Зміст номера #534

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Группой ученых ряда европейских стран выполнено многоцентровое комплексное исследование, целью которого явилась сравнительная оценка фактического и предполагаемого распространения самолечения в 19 европейских странах.

Печень — орган со множеством различных функций. Среди них наиболее важными являются: детоксикационная, выделительная, синтетическая и ряд других. В отличие от прочих органов, печень обладает способностью восстанавливаться после повреждения.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/3652/01/01 лікарського засобу за показником «Марганець» ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та використання у виробництві лікарських засобів МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у поліпропіленових мішках з внутрішньою поліетиленовою упаковкою для виробництва нестерильних та стерильних лікарських засобів, серії 050510 виробництва «Laizhou City Laiyu Chemicals Co., Ltd», Китай.

Группой ученых из Великобританииrnвыполнено исследование, целью которого былоrnизучение влияния острых инфекционныхrnзаболеваний на риск возникновения венозныхrnтромбоэмболий.

21 марта компании «NicOx S.A.» и «Merck&Co» сообщили о заключении крупного нового соглашения о сотрудничестве в разработке новых антигипертензивных препаратов с использованием запатентованной технологии NicOx, связанной с донаторами оксида азота.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу: ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД, Розчин для ін’єкцій 30% по 1 мл в ампулах № 10, ВАТ «Белмедпрепарати» (Belmedpreparaty JSC), Україна, ЗАБОРОНЕНО його реалізацію (торгівлю) та застосування.

По мнению Питера Фришауфа, учредителя «Medscape», рецензируемые статьи (peer-reviewed) в печатных или электронных изданиях играют важнейшую роль в обмене научно-медицинской информацией. Не является ли этот метод устарелым, отжившим? Или же это лучший способ быть в курсе событий в науке?

20 марта Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency — EMEA) опубликовало отчет за 2005 г., одобренный в ходе совещания коллегии ЕМЕА (management board) 9 марта. Согласно отчету в прошлом году в EMEA поступило 43 заявки на получение разрешения на маркетинг, хотя прогнозировалось 52. Количество заявок на ЛС для применения при редких заболеваниях (препараты-сироты) не уменьшилось и составило 15.

На підставі встановлення факту невиконання виробником контролю якості препарату у обсязі, заявленому в реєстраційному досьє та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БРАЛ, розчин для ін’єкцій по 5 мл № 5 серії BRIP-148 виробни¬цтва «Мікро Лабс Лімітед», Індія.