Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 28.09.2001 № 389

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 року № 756 “Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 1).

1.2. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 2).

1.3. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 3).

1.4. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через структурні підрозділи (аптечний пункт, аптечний кіоск), а також про рівень кваліфікації його працівників (додаток 4).

2. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення:

2.1. Забезпечити на підставі заяв суб’єктів господарювання обстеження та видачу довідок Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноважених ним установ про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників відповідно до форм довідок, затверджених у п. 1 цього наказу.

2.2. Надавати організаційно-методичну допомогу уповноваженим Державним департаментом установам щодо проведення обстеження та видачі довідок, затверджених у п. 1 цього наказу.

Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Євтушенка О.І.

Міністр

В.Ф. Москаленко


Додаток 1
до Наказу МОЗ України
від 28.09.2001 № 389

________________________________________________________________
(назва та реквізити установи, якою видана довідка)

ДОВІДКА №_____
про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі документів
з стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, а також про рівень кваліфікації його працівників
“____”____________ 200 __ р.

1. Загальні відомості про суб’єкта господарювання:

Найменування (повна назва) юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові — для фізичної особи — суб’єкта господарювання

?

Ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний номер фізичної особи — платника податків. Інших обов’язкових платежів

?

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності

?

Місце провадження діяльності (безпосередня адреса місця провадження діяльності)

?

Керівник суб’єкта (посада, прізвище, ім’я та по батькові)

?

Телефон, факс

?

2. Вид господарської діяльності (в повному обсязі або частково), на право провадження якого суб’єкт має намір одержати ліцензію ___________________________________________
(зазначити)

3. Суб’єкт звертається для отримання ліцензії ________________________
(зазначити — вперше, повторно, для отримання копії тощо)

4. Наявність відокремлених структурних підрозділів:

Назва підрозділу

Адреса місця провадження діяльності, телефон, факс

? ?
? ?

5. Підстава та термін складання довідки __________________________
(зазначити підставу та терміни складання довідки)

6. Суб’єкт господарювання здійснює виробництво (має намір здійснювати виробництво) лікарських засобів, перелік яких наведений у переліку 1 Довідки.

7. Установчі та дозвільні документи:

7.1. Свідоцтво про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності:

_________________________________________________________________
(зазначити номер, дату видачі свідоцтва та орган, яким видано свідоцтво)

_________________________________________________________________

7.2. Статут: _______________________________________________________
(зазначити номер, дату реєстрації та орган, яким зареєстровано)

7.3. Довідка органів Держкомстату України _____________________________
(зазначити номер та дату видачі)

7.4. Наявність видів діяльності, що ліцензується, в установчих документах

_________________________________________________________________
(зазначити номери пунктів статуту або доповнення до нього, в яких передбачено види діяльності, що ліцензуються)

_________________________________________________________________
(зазначити, чи зазначені такі види діяльності в довідці органів Держкомстату України)

7.5. Чи є розбіжності найменування заявника в Свідоцтві про державну реєстрацію та/або Статуті, та/або Довідці органів Держкомстату, та/або заяві про видачу ліцензії

_________________________________________________________________
(зазначити)

_________________________________________________________________

7.6. Чи є розбіжності організаційно-правової форми заявника в Свідоцтві про державну реєстрацію та/або Статуті, та/або Довідці органів Держкомстату, та/або заяві про видачу ліцензії

_________________________________________________________________
(зазначити)

7.7. Чи є розбіжності форми власності заявника в Статуті та/або Довідці органів Держкомстату, та/або заяві про видачу ліцензії

_________________________________________________________________
(зазначити)

8. Стан матеріально-технічної бази:

8.1. Приміщення ___________________________________________________
(зазначити будівлі, в яких здійснюються відповідні види господарської діяльності)

8.2. Приміщення розподіляються на наступні окремі зони:

8.2.1. Виробничі зони:

Найменування приміщення

Призначення

Клас чистоти

Категорії за ОНТП 24-86 та класи за ПУЕ

? ? ? ?
? ? ? ?

8.2.2. Зони зберігання:

Найменування приміщень чи відокремлених зон

Призначення

Умови зберігання

? ? ?
? ? ?

8.2.3. Допоміжні зони: ________________________________________________
(навести перелік приміщень, що відносяться до допоміжних зон)

___________________________________________________________________
(зазначити, чи відокремлені вони від інших приміщень)

8.2.4. Зони контролю якості: __________________________________________
(навести перелік приміщень, що відносяться до зон контролю якості,

_________________________________________________________________
зазначити, чи відокремлені вони від інших приміщень)

8.3. Основне обладнання, що використовується у виробництві, складається з:

Найменування обладнання

Призначення

Потужність

? ? ?
? ? ?

8.4. Основні контрольно-вимірювальні прилади, що використовуються для здійснення контролю якості, складаються з:

Найменування КВП

Призначення

Проходження повірки

? ? ?
? ? ?

8.5. Умови забезпечення санітарії, пожежної безпеки, охорони праці:

Умови

Найменування нормативно-технічної документації, де зазначені відповідні умови

Назва відповідних органів та дата надання довідок (висновків, актів) щодо відповідності умов існуючим вимогам

Санітарні умови

? ?

Умови пожежної безпеки

? ?

Умови охорони праці

? ?

9. Нормативна база

9.1. Нормативні акти щодо виробництва лікарських засобів
_________________________________________________________________
(зазначити, чи є в наявності

_________________________________________________________________
Закони України, Постанови Кабінету Міністрів України, накази органів виконавчої влади,

_________________________________________________________________
державного контролю, органу ліцензування тощо щодо лікарських засобів)

9.2. Технологічна нормативна документація (ТНД) на лікарські засоби, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання, зазначена у додатку 1 _______________________________
(зазначити, чи погоджена ТНД

_________________________________________________________________
технологічною комісією Державного департаменту, чи затверджена керівником підприємства, чи є чинною за строками дії)

_________________________________________________________________

9.3. Аналітична нормативна документація на лікарські засоби, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання, зазначена у додатку 1 _______________________________
(зазначити, чи є чинною АНД за строками дії)

9.4. Інша нормативно-технічна документація, що є обов’язковою для підприємства:

_________________________________________________________________
(навести перелік документації, якщо така є в наявності — СТП, ПЛАСи, посадові інструкції,

_________________________________________________________________
інструкції або методики проведення операцій технологічного процесу, здійснення контролю якості тощо)

_________________________________________________________________

9.5. Письмове відображення умов зберігання, контролю якості сировини, матеріалів, напівпродуктів, готової продукції, постадійного (міжопераційного) контролю виробничого процесу зазначається:

_________________________________________________________________
(навести перелік форм: протоколи серій, відповідні журнали тощо, якщо такі є в наявності)

10. Рівень кваліфікації працівників:

10.1. Особи, що відповідають за здійснення відповідних видів господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом, здійсненням контролю якості лікарських засобів:

Прізвище І.П.

Посада

Освіта, спеціальність, № диплома

Стаж роботи за спеціальністю

Стаж роботи на посаді

? ? ? ? ?
? ? ? ? ?

10.2. Персонал, зайнятий у діяльності, що пов’язана з виробництвом та контролем якості лікарських засобів

_________________________________________________________________
(зазначити, чи проходить навчання з підвищення кваліфікації, охорони праці,

_________________________________________________________________
ознайомлення з вимогами нормативно-правових актів тощо, навести відповідну інформацію щодо тематики навчання)

_________________________________________________________________

Складено _________________________________________________________
(посада, прізвище та підпис фахівця)

“____”______________р.

Довідка складена в 3 примірниках:

Керівник або уповноважена особа _____________________________________
(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

“____”______________р.

М.П.


Перелік 1 до Додатку 1
Наказу МОЗ України
від 28.09.2001 № 389

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що виробляються

_________________________________________________________________
(навести назву підприємства)

№ з/п

Найменування лікарського засобу

№ реєстраційного посвідчення

№ ТНД

Термін дії ТНД

№ АНД

Термін дії АНД

Умови зберігання

? ? ? ? ? ? ? ?
? ? ? ? ? ? ? ?

 ? _____________________   ? ____________?  ? (___________)
 (посада керівника підприємства)    (особистий підпис)   (прізвище, ініціали)

В. о. Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

О.І. Євтушенко


Додаток 2
до Наказу МОЗ України
від 28.09.2001 № 389

_________________________________________________________________
(назва та реквізити установи, якою видана довідка)

ДОВІДКА №_____
про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників
“_____”________ 200__ р.

1. Загальні відомості про суб’єкта господарювання:

Найменування/повна назва/юридичної особи або прізвище, ім’я та по  батькові — для фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності

?

Ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний номер фізичної особи — платника податків, інших обов’язкових платежів

?

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності

?

Керівник суб’єкта (посада, прізвище, ініціали)

?

Телефон, факс

?

2. Вид господарської діяльності (в повному обсязі або частково), на право провадження якого суб’єкт має намір одержати ліцензію

_________________________________________________________________
(зазначити)

Суб’єкт звертається для отримання ліцензії

_________________________________________________________________
(зазначити — вперше, повторно)

або для видачі копії _________________________________________________
(зазначити)

3. Найменування і повна адреса аптечної бази (складу)

Найменування

Адреса місця провадження діяльності

? ?
? ?

4. Керівник аптечної бази (складу)

_________________________________________________________________
(вказати посаду, прізвище, ім’я та по батькові)

5. Телефон/факс аптечної бази (складу) ______________________________

6. Підстава для складання довідки ___________________________________

Термін складання довідки: початок ___________________ закінчення

7. Установчі документи:

7.1. Свідоцтво про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності:

_________________________________________________________________
(зазначити — орган, яким видано Свідоцтво, номер та дату видачі,

_________________________________________________________________
вказати — для ознайомлення надано оригінал, нотаріально посвідчену копію чи ксерокопію)

7.2. Статут: _________________________________________________________
(зазначити — номер та дату реєстрації та орган, яким зареєстровано,

_________________________________________________________________
вказати — для ознайомлення надано оригінал, нотаріально посвідчену копію чи ксерокопію)

7.3. Довідка органів Держкомстату України:

_________________________________________________________________
(зазначити — номер та дату видачі,

_________________________________________________________________
вказати — для ознайомлення надано оригінал, нотаріально посвідчену копію чи ксерокопію)

7.4. Наявність видів діяльності, що ліцензується в установчих документах:

_________________________________________________________________
(зазначити — номери пунктів статуту, в яких передбачено види діяльності. що ліцензуються,

_________________________________________________________________
вказати — чи зазначені такі види діяльності в довідці органів Держкомстату)

7.5. Чи є розбіжності найменування заявника в Свідоцтві про державну реєстрацію та/або Статуті, та/або Довідці органів Держкомстату, та/або заяві про видачу ліцензії:

_________________________________________________________________
(так чи ні, якщо так — зазначити які)

7.6. Чи є розбіжності організаційно-правової форми заявника в Свідоцтві про державну реєстрацію та/або Статуті, та/або Довідці органів Держкомстату, та/або заяві про видачу ліцензії:

_________________________________________________________________
(так чи ні, якщо так — зазначити які)

7.7. Чи є розбіжності форми власності заявника в Статуті та/або Довідці органів Держкомстату, та/або заяві про видачу ліцензії:

_________________________________________________________________
(так чи ні, якщо так — зазначити які)

8. Стан матеріально-технічної бази

8.1. Приміщення аптечної бази (складу):

_________________________________________________________________
(зазначити — ізольовані/не ізольовані, з окремим входом чи ні,

_________________________________________________________________
в капітальній споруді чи ні, споруда — цегляна, дерев’яна, шлако/бетонно/блочна)

_________________________________________________________________
(приміщення аптечної бази (складу) окреме, сумісне, орендне (зазначити у кого)

_________________________________________________________________
(спеціально побудоване під аптечну базу (складу), пристосоване, знаходиться на підвальному/цокольному/першому поверсі

_________________________________________________________________
житлового/нежитлового будинку, тощо — вказати конкретно)

Підстава користування приміщенням

_________________________________________________________________
(вказати реквізити документа,

_________________________________________________________________
що посвідчує право користування приміщенням/договору оренди, свідоцтва про власність, розпорядження про виділ тощо)

Опалення __________________________________________________________
(центральне, автономна система опалення, інше, допускається/не допускається опалення приміщень газовими приладами

_________________________________________________________________
з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами — вказати)

Освітлення __________________________________________________________
(електричне, природне — вказати)

Вентиляція __________________________________________________________
(припливно-витяжна з механічним спонуканням, кондиціонери, фрамуги, кватирки та інше — вказати)

Аптечна база (склад) має/не має

___________________________________________________________________
(газ, водопровід, каналізацію, туалет — вказати)

Розташування аптечної бази (складу) щодо ізольованості приміщень, наявності окремого входу, розміщення в житловому будинку, спортивній споруді, школі, учбовому і дитячому дошкільному закладі, закладі культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичній установі, магазині

___________________________________________________________________
(вказати)

___________________________________________________________________

8.1.1. Склад, площі і обладнання виробничих та допоміжних (службово-побутових) приміщень аптечної бази (складу):

Загальна площа приміщення аптечної бази (складу) ______ кв.м

Приміщення

Площа (кв.м)

Найменування і кількість наявного обладнання, засобів вимірювання та транспортування (стелажі, шафи: дерев’яні, металеві, холодильники, піддони, підтоварники, прилади для вимірювання ваги, термометри і гігрометри, вантажний ліфт, гідравлічний транспортний возик тощо — вказати)

А. Виробничі приміщення (всього)

? ?

– приміщення для приймання лікарських засобів

? ?

– приміщення для зберігання лікарських засобів у тому числі:

? ?

імунобіологічних та бактерійних препаратів

? ?

лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної температури (термолабільні препарати)

? ?

– отруйних і наркотичних

? ?

– сильнодіючих

? ?

– вибухонебезпечних

? ?

– вогненебезпечних

? ?

– лікарської рослинної сировини

? ?

– дезінфекційних засобів

? ?

– допоміжних матеріалів та тари

? ?

інші — вказати

? ?
? ? ?

– приміщення комплектації і відпуску лікарських засобів (експедиційна)

? ?
? ? ?

Б. Службово-побутові приміщення

? ?

– кімната персоналу

? ?

– кладова для зберігання господарського інвентарю

? ?

– санвузол (туалет)

? ?

8.1.2. Приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів:

– сухі, захищені/не захищені від світла прямих сонячних променів, від атмосферних опадів і грунтових вод

___________________________________________________________________
(вказати)

– ізольвані/не ізольовані від інших приміщень аптечної бази (складу) вогнетривкими стінами

___________________________________________________________________
(вказати)

– мають/не мають вентиляцію

___________________________________________________________________
(вказати)

– обладнані/не обладнані вогнетривкими стійкими стелажами та піддонами

___________________________________________________________________
(вказати)

– електропроводка, освітлювальна арматура виконані/не виконані у вибухонебезпечному варіанті з розміщенням вимикачів у коридорі

___________________________________________________________________
(вказати)

– заблоковано/не заблоковано охоронною та пожежною сигналізацією

___________________________________________________________________
(вказати)

– на дверях та всередині приміщення наявні/відсутні попереджувальні написи

___________________________________________________________________
(вказати)

8.1.3. Розміщення виробничих приміщень аптечної бази (складу) та їх оснащення забезпечує/не забезпечує упорядковану послідовність технологічного процесу з приймання, зберігання, контролю якості, формування (комплектації) замовлень, відпуску (відвантаження) лікарських засобів

___________________________________________________________________
(вказати)

8.1.4. Енергозабезпечення, опалення, освітлення, температура і вологість повітря у складських приміщеннях забезпечує/не забезпечує виконання нормативних вимог будівельних і санітарних норм і правил та не впливає негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанцію), готові лікарські засоби

___________________________________________________________________
(вказати)

8.1.5. Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані/не обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням

___________________________________________________________________
(вказати тип обладнання, кратність обміну повітря за годину )

8.2. Стан забезпечення приміщень аптечної бази (складу) обладнанням, засобами вимірювання та транспортування, необхідними для здійснення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами:

8.2.1. Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів обладнані/не обладнані необхідною кількістю сейфів, стелажів, піддонів, підтоварників, матеріальних шаф (дерев’яні, металеві), холодильного та іншого устаткування для забезпечення умов зберігання отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вибухо- і вогненебезпечних, термолабільних та інших лікарських засобів, лікарської рослинної сировини

___________________________________________________________________
(зазначити)

Стелажі знаходяться на відстані ____ м від зовнішніх стін, не менше ніж _____ м від стелі та не менше ніж _____ м від підлоги; відстань між стелажами становить ______ м, що відповідає/не відповідає діючим вимогам

Стелажі щодо вікон розташовані/не розташовані так, щоб проходи були освітлені

___________________________________________________________________

Ведуться/не ведуться стелажні картки (для функціонуючих аптечних баз (складів)

___________________________________________________________________

Для контролю за температурою і вологістю повітря приміщення для зберігання лікарських засобів:

забезпечені/не забезпечені термометрами і гігрометрами

___________________________________________________________________

(вказати із зазначенням типів (марок), кількості, їх розміщення (висота від підлоги, відстань від дверей та систем опалення), стану метрологічної повірки)

ведеться/не ведеться картка обліку температури та відносної вологості (для функціонуючих аптечних баз (складів)

___________________________________________________________________
(вказати із одночасним зазначенням періодичності перевірок,

___________________________________________________________________
відповідності/невідповідності запису на день перевірки в картці фактичному стану)

8.2.2. Приміщення, в яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, згідно з встановленими нормативами обладнані/не обладнані засобами охоронно-пожежної сигналізації

___________________________________________________________________
(конкретно зазначити найменування, тип)

З місцевими органами МВС укладено/не укладено договір на обслуговування охоронно-пожежної сигналізації

___________________________________________________________________
(вказати найменування органу, дату і номер договору, інші умови)

8.2.3. Забезпечено/не забезпечено утримання та схоронність спеціального та особистого одягу відповідно до діючих вимог:

___________________________________________________________________
(вказати із зазначенням конкретного устаткування — індивідуальні шафи

___________________________________________________________________
для особистих речей персоналу, окремі шафи, в яких знаходяться технологічний одяг (чисті халати ) в розвішаному стані та спеціальне взуття, інше)

8.2.4. Упорядкування, обладнання та експлуатація приміщень

___________________________________________________________________
(забезпечує/не забезпечує зберігання лікарських засобів)

8.2.5. Приміщення згідно з встановленими нормативами

___________________________________________________________________
(забезпечені/не забезпечені охоронними та протипожежними засобами)

8.2.6. Стан метрологічної повірки засобів вимірювання, які використовуються на аптечній базі (складі)

___________________________________________________________________
(зазначити стан метрологічного забезпечення)

9. Рівень кваліфікації та склад працівників:

9.1. Наявність/відсутність штатного розпису

___________________________________________________________________
(вказати із зазначенням дати, посади уповноваженої

___________________________________________________________________
особи, що затвердила)

За штатним розписом передбачено наявність фахівців

___________________________________________________________________
(вказати кількість, посаду спеціальність кожного фахівця)

На час перевірки штат укомплектований ____________ фахівцями, а саме:

___________________________________________________________________
(вказати найменування посад, які заміщені)

9.2. Завідуючий аптечною базою (складом) ______________________________
(прізвище)

призначений на посаду наказом від ____________ № , має _________________

___________________________________________________________________
(вказати освіту — вища, середня фармацевтична та інша та заклад, який закінчив)

працює ____________________________________________________________
(вказати — на постійній основі чи за сумісництвом)

9.3. Заступник завідуючого аптечною базою (складом)

___________________________________________________________________
(прізвище)

призначений на посаду наказом від ____________ № , має

___________________________________________________________________
(вказати освіту — вища, середня фармацевтична та інша та заклад, який закінчив)

працює _____________________________________________________________
(вказати — на постійній основі чи за сумісництвом)

9.4. Наявність/відсутність записів про прийом на роботу в трудових книжках фахівців аптечної бази (складу), що працюють на постійній основі ___________________________________________
(вказати)

9.5. Особи, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами мають/не мають спеціальну освіту і відповідають/не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам

___________________________________________________________________
(зазначити фактичний стан)

9.6. Видані/не видані організаційно-розпорядчі документи (накази) з прийому на роботу фахівців, укладання договорів про матеріальну відповідальність, колективних, інших договорів тощо

___________________________________________________________________
(вказати конкретно з посиланням на номери та дати документів)

9.7. На аптечній базі (складі) наявні/відсутні

– положення про аптечну базу (склад);

– посадові інструкції та функціональні обов’язки;

– правила внутрішнього розпорядку;

– інструкції з техніки безпеки.

___________________________________________________________________
(стан оформлення)

Спеціалісти ознайомлені/не ознайомлені з вищенаведеними документами

___________________________________________________________________
(вказати із зазначенням дати ознайомлення всіх фахівців, що працюють)

9.8. Працівники аптечної бази (складу) пройшли/не пройшли медичне обстеження при прийомі на роботу, а у подальшому — періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами

___________________________________________________________________
(вказати із зазначенням прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

9.9. Персонал аптечної бази (складу) має/не має технологічний одяг, спеціальне взуття

___________________________________________________________________
(вказати із зазначенням кількості виданих комплектів, періодичності заміни)

10. Наявність нормативно-правової бази

10.1. Аптечна база (склад) забезпечена/не забезпечена Державною Фармакопеєю, нормативно-технічними та нормативно-правовими документами з питань прийому, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами та виробами медичного призначення

___________________________________________________________________
(вказати)

11. Стан зберігання лікарських засобів (для складу, що функціонує)

11.1. Зберігання лікарських засобів відповідає/не відповідає вимогам Державної Фармакопеї та всім загальним вимогам, які висуваються до організації, зберігання лікарських засобів з урахуванням фізико-хімічних властивостей, токсикологічних і фармакологічних груп

___________________________________________________________________
(вказати)

12. Стан забезпечення контролю якості лікарських засобів

12.1. Наявність/відсутність підрозділу (фахівця) з контролю якості лікарських засобів

___________________________________________________________________
(вказати конкретний підрозділ або посаду фахівця у штатному розпису, стан укомплектування посади, договір, № і дату договору з

___________________________________________________________________
відповідною лабораторією, відомості щодо її акредитації)

12.2. Наявність/відсутність сертифікатів якості лікарських засобів, що надаються виробником

___________________________________________________________________
(вказати)

13. Відомості про державну акредитацію (для функціонуючих аптечних баз (складів))

13.1. Аптечна база (склад) функціонує з

___________________________________________________________________
(вказати дату відкриття, відомості щодо подання заяви та документів на проходження акредитації або результати акредитації тощо)

14. Дотримання вимог контролюючих органів (для функціонуючих аптечних баз (складів)

14.1.Наявність/відсутність плану термінових дій на виконання наказів, вимог Державного департаменту та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття заходів щодо повернення, знищення або утилізації лікарських засобів

___________________________________________________________________
(вказати)

Складено ____________________________________________________________
(посада, прізвище та підпис фахівця)

“____”______________р.

Довідка складена в 3 примірниках:

Керівник або уповноважена особа _________________________________________
(підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

“____”______________р.

М.П.

В. о. Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

О.І. Євтушенко


Додаток 3
до Наказу МОЗ України
від 28.09.2001 № 389

___________________________________________________________________
(назва та реквізити установи, якою видана довідка)

ДОВІДКА №_____
про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних
документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників
“_____”________ 200____ р.

1. Загальні відомості про суб’єкта господарювання:

Найменування/повна назва/юридичної особи або прізвище, ім’я та по  батькові — для фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності

?

Ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний номер фізичної особи — платника податків, інших обов’язкових платежів

?

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності

?

Керівник суб’єкта (посада, прізвище, ініціали)

?

Телефон, факс

?

2. Вид господарської діяльності (в повному обсязі або частково), на право провадження якого суб’єкт має намір одержати ліцензію _________________________________________
(зазначити)

Суб’єкт звертається для отримання ліцензії ___________________________
(зазначити — вперше, повторно)

або для видачі копії _________________________________________________
(зазначити)

3. Найменування і повна адреса аптеки

Найменування

Адреса місця провадження діяльності

? ?

4. Наявність відокремлених структурних підрозділів аптеки (аптечний пункт, аптечний кіоск)

Назва підрозділу

Адреса підрозділу

? ?

5. Керівник аптеки

___________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я та по батькові, спеціальність (провізор, фармацевт та ін.)

___________________________________________________________________

6. Телефон/факс аптеки _____________________________________________

7. Підстава для складання довідки ____________________________________

___________________________________________________________________

Термін складання довідки: початок ___________________ закінчення

8. Установчі документи:

8.1. Свідоцтво про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності:

___________________________________________________________________
(зазначити — орган, яким видано Свідоцтво, номер та дату видачі,

___________________________________________________________________
вказати — для ознайомлення надано оригінал, нотаріально посвідчену копію чи ксерокопію)

8.2. Статут:

___________________________________________________________________
(зазначити — номер та дату реєстрації та орган, яким зареєстровано,

___________________________________________________________________
вказати — для ознайомлення надано оригінал, нотаріально посвідчену копію чи ксерокопію)

8.3. Довідка органів Держкомстату України:

___________________________________________________________________
(зазначити — номер та дату видачі,

___________________________________________________________________
вказати — для ознайомлення надано оригінал, нотаріально посвідчену копію чи ксерокопію)

8.4. Наявність видів діяльності, що ліцензується в установчих документах:

___________________________________________________________________
(зазначити — номери пунктів статуту, в яких передбачено види діяльності. що ліцензуються,

___________________________________________________________________
вказати — чи зазначені такі види діяльності в довідці органів Держкомстату)

8.5. Чи є розбіжності найменування заявника в Свідоцтві про державну реєстрацію, та/або Статуті, та/або Довідці органів Держкомстату, та/або заяві про видачу ліцензії:

___________________________________________________________________
(так чи ні, якщо так — зазначити які)

8.6. Чи є розбіжності організаційно-правової форми заявника в Свідоцтві про державну реєстрацію, та/або Статуті, та/або Довідці органів Держкомстату, та/або заяві про видачу ліцензії:

___________________________________________________________________
(так чи ні, якщо так — зазначити які)

8.7. Чи є розбіжності форми власності заявника в Статуті, та/або Довідці органів Держкомстату, та/або заяві про видачу ліцензії:

___________________________________________________________________
(так чи ні, якщо так — зазначити які)

9. Стан матеріально-технічної бази

9.1. Приміщення аптеки:

___________________________________________________________________
(зазначити — ізольовані/не ізольовані, з окремим входом чи ні, в капітальній споруді чи ні,

___________________________________________________________________
споруда — цегляна, дерев’яна, шлако/бетонно/блочна)

___________________________________________________________________
(приміщення аптеки окреме, сумісне, орендне (зазначити у кого)

___________________________________________________________________
(спеціально побудоване під аптеку, пристосоване, знаходиться на підвальному/цокольному/першому поверсі

___________________________________________________________________
житлового/нежитлового будинку, тощо — вказати конкретно)

Підстава користування приміщенням

___________________________________________________________________
(вказати реквізити документа, що посвідчує право користування приміщенням

___________________________________________________________________
/договору оренди, свідоцтва про власність, розпорядження про виділ тощо)

Опалення __________________________________________________________
(центральне, парове, водяне та інше — вказати)

Освітлення __________________________________________________________
(електричне, природне — вказати)

Вентиляція ___________________________________________________________
(припливно-витяжна з механічним спонуканням, кондиціонери, фрамуги, кватирки та інше — вказати)

Аптека має/не має ______________________________________________________
(газ, водопровід, каналізацію, туалет, колодязь — вказати)

Склад та площа виробничих і допоміжних приміщень:

Приміщення

Аптека, яка здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами (кв. м)

Аптека, яка здійснює виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами (кв. м)

Відповідає (не відповідає) встановленим нормативним показникам (Постанова КМУ № 447 від 12.05.97 р.) (потрібне вказати)

норматив

фактично

норматив

фактично

1. Зал обслуговування населення

20

?

20

? ?

І. Виробничі приміщення:

? ? ? ? ?

1.1. Виготовлення нестерильних ліків:

? ? ? ? ?

– асистентська

?

20

? ?

– фасувальна

? ? ? ? ?

– кабінет провізора-аналітика

? ? ? ? ?

– мийна

?

8

? ?

– приміщення для одержання води очищеної

?

8

? ?

– стерилізаційна аптечного посуду

? ? ? ? ?

– інші (зазначити)

? ? ? ? ?

?

? ? ? ? ?

1.2. Виготовлення ліків у асептичних умовах:

? ? ? ? ?

– асистентська асептична із шлюзом

?

10+3

? ?

– фасувальна (із шлюзом)

? ? ? ? ?

– контрольно-маркірувальна

?

10

? ?

– стерилізаційна для лікарських засобів

?

10

? ?

– приміщення для отримання води для ін’єкцій

?

9

? ?

– кабінет провізора-аналітика

?

8

? ?

– інші (зазначити)

? ? ? ? ?
? ? ? ? ? ?

1.3. Приміщення для зберігання запасу лікарських засобів і виробів медичного призначення:

? ? ? ? ?

– матеріальна лікарських засобів

15

?

15

? ?

– матеріальна легкозаймистих та горючих рідин (лікарських засобів)

4

?

4

? ?

– матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення

6

?

6

? ?

– матеріальна отруйних і наркотичних лікарських засобів

? ? ? ? ?

– матеріальна термолабільних лікарських засобів

? ? ? ? ?

– матеріальна лікарської рослинної сировини (фасованої продукції)

4

?

4

? ?

– матеріальна допоміжних матеріалів і тари

?

8

? ?

– інші (зазначити)

? ? ? ? ?

ІІ. Службово-побутові приміщення:

? ? ? ? ?

– кабінет завідуючого

8

?

10

? ?

– бухгалтерія

? ? ? ? ?

– кімната персоналу

8

?

12

? ?

– гардеробна

? ? ? ? ?

– кладова для зберігання інвентарю для прибирання

2

?

2

? ?

– туалет

3

?

3

? ?

Додаткові приміщення:

? ? ? ? ?
? ? ? ? ? ?

Загальна площа приміщень аптеки (всього)

? ? ? ? ?

В аптеці суміщені приміщення: _______________________________________________
(вказати)

9.2. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями, устаткуванням, приладами і апаратурою, необхідними для здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

9.2.1. Зал обслуговування населення обладнаний/не обладнаний:

– меблями, устаткуванням для зберігання поточної потреби лікарських засобів:

___________________________________________________________________
(конкретно зазначити меблі (спеціальні

___________________________________________________________________
меблі на одне (два, три ________ ) робочі місця для прийому рецептів, відпуску лікарських

___________________________________________________________________
засобів) та устаткування (матеріальні шафи, вертушки, холодильники тощо)

– пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції:

___________________________________________________________________
(вказати пристрої, інші засоби)

В залі обслуговування населення в наявності/відсутня інформація про встановлений порядок лікарського забезпечення населення, додаткові послуги, що надаються аптекою, та інше

___________________________________________________________________
(зазначити конкретно)

9.2.2. Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів обладнані/не обладнані необхідною кількістю сейфів, стелажів, матеріальних шаф (дерев’яні, металеві), холодильників та іншого устаткування для забезпечення умов зберігання отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вибухо- і вогненебезпечних, термолабільних та інших лікарських засобів, лікарської рослинної сировини, а саме:

Назва приміщення

Найменування і кількість наявного обладнання (конкретно зазначити для кожної з наявних кімнат)

Матеріальна лікарських засобів

?

Матеріальна легкозаймистих та горючих рідин (лікарських засобів)

?

Матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення

?

Матеріальна отруйних і наркотичних лікарських засобів

?

Матеріальна термолабільних лікарських засобів

?

Матеріальна лікарської рослинної сировини (фасованої продукції)

?

Матеріальна допоміжних матеріалів і тари

?

– Інші (зазначити)

?

Для контролю за температурою і вологістю повітря приміщення для зберігання лікарських засобів:

– забезпечені/не забезпечені термометрами і гігрометрами ___________________________________________________________________
(вказати із зазначенням типів (марок),

___________________________________________________________________
кількості, їх розміщення (висота від підлоги, відстань від дверей та систем опалення), відповідність вимогам, стану метрологічної повірки)

___________________________________________________________________

– ведеться/не ведеться картка обліку температури та відносної вологості (для функціонуючих аптек)

___________________________________________________________________
(вказати із одночасним зазначенням періодичності перевірок, відповідності/невідповідності запису на день перевірки в картці фактичному стану)

9.2.3. Приміщення, в яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, згідно з встановленими нормативами обладнані/не обладнані засобами охоронно-пожежної сигналізації

___________________________________________________________________
(конкретно зазначити стан приміщення, найменування, тип обладнання)

З місцевими органами МВС укладено/не укладено договір на обслуговування охоронно-пожежної сигналізації

___________________________________________________________________
(вказати найменування органу, дата і номер договору, інші умови)

9.2.4. Приміщення для виготовлення нестерильних ліків та/або виготовлення ліків в асептичних умовах оснащені/не оснащені спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки, а саме (зазначити конкретно для кожної із наявних кімнат згідно нижченаведеної таблиці):

Назва приміщення

Найменування і кількість наявного обладнання, засобів вимірювальної техніки

Відомості щодо метрологічної повірки (номер, дата останньої повірки) та документи, що підтверджує її

Нормативні вимоги щодо періодичності метрологічної повірки вимірювальної техніки

Асистентська

? ? ?

Фасувальна

? ? ?

Кабінет (робоче місце) провізора-аналітика

? ? ?

Приміщення для одержання води очищеної

? ? ?

Мийна

? ? ?

Стерилізаційна для аптечного посуду

? ? ?

Асептична асистентська зі шлюзом

? ? ?

Фасувальна (зі шлюзом)

? ? ?

Стерилізаційна для лікарських засобів

? ? ?

Приміщення для одержання води для ін’єкцій

? ? ?

Кабінет провізора-аналітика

? ? ?

Контрольно-маркірувальна кімната

? ? ?

Інші зазначити

? ? ?

9.2.5. Технічне обслуговування та метрологічна повірка обладнання та засобів вимірювальної техніки здійснюється/не здійснюється:

___________________________________________________________________
(вказати найменування організації, дату і номер договору, інші умови)

9.2.6. Устаткування гардеробної забезпечує/не забезпечує утримання та схоронність спеціального та особистого одягу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек:

___________________________________________________________________
(вказати із зазначенням конкретного устаткування — індивідуальні шафи для особистих речей персоналу, окремі шафи, в яких під

___________________________________________________________________
бактерицидним опромінюванням знаходяться технологічний одяг (чисті халати) в розвішаному стані та спеціальне взуття, інше)

9.2.7. Кімната персоналу аптеки обладнана/не обладнана:

___________________________________________________________________
(холодильником, меблями

___________________________________________________________________
для організації вживання їжі, інше — зазначити конкретно)

9.2.8. На фасаді аптеки є/відсутня вивіска із зазначенням назви господарюючого суб’єкта та власника закладу, біля входу до аптеки розміщена/не розміщена інформація про режим роботи, адреса чергової та найближчої аптеки

___________________________________________________________________
(зазначити для функціонуючої аптеки — відповідність, для інших — стан готовності вивіски та інформації)

10. Рівень кваліфікації та склад працівників:

10.1. Наявність/відсутність штатного розпису

___________________________________________________________________
(вказати із зазначенням дати, найменування уповноваженої

___________________________________________________________________
особи, що затвердила)

За штатним розписом передбачено наявність фахівців

___________________________________________________________________
(вказати найменування і кількість посад)

На час перевірки штат укомплектований ____________ фахівцями, а саме:

___________________________________________________________________
(вказати найменування посад, які заміщені)

10.2. Завідуючий аптекою ______________________________________________
(прізвище)

призначений на посаду наказом від ____________ № ___________, має ________

___________________________________________________________________
(вказати освіту (вища, середня фармацевтична, інша) та заклад, який закінчив)

працює _____________________________________________________________
(вказати — на постійній основі чи за сумісництвом)

10.3. Заступник завідуючого аптекою ______________________________________
(прізвище)

призначений на посаду наказом від ____________ № ___________, має ________

_____________________________________________________________________
(вказати освіту (вища, середня фармацевтична інша) та заклад, який закінчив)

працює _______________________________________________________________
(вказати — на постійній основі чи за сумісництвом)

10.4. Наявність/відсутність записів про прийняття на роботу у трудових книжках фахівців аптеки, що працюють на постійній основі ______________________________________________________
(вказати)

10.5. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають/не мають спеціальну освіту

___________________________________________________________________
(зазначити фактичний стан)

10.6. Видані/не видані організаційно-розпорядчі документи (накази) з прийому на роботу фахівців, укладання договорів про матеріальну відповідальність, колективних, інших договорів

___________________________________________________________________
(вказати конкретно з посиланням на номери та дати документів)

10.7. В аптеці наявні/відсутні

– положення про аптеку;

– посадові інструкції та функціональні обов’язки працівників

___________________________________________________________________
(зазначити стан оформлення)

10.8. Працівники аптеки пройшли/не пройшли медичне обстеження при прийомі на роботу, а у подальшому — періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами

___________________________________________________________________
(вказати із зазначенням прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

10.9. Персонал аптеки має/не має технологічний одяг, спеціальне взуття

___________________________________________________________________
(вказати із зазначенням кількості виданих комплектів)

11. Наявність нормативно-правової бази:

11.1. Аптека забезпечена/не забезпечена Державною Фармакопеєю, нормативно-технічними та нормативно-правовими документами з питань прийому, зберігання, виробництва, контролю за якістю, торгівлі лікарськими засобами та виробами медичного призначення

___________________________________________________________________
(вказати наявні нормативно-правові документи)

12. Стан зберігання лікарських засобів (для функціонуючих аптек):

12.1. Зберігання лікарських засобів відповідає/не відповідає (потрібне підкреслити) вимогам Державної Фармакопеї та всім загальним вимогам, які висуваються до організації, зберігання лікарських засобів з урахуванням фізико-хімічних властивостей, токсикологічних і фармакологічних груп

___________________________________________________________________
(вказати)

13. Стан забезпечення контролю якості лікарських засобів:

13.1. Наявність/відсутність підрозділу (фахівця) з контролю якості лікарських засобів

___________________________________________________________________
(вказати конкретний підрозділ або посаду фахівця у штатному розпису, стан укомплектування посади, договір, № і дату договору з

___________________________________________________________________
відповідною лабораторією, відомості щодо її акредитації)

13.2. Наявність/відсутність сертифікатів якості лікарських засобів, що надаються виробником

___________________________________________________________________
(вказати)

14. Відомості про державну акредитацію (для функціонуючих аптек):

14.1. Аптека функціонує з ______________________________________________
(вказати дату відкриття, відомості щодо подання заяви та документів на проходження акредитації або результати акредитації тощо)

15. Дотримання вимог контролюючих органів (для функціонуючих аптек):

15.1. Наявність/відсутність плану термінових дій на виконання наказів, вимог Державного департаменту та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття заходів щодо повернення, знищення або утилізації лікарських засобів

___________________________________________________________________
(вказати)

Складено? ___________________________________________________________
(посада, прізвище та підпис фахівця)

“____”______________р.

Довідка складена в 3 примірниках:

Керівник або уповноважена особа ___________  ? _____________________
                                                                                     ? (підпис)          (прізвище, ім’я та по батькові)

“____”______________р.

М.П.

В. о. Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

О.І. Євтушенко


Додаток 4
до Наказу МОЗ України
від 28.09.2001 № 389

___________________________________________________________________
(назва та реквізити установи, якою видана довідка)

ДОВІДКА №_____
про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через структурні підрозділи (аптечний пункт, аптечний кіоск), а також про рівень кваліфікації його працівників
“_____”________ 200 р.

1. Загальні відомості про суб’єкта господарювання:

Найменування/повна назва/юридичної особи або прізвище, ім’я та по  батькові — для фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності

?

Ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний номер фізичної особи — платника податків, інших обов’язкових платежів

?

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності

?

Керівник суб’єкта (посада, прізвище, ініціали)

?

Телефон, факс

?

2. Найменування і повна адреса відокремленого структурного підрозділу аптеки

___________________________________________________________________
(аптечний пункт, аптечний кіоск)

Найменування структурного підрозділу із зазначенням аптеки, якій він підпорядковується

Адреса місця провадження діяльності

? ?

3. Керівник аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне підкреслити)

___________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я, по батькові)

4. Телефон __________________________________________________________

5. Суб’єкт звертається для отримання ліцензії ___________________________,
(зазначити — вперше, повторно)

___________________________________________________________________
або для видачі копії

___________________________________________________________________
(зазначити)

6. Підстава для складання довідки ____________________________________

Термін складання довідки: початок ____________________ закінчення _________

7. Документи, що регламентують діяльність аптечного пункту (аптечного кіоску):

7.1. Статус структурного підрозділу (аптечного пункту чи аптечного кіоску):

___________________________________________________________________
(зазначити — філія, відділ тощо)

7.2. Наявність в Статуті суб’єкта підприємницької діяльності — юридичної особи права створювати структурні підрозділи: __________________________________________________________
(зазначити — пункт Статуту, в якому передбачено таке право,

___________________________________________________________________
орган, яким видано зареєстровано Статут, номер та дату реєстрації,

___________________________________________________________________
вказати — для ознайомлення надано оригінал, нотаріально посвідчену копію чи ксерокопію)

7.3. Положення про структурний підрозділ:

___________________________________________________________________
(зазначити — наявність, дату і номер затвердження, а також орган, яким затверджено,

___________________________________________________________________
вказати — для ознайомлення надано оригінал, нотаріально посвідчену копію чи ксерокопію)

7.4. Довідка органів Держкомстату України:

___________________________________________________________________
(зазначити — номер та дату видачі,

___________________________________________________________________
вказати — для ознайомлення надано оригінал, нотаріально посвідчену копію чи ксерокопію)

7.5. Наявність видів діяльності, що ліцензується в Статуті та/або положенні про структурний підрозділ:

___________________________________________________________________
(зазначити — номери пунктів статуту та/або положення про структурний підрозділ, в яких передбачено

___________________________________________________________________
види діяльності, що ліцензуються, вказати — чи зазначені такі види діяльності в довідці органів Держкомстату)

7.6. Чи є розбіжності найменування заявника в Свідоцтві про державну реєстрацію та/або Статуті, та/або Довідці органів Держкомстату, та/або положенні про структурний підрозділ та/або заяві про видачу ліцензії:

___________________________________________________________________
(так чи ні, якщо так — зазначити які)

8. Стан матеріально-технічної бази відокремленого структурного підрозділу аптеки

8.1. Аптечний пункт, аптечний кіоск (потрібне підкреслити) займає:

___________________________________________________________________
(відокремлене/не відокремлене приміщення, у капітальній чи некапітальній споруді)

___________________________________________________________________
(споруда (цегляна, шлако/бетонно/блочна, дерев’яна) — вказати конкретно)

Площа аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне підкреслити) становить _______ кв.м, що

___________________________________________________________________
(відповідає/не відповідає нормативним вимогам—вказати)

8.2. Приміщення аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне підкреслити):

___________________________________________________________________
(окреме, сумісне, орендне (зазначити у кого),

___________________________________________________________________
спеціально побудоване під аптечний пункт, аптечний кіоск, пристосоване, знаходиться на

___________________________________________________________________
підвальному/цокольному першому поверсі житлового/нежитлового будинку,

___________________________________________________________________
у приміщенні лікувально-профілактичного закладу тощо — вказати конкретно)

Підстава користування приміщенням

___________________________________________________________________
(вказати реквізити документу, що посвідчує право користування приміщенням

___________________________________________________________________
/договору оренди, свідоцтва про власність, розпорядження про виділ тощо)

Опалення ___________________________________________________________
(центральне, парове, водяне — вказати)

Освітлення ___________________________________________________________
(електричне, природне — вказати)

Вентиляція ___________________________________________________________
(припливно-витяжна з механічним спонуканням, кондиціонери, фрамуги, кватирки та інше — вказати)

Аптечний кіоск розміщений/не розміщений на території пішохідного переходу (надземного, підземного), транспортної зупинки, ринку (ярмарку), ринкового майданчику, станції метрополітену, у продовольчому магазині

___________________________________________________________
(вказати)

Аптечний пункт розміщений/не розміщений у приміщенні лікувально-профілактичного закладу

___________________________________________________________
(вказати )

8.3. Стан забезпечення приміщень відокремленого структурного підрозділу аптеки спеціальними меблями, устаткуванням, необхідними для здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

8.4. Приміщення аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне підкреслити) обладнані/не обладнані меблями та устаткуванням _______________________________________________
(конкретно вказати найменування меблів, обладнання (рецептурна стійка чи стіл, стелажі, вітринні чи

___________________________________________________________
матеріальні шафи, холодильник, сейф, рукомийник та інше).

Для контролю за температурою і вологістю повітря приміщення аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне підкреслити):

– забезпечені/не забезпечені термометрами і гігрометрами

___________________________________________________________
(вказати із зазначенням типів (марок),

___________________________________________________________
кількості, їх розміщення (висота від підлоги, відстань від дверей та систем опалення), стану метрологічної повірки)

– ведеться/не ведеться картка обліку температури та відносної вологості (для функціонуючого відокремленого структурного підрозділу)

___________________________________________________________
(вказати із одночасним зазначенням періодичності перевірок, відповідності/невідповідності запису на день перевірки в картці

___________________________________________________________
фактичному стану)

8.5. Наявний/відсутній Паспорт аптечного пункту, аптечного кіоску (потрібне підкреслити)

___________________________________________________________
(вказати)

Відомості, що зазначені у Паспорті відповідають/не відповідають фактичному стану

___________________________________________________________
(вказати)

8.6. На фасаді аптечного пункту, аптечного кіоску є/відсутня вивіска із зазначенням назви господарюючого суб’єкта та власника закладу, біля входу до аптечного кіоску, пункту розміщена/не розміщена інформація про режим роботи, адреса чергової та найближчої аптеки

___________________________________________________________
(зазначити стан готовності вивіски та інформації)

9. Рівень кваліфікації та склад працівників

9.1. За штатним розписом передбачено наявність фахівців

___________________________________________________________
(вказати кількість посад, спеціальність кожного фахівця)

На час перевірки штат укомплектований ____________ фахівцями, а саме:

___________________________________________________________
(вказати найменування посад, які заміщені)

9.2. Завідувач відокремленим структурним підрозділом аптеки

___________________________________________________________
(прізвище)

призначений на посаду наказом від ____________ № ___________, має

___________________________________________________________
(вказати освіту (вища, середня фармацевтична, інша, та заклад, який закінчив)

працює _____________________________________________________
(вказати — на постійній основі чи за сумісництвом)

9.3. Наявність/відсутність записів про зарахування на роботу в трудових книжках фахівців відокремленого структурного підрозділу аптеки, що працюють на постійній основі

___________________________________________________________
(вказати)

9.4. Видані/не видані організаційно-розпорядчі документи (накази) з прийому на роботу фахівців, укладання договорів про матеріальну відповідальність

___________________________________________________________
(вказати конкретно з посиланням на номери та дати документів)

9.5. В підрозділі наявні/відсутні:

посадові інструкції та функціональні обов’язки;

___________________________________________________________
(вказати)

9.6. Працівники відокремленого структурного підрозділу аптеки пройшли/не пройшли медичне обстеження при прийомі на роботу, а у подальшому — періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами

___________________________________________________________
(вказати із зазначенням прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

9.7. Персонал відокремленого структурного підрозділу аптеки має/не має технологічний одяг, спеціальне взуття

___________________________________________________________
(вказати із зазначенням кількості виданих комплектів)

10. Стан забезпечення нормативно-правовою базою

Аптечний пункт, аптечний кіоск забезпечено (не забезпечено) (потрібне підкреслити) нормативними документами _______________________________________________
(вказати)

11. Стан зберігання лікарських засобів (для функціонуючих підрозділів)

11.1. Зберігання лікарських засобів відповідає (не відповідає) (потрібне підкреслити) вимогам Державної Фармакопеї та всім загальним вимогам, які висуваються до організації, зберігання лікарських засобів з урахуванням фізико-хімічних властивостей, токсикологічних і фармакологічних груп

___________________________________________________________
(вказати)

11.2. Наявні (відсутні) сертифікати якості лікарських засобів, що надаються виробником

___________________________________________________________
(вказати)

Складено ___________________________________________________
(посада, прізвище та підпис фахівця)

“____”______________ р.

Довідка складена в 3 примірниках:

Керівник або уповноважена особа ___________ ? ________________________________
                                                              ?  (підпис)                           (прізвище, ім’я, по батькові)

“____”______________ р.

М.П.

В. о. Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

О.І. Євтушенко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті