Проект постанови КМУ «Про внесення змін до положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ, затвердженого постановою КМУ від 16.02.1998 р. № 179»
На публічне обговорення виноситься проект постанови КМУ. Розробник проекту: Міністерство охорони здоров’я Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.
Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку визначення спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких можуть проводитись клінічні випробування лікарських засобів»
Запропонований проект розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами) від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР, Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. за № 66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 р. за № 252/12126 та з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці щодо проведення клінічних випробувань.
Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо вдосконалення законодавства у сфері відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів)»
На публічне обговорення виноситься проект Закону України, який розроблено з метою підвищення ефективності державного контролю за якістю лікарських засобів.
Проект Постанови КМУ «Деякі питання вдосконалення державної реєстрації (перереєстрації), контролю якості та моніторингу за використанням медичних імунобіологічних препаратів»
Документ в форматі PDF Для ознайомлення необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері Adobe.
Проект постанови КМУ «Про Порядок використання у 2007 році коштів державного бюджету, які виділяються виробникам лікарських засобів для компенсації додаткових витрат, пов’язаних із зміною ставки акцизного збору на спирт етиловий»
Документ в форматі PDF Для ознайомлення необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері Adobe.
Проект концепції розвитку фармацевтичного сектору в Україні
Концепція розвитку фармацевтичного сектору в Україні розроблена відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Концепція передбачає визначення основних засад, виходячи з яких здійснюється встановлення через нормативно-правові та нормативно-технічні документи, положень, правил, норм поведінки та вимог, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні.
Проект змін до наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення»
На публічне обговорення виноситься проект змін до наказу МОЗ України. Розробник проекту — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України
Проект FDA по повышению платы за услуги
11 января Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США выступило с предложениями в адрес Конгресса США об увеличении объема выплат, ежегодно поступающих от производителей за экспертизу регистрационных материалов лекарственных средств, до 392,8 млн дол.
Законопроект щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
Про внесення зміни до статей 2, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби»
Проект змін до наказу МОЗ від 08.07.2004 р. № 349
Про внесення змін та доповнень до наказу від 08.07.2004 р. № 349
Проекти законів, постанов КМУ, наказів МОЗ, інших документів.