Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций производителей лекарственных средств

 

Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании результатов аудитов предприятий-производителей лекарственных средств для человека, которые проводятся на соответствующих территориях по обе стороны Атлантики.

Ежегодно национальные компетентные органы ЕС и США инспектируют множество производственных площадок предприятий, на которых осуществляется производство медицинской продукции в ЕС, США и в других странах мира, чтобы убедиться в том, что деятельность на них осуществляется в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). В соответствии с новым соглашением регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций предприятий на своих территориях. В будущем инспектирование производственных площадок, расположенных на территории США, регуляторными органами ЕС, или наоборот, будет происходить только в исключительных случаях.

Данное соглашение позволит регуляторным органам ЕС и США осуществлять более эффективный контроль своих ресурсов, чтобы сфокусироваться на других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарственные средства для ЕС или США. Это будет давать гарантии того, что пациенты могут рассчитывать на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они были произведены. Около 40% готовых лекарств, продаваемых в ЕС, производятся за его пределами. Кроме того, 80% производителей активных фармацевтических ингредиентов для лекарственных средств также находятся за пределами ЕС.

Инспектирование производственных площадок в ЕС осуществляется национальными компетентными органами государств — членов ЕС. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) играет важную роль в координации этой деятельности в сотрудничестве с государствами-членами.

Соглашение подкреплено надежными доказательствами того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств для человека. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration — FDA) проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля, начиная с мая 2014 г., и тесно работали вместе, чтобы достичь этого соглашения.

Данное соглашение является приложением к Соглашению о взаимном признании процедур оценки соответствия между ЕС и США, подписанному в 1998 г., но пока не реализованному. Многие положения соглашения уже вступили в силу, остальные начнут действовать с 1 ноября 2017 г. К этой дате ЕС завершит оценку FDA, а регуляторное агентство США, как ожидается, завершит свою оценку соответствующих органов как минимум 8 государств — членов ЕС с постепенным расширением на все страны ЕС. Текст соглашения уже опубликован на сайте Главного управления по торговле Европейской комиссии (European Commission’s Directorate General for Trade).

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті