Двойственное решение по Avandia®

30 июля компания «GlaxoSmithKline» сообщила об исходе голосования экспертного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA): 22 голоса против 1 в пользу того, чтобы лекарственное средство для лечения сахарного диабета II типа Avandia® (розиглитазон) оставался доступным для пациентов в США. В голосовании участвовали члены экспертного комитета по лекарственным средствам для применения в эндокринологии (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) и экспертного комитета по управлению рисками и безопасностью лекарственных средств (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) FDA. Также экспертный комитет проголосовал (20 к 3) по поводу утверждения, что Avandia повышает риск возникновения сердечных приступов. Большинство участников голосования высказались за включение в инструкцию предупреждения о повышении риска сердечных приступов, а остальные участники голосования рекомендовали включить строгое предупреждение (в черной рамке — black-box warning) в инструкцию к препарату. Клиффорд Роузен (Clifford Rosen), председатель экспертного комитета, отметил, что Avandia лучше не назначать пациентам с сердечно-сосудистой патологией, а также больным, принимающим нитраты или инсулин. Члены комитета призвали FDA продолжать изучение эффектов розиглитазона, а также еще одного представителя класса — пиоглитазона (Actos®, «Takeda Pharmaceuticals»).

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті