Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций производителей лекарственных средств

Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании результатов аудитов предприятий-производителей лекарственных средств для человека, которые проводятся на соответствующих территориях по обе стороны Атлантики.

Ежегодно национальные компетентные органы ЕС и США инспектируют множество производственных площадок предприятий, на которых осуществляется производство медицинской продукции в ЕС, США и в других странах мира, чтобы убедиться в том, что деятельность на них осуществляется в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). В соответствии с новым соглашением регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций предприятий на своих территориях. В будущем инспектирование производственных площадок, расположенных на территории США, регуляторными органами ЕС, или наоборот, будет происходить только в исключительных случаях.

Данное соглашение позволит регуляторным органам ЕС и США осуществлять более эффективный контроль своих ресурсов, чтобы сфокусироваться на других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарственные средства для ЕС или США. Это будет давать гарантии того, что пациенты могут рассчитывать на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они были произведены. Около 40% готовых лекарств, продаваемых в ЕС, производятся за его пределами. Кроме того, 80% производителей активных фармацевтических ингредиентов для лекарственных средств также находятся за пределами ЕС.

Инспектирование производственных площадок в ЕС осуществляется национальными компетентными органами государств — членов ЕС. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) играет важную роль в координации этой деятельности в сотрудничестве с государствами-членами.

Соглашение подкреплено надежными доказательствами того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств для человека. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration — FDA) проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля, начиная с мая 2014 г., и тесно работали вместе, чтобы достичь этого соглашения.

Данное соглашение является приложением к Соглашению о взаимном признании процедур оценки соответствия между ЕС и США, подписанному в 1998 г., но пока не реализованному. Многие положения соглашения уже вступили в силу, остальные начнут действовать с 1 ноября 2017 г. К этой дате ЕС завершит оценку FDA, а регуляторное агентство США, как ожидается, завершит свою оценку соответствующих органов как минимум 8 государств — членов ЕС с постепенным расширением на все страны ЕС. Текст соглашения уже опубликован на сайте Главного управления по торговле Европейской комиссии (European Commission’s Directorate General for Trade).

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!