Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

На підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:
НІФУРОКСАЗИД, таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24, Гродзиський фармацевтичний завод «Польфа» Сп. з о.о. (Grodzisk Pharmaceutical Works Polfa Sp.z.o.o), Польща;
РЕГУЛАКС ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ, краплі по 20 мл, у флаконах № 1, Krewel Meuselbach GmbH, Німеччина,
заборонено їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

На підставі встановлення невідповідності препарату вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № П.09.01/03620, ФС 42У-8-510-97 за показником «Упаковка» і встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10) серії 3561202/770503 з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм»,
заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах № 10 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10) серії 3561202/770503 з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм», який має ознаки фальсифікації.

На підставі встановлення фактів невідповідності препарату вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № П.12.00/02627 за показником «Маркування» (написи на упаковці виконано англійською та російською мовами, замість англійською та українською мовами згідно АНД) і фальсифікації лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 2% в тубах по 15 г серії 01LВ091 з маркуванням виробника «Янссен Фармацевтика Беерсе Бельгія», забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 2% в тубах по 15 г серії 01LВ091 з маркуванням виробника «Янссен Фармацевтика Беерсе Бельгія», який має наступні ознаки фальсифікації.

Дозволено поновлення обігу лікарського засобу ЕНАЛАПРИЛ, таблетки по 0,01 г №10х2 у контурних чарункових упаковках серії 010604 виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ» (Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе) та реалізацію інших 2 серій 011203, 031203 з додатковим відхиленням від вимог АНД (наявність на поверхні таблетки відбитку літери «А»), за умови вкладання в упаковку інструкції для медичного застосування згідно нової редакції, затвердженої вказаним вище наказом Державного фармакологічного центру МОЗ, та відповідності препарату вимогам АНД із змінами за всіма іншими показниками.

У зв’язку з тим, що препарат КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ, таблетки по 0,5 г у контурних чарункових упаковках, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» перереєстрований в Україні.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ скасовує припис від 15.09.2004 року № 3199/07-24 в частині заборони реалізації вищезазначеного лікарського засобу.

На підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу:
МАЗЬ АЦИКЛОВІРУ 5%, мазь 5% по 5 г у тубах, ЗАТ «Бринцалов-А», Росія
заборонено його реалізацію (торгівлю) та застосування.

5 серій препарату Реополіглюкін, розчин для інфузій всіх виробників направляються на подальший державний контроль за всіма показниками АНД. Реалізація вищевказаного лікарського засобу не дозволяється без наявності позитивного рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1010/01/01 препарату за показниками «Опис» (2. Відновлюваний розчин: каламутний розчин світло-жовтого кольору), «Упаковка» (Не забезпечена герметичність укупорки: металевий ковпачок прокручується.), «Маркування» (На етикетці нанесений реєстраційний номер попередньої реєстрації.) тимчасово заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу РЕФЛІН, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 50 серії 9090431 виробництва «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Індія.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № П.10.02/05430 препарату за показником «Механічні включення» (в 126 ампулах із 320 наявні механічні включення) заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД, розчин для ін’єкцій 5% в ампулах по 1 мл № 10 серії 460404 виробництва Дочірнє підприємство «Біостимулятор» ДАК «Укрмедпром», Україна.

На підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:
МАЗЬ ПЕРМЕТРИНОВА 4%, мазь по 45 г у пеналах № 1, LMP, Латвія;
НІМУЛІД, трансдермальний гель 1% по 30 г, у тубах, Panacea Biotec Limited, Індія
заборонено їх реалізацію (торгівлю) та застосування.