Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

За результатами державного контролю забороняється реалізація Розчину йоду спиртового 5% по 20 мл у флаконах серії 15122000 виробництва ЗАТ «Фармнатур», м. Одеса, який не відповідає вимогам ТФС 42У-244-1244-99 за показниками «Кількісне визначення» (вміст калію йодиду завищений) та «Маркування» (відсутній напис «Вживати за призначенням лікаря»).

За результатами подальшого державного контролю забороняється реалізація розчину Еуфіліну для ін’єкцій 2,4% в ампулах по 5 мл № 10 серії 301200 виробництва ВАТ «Дніпрофарм», який не відповідає вимогам ТФС 42У-8-762-98 за показником «Маркування» (замість напису «Внутрішньовенно» на упаковці зазначено «Внутрішньом’язово»). Згідно з інструкцією із застосування, нанесеній на упаковку, препарат повинен застосовуватися внутрішньовенно.

За результатами аналізу зразки таблеток «Кофеїну-бензоату натрію» 0,2 г № 10 серії 51096 виробництва ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», надані Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Рівненській області, не відповідали вимогам АНД за показником «Опис» (на поверхні та на зламі таблеток були плями бурого кольору).

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Луганській області при проведенні інспекційної перевірки приватного підприємства «Відар», м. Луганськ, виявлено препарат Цифран, таблетки по 250 мг № 10 серії Р00799 виробництва, згідно з маркуванням, фірми «Ranbaxy Laboratories Limited», Індія, який не відповідає вимогам АНД, затвердженої під час його реєстрації в Україні, за розділами «Упаковка» та «Маркування» (відсутні вторинна упаковка та інструкція з медичного застосування, маркування виконано англійською мовою). Реалізувався препарат вказаним суб’єктом господарювання без сертифіката якості виробника, будь-які документи, на підставі яких він був ним отриманий, відсутні.

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією в Дніпропетровській області, встановлено невідповідність препарату Цефазоліну натрієвої солі для ін’єкцій, серія 170200 (вказаний на упаковці виробник ВАТ «Київмедпрепарат»), вимогам ТФС 42У-60-94.
При встановленні невідповідності препарату вимогам АНД вжити відповідних заходів щодо його вилучення з реалізації на місцях. Матеріали стосовно виявленого фальсифікованого лікарського засобу передати до слідчих органів для подальшого розслідування та встановлення джерела його надходження на ринок України.

Пропонується зупинити реалізацію лікарського засобу Cвічки з олією обліпихи по 0,5 г № 10 в контурних чарункових упаковках серій 10400, 20700, 30900, 10101 виробництва ТОВ «Фітолік», м. Івано-Франківськ, до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Рівненській області виявлено «Таблетки Бесалол» № 20 серії 60700 виробництва ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», які не відповідають вимогам ТФС 42У-4-1277-99 та листу Фармакопейного комітету № 11/1839 від 27.12.1999 р. за показниками «Опис» (таблетки надщерблені, замість однієї з таблеток — розколота по товщині половинка) та «Розпадання» (таблетки не розпались протягом 60 хв). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.

Розглянувши звернення ВАТ «Біолік», м. Ладижин Вінницької області, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, як виняток, дозволяє підприємству використати у виробництві та реалізації Бальзаму «Вігор» по 250 мл у плоских пляшках серій 900401, 910401, 1110401 (в загальній кількості 68 000) та інших чергових серій залишки етикеток у кількості 300 000 одиниць, на яких зазначено «Номер серії та термін придатності на шийці пляшки», при умові нанесення серії та терміну придатності препарату на пляшці за допомогою стікера.

За результатами державного контролю зразка, направленого Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Харківській області, Сироп солодкового кореня по 100 г серії 501 000 виробництва згідно з маркуванням ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» не відповідає вимогам ФС 42У-4-521-99, Зміни № 1 від 01.09.2000 р. за показником «Опис» (наявність осаду).

Відповідно до закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення здійснює ліцензування таких видів господарської діяльності:
— виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами;
— розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Державний департамент інформує про режим роботи.