Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения по результатам собрания 20–23 марта рекомендовал выдать маркетинговую лицензию на 6 лекарственных средств, 3 из которых — орфанные

При этом, если производитель может предоставить альтернативные данные клинических исследований, то лекарственное средство может оставаться на рынке

Рабочая группа ЕМА по вопросам гриппа представляет рекомендации для стран ЕС по вопросам надлежащего состава вакцины против сезонного вируса гриппа на основании исследований и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения

ЕМА информирует о потенциальном повышении риска ампутации нижних конечностей (преимущественно пальцев ног) у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2 — канаглифлозин, дапаглифлозин и эмпаглифлозин, применяемые для лечения сахарного диабета ІІ типа

Несмотря на то, что такие реакции являются редкими, их количество возросло за последние несколько лет

Лекарственное средство выпус­кается в форме назального спрея

Ежегодно национальные компетентные органы ЕС и США инспектируют множество производственных площадок предприятий, на которых осуществляется производство медицинской продукции в ЕС, США и в других странах мира, чтобы убедиться в том, что деятельность на них осуществляется в соответствии с GMP

За последние 20 лет во всем мире успешно открыты, разработаны и одобрены регуляторными органами разных стран более 700 новых активных субстанций. От их патентования до выхода на фармацевтический рынок проходит длительное время, но, несмотря на трудности последние 3 года стали благоприятным периодом для разработки инновационных методов лечения

EMA предоставило условное одобрение на маркетинг лекарственного средства Natpar (паратиреоидный гормон), предназначенного для лечения пациентов с хроническим гипопаратиреозом

Европейское агентство по лекарственным средствам пересматривает рекомендации относительно безопасности препарата Uptravi (селексипаг) после смерти во Франции 5 пациентов во Франции, принимавших данное лекарственное средство