Клінічні випробування на період карантину: ДЕЦ оновив рекомендації
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) оприлюднено оновлені рекомендації щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів (далі — КВ) в умовах карантину. Рекомендації розроблені з урахуванням чинної нормативної бази України та рекомендацій Європейського агентства з лікарських засобів. Так, в рекомендаціях зазначається, що дії спонсора, дослідників та інших осіб, залучених до проведення КВ, повинні відповідати прийнятим […]
Южная Корея снова ужесточает противоэпидемические меры
28 мая Южная Корея вновь ввела ряд ограничений в ответ на всплеск инфицирования COVID-19, который может подорвать ее достижения в сдерживании эпидемии. Страна, рассматриваемая как один из примеров в борьбе с этой болезнью, объявила о самом высоком росте заболеваемости почти за 2 мес. Так, по состоянию на 12:00 29 мая количество подтвержденных случаев COVID-19 в Пучхоне составило 102, что на 20 больше, чем накануне, […]
ЕМА готовится мониторировать вакцины против COVID-19 в постмаркетинговый период
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) сотрудничает с исследователями, чтобы обеспечить наличие европейской инфраструктуры для эффективного мониторинга медицинского использования вакцин против COVID-19 сразу после разрешения на их применение в Европейском союзе. Агентство подписало контракт с Утрехтским университетом (Utrecht University) в качестве координатора Европейской сети исследований фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (EU Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance Research Network) — научно-исследовательского партнерства между 22 европейскими […]
План EMA по регуляторной деятельности в период пандемии
Разработка и доступность лекарств и вакцин для всех пациентов в Европейском Союзе, включая пациентов с COVID-19, является приоритетом номер один для европейской сети по регулированию лекарственных средств. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) вместе с государствами — членами ЕС и Европейской комиссией, опубликовало план с изложением принципов того, как сеть будет обеспечивать продолжение регуляторного процесса, к примеру, выдачу разрешений на маркетинг и надзор […]
FDA схвалило перший негормональний вагінальний гель для попередження вагітності
Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) нещодавно оголосило про схвалення вагінального гелю (Phexxi, Evofem Biosciences), який виступає в якості методу контрацепції у жінок. Це перший негормональний протизаплідний вагінальний контрацептив, схвалений FDA. Відповідно до пресрелізу компанії Evofem Biosciences гель призначений для підтримки рН піхви в межах нормального діапазону […]
Позиція компанії «Дарниця» щодо гідроксихлорохіну
Вчені «Дарниці» уважно стежать за авторитетними медичними дослідженнями та беруть до уваги світову наукову думку, оскільки безпека пацієнтів та наукова доцільність є безумовним пріоритетом для виробника. Відтак компанія призупинила проєкт з виробництва препарату гідроксихлорохіну для лікування COVID-19. Станом на 26 травня на ClinicalTrial.gov зареєстровано 201 дослідження застосування гідроксихлорохіну для лікування COVID-19 у монотерапії або в комбінації/порівнянні з іншими […]
Атопічний дерматит: FDA схвалило новий препарат для лікування дітей
Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило дупілумаб для дітей віком від 6 до 11 років з атопічним дерматитом середнього та тяжкого ступеня. «Дупілумаб показаний для дітей, захворювання у яких не може адекватно контролюватися за допомогою місцевої рецептурної терапії або коли така терапія небажана», — […]
Запрошуємо 17 червня на 9-й Український форум операторів ринку медичних виробів
17 червня 2020 р. Готель «Русь», Київ, вул. Госпітальна, 4 Вперше! Неповторна присутність на форумі із застосуванням усіх мультиканальних технологій. Ми модифікуємо формат. Відтепер Ви маєте можливість взяти участь у заході офлайн і онлайн. Запрошуємо Вас приєднатися! Український форум операторів ринку медичних виробів традиційно надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам медичних виробів та медичної техніки майданчик для спілкування […]
У Бразилії реєструють майже в 2 рази більше смертей щоденно внаслідок COVID-19, ніж у США
26 травня 2020 р. у Бразилії було зареєстровано майже вдвічі більше нових випадків смерті від COVID-19, ніж у той же день у США, що є загрозливим показником, оскільки країна стає новим світовим епіцентром вірусу. У вівторок ввечері (26 травня 2020 г.) міністерство охорони здоров’я Бразилії повідомило про 1039 нових випадків смерті внаслідок COVID-19. Цей показник […]
Друга хвиля COVID-19 може накластися на новий сезон грипу: аптечні мережі США і виробники вакцин починають підготовку
Згідно зі звітом видання Reuters, аптечні мережі США і виробники лікарських засобів побоюються, що восени 2020 р. сезон грипу може збігтися з другою хвилею COVID-19. У зв’язку із цим вони очікують на підвищення попиту на вакцини проти грипу і працюють над тим, щоб забезпечити їх максимальну доступність для населення. Опитування видання Reuters, яке було проведено в США 13–19 травня […]