Розроблено зміни до критеріїв щодо визначення ліків, заборонених до рекламування
Зокрема, змінами пропонується дозволити змінювати статус рекламування лікарського засобу не лише при його державній реєстрації, але й під час внесення змін до його реєстраційних матеріалів
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»
Оприлюднений на сайті МОЗ України 21.01.2020 р.
Фармапогляд–2020. Сміливіше, крім вас цього ніхто не зробить!
Дати проведення: 13–14 лютого 2020 р. Місце проведення: «Mercure Kyiv Congress Centre», Київ, вул. Вадима Гетьмана, 6. Щорічний аналітичний форум «Фармапогляд» твердо зарекомендував себе як провідний профільний захід для українського фармацевтичного бізнесу, і протягом 14 років щорічно залучає все більше учасників. Це єдиний високорівневий національний форум, присвячений розвитку фармацевтичного сектору в Україні. На форумі ви зможете отримати найбільш перевірені відомості щодо ситуації на українському […]
Позиція ЄБА щодо ухваленого законопроєкту стосовно змін у податковому законодавстві
Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звертає увагу, що 16 січня Парламент прийняв у другому читанні та в цілому проєкт закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо вдосконалення адміністрування податків, усунення технічних та логічних неузгодженостей у податковому законодавстві» (реєстр. № 1210). Асоціація наголошує, що законопроєкт містить велику кількість суперечливих норм, зокрема щодо: умовних дивідендів, нового […]
27–28 февраля 2020 г. пройдет вебинар «Школа микробиолога. Валидация микробиологических методик контроля качества и микробиологических методов испытания»
Автор и модератор: Екатерина Георгиевна Жемерова — кандидат фармацевтических наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», директор ООО «Научный центр разработок и внедрений». В программе вебинара: Валидация микробиологических методик контроля качества, сравнительная характеристика различных методологических подходов. Проверка пригодности и валидация методик испытания микробиологической чистоты в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи и ГФУ. Оформление валидационных материалов […]
27–28 февраля 2020 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Требования и практика самоинспекций. Ключевые современные объекты внутренних аудитов, подходы, аудиты процессов. Риск-ориентированный подход при планировании»
Подготовка внутренних аудиторов фармацевтической компании Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S; Татьяна Николаевна Шакина – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S. Программа семинара-тренинга Введение в программу. Знакомство с аудиторией. Внутренний аудит/Самоиспекции как отдельный процесс в рамках фармацевтической системы качества (PQS): ключевые требования к системе самоинспекций в соответствии с руководящими нормативами GxP […]
13–14 февраля 2020 г. пройдет вебинар «Валидация аналитических методик и средств измерительной техники в соответствии с требованиями ISO 17025»
Автор и модератор: Александр Григорьевич Макаренко, кандидат химических наук, доцент Национального университета пищевых технологий, ведущий преподаватель-тренер ООО «СтТР», автор более 75 семинаров, опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины и в регуляторных органах. В программе вебинара: Общие понятия о валидации аналитических методик: международные нормативные документы. Отличие межу валидацией и верификацией аналитических методик. Что нового относительно валидации аналитических методик в стандарте ISO 17025. […]
13–14 февраля 2020 г. в Москве пройдет семинар-тренинг «Правила надлежащего документирования (GDocP), Правила надлежащего управления данными и записями (протоколами) (GDRP). Целостность данных (data integrity) – современные требования в рамках новых руководств EMA, PIC/S, US FDA, WHO, подходы по их реализации, анализ рисков целостности данных»
Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S; Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук,, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S. В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы: актуализированные правила GMP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. […]
12 февраля 2020 г. в Киеве пройдет семинар «Порядок организации деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и прекурсоров»
Автор и ведущий: Тарас Николаевич Пономаренко, главный юрисконсульт юридического отдела фармацевтического предприятия, тренер в сфере информационной безопасности и защиты персональных данных. Более 10 лет опыта работы в фармацевтической отрасли. Целевая аудитория: специалисты фармацевтических, пищевых, химических предприятий, руководители структурных подразделений, ответственные лица, специалисты лабораторий предприятий, сотрудники складов, осуществляющие деятельность, связанную с использованием и хранением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. В программе семинара: 1. […]
10–12 февраля 2020 г. в Москве пройдет семинар-тренинг «Внешние аудиты. Специализированное обучение внешних аудиторов. Система внешних аудитов в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GxP, нормативами PQS и с учетом положений ISO 19011. Основные объекты внешних аудитов. Специализированное обучение аудиторов»
Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S; Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S. В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы: актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary […]