Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України доводить до відома, що за повідомленням заводу «Югоремедія», Югославія, — єдиного в світі виробника препарату Баралгін в таблетках та ампулах — з 1 березня 2001 року виробництво препарату під торговою назвою Баралгін вказаним виробником припинено (лист заводу № 383 — Jug — a/RV від 01.06.2001 p.).
У зв’язку з тим, що зафіксовані випадки масової фальсифікації препарату Баралгін на території Російської Федерації, Молдавії та Болгарії і не виключена можливість надходження фальсифікованого Баралгіну на територію України, виробником надана інформація про фірми, якими здійснювалося офіційне ввезення цього препарату в Україну протягом 2000–2001 pp., та серії, що були ними ввезені.
Пропонується прийняти до відома та керівництва в роботі вищезазначену інформацію з метою недопущення наявності на ринку України фальсифікованого препарату Баралгін в ампулах та таблетках.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ повідомляє про наступне.
За завданням керівництва АТ «Галичфарм» службою безпеки підприємства в ДКП № 42 та Аптеці № 18 ТОВ «Під Вознесінням», м. Львів, шляхом здійснення контрольних закупок виявлено фальсифікований препарат «Тіотриазолін», таблетки по 0,1 г № 50 серій 3012001, 290101 виробництва згідно з маркуванням АТ «Галичфарм» та НВТ «Фарматрон». Факт фальсифікації підтверджується тим, що, за ствердженням АТ «Галичфарм», останній раз вказаний препарат виготовлявся підприємством у жовтні–листопаді 1999 р.
Проведеною Державною інспекцією у Львівській області перевіркою ТзОВ «Лада-Фарм», м. Львів, яке було постачальником препарату у вищезазначені аптеки, встановлено, що він був отриманий від ТзОВ «Арніка гірська», м. Мукачеве Закарпатської області. При цьому будь-які документи, які б підтверджували якість препарату (сертифікат якості виробника, сертифікат аналізу лабораторії), відсутні.

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Сумській області, лікарський засіб «Квітки цмину піщаного» по 50 г с. 20898 (вказаний на упаковці виробник — Фармацевтична фабрика, м. Херсон) не відповідає вимогам монографії ДФ ХI, в. 2, ст. 244 за показниками «Подрібнені частки», «Суцвіття з залишками стебел довжиною більше 1 см», «Органічні домішки» та «Мінеральні домішки» (завищені).

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України дозволяє, як виняток, ВАТ «Вітаміни», м. Умань Черкаської області, реалізацію таблеток «Аміналон» 0,25 г, вкритих оболонкою, № 50 серій 10401 та 20401, розфасованих у скляні банки, в кількості 5 тис. упаковок і 15 тис. упаковок відповідно.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає можливим реалізацію в Україні препаратів, що були вироблені до їх перереєстрації, зі старими реєстраційними номерами та формами упаковок.

У зв’язку з затвердженням зміни № 1 від 22.12.2000 р. до ТФС 42 У-4-1200-99 на таблетки «Індопрес», Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України дозволяє, як виняток, ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» реалізацію залишків вищезазначеного лікарського засобу в кількості 18 тис. упаковок (який був випущений до затвердження зміни) з новим терміном придатності при умові внесення в маркування кожної споживчої упаковки вищезазначеної зміни.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів направляє для виконання постанову Головного державного санітарного лікаря України Бобильової О.О. «Про захист населення території України від губчастоподібної енцефалопатії та запобігання поширенню пріонних інфекцій» від 17.05.2001 р. № 54 (Прим. ред. Повний текст постанови читайте на сервері: www.morion.kiev.ua).

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України дозволяє, як виняток, ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» реалізацію залишків капсул «Йохімбекс-Гармонія» вищезазначеного лікарського засобу (який був випущений до затвердження ФС 42 У-4-1023-00) з новим терміном придатності при умові внесення в маркування кожної споживчої упаковки вищезазначеної зміни.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України пропонує представництвам зарубіжних фірм-виробників, всім іншим імпортерам лікарських засобів до 01.01.2002 р. здійснити відповідні заходи щодо забезпечення дотримання вимог згідно з законом України «Про лікарські засоби», а саме: на зовнішній та внутрішній упаковці лікарських засобів, які реалізуються на території України, має обов’язково вказуватися реєстраційний номер, присвоєний лікарському засобу в Україні.
Реалізація імпортних лікарських засобів, вироблених після зазначеного терміну, маркування яких не буде відповідати вимогам закону України «Про лікарські засоби» (в частині нанесення на упаковку реєстраційного номера, присвоєного в Україні), буде заборонена.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Києві виявлено Фталазол, таблетки по 0,5 г серії 50800 виробництва ВАТ «Монфарм», які не відповідають вимогам ТФС 42У-36-509-97 за показником «Розпадання». Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів. Вжити відповідних заходів щодо вилучення вказаної серії препарату з реалізації та перевірки інших наявних серій щодо їх відповідності нормативним вимогам за показником «Розпадання».
Виробнику лікарського засобу пропонується відкликати Фталазол, таблетки по 0,5 г серії 50800 від споживачів та вжити відповідних заходів щодо вказаної субстандартної серії препарату.