Зміст номера #451

28 липня 2004 р. у приміщенні ВАТ «Київмедпрепарат» відбувся інформаційно-методичний семінар на тему «Результати IV раунду Програми професійного тестування лабораторій у системі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України». В ньому брали участь представники керівного складу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, представники лабораторій-учасниць, вітчизняних фармацевтичних підприємств, гості із ближнього зарубіжжя. Проведення цього заходу збіглося з іншою знаменною подією — чотирьом територіальним лабораторіям з контролю якості та безпеки лікарських засобів Державної інспекції були вручені Свідоцтва про акредитацію. Крім зазначених заходів, на семінарі обговорювалися деякі актуальні проблеми фармацевтичної галузі.

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження порядку виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки». Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 1 вересня 2004 р. до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення за адресою:

03115, Київ–115, просп. Перемоги, 120;
e-mail: [email protected]
або до редакції «Щотижневика «Аптека»:
01001, Київ–1, а/с «В»- 82, e-mail: [email protected]

26 липня 2004 р. в м. Києві відбувся інформаційно-консультативний семінар на тему «Перспективи нормативно-правового регулювання діяльності аптечних закладів. Контроль за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами». Його організатором виступило Державне підприємство «Український науково-дослідний центр фармації» за участю Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Министерство здравоохранения Украины издало приказ № 344 от 07.07.2004 г. «Об утверждении перечней ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции 27.07.2004 г. под № 928/9527, текст см. ниже). Мы попросили заместителя начальника отдела информационного обеспечения, мониторинга, инноваций и инвестирования Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Валентину Добровольскую прокомментировать некоторые положения этого приказа, а также принципы, в соответствии с которыми формировались перечни.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ від 07.07.2004 р. № 344
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПЕРЕЛІКІВ ОТРУЙНИХ ТА СИЛЬНОДІЮЧИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПЕРЕЛІК
СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЗА ЗАЯВАМИ ЯКИХ ПРИЙНЯТЕ РІШЕННЯ ПРО ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЙ ТА ВИДАЧУ КОПІЙ ЛІЦЕНЗІЙ НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, РОЗДРІБНОЇ ТА ОПТОВОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
(згідно з додатком 1-1 до протоколу Ліцензійної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 21.07.2004 р. № 39, затвердженого наказом Державної служби № 208 від 21.07.2004 р.)
ПЕРЕЛІК
СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, ЗА ЗАЯВАМИ ЯКИХ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО ЛІЦЕНЗІЙНОГО РЕЄСТРУ
(згідно з додатком 1-3 до протоколу Ліцензійної комісії державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 21.07.2004 р. № 39, затвердженого наказом Державної служби № 208 від 21.07.2004 р.)

У зв’язку з виявленням незареєстрованого лікарського засобу: СОПТРИМ, сироп по 100 мл у флаконах, виробництва «Брюфармекспорт, с.п.р.л», Бельгія, заборонено його реалізацію (торгівлю) та застосування.

В зв’язку з повідомленням про побічну дію при застосуванні лікарського засобу Тіопентал-КМП, порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 серії 20104 виробництва ВАТ «КИЇВМЕДПРЕПАРАТ», заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Тіопентал-КМП, порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 серії 20104 виробництва ВАТ «Київмедпрепарат» до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

У зв’язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Солізим, таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою 20 000 ЛО у скляних банках № 50 серії 50603 з маркуванням виробника ВАТ «Вітаміни», м. Умань Черкаської області (за повідомленням виробника вказана серія препарату підприємством не випускалась), заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Солізим, таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою 20 000 ЛО у скляних банках № 50 серії 50603 з маркуванням виробника ВАТ «Вітаміни», м. Умань Черкаської області.

В зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Цефтріаксон-КМП, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах серії 120304 з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», м. Київ, заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Цефтріаксон-КМП, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах серії 120304 з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», м. Київ.

В зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для приготування ін’єкційного розчину по 1,0 г у флаконах серії 90104 з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», м. Київ, заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для приготування ін’єкційного розчину по 1,0 г у флаконах серії 90104 з маркуванням виробника ВАТ «Київмедпрепарат», м. Київ.