Об украинских и международных требованиях к фармацевтической разработке корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» побеседовала с руководителями отечественного фармацевтического производственного предприятия, которое проектировалось, строи­лось и оснащалось оборудованием в соответствии с нормами GMP. Марк Штейнгарт, директор по развитию и науке ООО «Фарма Старт», и Наталия Асмолова, кандидат фармацевтических наук, эксперт Европейской Фармакопеи, руководитель департамента развития и опытного производства этой компании, высказали ряд соображений и пожеланий о том, что следует предпринять для повышения конкурентоспособности продукции отечественных производителей.

Проблемы развития системы регистрации и ее реформирования в Украине всегда были предметом обсуждения. Основной повод для таких дискуссий — введение новых требований к составлению регистрационного досье.

29 августа состоялось заседание Консультативного комитета по лекарственным сред­ствам, применяемым при патологии половой сферы, Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными сред­ствами США, на котором обсуждали заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Gestiva (17 альфа‑гидроксипрогестерона капронат).

На Международном конгрессе по во­про­сам ожирения в Сиднее 7 сентября были представлены результаты исследования эф­­­фективности применения препарата ор­листат в сниженной дозе (60 мг) в сочетании с низкокалорийной диетой по сравнению с одной лишь дие­той для применения у людей c избыточной массой тела.

11 сентября биотехнологическая компания «Genentech, Inc», занимающая сильные позиции в области онкологии, сообщила, что FDA просит существенно дополнить данные об эффективности и безопасности, полученные в ходе исследования Е2100.

25 сентября компания «Genentech, Inc» обратилась к специалистам здравоохранения с важным предупреждением относительно препарата Avastin^®

19 сентября фармацевтическая компания «Novartis» сообщила о получении дополнительного одобрения препарата Gleevec™/Glivec™/Гливек^® (иматиниб) для лечения взрослых пациентов c острым лимфобластным лейкозом при наличии филадельфийской хромосомы (Ф+ ОЛЛ).

18 сентября компания «Schering AG» сообщила о предоставлении «Bausch&Lomb» эксклюзивной лицензии на разработку и мар­кетинг во всем мире селективного агониста рецепторов к глюко­кортикоидам, который, как считается, можно будет применять для несистемной терапии заболеваний глаз.

18 сентября FDA одобрило препарат Naxafil (позаконазол) для предупреждения развития инфекции грибами рода Candida и Aspergillus у иммуно­компрометированных пациентов.

21 сентября «Eli Lilly and Company» и «Amylin Pharmaceuticals, Inc» объявили о том, что CHMP принял положительное решение относительно выдачи разрешения на маркетинг препарата Byetta^® (экзенатид) для лечения сахарного диабета II типа.