієві способи захисту прав виробників оригінальних лікарських засобів від порушень, які в тій чи іншій мірі здатні впливати на об’єм їх продажу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!