13.12.2018 г. пройдет семинар «Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ»
Дата проведения: 13.12.2018 г. Семинар проводит Елена Анатольевна Зимина — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 17 лет — в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP на предприятии. Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий. ПРОГРАММА СЕМИНАРА 1. Законодательные требования относительно ВВ, […]
Компанія ТОВ «ДЖІ ЕКС ПІ» запрошує взяти участь у вебінарі на тему «Обіг медичних виробів на етапі роздрібної торгівлі»
Дата проведення: 14.12.2018 р., 10:00–13:00 Доповідачі: 1. Наталія Володимирівна Резніченко — директор з розвитку ТОВ«ДЖІ ЕКС ПІ». 2. Ігор Михайлович Хотенюк — директор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ». Цільова аудиторія: розповсюджувачі медичних виробів (представники аптек, аптечних складів, дистриб’ютори медичних виробів, представництва виробників медичних виробів). Програма вебінару 1. Основні документи, які повинні супроводжувати медичні вироби. 1.1. Декларація відповідності 1.2. Сертифікат відповідності. […]
19–20 декабря 2018 г. пройдет вебинар «GхP//GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств»
Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара. Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств. Целевая аудитория: вебинар будет полезным для уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий — производителей лекарственных средств. Нормативная база: EudraLex. […]
Комбинация диклофенака с омепразолом может быть одобрена повсюду в ЕС
15 ноября Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) завершило рассмотрение материалов препарата Diotop, потребовавшееся по причине разногласий между странами-членами относительно возможности выдачи разрешений на маркетинг этого препарата. ЕМА заключило, что польза данного лекарственного средства превышает риски и, будучи одобрен в Великобритании, он может быть допущен и на рынки других стран — членов ЕС по децентрализованной процедуре или благодаря взаимному признанию. […]
20–21 декабря 2018 г. в Киеве пройдет семинар-практикум «Вопросы-ответы по новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017. Практические решения по изменениям, шаблоны и примеры документов»
Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах. Цель обучения: слушатели ознакомятся с новыми требованиями стандарта, научатся планировать изменения в существующей системе управления, смогут предусмотреть необходимые для внедрения стандарта время и ресурсы, а также узнают ответы […]
Польша: удар по фармацевтической мафии
14 ноября 2018 г. более 300 полицейских г. Радом совместно с сотрудниками Варшавской прокуратуры при поддержке почти 60 представителей Государственной фармацевтической инспекции (Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej) на территории 9 провинций провели обыски в 120 аптеках, бухгалтерских бюро и квартирах и задержали 11 человек, обвиняемых в реализации преступных схем по незаконному экспорту лекарственных средств за пределы Польши. Розыскные и следственные мероприятия охватили более 100 различных населенных пунктов. Среди задержанных есть руководители аптек, организаторы аптечной сети, […]
21 декабря 2018 г. пройдет вебинар «Эффективная организация работы во время прохождения иностранной инспекции или аудита. Модуль 3. Производственные зоны»
Формат проведения: 1 день 3 ч вебинара. Автор и ведущая: Лидия Борисовна Ленивко — лектор/тренер, специалист по сопровождению инспекций GMP, имеет большой опыт успешной работы переводчиком-специалистом (английский, испанский язык) при фармацевтическом инспектировании (инспекции GMP в Испании и Латинской Америке), опыт работы в подготовке нормативной документации для регистрации лекарственных средств, клинических исследований, фармацевтические и медицинские переводы, опыт работы преподавателем в Гомельском медицинском институте, автор печатных работ. […]
Маример
Розпорядження Держлікслужби України у період з 12.11.2018 р. по 16.11.2018 р. про дозвіл/заборону на обіг лікарських засобів
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.11.2018 р. № 9698-1.1.1/4.0/17-18 РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 15.11.2018 р. № 9743-1.1.1/4.0/17-18 ЛИСТ від 15.11.2018 р. № 9802-/4.0/17-18 ЛИСТ від 15.11.2018 р. № 9801-1.1.1/4.0/17-18 ЛИСТ від 15.11.2018 р. № 9800-1.1.1/4.0/17-18 РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.11.2018 р. № 9860-1.1.1/4.0/17-18 РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.11.2018 р. № 9859-1.1.1/4.0/17-18 РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.11.2018 р. № 9858-1.1.1/4.0/17-18 РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.11.2018 р. № 9852-1.1.1/4.0/17-18 РОЗПОРЯДЖЕННЯ […]
